Az erdafitinib vizsgálata a vinfluninnal, docetaxellel vagy pembrolizumabbal összehasonlítva előrehaladott urothelrákos betegeknél és kiválasztott fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) génrendellenességben szenvedőknél (THOR)
2026. július 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Az Erdafitinib 3. fázisú vizsgálata Vinfluninnal vagy Docetaxellel vagy Pembrolizumabbal összehasonlítva előrehaladott urothelrákos és kiválasztott FGFR-gén-rendellenességben szenvedő alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja az erdafitinib hatékonyságának értékelése a kemoterápiával vagy pembrolizumabbal szemben olyan előrehaladott urothelrákban szenvedő betegeknél, akik kiválasztott fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) rendellenességeket hordoztak, és akik 1 vagy 2 korábbi kezelés után előrehaladtak, amelyek közül legalább az egyik tartalmaz anti- programozott halálligand 1 (PD-[L]1) ágens (1. kohorsz) vagy 1 korábbi kezelés, amely nem tartalmaz anti-PD-(L) 1 ágenst (2. kohorsz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az erdafitinib és a standard ellátás összehasonlítása, amely kemoterápiát (docetaxel vagy vinflunin) vagy anti-PD-(L) 1 hatóanyagot, pembrolizumabot tartalmaz, előrehaladott urothelrákos és kiválasztott FGFR-rendellenességben szenvedő résztvevőknél, akik 1 vagy 2 korábbi kezelés után vagy azt követően előrehaladtak. , amelyek közül legalább 1 tartalmaz anti-PD-(L) 1 szert (1. kohorsz), vagy 1 korábbi kezelés, amely nem tartalmaz anti-PD-(L) 1 szert (2. kohorsz).
Ez a szűrésből, a kezelési szakaszból áll (a randomizálástól a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés vagy a vizsgálat megszakítására vonatkozó döntés visszavonásáig, a kezelés utáni nyomon követésből (a kezelés végétől a résztvevő haláláig, a beleegyezés visszavonása, elvesztése). nyomon követésre vagy a tanulmány végére, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Felmérik a hatékonyságot, a farmakokinetikát, a biomarkereket, a betegek által jelentett eredményeket, az orvosi erőforrások felhasználását és a biztonságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
629
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentína, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Córdoba, Argentína, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentína, C5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mar del Plata, Argentína, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Pergamino, Argentína, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Viedma, Argentína, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Ausztria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Frankston, Ausztrália, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Kogarah, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital
-
Murdoch, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Antwerp, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Ghent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Belgium, 4000
- CHC MontLegia
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Sint-Augustinus AZ
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU UCL Namur - site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Belo Horizonte, Brazília, 30380-472
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
Curitiba, Brazília, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba, Brazília, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Goiânia, Brazília, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Itajaí, Brazília, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
Jaú, Brazília, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brazília, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Brazília, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brazília, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sorocaba, Brazília, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazília, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazília, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazília, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazília, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brazília, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
-
Sofia, Bulgária, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Varna, Bulgária, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Dél -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Dél -Korea, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Dél -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Wŏnju, Dél -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8QH
- Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2 RX
- University of Sheffield
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of Calif Davis Medical Center
-
St. Helena, California, Egyesült Államok, 94574
- St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orange, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318-0922
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Edward Hines Jr V A Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5000
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- W G Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Institut Bergonié
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hopital Prive le Bois
-
Lorient, Franciaország, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hôpital de la timone
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Franciaország, 35062
- Centre Eugene Marquis
-
Ris-Orangis, Franciaország, 91130
- Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Centre Les Dentellieres
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Görögország, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Görögország, 15562
- Metropolitan General A E
-
Athens, Görögország, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospi
-
Larissa, Görögország, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Görögország, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Görögország, 14564
- Interbalkan European Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Hollandia, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikvah, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Hirosaki, Japán, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Kashiwa, Japán, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita Gun, Japán, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japán, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japán, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagoya, Japán, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japán, 545 8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japán, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sagamihara, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sakura, Japán, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japán, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japán, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
-
Tsukuba, Japán, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japán, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōsaka-sayama, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ōta-ku, Japán, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610041
- Sichuan University Huaxi Hospital
-
Chengdu, Kína, 610000
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Kína, 330006
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Kína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Kína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Kína, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Wenzhou, Kína, 325000
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
Xi'an, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Budapest, Magyarország, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Nyíregyháza, Magyarország, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
-
Chihuahua City, Mexikó, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
Naucalpan, Mexikó, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Braunschweig, Németország, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erlangen, Németország, 91054
- Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Németország, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mannheim, Németország, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Münster, Németország, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Németország, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
Regensburg, Németország, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Velbert, Németország, 42551
- MVZ-Onkologie Velbert GbR
-
Weiden, Németország, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Aviano, Olaszország, 33081
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Florence, Olaszország, 50139
- Oncologia Medica
-
Genova, Olaszország
- SPDC Villa Scassi
-
Meldola, Olaszország, 47014
- IRST Meldola Forli
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Olaszország, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Naples, Olaszország, 80131
- IRCCS-Fondazione Pascale
-
Novara, Olaszország, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Parma, Olaszország, 43126
- AOU di Parma
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Poggibonsi (SI), Olaszország, 53100
- Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
-
Province of Macerata, Olaszország, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Olaszország, 10123
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Barnaul, Oroszország, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Irkutsk, Oroszország, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Oroszország, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kostroma, Oroszország, 156005
- Kostroma regional oncology dispensary
-
Kuzmolovsky, Oroszország, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Oroszország, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
-
Moscow, Oroszország, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Oroszország, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Oroszország, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Oroszország, 115478
- FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
-
Nal'chik, Oroszország, 360017
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603109
- Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
-
Omsk, Oroszország, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Oroszország, 357502
- GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg, Oroszország, 192148
- LLC 'Strategic Medical Systems'
-
Saint Petersburg, Oroszország, 195067
- Clinical hopital n/a Petra velikogo
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
-
Saransk, Oroszország, 430032
- FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
-
Saratov, Oroszország, 410000
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Oroszország, 214031
- LLC Uromed
-
Sochi, Oroszország, 354057
- GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
-
Tyumen, Oroszország, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Oroszország, 450000
- Bashkiria State Medical University
-
Vologda, Oroszország, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Lisbon, Portugália, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugália, 1500-458
- Hospital Lusíadas
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugália, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06006
- Hosp. Univ. Infanta Cristina
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Spanyolország, 28220
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Spanyolország, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Niao-Sung Hsiang, Tajvan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01120
- Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34890
- Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege University
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye)
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Malatya, Törökország (Türkiye), 44400
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ukrajna, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kyiv, Ukrajna, 03022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88000
- Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69040
- Zaokod
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az urothelium átmeneti sejtes karcinómájának szövettani kimutatása. Kisebb komponensek (kevesebb, mint [
- Áttétes vagy sebészileg nem reszekálható uroteliális rák
- A betegség dokumentált progressziója, úgy definiálva, mint bármely olyan progresszió, amely a kezelés megváltoztatását igényli, a randomizáció előtt
- 1. kohorsz: előzetes kezelés PD-(L) 1 ellenes szerrel monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként; nem több, mint 2 korábbi szisztémás kezelés. 2. kohorsz: nincs előzetes kezelés PD-(L) 1 ellenes szerrel; csak 1 sor korábbi szisztémás kezelés. Azok az alanyok, akik neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesültek, és a betegség progresszióját mutatták az utolsó dózist követő 12 hónapon belül, áttételes környezetben szisztémás terápiában részesültek.
- Egy szexuálisan aktív, fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet (béta humán koriongonadotropin [béta hCG]) kell végeznie a szűréskor (vizelet vagy szérum)
- A résztvevőknek meg kell felelniük a megfelelő molekuláris alkalmassági kritériumoknak
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 fokozat
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más vizsgálati szerrel végzett kezelés vagy terápiás szándékú másik klinikai vizsgálatban való részvétel a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Aktív rosszindulatú daganatok (vagyis kezelésváltást igényelnek az elmúlt 24 hónapban). Az egyetlen megengedett kivétel a következők: uroteliális rák, az elmúlt 24 hónapban kezelt, teljesen gyógyultnak tekinthető bőrrák, lokalizált prosztatarák 6-os gleason pontszámmal (az elmúlt 24 hónapban kezelt vagy nem kezelt és megfigyelés alatt) és lokalizált prosztatarák a gleason pontszám 3+4, amelyet több mint 6 hónappal a teljes vizsgálati szűrés előtt kezeltek, és nagyon alacsony a kiújulás kockázata.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek
- Korábban kapott fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) gátló kezelést
- Az erdafitinibbel vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
- Jelenlegi centrális savós retinopátia (CSR) vagy bármilyen fokozatú retina pigment epitélium leválás.
- Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Csökkent sebgyógyulási képesség: bőr-/fekélyfekély, krónikus lábszárfekély, ismert gyomorfekély vagy be nem gyógyult bemetszés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (1A. ág): Erdafitinib
A résztvevőket a Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA) alapján szűrik a molekuláris alkalmasság megállapítása érdekében, és a molekuláris alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevők jogosultak lesznek a teljes vizsgálati szűrésre.
A vizsgálatba bevont résztvevők (előzetesen programozott sejthalál fehérje PD-[L] 1 szerrel kezelt) 8 milligramm (mg) kezdő adagban szájon át nyelték le az erdafitinib tablettát, naponta egyszer 21 napon keresztül, 21 napos ciklusban. a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgáló döntéséig a kezelés leállítására.
A dózismódosítás a foszfátszinten és a megfigyelt toxicitáson (mellékhatások [AE]) alapul.
A hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázisba lépő résztvevők továbbra is megkapják az erdafitinib tablettát a vizsgáló döntése értelmében.
|
A résztvevők az erdafitinib tablettát szájon át, 8 mg-os kezdő adagban fogják lenyelni.
Más nevek:
Az FGFRi CTA-t fogják használni a molekuláris alkalmasság meghatározására.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (1B. kar): Vinflunin vagy Docetaxel
A résztvevőket az FGFRi CTA alapján szűrik a molekuláris alkalmasság megállapítása érdekében, és azok a résztvevők, akik megfelelnek a molekuláris alkalmassági kritériumoknak, jogosultak lesznek a teljes vizsgálati szűrésre.
A vizsgálatba bevont (korábbi anti-PD-[L] 1 szerrel kezelt) résztvevők 320 mg/m2 vinflunint kapnak 20 perces intravénás infúzióban 3 hetente egyszer, vagy 75 mg docetaxelt. m^2 1 órás intravénás infúzióban 3 hetente.
Bármelyik szerrel (a vizsgáló által választott) végzett kezelést a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgáló által a kezelés leállítására vonatkozó döntésig kell alkalmazni.
A dózismódosítás a megfigyelt toxicitáson alapul.
Az LTE fázisba lépő résztvevők továbbra is Vinflunint vagy Docetaxelt kapnak mindaddig, amíg a résztvevő kereskedelmi forgalomban nem kap kemoterápiát a helyi egészségügyi rendszeren belül.
|
Az FGFRi CTA-t fogják használni a molekuláris alkalmasság meghatározására.
A résztvevők 320 mg/m^2 vinflunint kapnak 20 perces intravénás infúzió formájában.
A résztvevők 75 mg/m^2 docetaxelt kapnak 1 órás intravénás infúzióban.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (2A. ág): Erdafitinib
A résztvevőket az FGFRi CTA alapján szűrik a molekuláris alkalmasság megállapítása érdekében, és azok a résztvevők, akik megfelelnek a molekuláris alkalmassági kritériumoknak, jogosultak lesznek a teljes vizsgálati szűrésre.
A vizsgálatba bevont résztvevők (előzetesen nem részesültek anti-PD-[L]1 szerrel) az erdafitinib tablettát szájon át, 8 mg-os kezdő adagban nyelik le, naponta egyszer 21 napon keresztül, 21 napos ciklusban a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig. , a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgáló döntése a kezelés abbahagyásáról.
A dózismódosítás a foszfátszinten és a megfigyelt toxicitáson (AE) alapul.
Az LTE fázisba lépő résztvevők továbbra is megkapják az erdafitinib tablettát a vizsgáló döntése értelmében.
|
A résztvevők az erdafitinib tablettát szájon át, 8 mg-os kezdő adagban fogják lenyelni.
Más nevek:
Az FGFRi CTA-t fogják használni a molekuláris alkalmasság meghatározására.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (2B. kar): pembrolizumab
A résztvevőket az FGFRi CTA alapján szűrik a molekuláris alkalmasság megállapítása érdekében, és azok a résztvevők, akik megfelelnek a molekuláris alkalmassági kritériumoknak, jogosultak lesznek a teljes vizsgálati szűrésre.
A vizsgálatba bevont résztvevők (előzetesen nem részesültek anti-PD-[L] 1 szerrel) 200 mg pembrolizumabot kapnak 30 perces intravénás infúzióban 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés vagy a döntés visszavonásáig. a vizsgálót, hogy hagyja abba a kezelést.
A dózismódosítás a megfigyelt toxicitáson alapul.
Az LTE fázisba lépő résztvevők továbbra is kapják a pembrolizumabot a pembrolizumab első adagját követő 2 évig (a vizsgálat kezdetekor), vagy amíg a résztvevő kereskedelmi forgalomba nem kaphat pembrolizumabot a helyi egészségügyi rendszeren belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az FGFRi CTA-t fogják használni a molekuláris alkalmasság meghatározására.
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak 30 perces intravénás infúzióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől (3 nappal az 1. nap 1. napját megelőzően) a halálig, bármilyen ok miatt (legfeljebb 51,7 hónapig)
|
Az általános túlélést a randomizálás időpontjától a résztvevő halálának időpontjáig mértük.
|
A véletlenszerűsítéstől (3 nappal az 1. nap 1. napját megelőzően) a halálig, bármilyen ok miatt (legfeljebb 51,7 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist) verzió (V) 1.1
Időkeret: A randomizálástól (3 nappal az 1. nap 1. napját megelőzően) a betegség előrehaladásáig vagy a CR -től való visszaesésig (legfeljebb 51,7 hónapig)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától a betegség progressziójának vagy visszaesésének időpontjáig a teljes válaszból (CR) a vizsgálók értékelése alapján a RECIST V 1,1 vagy a halál miatti halál miatt, bármely ok miatt halál, attól függően, hogy mi történt először.
A Recist V 1,1 szerint a CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célkárosodás eltűnése.
Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyben csökkentette a (<) 10 milliméter (mm) kevesebbet.
A progresszív betegséget (PD) legalább 20%-kal (%) a mért léziók átmérőinek összegének növekedésével határoztuk meg, mint hivatkozások A vizsgálat során rögzített legkisebb átmérők összegét (beleértve az alapvonalat is), és az abszolút növekedésnél nagyobb vagy egyenlő (> =) 5 mm vagy legalább 1 új lézió megjelenése.
|
A randomizálástól (3 nappal az 1. nap 1. napját megelőzően) a betegség előrehaladásáig vagy a CR -től való visszaesésig (legfeljebb 51,7 hónapig)
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR) RECIST -enként 1.1 verzió
Időkeret: A kezelés kezdetétől (1. nap 1. ciklus) legfeljebb 51,7 hónapig
|
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a CR -t vagy a részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya a V.1.1.
A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése.
Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 mm.
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
|
A kezelés kezdetétől (1. nap 1. ciklus) legfeljebb 51,7 hónapig
|
|
Váltás az alapvonaltól a rákterápia funkcionális értékelésének fizikai működési skáláján - hólyagrák (FACT -BL)
Időkeret: A kiindulási érték a 11. ciklusig (minden ciklus 21 nap volt)
|
A FACT-BL 39 elemből állt, 5-pontos Likert-mérlegekkel, amelyek 5 elsődleges domént tartalmaznak: fizikai jólét, társadalmi/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét és további aggodalmak a hólyagrákban szenvedő résztvevők számára.
A válaszadási lehetőségek 0 -tól 4 -ig terjedtek, ahol 0 = 'egyáltalán nem "és 4 =" nagyon ".
A FACT-BL teljes pontszáma 0 (legrosszabb) és 156 (legjobb) között volt.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség (QOL).
Az alapértéket úgy definiálták, mint a legközelebbi, de a randomizálás előtti időpontban összegyűjtött értéket.
|
A kiindulási érték a 11. ciklusig (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
Idő, amíg a tünetek romlik
Időkeret: Randomizálás (3 nappal az 1. nap 1 -es ciklusát megelőzően) legfeljebb 51,7 hónapig
|
Az idő, amíg a tünetek romlását úgy definiálják, mint a húgyhólyagrák tünetei pontszámának első alkalommal, a randomizáció napjától kezdve az értelmes változási küszöbértéken túl, mint az alapvonalhoz képest.
A húgyhólyag rákos tünetének pontszáma a FACT-BL részhalmaza, amely 3 elemet tartalmazott a húgyúti tünetekhez, az 5-pontos Likert skálához.
A válaszadási lehetőségek 0 -tól 4 -ig terjedtek, 0 = egyáltalán nem, 1 = egy kicsit, 2 = kissé, 3 = meglehetősen kicsit, 4 = nagyon.
A 0 válasz nem jelezte a tüneteket, 4 pedig súlyos tüneteket jelez.
A teljes összeg pontszáma 0 és 12 között volt, a magasabb pontszámok viszonylag rossz életminőséget jeleznek.
|
Randomizálás (3 nappal az 1. nap 1 -es ciklusát megelőzően) legfeljebb 51,7 hónapig
|
|
A résztvevők százalékos aránya a kiindulási értéktől a beteg-globális súlyosság benyomásában (PGI)
Időkeret: Alapvonal, 51,7 hónap
|
A PGI-S egyetlen elem volt a beteg által bejelentett intézkedés, amelyben a résztvevők súlyosságának benyomását értékelték a hólyagrák tüneteiben.
4-pontos Likert skálát használ a következőképpen: A tünetek: 0- "hiányzik (nincs tünet)", 1- "enyhe", 2- "mérsékelt", 3 = "súlyos" és 4 = "nagyon súlyos".
A PGIS -pontszámotól eltérő résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A PGIS pontszámának kiindulási pontjától való negatív elmozdulás javulást jelentett, és a PGIS -pontszám kiindulási pontjához képest pozitív eltolódást mutatott.
Az alapértéket úgy definiálták, mint a legközelebbi, de a randomizálás előtti időpontban összegyűjtött értéket.
|
Alapvonal, 51,7 hónap
|
|
Váltás az alapvonaltól az életfokú életminőség-5 dimensions-5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) hasznossági skáláján.
Időkeret: A kiindulási érték a 11. ciklusig (minden ciklus 21 nap volt)
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot általános mértéke volt.
Az EQ-5D-5L egy 5 elemből álló kérdőív volt, amely 5 domain értékét vizsgálta, amely magában foglalta a mobilitást, az öngondozást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió.
Az EQ-5D-ből származó egészségügyi hasznos értékek általában 0-tól (olyan rossz állapotban vannak, mint halottak) 1-ig (teljes egészséggel), a magasabb pontszámok a jobb QOL-t jelzik.
Az EQ Visual Analóg skála (VAS) a beteg önértékelési egészségét egy VAS-on rögzítette, 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) 100-ig (a legjobban elképzelhető egészségügyi állapot), a magasabb pontszámok a jobb QOL-t jelzik.
Az alapértéket úgy definiálták, mint a legközelebbi, de a randomizálás előtti időpontban összegyűjtött értéket.
|
A kiindulási érték a 11. ciklusig (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
Váltás az alapvonalról az Európai életminőség vizuális analóg skáláján (VAS)-5 dimenziók-5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: A kiindulási érték a 11. ciklusig (minden ciklus 21 nap volt)
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot általános mértéke volt.
Az EQ-5D-5L egy 5 elemből álló kérdőív volt, amely 5 domain értékét vizsgálta, amely magában foglalta a mobilitást, az öngondozást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió.
Az EQ-5D-ből származó egészségügyi hasznos értékek általában 0-tól (olyan rossz állapotban vannak, mint halottak) 1-ig (teljes egészséggel), a magasabb pontszámok a jobb QOL-t jelzik.
Az EQ VAS a VAS-on rögzítette a beteg önértékelését, 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) és a 100-ig (a legjobban elképzelhető egészségügyi állapot), a magasabb pontszámok a jobb QOL-t jelzik.
Az alapértéket úgy definiálták, mint a legközelebbi, de a randomizálás előtti időpontban összegyűjtött értéket.
|
A kiindulási érték a 11. ciklusig (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A válasz időtartama (DOR) a Recist 1.1 -es verziójának megfelelően
Időkeret: Az első dokumentált válasz dátumától kezdve az első dokumentált PD vagy halál időpontjától függ az első (legfeljebb 51,7 hónapig)
|
A DOR -t az átfogó válasz (CR vagy PR) kezdeti dokumentációjának időpontjától számított időként definiálták a progresszív betegség (PD) (vagy a CR -t tapasztaló résztvevők) vagy a halált.
A Recist 1.1 -es verziója szerint: A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célkárosodás eltűnése.
Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 mm.
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
A PD -t úgy határozták meg, hogy a mért léziók átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciákként a vizsgálódott átmérőjének legkisebb összegét (beleértve az alapvonalat is), és abszolút növekedést> = 5 mm, vagy legalább 1 új sérülés megjelenése.
|
Az első dokumentált válasz dátumától kezdve az első dokumentált PD vagy halál időpontjától függ az első (legfeljebb 51,7 hónapig)
|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: A kezelés kezdetétől (1. napi ciklus) legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer vagy a későbbi rákellenes kezelés kezdete után (legfeljebb 51,7 hónapig)
|
Egy nemkívánatos esemény (AE) volt a nem kedvező orvosi előfordulás egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem-investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A teák voltak a vizsgált gyógyszer első adagja és az utolsó adag után 30 nappal vagy az új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik történt először.
Ebben az eredménymérésben az összes teát, beleértve a súlyos és nem komoly eseményeket is, beszámoltak.
|
A kezelés kezdetétől (1. napi ciklus) legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer vagy a későbbi rákellenes kezelés kezdete után (legfeljebb 51,7 hónapig)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a kiindulási fokozattól a (<=) 2-nél vagy azzal egyenlő vagy azzal egyenértékű eltolódás (> =) (> =) 3 A bázis utáni laboratóriumi paraméterben: hematológia
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag után 30 nappal vagy az új rákellenes kezelés megkezdése után, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 51,7 hónapig)
|
A hematológiai paraméterek tartalmazzák: hemoglobin, vérlemezkeszám, fehérvérsejt (WBC) szám és abszolút neutrofilszám (ANC).
A Nemzeti Rák Intézet (NCI)-A nemkívánatos események (CTCAE) -es terminológiai kritériumai szerint 4.03. Verzió: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, sürgős beavatkozás, 5. fokozat = az AE-vel és a 0. fokozathoz kapcsolódó halál.
Ebben az eredménymérésben azoknak a résztvevőknek a száma, amelyekben a kiindulási (BL) fokozatú (BL) fokozatú eltolódástól a <= 2 fokozat> = 3 baseline utáni paraméterekben jelennek meg.
A biztonsági értékelés kiindulási értékét úgy határozták meg, hogy a legközelebbi, de a vizsgált gyógyszer adagjának beadása előtt összegyűjtött érték.
Csak azokat a kategóriákat jelentettek, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adatok jelentettek ebben az eredménymérésben.
|
A kiindulási értéktől az utolsó adag után 30 nappal vagy az új rákellenes kezelés megkezdése után, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 51,7 hónapig)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a kiindulási fokozattól a <= 2 fokozatig való eltolódása> = 3 A bázis utáni laboratóriumi paraméterben: Kémia
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag után 30 nappal vagy az új rákellenes kezelés megkezdése után, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 51,7 hónapig)
|
A kémiai paraméterek között szerepelt: albumin, lúgos foszfatáz (ALP), alanin -aminotranszferáz (ALT), aszpartát -aminotranszferáz (AST), teljes bilirubin, klorid, kreatinin, bikarbonát, korrekált kalcium, magnium, kálium, nodium, szérum foszfát, szerum parathyroid.
Az NCI-CTCAE 4.03-as verziója szerint: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, sürgős beavatkozás, 5. fokozat = az AE-vel és a 0. fokozatmal kapcsolatos halál.
Ebben az eredménymérésben a kiindulási (BL) fokozatú eltolódású résztvevők számát a <= 2 fokozatig> = 3-bainine utáni szakaszban a kémiai paraméterekben jelentik.
A biztonsági értékelés kiindulási értékét úgy határozták meg, hogy a legközelebbi, de a vizsgált gyógyszer adagjának beadása előtt összegyűjtött érték.
Csak azokat a kategóriákat jelentettek, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adatok jelentettek ebben az eredménymérésben.
|
A kiindulási értéktől az utolsó adag után 30 nappal vagy az új rákellenes kezelés megkezdése után, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 51,7 hónapig)
|
|
Az elektrokardiogramok (EKG) paraméterek rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 2. és a 4. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 nap)
|
Az EKG -paraméterekben rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az EKG -változók tartalmazzák a pulzusszámot, az RR intervallumot, a PR intervallumot, a QRS intervallumot, a QT intervallumot és a QT -t a Fridericia képlete szerint (QTCF).
Az EKG rendellenességi kritériumok a következők: pulzus: alacsony <50 ütés / perc (bpm); Magas> 100 bpm, RR intervallum: alacsony <600 milliszekundum (MS); Magas> 1000 ms, qt intervallum: magas> 500 ms, QTC intervallum: magas> (450 ms férfiak esetén, 470 ms nők esetén); Növelje> 500 ms -ra.
|
A 2. és a 4. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 nap)
|
|
Változtassa meg az alapvonalat az életképes jeleknél: Súly
Időkeret: Alapvonal, 51,7 hónap
|
A kiindulási jelekhez képest változásokról számoltak be az életképes jeleknél (súly).
A biztonsági értékelés kiindulási értékét úgy határozták meg, hogy a legközelebbi, de a vizsgált gyógyszer adagjának beadása előtt összegyűjtött érték.
|
Alapvonal, 51,7 hónap
|
|
A kiindulási és a legrosszabb basszusgitár-szemészeti vizsgálatokra váltott résztvevők száma: AMSLER rácsvizsgálata
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 51,7 hónapig
|
Az AMSLER rácsvizsgálatban a kiindulási és a legrosszabb bázis-poszt-bázisra váltott résztvevők számáról számoltak be.
A kiindulási és a bázis utáni látogatás utáni eredmények között szerepelt a normál, rendellenes CS (klinikailag szignifikáns) és a rendellenes NC-k (klinikailag nem szignifikáns).
A klinikai szignifikanciát a kutató értékelése határozta meg.
A biztonsági értékelés kiindulási értékét úgy határozták meg, hogy a legközelebbi, de a vizsgált gyógyszer adagjának beadása előtt összegyűjtött érték.
Csak olyan kategóriákról számoltak be, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adat a bázis utáni mérés romlásáról.
|
Az alapvonaltól legfeljebb 51,7 hónapig
|
|
A kiindulási és a legrosszabb bázis-poszt-szemészeti vizsgálatokról való áttéréssel rendelkező résztvevők száma: látásélesség a látásélesség
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 51,7 hónapig
|
A látásélességben (VA) a kiindulási helyről a legrosszabb bázisra váltott résztvevők számáról számoltak be.
A bázis utáni legrosszabb a látásélési értéket, amely a legnagyobb változást eredményezte mindkét szem kiindulási értékétől.
A kiindulási értéket figyelembe vették a szem számára, amely a legrosszabb poszt alapértékét jelentette.
A kiindulási és a baseline utáni látogatás a látásélesség-leletek: <= 20/30,> 20/30-<= 20/40,> 20/40-<= 20/80,> 20/80-<= 20/120,> 20/120-<= 20/160,> 20/160-<= 20/200,> 20/200.
A biztonsági értékelés kiindulási értékét úgy határozták meg, hogy a legközelebbi, de a vizsgált gyógyszer adagjának beadása előtt összegyűjtött érték.
Csak olyan kategóriákról számoltak be, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adatok a látásélesség súlyosbodásáról az alapértéktől a legrosszabb bázis utáni mérésig.
|
Az alapvonaltól legfeljebb 51,7 hónapig
|
|
A kiindulási állapotról a legrosszabb bázis utáni szemészeti szemészeti vizsgálatokra való váltás száma: Optikai koherencia tomográfia: Subretinalis folyadék
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 51,7 hónapig
|
A szubretinális folyadék optikai koherencia-tomográfiájának a legrosszabb szintjéig történő elmozdulásáról szóló résztvevők számáról számoltak be.
A kiindulási látogatáskor a megállapítások hiányozhatnak vagy jelennek/láthatók.
A bázis utáni látogatások során a megállapításokat összehasonlítottuk a kiindulási értékkel, és az eredmények megnövekedtek, csökkenthetők, stabilak vagy megoldódtak.
A biztonsági értékelés kiindulási értékét úgy határozták meg, hogy a legközelebbi, de a vizsgált gyógyszer adagjának beadása előtt összegyűjtött érték.
Csak a kategóriát (az áttérésről a kiindulási helyről a baszelin utáni megnövekedésre), amelyben legalább egy résztvevőnek volt adat a bázis utáni mérés romlásáról.
|
Az alapvonaltól legfeljebb 51,7 hónapig
|
|
A kiindulási és a legrosszabb bázis-poszt-szemészeti vizsgálatoktól való elmozdulással rendelkező résztvevők száma: Optikai koherencia tomográfia: Retina pigment hám (RPE) Magasság
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 51,7 hónapig
|
Az RPE magasságának optikai koherencia-tomográfiájának a legrosszabb szintjéig történő elmozdulásáról szóló résztvevők számáról számoltak be.
A kiindulási látogatáskor a megállapítások hiányozhatnak vagy jelennek/láthatók.
A bázis utáni látogatások során a megállapításokat összehasonlítottuk a kiindulási értékkel, és az eredmények megnövekedtek, csökkenthetők, stabilak vagy megoldódtak.
A biztonsági értékelés kiindulási értékét úgy határozták meg, hogy a legközelebbi, de a vizsgált gyógyszer adagjának beadása előtt összegyűjtött érték.
Csak olyan kategóriákról számoltak be, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adat a bázis utáni mérés romlásáról.
|
Az alapvonaltól legfeljebb 51,7 hónapig
|
|
A kiindulási és a legrosszabb bázis-poszt-szemészeti vizsgálatokról való elmozdulással rendelkező résztvevők száma: rés lámpa Biomikroszkópia: Retina értékelés
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 51,7 hónapig
|
A retinális értékeléshez a retin lámpa biomikroszkópia vizsgálatában a kiindulási alapoktól a legrosszabb bázis utáni szakaszoktól való elmozdulásról számoltak.
A kiindulási és a bázis utáni látogatások eredményei között szerepelt a normál, rendellenes CS és a rendellenes NC-k.
A klinikai szignifikanciát a kutató értékelése határozta meg.
A biztonsági értékelés kiindulási értékét úgy határozták meg, hogy a legközelebbi, de a vizsgált gyógyszer adagjának beadása előtt összegyűjtött érték.
Csak olyan kategóriákról számoltak be, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adat a bázis utáni mérés romlásáról.
|
Az alapvonaltól legfeljebb 51,7 hónapig
|
|
Az erdafitinib orális clearance (cl/f)
Időkeret: Az 1. ciklus 14. napja, a 2. ciklus 1. napja: Pre-dózis és 2-4 óra a dózis után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A clearance a gyógyszer metabolizálásának vagy a normál biológiai folyamatok általi eltávolításának mértékének mértéke volt.
|
Az 1. ciklus 14. napja, a 2. ciklus 1. napja: Pre-dózis és 2-4 óra a dózis után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
Az erdafitinib plazmakoncentráció-idő görbe alatti időpontja nullára 't' (AUC [0-T])
Időkeret: Az 1. ciklus 14. napja, a 2. ciklus 1. napja: Pre-dózis és 2-4 óra a dózis után (minden ciklus 21 nap)
|
A plazmakoncentráció-idő-görbe alatti területet a nullától a t időig (AUC [0-T]).
|
Az 1. ciklus 14. napja, a 2. ciklus 1. napja: Pre-dózis és 2-4 óra a dózis után (minden ciklus 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108401
- 2017-002932-18 (EudraCT szám)
- 42756493BLC3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510296-56-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .