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Erdafitinib 与 Vinflunine 或 Docetaxel 或 Pembrolizumab 在患有晚期尿路上皮癌和选定的成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 基因畸变的参与者中进行比较的研究 (THOR)

2026年7月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

Erdafitinib 与 Vinflunine 或 Docetaxel 或 Pembrolizumab 在患有晚期尿路上皮癌和特定 FGFR 基因畸变的受试者中进行比较的 3 期研究

本研究的目的是评估 erdafitinib 与化疗或 pembrolizumab 对患有晚期尿路上皮癌的参与者的疗效，这些参与者携带选定的成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 畸变，这些畸变在 1 或 2 次既往治疗后进展，其中至少 1 次包括抗程序性死亡配体 1(PD-[L]1) 药物（队列 1）或 1 次不含抗 PD-(L)1 药物的既往治疗（队列 2）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

厄达替尼对比标准治疗的研究，包括化疗（多西紫杉醇或长春氟宁）或抗 PD-(L) 1 药物派姆单抗，在患有晚期尿路上皮癌和选定的 FGFR 畸变且在 1 或 2 次既往治疗中或之后进展的参与者中进行，其中至少 1 种包括抗 PD-(L) 1 药物（队列 1）或 1 次先前治疗不含抗 PD-(L) 1 药物（队列 2）。 它将包括筛选、治疗阶段（从随机分组到疾病进展、不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗、治疗后随访（从治疗结束到参与者死亡、撤回同意、丢失跟进或研究结束，以先到者为准）。 将评估疗效、药代动力学、生物标志物、患者报告的结果、医疗资源利用和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

629

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan University Huaxi Hospital
      • Chengdu、中国、610000
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen、中国、518055
        • Shenzhen university General Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro、乌克兰、49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Uzhhorod、乌克兰、88000
        • Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
      • Vinnitsa、乌克兰、21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69040
        • Zaokod
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Irkutsk、俄罗斯、664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo、俄罗斯、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kostroma、俄罗斯、156005
        • Kostroma regional oncology dispensary
      • Kuzmolovsky、俄罗斯、188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯、105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow、俄罗斯、117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow、俄罗斯、119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
      • Nal'chik、俄罗斯、360017
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603109
        • Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、俄罗斯、357502
        • GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg、俄罗斯、192148
        • LLC 'Strategic Medical Systems'
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195067
        • Clinical hopital n/a Petra velikogo
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
      • Saransk、俄罗斯、430032
        • FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
      • Saratov、俄罗斯、410000
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk、俄罗斯、214031
        • LLC Uromed
      • Sochi、俄罗斯、354057
        • GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
      • Tyumen、俄罗斯、625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa、俄罗斯、450000
        • Bashkiria State Medical University
      • Vologda、俄罗斯、160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia、保加利亚、1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Varna、保加利亚、9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest、匈牙利、H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Nyíregyháza、匈牙利、04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Niao-Sung Hsiang、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34890
        • Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege University
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44400
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Naucalpan、墨西哥、53100
        • Oncología Integral Satélite
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Salzburg、奥地利、5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna、奥地利、1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Medical University Vienna MUV
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte、巴西、30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte、巴西、30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Curitiba、巴西、80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
      • Curitiba、巴西、81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia、巴西、74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Itajaí、巴西、88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Jaú、巴西、17210 080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal、巴西、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、巴西、91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro、巴西、22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro、巴西、20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador、巴西、41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André、巴西、09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sorocaba、巴西、18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo、巴西、04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo、巴西、01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、巴西、05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo、巴西、03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo、巴西、01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
  • 希腊
      • Athens、希腊、15125
        • Athens Medical Center
      • Athens、希腊、11526
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens、希腊、15562
        • Metropolitan General A E
      • Athens、希腊、115 28
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospi
      • Larissa、希腊、41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai、希腊、26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki、希腊、14564
        • Interbalkan European Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Braunschweig、德国、38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen、德国、91054
        • Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen、德国、37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim、德国、68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Münster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen、德国、72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Regensburg、德国、93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Rostock、德国、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Velbert、德国、42551
        • MVZ-Onkologie Velbert GbR
      • Weiden、德国、92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Arezzo、意大利、52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Aviano、意大利、33081
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Cremona、意大利、26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Florence、意大利、50139
        • Oncologia Medica
      • Genova、意大利
        • SPDC Villa Scassi
      • Meldola、意大利、47014
        • IRST Meldola Forli
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena、意大利、41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples、意大利、80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Novara、意大利、28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Orbassano、意大利、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma、意大利、43126
        • AOU di Parma
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia、意大利、27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Poggibonsi (SI)、意大利、53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
      • Province of Macerata、意大利、62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino、意大利、10123
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba cancer center
      • Hirosaki、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita Gun、日本、761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano、日本、381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagoya、日本、464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、日本、541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sakura、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
      • Tsukuba、日本、305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōsaka-sayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōta-ku、日本、373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp、比利时、2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi、比利时、6000
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Liège、比利时、4000
        • Chc Montlegia
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Sint-Augustinus AZ
      • Yvoir、比利时、5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Besançon、法国、25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33000
        • Institut Bergonie
      • Brest、法国、29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lille、法国、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、法国、59000
        • Hopital Prive le Bois
      • Lorient、法国、56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Marseille、法国、13005
        • hopital de la Timone
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、法国、30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris、法国、75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Poitiers、法国、86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes、法国、35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis、法国、91130
        • Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valenciennes、法国、59300
        • Centre Les Dentellieres
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw、波兰、50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Frankston、澳大利亚、3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of Calif Davis Medical Center
      • St. Helena、California、美国、94574
        • St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orange、Florida、美国、32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318-0922
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr V A Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham、Maryland、美国、20706
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • W G Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Plymouth、英国、PL6 8QH
        • Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
      • Sheffield、英国、S10 2 RX
        • University of Sheffield
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nieuwegein、荷兰、3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague、荷兰、2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon、葡萄牙、G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon、葡萄牙、1500-458
        • Hospital Lusíadas
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Porto、葡萄牙、4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06006
        • Hosp. Univ. Infanta Cristina
      • Badalona、西班牙、08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Granada、西班牙、18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jaén、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda、西班牙、28220
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Manresa、西班牙、08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Hosp. de Navarra
      • Seville、西班牙、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville、西班牙、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba、阿根廷、X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba、阿根廷、C5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata、阿根廷、B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino、阿根廷、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma、阿根廷、R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon、韩国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si、韩国、410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju、韩国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Wŏnju、韩国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 尿路上皮移行细胞癌的组织学表现。 次要成分（小于[
  • 转移性或手术无法切除的尿路上皮癌
  • 有记录的疾病进展，定义为在随机化之前需要改变治疗的任何进展
  • 队列 1：先前使用抗 PD-(L)1 药物作为单一疗法或联合疗法进行治疗；不超过 2 个先前的全身治疗线。 队列 2：之前未使用抗 PD-(L) 1 药物治疗；仅 1 行既往全身治疗。 接受新辅助或辅助化疗并在最后一次给药后 12 个月内显示疾病进展的受试者被认为在转移情况下接受了全身治疗。
  • 性活跃且具有生育潜力的女性在筛查（尿液或血清）时必须具有阴性妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素 [β hCG]）
  • 参与者必须符合适当的分子资格标准
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 0、1 或 2 级
  • 足够的骨髓、肝和肾功能

排除标准：

  • 在随机分组前 30 天内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床研究
  • 活动性恶性肿瘤（即在过去 24 个月内需要改变治疗）。 唯一允许的例外情况是：尿路上皮癌、在过去 24 个月内接受治疗并被认为完全治愈的皮肤癌、格里森评分为 6 分的局限性前列腺癌（在过去 24 个月内接受过治疗或未经治疗且处于监测之下）和局限性前列腺癌格里森评分为 3+4，在全面研究筛选前已接受超过 6 个月的治疗，并且被认为具有极低的复发风险。
  • 有症状的中枢神经系统转移
  • 之前接受过成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 抑制剂治疗
  • 已知对厄达替尼或其赋形剂过敏、超敏反应或不耐受
  • 当前的中心性浆液性视网膜病变 (CSR) 或任何级别的视网膜色素上皮脱离。
  • 不受控制的心血管疾病史
  • 伤口愈合能力受损定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或未愈合的切口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1（1A 组）：Erdafitinib
参与者将根据成纤维细胞生长因子受体抑制剂临床试验测定 (FGFRi CTA) 进行筛选以确定分子资格，符合分子资格标准的参与者将有资格进行全面研究筛选。 参加研究的参与者（使用先前的抗程序性细胞死亡蛋白 PD-[L] 1 药物治疗）将以 8 毫克 (mg) 的起始剂量口服厄达替尼片剂，每天一次，为期 21 天，为期 21 天直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。 剂量调整基于磷酸盐水平和观察到的毒性（不良事件 [AEs]）。 根据研究者的决定，进入长期延长 (LTE) 阶段的参与者将继续接受 erdafitinib 片剂。
药品：厄达替尼
参与者将以 8 mg 的起始剂量口服吞服 erdafitinib 片剂。
其他名称：
  • JNJ-42756493
设备：成纤维细胞生长因子受体抑制剂临床试验测定 (FGFRi CTA)
FGFRi CTA 将用于确定分子资格。
实验性的：队列 1（1B 组）：长春氟宁或多西紫杉醇
参与者将根据 FGFRi CTA 进行筛选以确定分子资格，符合分子资格标准的参与者将有资格进行全面研究筛选。 参加研究的参与者（使用先前的抗 PD-[L] 1 药物治疗）将接受长春氟宁 320 毫克每平方米 (mg/m^2) 作为每 3 周一次的 20 分钟静脉输注或多西紫杉醇 75 毫克/ m^2 每 3 周静脉输注 1 小时。 将使用任一种药物（研究者的选择）进行治疗，直到疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。 剂量调整基于观察到的毒性。 进入 LTE 阶段的参与者将继续接受 Vinflunine 或 Docetaxel，直到参与者可以在当地医疗保健系统内接受商业化化疗。
设备：成纤维细胞生长因子受体抑制剂临床试验测定 (FGFRi CTA)
FGFRi CTA 将用于确定分子资格。
药品：长春氟宁
参与者将接受 vinflunine 320 mg/m^2 作为 20 分钟静脉输注。
药品：多西紫杉醇
参与者将接受多西他赛 75 mg/m^2 作为 1 小时静脉输注。
实验性的：队列 2（2A 组）：Erdafitinib
参与者将根据 FGFRi CTA 进行筛选以确定分子资格，符合分子资格标准的参与者将有资格进行全面研究筛选。 参与研究的参与者（之前未使用抗 PD-[L] 1 药物治疗）将以 8 mg 的起始剂量口服厄达替尼片剂，每天一次，以 21 天为周期，持续 21 天，直至疾病进展，出现无法耐受的毒性, 研究者撤回同意或决定停止治疗。 剂量调整基于磷酸盐水平和观察到的毒性 (AE)。 根据研究者的决定，进入 LTE 阶段的参与者将继续接受 erdafitinib 片剂。
药品：厄达替尼
参与者将以 8 mg 的起始剂量口服吞服 erdafitinib 片剂。
其他名称：
  • JNJ-42756493
设备：成纤维细胞生长因子受体抑制剂临床试验测定 (FGFRi CTA)
FGFRi CTA 将用于确定分子资格。
实验性的：队列 2（2B 组）：派姆单抗
参与者将根据 FGFRi CTA 进行筛选以确定分子资格，符合分子资格标准的参与者将有资格进行全面研究筛选。 参加研究的参与者（之前未使用抗 PD-[L] 1 药物治疗）将每 3 周接受一次 200 mg 的 pembrolizumab 30 分钟静脉输注，直到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或决定研究者停止治疗。 剂量调整基于观察到的毒性。 进入 LTE 阶段的参与者将继续接受 pembrolizumab，直到第一次 pembrolizumab 给药后 2 年（研究开始时）或直到参与者可以在当地医疗保健系统内商业化地接受 pembrolizumab，以先到者为准。
设备：成纤维细胞生长因子受体抑制剂临床试验测定 (FGFRi CTA)
FGFRi CTA 将用于确定分子资格。
药品：派姆单抗
参与者将接受 pembrolizumab 200 mg 作为 30 分钟的静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：从随机分组（第1天前3天）直到因任何原因而死亡（最多最多51.7个月）
从随机分配日期到参与者去世的日期，总体生存是衡量的。
从随机分组（第1天前3天）直到因任何原因而死亡（最多最多51.7个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据响应评估标准（recist）版本（v）1.1
大体时间：从随机分组（第1天前3天）直到疾病进展或从CR或死亡中复发（最多可达51.7个月）
PFS定义为从随机日期到疾病进展日期或从完全反应（CR）复发的时间（基于研究者使用Recist v 1.1）或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。 根据recist v 1.1，CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴减少到小于（<）10毫米（mm）。 进行性疾病（PD）定义为至少20％（％）增加的测量病变的直径总和，作为参考研究（包括基线）的最小直径和最小的直径和绝对增加，并且绝对增加了或等于（> =）5 mm或至少1个新的病变。
从随机分组（第1天前3天）直到疾病进展或从CR或死亡中复发（最多可达51.7个月）
RECIST版本1.1的客观响应率（ORR）
大体时间：从治疗开始（第1天周期1），最大为51.7个月
ORR被定义为根据RECIST v1.1确定的获得CR或部分响应（PR）的参与者的百分比。 CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
从治疗开始（第1天周期1），最大为51.7个月
癌症治疗功能评估的身体功能量表的基线变化 - 膀胱癌（FACT -BL）
大体时间：基线到第11周期（每个周期为21天）
该事实-BL由39个项目组成，其中包括5点李克特量表，涵盖了5个主要领域：身体健康，社交/家庭健康，情感健康，功能福祉以及膀胱癌参与者的其他担忧。 响应选项范围从0到4，其中，0 ='根本不是“和4 =”。 事实-bl总分从0（最差）到156（最佳）不等。 分数越高，生活质量越好（QOL）。 基线值定义为在最接近但在随机化之前收集的值。
基线到第11周期（每个周期为21天）
时间到症状恶化
大体时间：随机分组（1天循环前3天）最多可达51.7个月
与基线相比，症状恶化降低的时间被定义为从随机分组之日起超过有意义的变化阈值的首次增加膀胱癌症状得分。 膀胱癌症症状评分为事实-BL的子集，其中包括3个与尿症状有关的项目，5点李克特量表。 响应选项的范围从0到4，0 =完全不=一点，1 =稍微=稍微=稍微=有点，3 =相当多，4 =非常多。 0的反应表明没有症状，有4个表示严重的症状。 总和分数为0到12，得分较高，表明生活质量相对较差。
随机分组（1天循环前3天）最多可达51.7个月
患者全球严重程度印象（PGI）的参与者从基线转变的参与者百分比（PGIS）的百分比
大体时间：基线，51.7个月
PGI-S是一项单一项目，以患者报告的措施评估参与者对膀胱癌症状的严重程度的印象。 它使用4点李克特量表如下：症状为：0-“缺失（无症状）”，1-“轻度”，2-“中等”，3 =“严重”和4 =“非常严重”。 报道了从PGIS分数中基线转移的参与者百分比。 从PGIS分数中的基线的负变化表明，PGIS分数中基线的正变化表明恶化。 基线值定义为在最接近但在随机化之前收集的值。
基线，51.7个月
欧洲生活质量5级级别5级问卷（EQ-5D-5L）的欧洲质量质量的基线变化（EQ-5D-5L）
大体时间：基线到第11周期（每个周期为21天）
EQ-5D-5L是对健康状况的一般度量。 EQ-5D-5L是一份5项问卷，评估了5个领域，包括活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 从EQ-5D产生的健康公用事业值通常从0（与死亡一样糟糕）到1（完全健康）不等，得分较高，表明QOL更好。 EQ视觉模拟量表（VAS）在VAS上记录了患者的自我评估健康状况，范围从0（最糟糕的健康状态）到100（最佳想象的健康状态），得分较高，表明QOL更好。 基线值定义为在最接近但在随机化之前收集的值。
基线到第11周期（每个周期为21天）
Life-5 Dimensions-5水平问卷（EQ-5D-5L）的欧洲质量质量的视觉模拟量表（VAS）的基线变化
大体时间：基线到第11周期（每个周期为21天）
EQ-5D-5L是对健康状况的一般度量。 EQ-5D-5L是一份5项问卷，评估了5个领域，包括活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 从EQ-5D产生的健康公用事业值通常从0（与死亡一样糟糕）到1（完全健康）不等，得分较高，表明QOL更好。 EQ VAS在VAS上记录了患者的自我评估健康状况，范围从0（最糟糕的健康状态）到100（最佳想象的健康状态），得分较高，表明QOL更好。 基线值定义为在最接近但在随机化之前收集的值。
基线到第11周期（每个周期为21天）
响应持续时间（DOR），根据RECIST版本1.1
大体时间：从首次记录的响应日期到第一个记录的PD或死亡日期（最多最多51.7个月）
DOR被定义为从最初记录总体响应（CR或PR）的日期到首次记录的进行性疾病证据（PD）的日期（或经历CR的参与者复发）或死亡的日期。 根据RECIST版本1.1：CR被定义为所有目标病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。 PD被定义为至少增加20％的测量病变直径总和，作为参考的研究（包括基线）记录的直径最小的总和，绝对增加> = 5 mm或至少1个新病变的外观。
从首次记录的响应日期到第一个记录的PD或死亡日期（最多最多51.7个月）
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从治疗的开始（第1天周期）最后一次剂量的研究药物或随后的抗癌治疗开始（最大长达51.7个月）
不良事件（AE）是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。 AE不一定与干预措施有因果关系。 TEAES是研究药物的第一剂量与上次剂量后30天或开始新的抗癌治疗之前30天之间的事件，以先到者为准。 在此结果措施中报告了所有茶点在内的所有茶点。
从治疗的开始（第1天周期）最后一次剂量的研究药物或随后的抗癌治疗开始（最大长达51.7个月）
从基线等级转移小于或等于（<=）2的参与者数量大于或等于（> =）3个基线后3个基线：血液学
大体时间：从基线到上次剂量或开始新抗癌治疗后30天（以先到者为准）（最多可达51.7个月）
血液学参数包括：血红蛋白，血小板计数，白细胞（WBC）计数和绝对中性粒细胞计数（ANC）。 根据国家癌症研究所（NCI） - 不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.03：1级=温和，2级= 2级=中等，3级=严重，4级，4级=危及生命，紧急干预，5级，5级= 5级死亡=与AE和AE相关的和AE级相关的和0级=正常。 在这种结果度量中，报告了任何血液学参数中从基线（BL）等级<= 2转变为基线> = 3个基线后的参与者的数量。 安全评估的基线值定义为在最接近但在施用第一剂量药物之前收集的值。 在此结果措施中，只有那些至少一个参与者拥有数据的类别。
从基线到上次剂量或开始新抗癌治疗后30天（以先到者为准）（最多可达51.7个月）
从基线等级<= 2到等级> = 3个基线的参与者数量= 3个实验室参数：化学
大体时间：从基线到上次剂量或开始新抗癌治疗后30天（以先到者为准）（最多可达51.7个月）
Chemistry parameters included: albumin, alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin, chloride, creatinine, bicarbonate, corrected calcium, magnesium, potassium, sodium, serum phosphate, serum parathyroid hormone. 根据NCI-CTCAE版本4.03：1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命，紧急干预，指示，5级=与AE和0级有关的死亡=正常。 在此结果度量中，报告了从基线（BL）等级<= 2转移到> = 3个化学参数后基线的参与者的数量。 安全评估的基线值定义为在最接近但在施用第一剂量药物之前收集的值。 在此结果措施中，只有那些至少一个参与者拥有数据的类别。
从基线到上次剂量或开始新抗癌治疗后30天（以先到者为准）（最多可达51.7个月）
心电图异常（ECG）参与者的参与者数量
大体时间：第2和4周期的第1天（每个周期21天）
报告了ECG参数异常的参与者人数。 心电图变量包括心率，RR间隔，PR间隔，QRS间隔，QT间隔和根据Fridericia的公式（QTCF）校正。 心电图异常标准包括：心率：低<<50次每分钟（bpm）；高> 100 bpm，RR间隔：低<600毫秒（MS）；高> 1000毫秒，QT间隔：高> 500毫秒，QTC间隔：高>（男性450毫秒，女性470毫秒）；增加至> 500毫秒。
第2和4周期的第1天（每个周期21天）
从生命体征中从基线变化：重量
大体时间：基线，51.7个月
报道了生命体征（重量）与基线的变化。 安全评估的基线值定义为在最接近但在施用第一剂量药物之前收集的值。
基线，51.7个月
从基线到最糟糕的基线后眼科检查的参与者人数：Amsler网格测试
大体时间：从基线到最多51.7个月
报告了在Amsler网格测试中从基线到最差的基线转移到最差的参与者的数量。 基线和基线后访问结果包括正常，异常CS（临床意义）和异常NC（临床意义不显着）。 临床意义由研究者的评估确定。 安全评估的基线值定义为在最接近但在施用第一剂量药物之前收集的值。 仅报告了至少一个参与者有数据来恶化基线后测量的类别。
从基线到最多51.7个月
从基线到最差的基线后眼科检查的参与者数量：视力
大体时间：从基线到最多51.7个月
报道了从基线到最差的视力（VA）转变的参与者的数量。 最差的基线后定义为视力值，导致两只眼的基线值最大的变化。 考虑到最差的基线值的眼睛，考虑了基线值。 基线和基线后访问视力敏锐度的发现包括：<= 20/30，> 20/30至<= 20/40，> 20/40至<= 20/80，> 20/80至<= 20/120，> 20/120，> 20/120至<= 20/160，> 20/160，> 20/160至<= 20/200，> 20/200，> 20/20/200。 安全评估的基线值定义为在最接近但在施用第一剂量药物之前收集的值。 仅报告了至少一个参与者从基线值到基线后测量最差的视力恶化数据的类别。
从基线到最多51.7个月
从基线到最差的基线后眼科检查的参与者人数：光学相干断层扫描：视网膜下流体
大体时间：从基线到最多51.7个月
报告了视网膜下流体的光学相干断层扫描中从基线到最差的基线转移的参与者的数量。 在基线访问中，发现可能缺席或存在/可见。 在基线后的所有访问中，将发现与基线进行了比较，结果可能已经增加，减少，稳定或解决。 安全评估的基线值定义为在最接近但在施用第一剂量药物之前收集的值。 仅报告了至少一个参与者的数据来恶化基线后测量，只有类别（从基线上的缺席到基线增加）。
从基线到最多51.7个月
从基线到最差的基线后眼科检查的参与者人数：光学相干断层扫描：视网膜色素上皮（RPE）高程
大体时间：从基线到最多51.7个月
报告了RPE高程的光学相干断层扫描中从基线到最差的基线后转移的参与者的数量。 在基线访问中，发现可能缺席或存在/可见。 在基线后的所有访问中，将发现与基线进行了比较，结果可能已经增加，减少，稳定或解决。 安全评估的基线值定义为在最接近但在施用第一剂量药物之前收集的值。 仅报告了至少一个参与者有数据来恶化基线后测量的类别。
从基线到最多51.7个月
从基线到最差的基线后眼科检查的参与者人数：缝隙灯生物镜检查：视网膜评估
大体时间：从基线到最多51.7个月
报告了视网膜评估中从基线到最差的基线转移到最差的基线的参与者的数量。 基线和基线后访问结果包括正常，异常CS和异常NCS。 临床意义由研究者的评估确定。 安全评估的基线值定义为在最接近但在施用第一剂量药物之前收集的值。 仅报告了至少一个参与者有数据来恶化基线后测量的类别。
从基线到最多51.7个月
Erdafitinib的口腔清除（Cl/F）
大体时间：周期1的第14天，第2周期的第1天：剂量前剂量和2-4小时（每个周期为21天）
清除是对正常生物过程代谢或消除药物速率的量度。
周期1的第14天，第2周期的第1天：剂量前剂量和2-4小时（每个周期为21天）
等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到时间为“ t”（AUC [0-T]）的Erdafitinib
大体时间：周期1的第14天，第2周期的第1天：剂量前剂量和2-4小时（每个周期为21天）
报道了等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到时间t（AUC [0-T]）。
周期1的第14天，第2周期的第1天：剂量前剂量和2-4小时（每个周期为21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月23日

初级完成 (实际的)

2024年4月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月3日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108401
  • 2017-002932-18 (EudraCT编号)
  • 42756493BLC3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510296-56-00 (注册表标识符：EUCT number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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