Une étude sur l'erdafitinib par rapport à la vinflunine ou au docétaxel ou au pembrolizumab chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé et d'aberrations génétiques sélectionnées du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) (THOR)
4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3 comparant l'erdafitinib à la vinflunine, au docétaxel ou au pembrolizumab chez des sujets atteints d'un cancer urothélial avancé et de certaines aberrations du gène FGFR
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'erdafitinib par rapport à la chimiothérapie ou au pembrolizumab chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé hébergeant des aberrations sélectionnées du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) qui ont progressé après 1 ou 2 traitements antérieurs, dont au moins 1 comprend un anti- mort programmée agent ligand 1(PD-[L]1) (cohorte 1) ou 1 traitement antérieur ne contenant pas d'agent anti-PD-(L)1 (cohorte 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Une étude comparant l'erdafitinib à la norme de soins, consistant en une chimiothérapie (docétaxel ou vinflunine) ou un agent anti-PD-(L) 1 pembrolizumab, chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé et d'aberrations sélectionnées du FGFR qui ont progressé pendant ou après 1 ou 2 traitements antérieurs , dont au moins 1 comprend un agent anti-PD-(L) 1 (cohorte 1) ou 1 traitement antérieur ne contenant pas d'agent anti-PD-(L) 1 (cohorte 2).
Il comprendra le dépistage, la phase de traitement (de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur d'arrêter le traitement), le suivi post-traitement (de la fin du traitement au décès des participants, le retrait du consentement, la perte au suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité).
L'efficacité, la pharmacocinétique, les biomarqueurs, les résultats rapportés par les patients, l'utilisation des ressources médicales et la sécurité seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
629
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Braunschweig, Allemagne, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, Allemagne, 37099
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen, Allemagne, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Velbert, Allemagne, 42551
- MVZ-Onkologie Velbert GbR
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Weiden, Allemagne, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
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Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires, Argentine, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
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Córdoba, Argentine, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentine, C5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
- Hospital Privado De Comunidad
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Pergamino, Argentine, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Viedma, Argentine, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Camperdown, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Frankston, Australie, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Kogarah, Australie, 2217
- St George Hospital
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Melbourne, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Australie, 3199
- Frankston Hospital
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Murdoch, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Antwerp, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Belgique, 6000
- Clinique Notre Dame de Grâce
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Belgique, 4000
- CHC MontLegia
-
Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint-Augustinus AZ
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Belo Horizonte, Brésil, 30380-472
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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Curitiba, Brésil, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
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Curitiba, Brésil, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Goiânia, Brésil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Itajaí, Brésil, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
Jaú, Brésil, 17210 080
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Natal, Brésil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brésil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Salvador, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brésil, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sorocaba, Brésil, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
-
São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brésil, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brésil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brésil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brésil, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brésil, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
-
Sofia, Bulgarie, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
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Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Chine, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chine, 610041
- Sichuan University Huaxi Hospital
-
Chengdu, Chine, 610000
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Chine, 330006
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Chine, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chine, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shenyang, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Chine, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Wenzhou, Chine, 325000
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
Xi'an, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Corée du Sud, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Wŏnju, Corée du Sud, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Badajoz, Espagne, 06006
- Hosp. Univ. Infanta Cristina
-
Badalona, Espagne, 08916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Espagne, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jaén, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Espagne, 28220
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Espagne, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Espagne, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Angers, France, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Besançon, France, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, France, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, France, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, France, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
-
Lorient, France, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Marseille, France, 13005
- Hopital De La Timone
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Montpellier, France, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, France, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, France, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, France, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Poitiers, France, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rennes, France, 35062
- Centre Eugène Marquis
-
Ris-Orangis, France, 91130
- Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, France, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Valenciennes, France, 59300
- Centre Les Dentellieres
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
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Athens, Grèce, 15125
- Athens Medical Center
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Athens, Grèce, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Grèce, 15562
- Metropolitan General A E
-
Athens, Grèce, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospi
-
Larissa, Grèce, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grèce, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Grèce, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grèce, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Grèce, 14564
- Interbalkan European Medical Center
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Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Budapest, Hongrie, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
-
Nyíregyháza, Hongrie, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikvah, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
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Alessandria, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
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Arezzo, Italie, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Aviano, Italie, 33081
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Cremona, Italie, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Florence, Italie, 50139
- Oncologia Medica
-
Genova, Italie
- SPDC Villa Scassi
-
Meldola, Italie, 47014
- IRST Meldola Forli
-
Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italie, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Naples, Italie, 80131
- IRCCS-Fondazione Pascale
-
Novara, Italie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Orbassano, Italie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Parma, Italie, 43126
- AOU di Parma
-
Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italie, 27100
- Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Poggibonsi (SI), Italie, 53100
- Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
-
Province of Macerata, Italie, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Italie, 10123
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
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Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Hirosaki, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Kashiwa, Japon, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita Gun, Japon, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japon, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japon, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagoya, Japon, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japon, 545 8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japon, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sagamihara, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sakura, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japon, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
-
Tsukuba, Japon, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japon, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ōta-ku, Japon, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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-
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Vienna, L'Autriche, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Lisbon, Le Portugal, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-458
- Hospital Lusíadas
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Le Portugal, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20230
- Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
-
Chihuahua City, Mexique, 31000
- Centro Estatal de Cancerología de Chihuahua
-
Naucalpan, Mexique, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Pays-Bas, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
-
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Bydgoszcz, Pologne, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Pologne, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
-
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
-
London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8QH
- Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2 RX
- University of Sheffield
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Russie, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Irkutsk, Russie, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Russie, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kostroma, Russie, 156005
- Kostroma regional oncology dispensary
-
Kuzmolovsky, Russie, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russie, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
-
Moscow, Russie, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Russie, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russie, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Russie, 115478
- FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
-
Nal'chik, Russie, 360017
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603109
- Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
-
Omsk, Russie, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russie, 357502
- GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Russie, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg, Russie, 192148
- LLC 'Strategic Medical Systems'
-
Saint Petersburg, Russie, 195067
- Clinical hopital n/a Petra velikogo
-
Saint Petersburg, Russie, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
-
Saransk, Russie, 430032
- FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
-
Saratov, Russie, 410000
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Russie, 214031
- LLC Uromed
-
Sochi, Russie, 354057
- GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
-
Tyumen, Russie, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Russie, 450000
- Bashkiria State Medical University
-
Vologda, Russie, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Niao-Sung Hsiang, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye)
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44400
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ukraine, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
-
Vinnitsa, Ukraine, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
- Zaokod
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of Calif Davis Medical Center
-
St. Helena, California, États-Unis, 94574
- St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orange, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318-0922
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines Jr V A Hospital
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- W G Bill Hefner VA Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Démonstration histologique du carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium. Composants mineurs ( moins de [
- Cancer urothélial métastatique ou chirurgicalement non résécable
- Progression documentée de la maladie, définie comme toute progression nécessitant un changement de traitement, avant la randomisation
- Cohorte 1 : Traitement antérieur par un agent anti-PD-(L) 1 en monothérapie ou en association ; pas plus de 2 lignes antérieures de traitement systémique. Cohorte 2 : Aucun traitement préalable avec un agent anti-PD-(L) 1 ; seulement 1 ligne de traitement systémique antérieur. Les sujets qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et qui ont montré une progression de la maladie dans les 12 mois suivant la dernière dose sont considérés comme ayant reçu un traitement systémique dans le cadre métastatique.
- Une femme en âge de procréer qui est sexuellement active doit avoir un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [bêta hCG]) lors du dépistage (urine ou sérum)
- Les participants doivent répondre aux critères d'éligibilité moléculaire appropriés
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grade 0, 1 ou 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à une autre étude clinique à visée thérapeutique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Malignités actives (c'est-à-dire nécessitant un changement de traitement au cours des 24 derniers mois). Les seules exceptions autorisées sont : le cancer urothélial, le cancer de la peau traité au cours des 24 derniers mois et considéré comme complètement guéri, le cancer localisé de la prostate avec un score de Gleason de 6 (traité au cours des 24 derniers mois ou non traité et sous surveillance) et le cancer localisé de la prostate avec un score de Gleason de 3+4 qui a été traité plus de 6 mois avant le dépistage complet de l'étude et considéré comme ayant un très faible risque de récidive.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central
- A déjà reçu un traitement inhibiteur du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR)
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'erdafitinib ou à ses excipients
- Rétinopathie séreuse centrale (CSR) actuelle ou décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien de tout grade.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire non contrôlée
- Capacité de cicatrisation altérée définie comme des ulcères cutanés/de décubitus, des ulcères de jambe chroniques, des ulcères gastriques connus ou des incisions non cicatrisées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 (Bras 1A) : Erdafitinib
Les participants seront sélectionnés sur la base du test d'essai clinique sur les inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFRi CTA) afin de déterminer l'éligibilité moléculaire et les participants qui répondent aux critères d'éligibilité moléculaire seront éligibles pour une sélection complète de l'étude.
Les participants inscrits à l'étude (traités avec un agent anti-protéine de mort cellulaire programmée PD-[L] 1) avaleront des comprimés d'erdafitinib par voie orale à une dose initiale de 8 milligrammes (mg), une fois par jour pendant 21 jours dans un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement.
L'ajustement de la dose est basé sur le niveau de phosphate et la toxicité observée (événements indésirables [EI]).
Les participants qui entrent dans la phase d'extension à long terme (LTE) continueront de recevoir le comprimé d'erdafitinib selon la décision de l'investigateur.
|
Les participants avaleront des comprimés d'erdafitinib par voie orale à une dose initiale de 8 mg.
Autres noms:
FGFRi CTA sera utilisé pour déterminer l'éligibilité moléculaire.
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|
Expérimental: Cohorte 1 (Bras 1B) : Vinflunine ou Docétaxel
Les participants seront sélectionnés sur la base du FGFRi CTA pour déterminer l'éligibilité moléculaire et les participants qui répondent aux critères d'éligibilité moléculaire seront éligibles pour une sélection complète de l'étude.
Les participants inscrits à l'étude (traités avec un agent anti-PD-[L] 1 antérieur) recevront de la vinflunine 320 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion intraveineuse de 20 minutes une fois toutes les 3 semaines ou du docétaxel 75 mg/ m^2 en perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 3 semaines.
Le traitement avec l'un ou l'autre des agents (au choix de l'investigateur) sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement.
Les ajustements de dose sont basés sur les toxicités observées.
Les participants qui entrent dans la phase LTE continueront de recevoir de la vinflunine ou du docétaxel jusqu'à ce que le participant puisse recevoir une chimiothérapie commerciale au sein du système de santé local.
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FGFRi CTA sera utilisé pour déterminer l'éligibilité moléculaire.
Les participants recevront de la vinflunine 320 mg/m^2 en perfusion intraveineuse de 20 minutes.
Les participants recevront du docétaxel 75 mg/m^2 en perfusion intraveineuse d'une heure.
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Expérimental: Cohorte 2 (Bras 2A) : Erdafitinib
Les participants seront sélectionnés sur la base du FGFRi CTA pour déterminer l'éligibilité moléculaire et les participants qui répondent aux critères d'éligibilité moléculaire seront éligibles pour une sélection complète de l'étude.
Les participants inscrits à l'étude (aucun traitement préalable avec un agent anti-PD-[L] 1) avaleront des comprimés d'erdafitinib par voie orale à une dose initiale de 8 mg, une fois par jour pendant 21 jours dans un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable , retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement.
Les ajustements de dose sont basés sur le niveau de phosphate et la toxicité observée (EI).
Les participants qui entrent dans la phase LTE continueront de recevoir le comprimé d'erdafitinib selon la décision de l'investigateur.
|
Les participants avaleront des comprimés d'erdafitinib par voie orale à une dose initiale de 8 mg.
Autres noms:
FGFRi CTA sera utilisé pour déterminer l'éligibilité moléculaire.
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Expérimental: Cohorte 2 (Bras 2B) : Pembrolizumab
Les participants seront sélectionnés sur la base du FGFRi CTA pour déterminer l'éligibilité moléculaire et les participants qui répondent aux critères d'éligibilité moléculaire seront éligibles pour une sélection complète de l'étude.
Les participants inclus dans l'étude (aucun traitement préalable avec un agent anti-PD-[L] 1) recevront du pembrolizumab 200 mg en perfusion intraveineuse de 30 minutes une fois toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision du l'investigateur d'arrêter le traitement.
Les ajustements de dose sont basés sur les toxicités observées.
Les participants qui entrent en phase LTE continueront de recevoir le pembrolizumab jusqu'à 2 ans après la première dose de pembrolizumab (au début de l'étude) ou jusqu'à ce que le participant puisse recevoir commercialement du pembrolizumab au sein du système de santé local, selon la première éventualité.
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FGFRi CTA sera utilisé pour déterminer l'éligibilité moléculaire.
Les participants recevront du pembrolizumab 200 mg en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation (3 jours avant le cycle 1 jour 1) jusqu'à la mort due à toute cause (maximum jusqu'à 51,7 mois)
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La survie globale a été mesurée de la date de randomisation à la date du décès du participant.
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De la randomisation (3 jours avant le cycle 1 jour 1) jusqu'à la mort due à toute cause (maximum jusqu'à 51,7 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie libre de progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1
Délai: De la randomisation (3 jours avant le cycle 1 jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou rechute de CR ou de décès (maximum jusqu'à 51,7 mois)
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La PFS a été définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou de la rechute de la réponse complète (CR) en fonction de l'évaluation de l'investigateur en utilisant RECIST V 1.1, ou le décès en raison de toute cause, selon la première étude.
Selon RECIST V 1.1, Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm).
La maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20% (%) de la somme des diamètres des lésions mesurées prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés sur l'étude (y compris la ligne de base) et une augmentation absolue de plus ou égale à (> =) 5 mm ou l'apparition d'au moins 1 nouvelle lésion.
|
De la randomisation (3 jours avant le cycle 1 jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou rechute de CR ou de décès (maximum jusqu'à 51,7 mois)
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Taux de réponse objectif (ORR) par RECIST Version 1.1
Délai: Dès le début du traitement (jour 1 cycle 1) jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu un CR ou une réponse partielle (PR) tel que déterminé par l'investigateur par RECIST v1.1.
Le CR était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
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Dès le début du traitement (jour 1 cycle 1) jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Changement par rapport à la référence dans les échelles de fonctionnement physique de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - cancer de la vessie (FACT-BL)
Délai: BASELINE AU CYCLE 11 (chaque cycle était de 21 jours)
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Le fait-BL était composé de 39 éléments, avec des échelles de Likert à 5 points, couvrant 5 domaines primaires: bien-être physique, bien-être social / familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et préoccupations supplémentaires pour les participants atteints de cancer de la vessie.
Les options de réponse variaient de 0 à 4 où, 0 = 'pas du tout "et 4 =" beaucoup ".
Le score total de FACT-BL variait de 0 (pire) à 156 (le meilleur).
Plus le score est élevé, meilleur est la qualité de vie (qualité de vie).
La valeur de base a été définie comme la valeur collectée à l'époque la plus proche mais avant la randomisation.
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BASELINE AU CYCLE 11 (chaque cycle était de 21 jours)
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Temps jusqu'à la détérioration des symptômes
Délai: Randomisation (3 jours avant le cycle 1 jour 1) jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Le temps jusqu'à la détérioration des symptômes était défini comme la première fois pour augmenter le score des symptômes de cancer de la vessie urinaire à partir du jour de la randomisation au-delà d'un seuil de changement significatif par rapport à la ligne de base.
Le score des symptômes du cancer de la vessie urinaire était un sous-ensemble de faits-BL qui comprenait 3 éléments liés aux symptômes urinaires, échelle de Likert à 5 points.
Les options de réponse variaient de 0 à 4, 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup.
Une réponse de 0 n'a indiqué aucun symptôme et 4 indiquaient des symptômes graves.
Les scores de somme totale variaient de 0 à 12, les scores plus élevés indiquent une qualité de vie relativement mauvaise.
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Randomisation (3 jours avant le cycle 1 jour 1) jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Pourcentage de participants avec passant par rapport à la référence dans l'impression de la gravité du patient-global (PGIS)
Délai: Baseline, 51,7 mois
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Le PGI-S était une mesure déclarée par patient évaluant l'impression de gravité des participants dans les symptômes du cancer de la vessie.
Il utilise une échelle de Likert à 4 points comme suit: Les symptômes sont: 0- "absent (pas de symptômes)", 1- "léger", 2- "modéré", 3 = "sévère" et 4 = "très sévère".
Le pourcentage de participants ayant un passage de la ligne de base dans le score PGIS a été signalé.
Un décalage négatif par rapport à la ligne de base dans le score PGIS a indiqué l'amélioration et le changement positif par rapport à la ligne de base dans le score PGIS a indiqué une aggravation.
La valeur de base a été définie comme la valeur collectée à l'époque la plus proche mais avant la randomisation.
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Baseline, 51,7 mois
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Changement par rapport à l'échelle d'utilité de la qualité de vie européenne-5 Dimensions-5 Questionnaire des niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: BASELINE AU CYCLE 11 (chaque cycle était de 21 jours)
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L'EQ-5D-5L était une mesure générique de l'état de santé.
L'EQ-5D-5L était un questionnaire sur 5 éléments qui évaluait 5 domaines comprenait la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / la dépression.
Les valeurs d'utilité de santé générées par l'EQ-5D vont généralement de 0 (un état aussi mauvais que mort) à 1 (santé complète), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
L'échelle analogique visuelle EQ (EVA) a enregistré la santé autoévaluée du patient sur un EVA, variait de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de qualité.
La valeur de base a été définie comme la valeur collectée à l'époque la plus proche mais avant la randomisation.
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BASELINE AU CYCLE 11 (chaque cycle était de 21 jours)
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|
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire européen de la qualité de vie-5 dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Délai: BASELINE AU CYCLE 11 (chaque cycle était de 21 jours)
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L'EQ-5D-5L était une mesure générique de l'état de santé.
L'EQ-5D-5L était un questionnaire sur 5 éléments qui évaluait 5 domaines comprenait la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / la dépression.
Les valeurs d'utilité de santé générées par l'EQ-5D vont généralement de 0 (un état aussi mauvais que mort) à 1 (santé complète), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
L'EQ VAS a enregistré la santé autoévaluée du patient sur un EVA, variait de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de qualité.
La valeur de base a été définie comme la valeur collectée à l'époque la plus proche mais avant la randomisation.
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BASELINE AU CYCLE 11 (chaque cycle était de 21 jours)
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Durée de la réponse (DOR) selon la version 1.1 RECIST
Délai: À partir de la date de la première réponse documentée à la date du premier PD ou du décès documenté, la première éventualité s'est produite (maximum jusqu'à 51,7 mois)
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DOR a été défini comme le temps à partir de la date de la documentation initiale d'une réponse globale (Cr ou PR) à la date des premières preuves documentées d'une maladie progressive (PD) (ou d'une rechute pour les participants qui éprouvent un CR) ou le décès.
Selon RECIST Version 1.1: CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions mesurées prenant comme référence la plus petite somme de diamètres enregistrée lors de l'étude (y compris la ligne de base) et une augmentation absolue de> = 5 mm ou une apparence d'au moins 1 nouvelle lésion.
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À partir de la date de la première réponse documentée à la date du premier PD ou du décès documenté, la première éventualité s'est produite (maximum jusqu'à 51,7 mois)
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dès le début du traitement (jour 1 cycle 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou le début du traitement anticancéreux ultérieur (maximum jusqu'à 51,7 mois)
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Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigation).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
Les thé étaient les événements entre la première dose de médicament d'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou avant le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité.
Tous les TEAES, y compris des événements graves et non sérieux, ont été signalés dans cette mesure des résultats.
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Dès le début du traitement (jour 1 cycle 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou le début du traitement anticancéreux ultérieur (maximum jusqu'à 51,7 mois)
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Nombre de participants avec passant de la note de base inférieure ou égale à (<=) 2 à la note supérieure ou égale à (> =) 3 post-bascule dans le paramètre de laboratoire: Hématologie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 51,7 mois)
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Les paramètres d'hématologie comprenaient: l'hémoglobine, le nombre de plaquettes, le nombre de globules blancs (WBC) et le nombre absolu des neutrophiles (ANC).
Selon le National Cancer Institute (NCI) - Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.03: grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave 4 = mortel, intervention urgente indiquée, grade 5 = décès lié à l'AE et au grade 0 = normal.
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants avec des changements de la ligne de base (BL) grade <= 2 à grade> = 3 post-bascule dans l'un des paramètres d'hématologie est signalé.
La valeur de référence pour l'évaluation de la sécurité a été définie comme la valeur perçue à l'époque, mais avant l'administration de la première dose de médicament d'étude.
Seules les catégories dans lesquelles au moins un participant avait des données a été rapportée dans cette mesure des résultats.
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 51,7 mois)
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Nombre de participants avec passant de la note de base <= 2 à grade> = 3 post-base dans le paramètre de laboratoire: chimie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 51,7 mois)
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Les paramètres de chimie comprenaient: l'albumine, la phosphatase alcaline (ALP), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine totale, le chlorure, la créatinine, le bicarbonate, le calcium corrigé, le magnésium, le potassium, le sodium, le sérum, le sérum, le calcium corrigé, le magnésium, le potassium.
Selon la version 4.03 de NCI-CTCAE: grade 1 = légère, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = intervention utile et mortel indiqué, grade 5 = décès lié à l'AE et au grade 0 = normal.
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants avec des déplacements de la ligne de base (BL) grade <= 2 à grade> = 3 post-bascule dans l'un des paramètres de chimie est signalé.
La valeur de référence pour l'évaluation de la sécurité a été définie comme la valeur perçue à l'époque, mais avant l'administration de la première dose de médicament d'étude.
Seules les catégories dans lesquelles au moins un participant avait des données a été rapportée dans cette mesure des résultats.
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 51,7 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres d'électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jour 1 du cycle 2 et 4 (chaque cycle 21 jours)
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Le nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres ECG a été signalé.
Les variables ECG comprenaient la fréquence cardiaque, l'intervalle RR, l'intervalle PR, l'intervalle QRS, l'intervalle QT et le QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTCF).
Les critères d'anomalie de l'ECG comprennent: la fréquence cardiaque: faible <50 battements par minute (BPM); Haut> 100 bpm, intervalle RR: faible <600 millisecondes (MS); Haut> 1000 ms, intervalle QT: élevé> 500 ms, intervalle QTC: élevé> (450 ms pour les hommes, 470 ms pour les femmes); augmenter à> 500 ms.
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Jour 1 du cycle 2 et 4 (chaque cycle 21 jours)
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Changement par rapport aux signes vitaux: poids
Délai: Baseline, 51,7 mois
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Des changements par rapport à la base des signes vitaux (poids) ont été signalés.
La valeur de référence pour l'évaluation de la sécurité a été définie comme la valeur perçue à l'époque, mais avant l'administration de la première dose de médicament d'étude.
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Baseline, 51,7 mois
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Nombre de participants avec le passage de la ligne de base à la pire examen ophtalmologique post-bascule: Amsler Grid Test
Délai: De la ligne de base jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Le nombre de participants avec le passage de la ligne de base à la pire post-base du test de grille Amsler a été signalé.
Les résultats de la visite de base et après la base comprenaient des CS normaux, anormaux (cliniquement significatifs) et des NC anormaux (pas cliniquement significatifs).
La signification clinique a été déterminée par l'évaluation de l'investigateur.
La valeur de référence pour l'évaluation de la sécurité a été définie comme la valeur perçue à l'époque, mais avant l'administration de la première dose de médicament d'étude.
Seules les catégories dans lesquelles au moins un participant disposait de données pour aggraver la mesure post-bascule a été rapportée.
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De la ligne de base jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Nombre de participants avec le passage de la ligne de base à la pire examen ophtalmologique post-bascule: Acuité visuelle
Délai: De la ligne de base jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Le nombre de participants avec le passage de la ligne de base à la pire post-base dans l'acuité visuelle (VA) a été signalé.
La pire post-bascule a été définie comme la valeur de l'acuité visuelle qui a entraîné la modification la plus importante par rapport à la valeur de base pour l'un ou l'autre œil.
La valeur de base a été envisagée pour l'œil qui a rapporté la valeur de référence la moins affichée.
Les résultats de la référence et post-baseline Visual Acuité sont inclus: <= 20/30,> 20/30 à <= 20/40,> 20/40 à <= 20/80,> 20/80 à <= 20/120,> 20/120 à <= 20/160,> 20/160 à <= 20/200,> 20/200.
La valeur de référence pour l'évaluation de la sécurité a été définie comme la valeur perçue à l'époque, mais avant l'administration de la première dose de médicament d'étude.
Seules les catégories dans lesquelles au moins un participant avait des données pour l'aggravation de l'acuité visuelle de la valeur de base à la pire mesure post-bascule a été rapportée.
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De la ligne de base jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Nombre de participants avec le passage de la ligne de base à la pire examen ophtalmologique post-bascule: tomographie par cohérence optique: liquide sous-rétinien
Délai: De la ligne de base jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Le nombre de participants avec le passage de la ligne de base à la pire post-base de la tomographie par cohérence optique pour le liquide sous-rétinien a été signalé.
Lors de la visite de base, les résultats peuvent avoir été absents ou présents / visibles.
À toutes les visites après la base, les résultats ont été comparés à la ligne de base et les résultats peuvent avoir été augmentés, diminués, stables ou résolus.
La valeur de référence pour l'évaluation de la sécurité a été définie comme la valeur perçue à l'époque, mais avant l'administration de la première dose de médicament d'étude.
Seule la catégorie (passer de l'absence au départ à une augmentation de la post-base) dans laquelle au moins un participant avait des données pour l'aggravation de la mesure post-bascule a été rapportée.
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De la ligne de base jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Nombre de participants avec le passage de la ligne de base à la pire examen ophtalmologique post-bascule: tomographie par cohérence optique: élévation de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Le nombre de participants avec le passage de la ligne de base à la pire post-base de la tomographie par cohérence optique pour l'élévation de RPE a été signalé.
Lors de la visite de base, les résultats peuvent avoir été absents ou présents / visibles.
À toutes les visites après la base, les résultats ont été comparés à la ligne de base et les résultats peuvent avoir été augmentés, diminués, stables ou résolus.
La valeur de référence pour l'évaluation de la sécurité a été définie comme la valeur perçue à l'époque, mais avant l'administration de la première dose de médicament d'étude.
Seules les catégories dans lesquelles au moins un participant disposait de données pour aggraver la mesure post-bascule a été rapportée.
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De la ligne de base jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Nombre de participants avec le passage de la ligne de base à la pire examen ophtalmologique post-bascule: Biomicroscopie par la lampe à fente: évaluation rétinienne
Délai: De la ligne de base jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Le nombre de participants avec le passage de la ligne de base à la pire post-base dans la biomicroscopie à lampe à fente pour l'évaluation rétinienne a été signalé.
Les résultats de la visite de base et après la base comprenaient des CS normaux et anormaux et des NC anormaux.
La signification clinique a été déterminée par l'évaluation de l'investigateur.
La valeur de référence pour l'évaluation de la sécurité a été définie comme la valeur perçue à l'époque, mais avant l'administration de la première dose de médicament d'étude.
Seules les catégories dans lesquelles au moins un participant disposait de données pour aggraver la mesure post-bascule a été rapportée.
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De la ligne de base jusqu'à un maximum de 51,7 mois
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Clissance orale (Cl / F) de l'erdafitinib
Délai: Jour 14 du cycle 1, jour 1 du cycle 2: pré-dose et 2 à 4 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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La clairance était une mesure du taux à laquelle un médicament a été métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
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Jour 14 du cycle 1, jour 1 du cycle 2: pré-dose et 2 à 4 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps du temps zéro à temps «t» (AUC [0-t]) de l'erdafitinib
Délai: Jour 14 du cycle 1, jour 1 du cycle 2: pré-dose et 2 à 4 heures après la dose (chaque cycle est de 21 jours)
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La superficie sous la courbe de temps de concentration plasmatique de la période zéro au temps t (AUC [0-T]) a été signalée.
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Jour 14 du cycle 1, jour 1 du cycle 2: pré-dose et 2 à 4 heures après la dose (chaque cycle est de 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Première publication (Réel)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108401
- 2017-002932-18 (Numéro EudraCT)
- 42756493BLC3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510296-56-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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