Исследование эрдафитиниба по сравнению с винфлунином, доцетакселом или пембролизумабом у участников с прогрессирующим уротелиальным раком и отдельными аберрациями гена рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) (THOR)
7 мая 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Исследование фазы 3 эрдафитиниба по сравнению с винфлунином, доцетакселом или пембролизумабом у субъектов с прогрессирующим уротелиальным раком и отдельными аберрациями гена FGFR
Целью данного исследования является оценка эффективности эрдафитиниба по сравнению с химиотерапией или пембролизумабом у участников с распространенным уротелиальным раком, содержащим отдельные аберрации рецептора фактора роста фибробластов (FGFR), которые прогрессировали после 1 или 2 предшествующих курсов лечения, по крайней мере 1 из которых включает анти- лиганд запрограммированной смерти 1 (PD-[L]1) агент (когорта 1) или 1 предшествующее лечение, не содержащее анти-PD-(L) 1 агент (когорта 2).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование эрдафитиниба по сравнению со стандартным лечением, состоящим из химиотерапии (доцетаксел или винфлунин) или анти-PD-(L) 1 агента пембролизумаба, у участников с распространенным уротелиальным раком и отдельными аберрациями FGFR, которые прогрессировали во время или после 1 или 2 предшествующих курсов лечения , по крайней мере 1 из которых включает анти-PD-(L) 1 агент (когорта 1) или 1 предшествующее лечение, не содержащее анти-PD-(L) 1 агент (когорта 2).
Он будет состоять из скрининга, фазы лечения (от рандомизации до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении лечения, наблюдения после лечения (от окончания лечения до смерти участников, отзыва согласия, утраты согласия). к последующему наблюдению или окончанию исследования, в зависимости от того, что наступит раньше).
Будут оцениваться эффективность, фармакокинетика, биомаркеры, исходы, о которых сообщают пациенты, использование медицинских ресурсов и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
629
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Frankston, Австралия, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Kogarah, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Австрия, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Vienna, Австрия, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Аргентина, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Córdoba, Аргентина, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Аргентина, C5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mar del Plata, Аргентина, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Pergamino, Аргентина, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Viedma, Аргентина, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHC MontLegia
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Sint-Augustinus AZ
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
-
Sofia, Болгария, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Varna, Болгария, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30380-472
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
Curitiba, Бразилия, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba, Бразилия, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Goiânia, Бразилия, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Itajaí, Бразилия, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
Jaú, Бразилия, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sorocaba, Бразилия, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Бразилия, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Бразилия, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
-
São Paulo, Бразилия, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Budapest, Венгрия, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Nyíregyháza, Венгрия, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Braunschweig, Германия, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erlangen, Германия, 91054
- Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Германия, 37099
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mannheim, Германия, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Münster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
Regensburg, Германия, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Velbert, Германия, 42551
- MVZ-Onkologie Velbert GbR
-
Weiden, Германия, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Греция, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Греция, 15562
- Metropolitan General A E
-
Athens, Греция, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospi
-
Larissa, Греция, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
Pátrai, Греция, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 14564
- Interbalkan European Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikvah, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Hosp. Univ. Infanta Cristina
-
Badalona, Испания, 08916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Испания, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jaén, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Испания, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Испания, 28220
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Испания, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Испания, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Arezzo, Италия, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Aviano, Италия, 33081
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Cremona, Италия, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Florence, Италия, 50139
- Oncologia Medica
-
Genova, Италия
- SPDC Villa Scassi
-
Meldola, Италия, 47014
- IRST Meldola Forli
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Италия, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Naples, Италия, 80131
- IRCCS-Fondazione Pascale
-
Novara, Италия, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Orbassano, Италия, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Parma, Италия, 43126
- AOU di Parma
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Италия, 27100
- Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Poggibonsi (SI), Италия, 53100
- Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
-
Province of Macerata, Италия, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Италия, 10123
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610041
- Sichuan University Huaxi Hospital
-
Chengdu, Китай, 610000
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Китай, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Китай, 330006
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Китай, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Китай, 518055
- Shenzhen University General Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
Naucalpan, Мексика, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Нидерланды, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Польша, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Lisbon, Португалия, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Португалия, 1500-458
- Hospital Lusíadas
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Португалия, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
-
-
-
-
Barnaul, Россия, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Россия, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Irkutsk, Россия, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Россия, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kostroma, Россия, 156005
- Kostroma regional oncology dispensary
-
Kuzmolovsky, Россия, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Россия, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
-
Moscow, Россия, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Россия, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Россия, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Россия, 115478
- FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
-
Nal'chik, Россия, 360017
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603109
- Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
-
Omsk, Россия, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Россия, 357502
- GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Россия, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg, Россия, 192148
- LLC 'Strategic Medical Systems'
-
Saint Petersburg, Россия, 195067
- Clinical hopital n/a Petra velikogo
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
-
Saransk, Россия, 430032
- FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
-
Saratov, Россия, 410000
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Россия, 214031
- LLC Uromed
-
Sochi, Россия, 354057
- GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
-
Tyumen, Россия, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Россия, 450000
- Bashkiria State Medical University
-
Vologda, Россия, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8QH
- Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2 RX
- University of Sheffield
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of Calif Davis Medical Center
-
St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
- St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318-0922
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Edward Hines Jr V A Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- W G Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Niao-Sung Hsiang, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
-
Ankara, Турция (Туркие), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34890
- Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University
-
Kocaeli, Турция (Туркие)
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Malatya, Турция (Туркие), 44400
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Украина, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49005
- MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kyiv, Украина, 03022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Украина, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Lviv, Украина, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
-
Vinnitsa, Украина, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zaporizhzhia, Украина, 69040
- Zaokod
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Besançon, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
-
Lorient, Франция, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Marseille, Франция, 13005
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Франция, 30029
- Institut de Cancérologie du Gard
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Франция, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Франция, 35062
- Centre Eugene Marquis
-
Ris-Orangis, Франция, 91130
- Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Centre Les Dentellieres
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Wŏnju, Южная Корея, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Hirosaki, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita Gun, Япония, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Япония, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Япония, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagoya, Япония, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Япония, 545 8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Япония, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sagamihara, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sakura, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Япония, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
-
Tsukuba, Япония, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Япония, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ōta-ku, Япония, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая демонстрация переходно-клеточного рака уротелия. Второстепенные компоненты ( менее [
- Метастатический или хирургически неоперабельный уротелиальный рак
- Задокументированное прогрессирование заболевания, определяемое как любое прогрессирование, требующее изменения лечения, до рандомизации.
- Когорта 1: предшествующее лечение препаратом анти-PD-(L) 1 в виде монотерапии или комбинированной терапии; не более 2 предшествующих линий системного лечения. Когорта 2: отсутствие предварительного лечения агентом против PD-(L) 1; только 1 линия предшествующего системного лечения. Субъекты, получившие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию и показавшие прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев после последней дозы, считаются получившими системную терапию в условиях метастазирования.
- Женщина детородного возраста, ведущая половую жизнь, должна иметь отрицательный результат теста на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге (моча или сыворотка).
- Участники должны соответствовать соответствующим молекулярным критериям приемлемости
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 степени
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Критерий исключения:
- Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с лечебной целью в течение 30 дней до рандомизации
- Активные злокачественные новообразования (т. е. требующие изменения лечения за последние 24 месяца). Единственными допустимыми исключениями являются: уротелиальный рак, рак кожи, пролеченный в течение последних 24 месяцев, который считается полностью излеченным, локализованный рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 6 (леченный в течение последних 24 месяцев или нелеченый и под наблюдением) и локализованный рак предстательной железы с оценка по шкале Глисона 3+4 при лечении более чем за 6 месяцев до полного скрининга в рамках исследования и считается очень низким риском рецидива.
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему
- Ранее получавший лечение ингибитором рецептора фактора роста фибробластов (FGFR)
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость эрдафитиниба или его вспомогательных веществ
- Текущая центральная серозная ретинопатия (ЦСР) или отслойка пигментного эпителия сетчатки любой степени.
- История неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания
- Нарушение способности к заживлению ран, определяемое как кожные/пролежневые язвы, хронические язвы на ногах, известные язвы желудка или незаживающие разрезы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (группа 1A): эрдафитиниб
Участники будут проверены на основе клинического испытания ингибитора рецептора фактора роста фибробластов (FGFRi CTA) для определения молекулярного соответствия, а участники, отвечающие критериям молекулярного соответствия, будут иметь право на полный скрининг исследования.
Участники, включенные в исследование (получившие предварительное лечение белком запрограммированной гибели клеток PD-[L] 1), будут проглатывать таблетки эрдафитиниба перорально в начальной дозе 8 миллиграмм (мг) один раз в день в течение 21 дня в 21-дневном цикле. до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении лечения.
Коррекция дозы основана на уровне фосфатов и наблюдаемой токсичности (нежелательных явлениях [НЯ]).
Участники, вступившие в фазу долгосрочного продления (LTE), продолжат получать таблетки эрдафитиниба в соответствии с решением исследователя.
|
Участники будут глотать таблетки эрдафитиниба перорально в начальной дозе 8 мг.
Другие имена:
FGFRi CTA будет использоваться для определения молекулярного соответствия.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (группа 1B): винфлунин или доцетаксел
Участники будут проходить скрининг на основе FGFRi CTA для определения молекулярной приемлемости, а участники, соответствующие критериям молекулярной приемлемости, будут иметь право на полный скрининг исследования.
Участники, включенные в исследование (получившие предварительное лечение препаратом против PD-[L] 1), будут получать винфлунин в дозе 320 мг на квадратный метр (мг/м^2) в виде 20-минутной внутривенной инфузии каждые 3 недели или доцетаксел в дозе 75 мг/сут. м^2 в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Лечение любым агентом (по выбору исследователя) будет проводиться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении лечения.
Коррекция дозы основана на наблюдаемой токсичности.
Участники, которые входят в фазу LTE, будут продолжать получать винфлунин или доцетаксел до тех пор, пока участник не сможет получать химиотерапию на коммерческой основе в рамках местной системы здравоохранения.
|
FGFRi CTA будет использоваться для определения молекулярного соответствия.
Участники получат винфлунин 320 мг/м^2 в виде 20-минутной внутривенной инфузии.
Участники получат доцетаксел 75 мг/м^2 в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (группа 2A): эрдафитиниб
Участники будут проходить скрининг на основе FGFRi CTA для определения молекулярной приемлемости, а участники, соответствующие критериям молекулярной приемлемости, будут иметь право на полный скрининг исследования.
Участники, включенные в исследование (без предварительного лечения препаратом анти-PD-[L] 1), будут принимать таблетки эрдафитиниба перорально в начальной дозе 8 мг один раз в день в течение 21 дня в 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности. , отзыв согласия или решение исследователя о прекращении лечения.
Коррекция дозы основана на уровне фосфатов и наблюдаемой токсичности (НЯ).
Участники, вступившие в фазу LTE, продолжат получать таблетки эрдафитиниба в соответствии с решением исследователя.
|
Участники будут глотать таблетки эрдафитиниба перорально в начальной дозе 8 мг.
Другие имена:
FGFRi CTA будет использоваться для определения молекулярного соответствия.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (группа 2B): пембролизумаб
Участники будут проходить скрининг на основе FGFRi CTA для определения молекулярной приемлемости, а участники, соответствующие критериям молекулярной приемлемости, будут иметь право на полный скрининг исследования.
Участники, включенные в исследование (без предварительного лечения анти-PD-[L] 1 агентом), будут получать пембролизумаб 200 мг в виде 30-минутной внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя прекратить лечение.
Коррекция дозы основана на наблюдаемой токсичности.
Участники, которые входят в фазу LTE, будут продолжать получать пембролизумаб до 2 лет после первой дозы пембролизумаба (в начале исследования) или до тех пор, пока участник не сможет коммерчески получать пембролизумаб в рамках местной системы здравоохранения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
FGFRi CTA будет использоваться для определения молекулярного соответствия.
Участники получат пембролизумаб 200 мг в виде 30-минутной внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации (за 3 дня до цикла 1 -дневного дня) до смерти по какой -либо причине (максимум до 51,7 месяца)
|
Общая выживаемость была измерена с даты рандомизации до даты смерти участника.
|
От рандомизации (за 3 дня до цикла 1 -дневного дня) до смерти по какой -либо причине (максимум до 51,7 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS) в соответствии с критериями оценки ответа в версии солидных опухолей (RECIST) (V) 1.1
Временное ограничение: От рандомизации (за 3 дня до цикла 1 -дневного дня) до прогрессирования заболевания или рецидива от CR или смерти (максимум до 51,7 месяца)
|
PFS был определен как время с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или рецидива от полного ответа (CR) на основе оценки исследователей с использованием RECIST V 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло на первом месте.
Согласно Recist v 1.1, CR был определен как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм).
Прогрессирующее заболевание (PD) было определено как не менее 20 процентов (%) увеличения суммы диаметров измеренных поражений, принимающих в качестве ссылки наименьшую сумму диаметров, зарегистрированных при исследовании (включая базовый) и абсолютное увеличение превышающего или равного (> =) 5 мм или появления не менее 1 нового поражения.
|
От рандомизации (за 3 дня до цикла 1 -дневного дня) до прогрессирования заболевания или рецидива от CR или смерти (максимум до 51,7 месяца)
|
|
Скорость объективного отклика (ORR) на версию 1.1.
Временное ограничение: От начала лечения (день 1 цикл 1) до максимум 51,7 месяца
|
ORR был определен как процент участников, которые достигли CR или частичного ответа (PR), как определено исследователем Per RECIST v1.1.
CR был определен как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.
PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы.
|
От начала лечения (день 1 цикл 1) до максимум 51,7 месяца
|
|
Изменение исходного уровня в масштабах физического функционирования функциональной оценки терапии рака - рак мочевого пузыря (FACT -BL)
Временное ограничение: Базовая линия до цикла 11 (каждый цикл составлял 21 день)
|
FATT-BL состоял из 39 пунктов, с 5-балльной шкалой Лайкерта, охватывающих 5 основных доменов: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы для участников с раком мочевого пузыря.
Параметры ответа варьировались от 0 до 4, где, 0 = 'совсем не "и 4 =" очень много ".
Общий балл FACT-BL варьировался от 0 (худший) до 156 (лучше всего).
Чем выше оценка, тем лучше качество жизни (QOL).
Базовое значение было определено как значение, собранное в то время, ближайшее к ближайшему времени, но до рандомизации.
|
Базовая линия до цикла 11 (каждый цикл составлял 21 день)
|
|
Время до ухудшения симптомов
Временное ограничение: Рандомизация (за 3 дня до цикла 1 -дневного дня) до максимум 51,7 месяца
|
Время, пока ухудшение симптомов было определено как первый раз, чтобы увеличить оценку симптомов рака мочевого пузыря с дня рандомизации за пределами значимого порога изменения по сравнению с исходным уровнем.
Оценка симптомов мочевого пузыря мочевого пузыря была подмножеством Fact-Bl, который включал 3 элемента, связанные с симптомами мочи, 5-балльной шкалой Лайкерта.
Параметры ответов варьировались от 0 до 4, 0 = совсем не, 1 = немного, 2 = несколько, 3 = довольно много, 4 = очень много.
Ответ 0 указывает на отсутствие симптомов, а 4 указывают на тяжелые симптомы.
Общие оценки суммы варьировались от 0 до 12, более высокие оценки указывают на относительно плохое качество жизни.
|
Рандомизация (за 3 дня до цикла 1 -дневного дня) до максимум 51,7 месяца
|
|
Процент участников с переходом от исходного уровня в глобальном оттенке тяжести пациента (PGIS)
Временное ограничение: Базовая линия, 51,7 месяца
|
PGI-S представляла собой меру, о которой сообщалось о пациенте, оценивающую впечатление участников тяжести при симптомах рака мочевого пузыря.
Он использует 4-балльную шкалу Лайкерта следующим образом: симптомы: 0- «Отсутствует (без симптомов)», 1- «мягкий», 2- «умеренный», 3 = «тяжелый» и 4 = «очень тяжелый».
Сообщалось о проценте участников с переходом от базовой линии в оценке PGIS.
Отрицательный сдвиг от исходного уровня в оценке PGIS указывал на улучшение, а положительный сдвиг от базового уровня в показателе PGIS указывал на ухудшение.
Базовое значение было определено как значение, собранное в то время, ближайшее к ближайшему времени, но до рандомизации.
|
Базовая линия, 51,7 месяца
|
|
Изменения с базовой линии в полезностном масштабе европейского анкеты «Качество жизни».
Временное ограничение: Базовая линия до цикла 11 (каждый цикл составлял 21 день)
|
EQ-5D-5L был общей мерой состояния здоровья.
EQ-5D-5L был анкеты из 5 пунктов, в котором оценивались 5 доменов, включали подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Значения полезности здравоохранения, полученные из EQ-5D, как правило, варьируются от 0 (состояние столь же плохого, как и 1) до 1 (полное здоровье), причем более высокие оценки указывают на лучший качество жизни.
Визуальная аналоговая шкала EQ (VAS) зафиксировала самооценку пациента на VAS, варьировалась от 0 (худшее состояние здоровья) до 100 (лучшее воображаемое состояние здоровья), причем более высокие оценки указывают на лучший QOL.
Базовое значение было определено как значение, собранное в то время, ближайшее к ближайшему времени, но до рандомизации.
|
Базовая линия до цикла 11 (каждый цикл составлял 21 день)
|
|
Изменение с базовой линии в визуальной аналоговой шкале (VAS) европейского анкеты качества Life-5 Amensions-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия до цикла 11 (каждый цикл составлял 21 день)
|
EQ-5D-5L был общей мерой состояния здоровья.
EQ-5D-5L был анкеты из 5 пунктов, в котором оценивались 5 доменов, включали подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Значения полезности здравоохранения, полученные из EQ-5D, как правило, варьируются от 0 (состояние столь же плохого, как и 1) до 1 (полное здоровье), причем более высокие оценки указывают на лучший качество жизни.
EQ VAS зарегистрировал самооценку пациента на VAS, варьировавшись от 0 (худшее воображаемое состояние здоровья) до 100 (наилучшее воображаемое состояние здоровья), причем более высокие оценки указывают на лучший качество жизни.
Базовое значение было определено как значение, собранное в то время, ближайшее к ближайшему времени, но до рандомизации.
|
Базовая линия до цикла 11 (каждый цикл составлял 21 день)
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с версией 1.1.
Временное ограничение: С даты первого задокументированного ответа на дату первого документированного PD или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 51,7 месяца)
|
DOR был определен как время с даты первоначальной документации общего ответа (CR или PR) до даты первого документированного доказательства прогрессирующего заболевания (PD) (или рецидива для участников, которые испытывают CR) или смерть.
Согласно версии RECIST 1.1: CR был определен как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.
PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы.
PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров измеренных поражений, принимающих в качестве ссылки на самую маленькую сумму диаметров, зарегистрированных при исследовании (включая базовый уровень) и абсолютное увеличение> = 5 мм или внешний вид не менее 1 нового поражения.
|
С даты первого задокументированного ответа на дату первого документированного PD или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 51,7 месяца)
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: С начала лечения (День 1 Цикл 1) до 30 дней после последней дозы препарата или начала последующей противоопухолевой терапии (максимум до 51,7 месяца)
|
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, в котором участник, вводимый лекарственным (исследовательским или необвиедующим) продуктом.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
Teaes были событиями между первой дозой учебного препарата и до 30 дней после последней дозы или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше.
Все Teaes, включая серьезные и несерьезные события, были зарегистрированы в этой мере результата.
|
С начала лечения (День 1 Цикл 1) до 30 дней после последней дозы препарата или начала последующей противоопухолевой терапии (максимум до 51,7 месяца)
|
|
Количество участников с переходом от базовой степени меньше или равным (<=) 2 к классу больше или равна (> =) 3 после базы в лабораторном параметре: гематология
Временное ограничение: С исходного уровня до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (максимум до 51,7 месяца)
|
Параметры гематологии включали: гемоглобин, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов (WBC) и абсолютное количество нейтрофилов (ANC).
Согласно Национальному институту рака (NCI)--комонную терминологию для нежелательных явлений (CTCAE) Версия 4.03: 1-й класс = легкое, степень 2 = умеренный, 3-й класс = тяжелый, 4-й класс = опасное для жизни, срочное вмешательство указано, степень 5 = смерть, связанная с AE и степенью 0 = нормальный.
В этом показателе показателя показателя участников с смещением от базового (BL) класс <= 2 до класса> = 3 после базы в любом из параметров гематологии.
Базовое значение для оценки безопасности было определено как значение, собранное в то время, самое близкое, но до введения первой дозы учебного препарата.
Только те категории, в которых, по крайней мере, один участник, были сообщены данные в этой мере результата.
|
С исходного уровня до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (максимум до 51,7 месяца)
|
|
Количество участников с переходом от базового уровня <= 2 до класса> = 3 после базы в лабораторном параметре: химия
Временное ограничение: С исходного уровня до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (максимум до 51,7 месяца)
|
Параметры химии включали: альбумин, щелочная фосфатаза (ALP), аланиновая аминотрансфераза (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST), общий билирубин, хлорид, креатинин, бикарбонат, скорректированный кальций, магний, калий, надистский, серобной фосфат, сероумроиворидоид.
Согласно версии NCI-CTCAE 4.03: 1 класс = мягкий, степень 2 = умеренный, степень 3 = тяжелый, 4-й класс = опасное для жизни, срочное вмешательство указано, степень 5 = смерть, связанная с AE и степенью 0 = нормально.
В этом показателе показателя показателя участников с смещением от базового (BL) класс <= 2 до класса> = 3 после базы в любом из химических параметров.
Базовое значение для оценки безопасности было определено как значение, собранное в то время, самое близкое, но до введения первой дозы учебного препарата.
Только те категории, в которых, по крайней мере, один участник, были сообщены данные в этой мере результата.
|
С исходного уровня до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (максимум до 51,7 месяца)
|
|
Количество участников с аномалиями в параметрах электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: День 1 цикла 2 и 4 (каждый цикл 21 день)
|
Сообщалось о количестве участников с аномалиями в параметрах ЭКГ.
Переменные ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, интервал RR, интервал PR, интервал QRS, интервал QT и скорректированную QT в соответствии с формулой Fridericia (QTCF).
Критерии аномалии ЭКГ включают в себя: частота сердечных сокращений: низкий <50 ударов в минуту (BPM); Высокий> 100 ударов в минуту, интервал RR: низкий <600 миллисекунд (мс); Высокий> 1000 мс, интервал QT: высокий> 500 мс, интервал QTC: высокий> (450 мс для мужчин, 470 мс для женщин); увеличить до> 500 мс.
|
День 1 цикла 2 и 4 (каждый цикл 21 день)
|
|
Изменение с базовой линии в жизненно важных признаках: вес
Временное ограничение: Базовая линия, 51,7 месяца
|
Сообщалось об изменениях по исходным уровням в жизненно важных признаках (вес).
Базовое значение для оценки безопасности было определено как значение, собранное в то время, самое близкое, но до введения первой дозы учебного препарата.
|
Базовая линия, 51,7 месяца
|
|
Количество участников с переходом от базового уровня к худшему пост-базе офтальмологическое обследование: тест на сетку Amsler
Временное ограничение: От базового уровня до максимум 51,7 месяца
|
Сообщалось о количестве участников с переходом от базового уровня к худшему пост-базе в тесте сетки Amsler.
Результаты посещения базового и пост-базы включали нормальные, аномальные CS (клинически значимые) и аномальные НК (не клинически значимые).
Клиническая значимость определялась оценкой исследователя.
Базовое значение для оценки безопасности было определено как значение, собранное в то время, самое близкое, но до введения первой дозы учебного препарата.
Сообщалось только о категориях, в которых по крайней мере один участник имел данные о ухудшении измерения после базы.
|
От базового уровня до максимум 51,7 месяца
|
|
Количество участников с переходом от базового уровня к худшему офтальмологическому обследованию после базы: острота зрения
Временное ограничение: От базового уровня до максимум 51,7 месяца
|
Сообщалось о количестве участников с переходом от базовой линии к худшей пост-базе в остроте зрения (VA).
Худшая пост-база была определена как значение остроты зрения, которое привело к наибольшему изменению от базового значения для любого глаза.
Базовое значение было рассмотрено для глаз, которое сообщило о наихудшем базовом значении.
Базовые и пост-базовые посещения визуальных результатов визуальной культуры включали в себя: <= 20/30,> 20/30 до <= 20/40,> 20/40 до <= 20/80,> 20/80 до <= 20/120,> 20/120 до <= 20/160,> 20/160 до <= 20/200,> 20/200.
Базовое значение для оценки безопасности было определено как значение, собранное в то время, самое близкое, но до введения первой дозы учебного препарата.
Сообщалось только о только категориях, в которых, по крайней мере, один участник, имели данные о ухудшении визуальной остроты от базового значения до худшего измерения после базы.
|
От базового уровня до максимум 51,7 месяца
|
|
Количество участников с переходом от базового уровня к худшему пост-базе офтальмологическое исследование: Оптическая когерентная томография: субретинальная жидкость
Временное ограничение: От базового уровня до максимум 51,7 месяца
|
Сообщалось о количестве участников с переходом от базовой линии к худшей пост-базе в оптической когерентной томографии для субретинальной жидкости.
При базовом посещении выводы могли отсутствовать или присутствовать/видимым.
Во всех посещениях после базы, результаты сравнивались с исходным уровнем, и результаты могли быть увеличены, уменьшены, стабильны или разрешены.
Базовое значение для оценки безопасности было определено как значение, собранное в то время, самое близкое, но до введения первой дозы учебного препарата.
Сообщалось только о только категории (переход от отсутствия на исходном уровне к увеличению на пост-базе), в которой, по крайней мере, один участник имел данные о ухудшении измерения после базы.
|
От базового уровня до максимум 51,7 месяца
|
|
Количество участников с переходом от базового уровня к худшему пост-базе офтальмологическое обследование: оптическая когерентная томография: высота пигментного эпителия сетчатки (RPE)
Временное ограничение: От базового уровня до максимум 51,7 месяца
|
Сообщалось о количестве участников с переходом от базовой линии к худшей пост-базе в оптической когерентной томографии для повышения RPE.
При базовом посещении выводы могли отсутствовать или присутствовать/видимым.
Во всех посещениях после базы, результаты сравнивались с исходным уровнем, и результаты могли быть увеличены, уменьшены, стабильны или разрешены.
Базовое значение для оценки безопасности было определено как значение, собранное в то время, самое близкое, но до введения первой дозы учебного препарата.
Сообщалось только о категориях, в которых по крайней мере один участник имел данные о ухудшении измерения после базы.
|
От базового уровня до максимум 51,7 месяца
|
|
Количество участников с переходом от базового уровня к худшему пост-базе офтальмологическое обследование: биомикроскопия щелей: оценка сетчатки
Временное ограничение: От базового уровня до максимум 51,7 месяца
|
Сообщалось о количестве участников с переходом от базовой линии к худшей пост-базе в биомикроскопии щелевой лампы для оценки сетчатки.
Результаты посещения базового и пост-базы включали нормальные, аномальные CS и аномальные NCS.
Клиническая значимость определялась оценкой исследователя.
Базовое значение для оценки безопасности было определено как значение, собранное в то время, самое близкое, но до введения первой дозы учебного препарата.
Сообщалось только о категориях, в которых по крайней мере один участник имел данные о ухудшении измерения после базы.
|
От базового уровня до максимум 51,7 месяца
|
|
Пероральный клиренс (Cl/f) эрдафитиниба
Временное ограничение: День 14 цикла 1, день 1 Цикл 2: до дозы и через 2-4 часа после дозы (каждый цикл составлял 21 день)
|
Клиран был мерой скорости, с которой лекарство метаболизировали или устранены нормальными биологическими процессами.
|
День 14 цикла 1, день 1 Цикл 2: до дозы и через 2-4 часа после дозы (каждый цикл составлял 21 день)
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до времени 't' (AUC [0-T]) эрдафитиниба
Временное ограничение: День 14 цикла 1, день 1 Цикл 2: до дозы и 2-4 часа после дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
Область под районой концентрации в плазме со временем от времени t до времени t (AUC [0-T]).
|
День 14 цикла 1, день 1 Цикл 2: до дозы и 2-4 часа после дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108401
- 2017-002932-18 (Номер EudraCT)
- 42756493BLC3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510296-56-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уротелиальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика