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Uno studio su Erdafitinib rispetto a Vinflunine o Docetaxel o Pembrolizumab in partecipanti con carcinoma uroteliale avanzato e aberrazioni genetiche selezionate del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) (THOR)

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 su Erdafitinib confrontato con vinflunina o docetaxel o pembrolizumab in soggetti con carcinoma uroteliale avanzato e aberrazioni genetiche FGFR selezionate

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di erdafitinib rispetto alla chemioterapia o al pembrolizumab nei partecipanti con carcinoma uroteliale avanzato che ospita aberrazioni selezionate del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) che sono progredite dopo 1 o 2 trattamenti precedenti, almeno 1 dei quali include un anti- agente del ligando di morte programmata 1 (PD-[L]1) (coorte 1) o 1 trattamento precedente non contenente un agente anti-PD-(L) 1 (coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio su erdafitinib rispetto allo standard di cura, consistente in chemioterapia (docetaxel o vinflunina) o pembrolizumab con agente anti-PD-(L) 1, in partecipanti con carcinoma uroteliale avanzato e aberrazioni FGFR selezionate che sono progredite durante o dopo 1 o 2 trattamenti precedenti , almeno 1 dei quali include un agente anti-PD-(L)1 (coorte 1) o 1 trattamento precedente non contenente un agente anti-PD-(L)1 (coorte 2). Consisterà in screening, fase di trattamento (dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento, follow-up post-trattamento (dalla fine del trattamento alla morte dei partecipanti, revoca del consenso, perdita al follow-up o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Verranno valutati l'efficacia, la farmacocinetica, i biomarcatori, gli esiti riportati dai pazienti, l'utilizzo delle risorse mediche e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

629

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, C5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino SA
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clínica Viedma
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna MUV
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Uz Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC MontLegia
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint-Augustinus AZ
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, Brasile, 30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Curitiba, Brasile, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
      • Curitiba, Brasile, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brasile, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Itajaí, Brasile, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Jaú, Brasile, 17210 080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sorocaba, Brasile, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasile, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasile, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital Of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Sichuan University Huaxi Hospital
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200400
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Cina, 518055
        • Shenzhen University General Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Wŏnju, Corea del Sud, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lorient, Francia, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, Francia, 91130
        • Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Les Dentellieres
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Germania, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Velbert, Germania, 42551
        • MVZ-Onkologie Velbert GbR
      • Weiden, Germania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hirosaki, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita Gun, Giappone, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Giappone, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Giappone, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagoya, Giappone, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sakura, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
      • Tsukuba, Giappone, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōta-ku, Giappone, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grecia, 11526
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecia, 15562
        • Metropolitan General A E
      • Athens, Grecia, 115 28
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospi
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 14564
        • Interbalkan European Medical Center
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Aviano, Italia, 33081
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Florence, Italia, 50139
        • Oncologia Medica
      • Genova, Italia
        • SPDC Villa Scassi
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST Meldola Forli
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, Italia, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Poggibonsi (SI), Italia, 53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italia, 10123
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Naucalpan, Messico, 53100
        • Oncología Integral Satélite
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague, Olanda, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon, Portogallo, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portogallo, 1500-458
        • Hospital Lusíadas
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Porto, Portogallo, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8QH
        • Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2 RX
        • University of Sheffield
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital
  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Russia, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Russia, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Kostroma, Russia, 156005
        • Kostroma regional oncology dispensary
      • Kuzmolovsky, Russia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russia, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Russia, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Russia, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russia, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Russia, 115478
        • FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
      • Nal'chik, Russia, 360017
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603109
        • Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
      • Omsk, Russia, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russia, 357502
        • GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russia, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Russia, 192148
        • LLC 'Strategic Medical Systems'
      • Saint Petersburg, Russia, 195067
        • Clinical hopital n/a Petra velikogo
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
      • Saransk, Russia, 430032
        • FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
      • Saratov, Russia, 410000
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Russia, 214031
        • LLC Uromed
      • Sochi, Russia, 354057
        • GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
      • Tyumen, Russia, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Russia, 450000
        • Bashkiria State Medical University
      • Vologda, Russia, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Hosp. Univ. Infanta Cristina
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, Spagna, 28220
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of Calif Davis Medical Center
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orange, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318-0922
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr V A Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W G Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Niao-Sung Hsiang, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44400
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ucraina, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
      • Vinnitsa, Ucraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • Zaokod
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Ungheria, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyíregyháza, Ungheria, 04400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrazione istologica del carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio. Componenti minori (meno di [
  • Cancro uroteliale metastatico o non resecabile chirurgicamente
  • Progressione documentata della malattia, definita come qualsiasi progressione che richieda un cambiamento nel trattamento, prima della randomizzazione
  • Coorte 1: precedente trattamento con un agente anti-PD-(L) 1 come monoterapia o come terapia di combinazione; non più di 2 precedenti linee di trattamento sistemico. Coorte 2: nessun trattamento precedente con un agente anti-PD-(L)1; solo 1 linea di precedente trattamento sistemico. I soggetti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e hanno mostrato progressione della malattia entro 12 mesi dall'ultima dose sono considerati aver ricevuto terapia sistemica nel setting metastatico.
  • Una donna in età fertile sessualmente attiva deve avere un test di gravidanza negativo (beta gonadotropina corionica umana [beta hCG]) allo screening (urina o siero)
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri di ammissibilità molecolare appropriati
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Tumori maligni attivi (ovvero, che richiedono un cambio di trattamento negli ultimi 24 mesi). Le uniche eccezioni consentite sono: cancro uroteliale, cancro della pelle trattato negli ultimi 24 mesi e considerato completamente guarito, cancro della prostata localizzato con un punteggio di Gleason di 6 (trattato negli ultimi 24 mesi o non trattato e sotto sorveglianza) e cancro della prostata localizzato con un punteggio di Gleason di 3 + 4 che è stato trattato più di 6 mesi prima dello screening completo dello studio e considerato avere un rischio di recidiva molto basso.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Ricevuto precedente trattamento con inibitore del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR).
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a erdafitinib o ai suoi eccipienti
  • Attuale retinopatia sierosa centrale (CSR) o distacco epiteliale del pigmento retinico di qualsiasi grado.
  • Storia di malattie cardiovascolari non controllate
  • Compromissione della capacità di guarigione della ferita definita come ulcere cutanee/da decubito, ulcere croniche delle gambe, ulcere gastriche note o incisioni non cicatrizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (Braccio 1A): Erdafitinib
I partecipanti saranno sottoposti a screening sulla base del test clinico sull'inibitore del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFRi CTA) per determinare l'idoneità molecolare e i partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità molecolare saranno idonei per lo screening completo dello studio. I partecipanti arruolati nello studio (trattati con un precedente agente anti-morte cellulare programmata PD-[L] 1) ingeriranno compresse di erdafitinib per via orale a una dose iniziale di 8 milligrammi (mg), una volta al giorno per 21 giorni in un ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento. L'aggiustamento della dose si basa sul livello di fosfato e sulla tossicità osservata (eventi avversi [EA]). I partecipanti che entrano nella fase di estensione a lungo termine (LTE) continueranno a ricevere il tablet erdafitinib secondo la decisione dello sperimentatore.
Droga: Erdafitinib
I partecipanti ingeriranno compresse di erdafitinib per via orale a una dose iniziale di 8 mg.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493
Dispositivo: Inibitore del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti Test clinico (FGFRi CTA)
FGFRi CTA sarà utilizzato per determinare l'ammissibilità molecolare.
Sperimentale: Coorte 1 (Braccio 1B): Vinflunina o Docetaxel
I partecipanti saranno sottoposti a screening sulla base di FGFRi CTA per determinare l'idoneità molecolare e i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità molecolare saranno idonei per lo screening completo dello studio. I partecipanti arruolati nello studio (trattati con precedente agente anti-PD-[L] 1) riceveranno vinflunina 320 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa di 20 minuti una volta ogni 3 settimane o docetaxel 75 mg/ m^2 come infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Il trattamento con entrambi gli agenti (a scelta dello sperimentatore) verrà somministrato fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento. Gli aggiustamenti della dose si basano sulle tossicità osservate. I partecipanti che entrano nella fase LTE continueranno a ricevere Vinflunine o Docetaxel fino a quando il partecipante non potrà ricevere commercialmente la chemioterapia all'interno del sistema sanitario locale.
Dispositivo: Inibitore del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti Test clinico (FGFRi CTA)
FGFRi CTA sarà utilizzato per determinare l'ammissibilità molecolare.
Droga: Vinflunina
I partecipanti riceveranno vinflunina 320 mg/m^2 come infusione endovenosa di 20 minuti.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel 75 mg/m^2 come infusione endovenosa di 1 ora.
Sperimentale: Coorte 2 (Braccio 2A): Erdafitinib
I partecipanti saranno sottoposti a screening sulla base di FGFRi CTA per determinare l'idoneità molecolare e i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità molecolare saranno idonei per lo screening completo dello studio. I partecipanti arruolati nello studio (nessun precedente trattamento con agente anti-PD-[L]1) ingeriranno compresse di erdafitinib per via orale a una dose iniziale di 8 mg, una volta al giorno per 21 giorni in un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile , revoca del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento. Gli aggiustamenti della dose si basano sul livello di fosfato e sulla tossicità osservata (AE). I partecipanti che entrano nella fase LTE continueranno a ricevere il tablet erdafitinib secondo la decisione dello sperimentatore.
Droga: Erdafitinib
I partecipanti ingeriranno compresse di erdafitinib per via orale a una dose iniziale di 8 mg.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493
Dispositivo: Inibitore del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti Test clinico (FGFRi CTA)
FGFRi CTA sarà utilizzato per determinare l'ammissibilità molecolare.
Sperimentale: Coorte 2 (Braccio 2B): Pembrolizumab
I partecipanti saranno sottoposti a screening sulla base di FGFRi CTA per determinare l'idoneità molecolare e i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità molecolare saranno idonei per lo screening completo dello studio. I partecipanti arruolati nello studio (nessun precedente trattamento con agente anti-PD-[L] 1) riceveranno pembrolizumab 200 mg come infusione endovenosa di 30 minuti una volta ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso o decisione da parte allo sperimentatore di interrompere il trattamento. Gli aggiustamenti della dose si basano sulle tossicità osservate. I partecipanti che entrano nella fase LTE continueranno a ricevere il pembrolizumab fino a 2 anni dopo la prima dose di pembrolizumab (all'inizio dello studio) o fino a quando il partecipante può ricevere commercialmente pembrolizumab all'interno del sistema sanitario locale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dispositivo: Inibitore del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti Test clinico (FGFRi CTA)
FGFRi CTA sarà utilizzato per determinare l'ammissibilità molecolare.
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg come infusione endovenosa di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (3 giorni prima del ciclo 1 giorno 1) fino alla morte dovuta a qualsiasi causa (massimo fino a 51,7 mesi)
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data della morte del partecipante.
Dalla randomizzazione (3 giorni prima del ciclo 1 giorno 1) fino alla morte dovuta a qualsiasi causa (massimo fino a 51,7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (V) 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (3 giorni prima del ciclo 1 giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla ricaduta da CR o morte (massimo fino a 51,7 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o recidiva dalla risposta completa (CR) in base alla valutazione dell'investigatore usando RECIST V 1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Secondo Recist V 1.1, CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm). La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) nella somma dei diametri delle lesioni misurate che assumono come riferimenti la somma più piccola di diametri registrata sullo studio (compresa la linea di base) e un aumento assoluto di maggiore o uguale a (> =) 5 mm o aspetto di almeno 1 nuova lesione.
Dalla randomizzazione (3 giorni prima del ciclo 1 giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla ricaduta da CR o morte (massimo fino a 51,7 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (ciclo 1 del giorno 1) fino al massimo di 51,7 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o risposta parziale (PR) come determinato dallo investigatore per RECIST V1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dall'inizio del trattamento (ciclo 1 del giorno 1) fino al massimo di 51,7 mesi
Cambiamento dal basale nelle scale di funzionamento fisico della valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro della vescica (Fact -BL)
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 11 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il fatto che BL era composto da 39 articoli, con scale Likert a 5 punti, che coprivano 5 domini primari: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni per i partecipanti con cancro alla vescica. Le opzioni di risposta variavano da 0 a 4 dove, 0 = 'per niente "e 4 =" molto ". Il punteggio totale fact-bl variava da 0 (peggiore) a 156 (migliore). Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita (QOL). Il valore di base è stato definito come il valore raccolto al momento più vicino ma prima della randomizzazione.
Basale fino al ciclo 11 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Tempo fino al deterioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Randomizzazione (3 giorni prima del ciclo 1 giorno 1) fino a massimo 51,7 mesi
Il tempo fino a quando il deterioramento dei sintomi è stato definito come la prima volta ad aumentare il punteggio dei sintomi del carcinoma della vescica urinaria dal giorno della randomizzazione oltre una soglia di cambiamento significativa rispetto al basale. Il punteggio dei sintomi del cancro alla vescica urinaria era sottoinsieme di fact-bl che includeva 3 elementi relativi ai sintomi urinari, scala Likert a 5 punti. Le opzioni di risposta variavano da 0 a 4, 0 = per niente, 1 = un po ', 2 = un po', 3 = abbastanza un po ', 4 = molto. Una risposta di 0 non indicava sintomi e 4 indicavano sintomi gravi. I punteggi di somma totale variavano da 0 a 12, i punteggi più alti indicano una qualità della vita relativamente scarsa.
Randomizzazione (3 giorni prima del ciclo 1 giorno 1) fino a massimo 51,7 mesi
Percentuale di partecipanti con spostamento dal basale nell'impressione del paziente-globale della gravità (PGI)
Lasso di tempo: Basale, 51,7 mesi
Il PGI-S era una misura riportata da un singolo oggetto che valuta l'impressione dei partecipanti alla gravità nei sintomi del cancro alla vescica. Utilizza una scala Likert a 4 punti come segue: i sintomi sono: 0- "assente (nessun sintomo)", 1- "lieve", 2- "moderato", 3 = "grave" e 4 = "molto grave". Sono state riportate la percentuale di partecipanti con spostamento dal basale nel punteggio PGI. Un passaggio negativo dal basale nel punteggio PGI ha indicato un miglioramento e il passaggio positivo dal basale nel punteggio PGI indicava il peggioramento. Il valore di base è stato definito come il valore raccolto al momento più vicino ma prima della randomizzazione.
Basale, 51,7 mesi
Modifica dalla linea di base nella scala di utilità della qualità europea della vita-5 Dimensions-5 Livelli questionari (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 11 (ogni ciclo era di 21 giorni)
L'EQ-5D-5L era una misura generica dello stato di salute. L'EQ-5D-5L era un questionario a 5 elementi che valutava 5 domini includeva mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I valori dell'utilità sanitaria generati dall'EQ-5D generalmente vanno da 0 (uno stato grave quanto morto) a 1 (piena salute), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di qualità. La scala analogica visiva EQ (VAS) ha registrato la salute auto-valutata del paziente su un VAS, variava da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile), con punteggi più alti che indicano una migliore QoL. Il valore di base è stato definito come il valore raccolto al momento più vicino ma prima della randomizzazione.
Basale fino al ciclo 11 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Cambiamento dal basale nella scala analogica visiva (VAS) del questionario europeo della qualità della vita-5 dimensioni-5 questionari (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 11 (ogni ciclo era di 21 giorni)
L'EQ-5D-5L era una misura generica dello stato di salute. L'EQ-5D-5L era un questionario a 5 elementi che valutava 5 domini includeva mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I valori dell'utilità sanitaria generati dall'EQ-5D generalmente vanno da 0 (uno stato grave quanto morto) a 1 (piena salute), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di qualità. L'EQ VAS ha registrato la salute auto-valutata del paziente su un VAS, variava da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della QOL. Il valore di base è stato definito come il valore raccolto al momento più vicino ma prima della randomizzazione.
Basale fino al ciclo 11 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Durata della risposta (DOR) Secondo Recist versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla data del primo PD documentato o morte a seconda di quale si è verificato per primo (massimo fino a 51,7 mesi)
DOR è stato definito come tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta complessiva (CR o PR) alla data della prima prova documentata di malattia progressiva (PD) (o ricaduta per i partecipanti che sperimentano CR) o morte. Secondo Recist versione 1.1: CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni misurate che assumono come riferimenti la somma più piccola di diametri registrata sullo studio (compresa la linea di base) e un aumento assoluto di> = 5 mm o l'aspetto di almeno 1 nuova lesione.
Dalla data della prima risposta documentata fino alla data del primo PD documentato o morte a seconda di quale si è verificato per primo (massimo fino a 51,7 mesi)
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (ciclo 1 del giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o l'inizio della successiva terapia antitumorale (massimo fino a 51,7 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. I Teaes sono stati gli eventi tra la prima dose di farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima. Tutti i teaes, inclusi eventi seri e non gravi, sono stati riportati in questa misura di risultato.
Dall'inizio del trattamento (ciclo 1 del giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o l'inizio della successiva terapia antitumorale (massimo fino a 51,7 mesi)
Numero di partecipanti con spostamento dal grado basale inferiore o uguale a (<=) 2 a gradi superiore o uguale a (> =) 3 post-baseline nel parametro di laboratorio: ematologia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 51,7 mesi)
Parametri di ematologia inclusi: emoglobina, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi (WBC) e conta assoluta dei neutrofili (ANC). Secondo il National Cancer Institute (NCI)-Criteri terminologici comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 4.03: grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita, intervento urgente indicato, grado 5 = morte correlata a AE e grado 0 = normale. In questa misura di risultato il numero di partecipanti con turni dal grado di base (BL) di grado <= 2 a grado> = 3 post-baseline in uno qualsiasi dei parametri di ematologia sono riportati. Il valore di base per la valutazione della sicurezza è stato definito come il valore raccolto al momento più vicino, ma prima della somministrazione della prima dose di farmaco di studio. Solo quelle categorie in cui almeno un partecipante aveva dati sono stati riportati in questa misura di risultato.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 51,7 mesi)
Numero di partecipanti con spostamento dal grado di base <= 2 al grado> = 3 post-baseline nel parametro di laboratorio: chimica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 51,7 mesi)
Parametri di chimica inclusi: albumina, fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, cloruro, creatinina, bicarbonato, calcio corretto, magnesio, potassio, sodio, sodio, fosfato sierico, paratirico sierico. Secondo NCI-CTCAE versione 4.03: grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = intervento urgente pericoloso per la vita, indicato di grado 5 = decesso correlato a AE e grado 0 = normale. In questa misura di risultato il numero di partecipanti con cambiamenti dal grado di base (BL) di grado <= 2 a grado> = 3 post-baseline in uno qualsiasi dei parametri di chimica sono riportati. Il valore di base per la valutazione della sicurezza è stato definito come il valore raccolto al momento più vicino, ma prima della somministrazione della prima dose di farmaco di studio. Solo quelle categorie in cui almeno un partecipante aveva dati sono stati riportati in questa misura di risultato.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 51,7 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 2 e 4 (ogni ciclo 21 giorni)
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anomalie nei parametri ECG. Le variabili ECG includevano frequenza cardiaca, intervallo RR, intervallo di PR, intervallo QRS, intervallo QT e QT corretti secondo la formula di Fridericia (QTCF). I criteri di anomalia dell'ECG includono: Frequenza cardiaca: basso <50 battiti al minuto (BPM); Alto> 100 bpm, intervallo RR: basso <600 millisecondi (MS); Alto> 1000 ms, intervallo QT: alto> 500 ms, intervallo QTC: alto> (450 ms per maschi, 470 ms per le femmine); aumentare a> 500 ms.
Giorno 1 del ciclo 2 e 4 (ogni ciclo 21 giorni)
Cambia dal basale nei segni vitali: peso
Lasso di tempo: Basale, 51,7 mesi
Sono stati segnalati cambiamenti dal basale nei segni vitali (peso). Il valore di base per la valutazione della sicurezza è stato definito come il valore raccolto al momento più vicino, ma prima della somministrazione della prima dose di farmaco di studio.
Basale, 51,7 mesi
Numero di partecipanti con spostamento dal basale al peggior esame oftalmologico post-baseline: test della griglia di Amsler
Lasso di tempo: Dal basale fino al massimo di 51,7 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con spostamento dal basale al peggior post-baseline nel test della griglia di Amsler. I risultati della visita di base e post-base includevano CS normali, anormali (clinicamente significativi) e NC anormali (non clinicamente significativi). Il significato clinico è stato determinato dalla valutazione dello investigatore. Il valore di base per la valutazione della sicurezza è stato definito come il valore raccolto al momento più vicino, ma prima della somministrazione della prima dose di farmaco di studio. Sono state riportate solo categorie in cui sono stati segnalati solo un partecipante per il peggioramento della misurazione post-baseline.
Dal basale fino al massimo di 51,7 mesi
Numero di partecipanti con spostamento dal basale al peggior esame oftalmologico post-baseline: acuità visiva
Lasso di tempo: Dal basale fino al massimo di 51,7 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con spostamento dal basale al peggior post-baseline nell'acuità visiva (VA). Il peggior post-baseline è stato definito come il valore di acuità visiva che ha comportato il più grande cambiamento dal valore di base per entrambi gli occhi. Il valore di base è stato considerato per l'occhio che ha riportato il valore di base del peggior post. Risultati di acuità visiva baseline e post-baseline inclusi: <= 20/30,> 20/30 a <= 20/40,> 20/40 a <= 20/80,> 20/80 a <= 20/120,> 20/120 a <= 20/160,> 20/160 a <= 20/200,> 20/200. Il valore di base per la valutazione della sicurezza è stato definito come il valore raccolto al momento più vicino, ma prima della somministrazione della prima dose di farmaco di studio. Sono state riportate solo categorie in cui almeno un partecipante aveva dati per il peggioramento dell'acuità visiva dal valore di base alla peggiore misurazione post-base.
Dal basale fino al massimo di 51,7 mesi
Numero di partecipanti con spostamento dal basale al peggior esame oftalmologico post-baseline: tomografia a coerenza ottica: liquido subretinale
Lasso di tempo: Dal basale fino al massimo di 51,7 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con spostamento dal basale alla peggiore post-base nella tomografia a coerenza ottica per il liquido subretinale. Alla visita di base, i risultati potrebbero essere stati assenti o presenti/visibili. A tutte le visite post-baseline, i risultati sono stati confrontati con il basale e i risultati potrebbero essere stati aumentati, diminuiti, stabili o risolti. Il valore di base per la valutazione della sicurezza è stato definito come il valore raccolto al momento più vicino, ma prima della somministrazione della prima dose di farmaco di studio. È stata segnalata solo la categoria (spostamento da assente al basale all'aumento al post-baselina) in cui è stata segnalata almeno un partecipante per il peggioramento della misurazione post-baselina.
Dal basale fino al massimo di 51,7 mesi
Numero di partecipanti con spostamento dalla linea di base al peggior esame oftalmologico post-base: tomografia a coerenza ottica: elevazione epitelio del pigmento retinico (RPE)
Lasso di tempo: Dal basale fino al massimo di 51,7 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con spostamento dalla linea di base al peggior post-baseline nella tomografia a coerenza ottica per l'elevazione RPE. Alla visita di base, i risultati potrebbero essere stati assenti o presenti/visibili. A tutte le visite post-baseline, i risultati sono stati confrontati con il basale e i risultati potrebbero essere stati aumentati, diminuiti, stabili o risolti. Il valore di base per la valutazione della sicurezza è stato definito come il valore raccolto al momento più vicino, ma prima della somministrazione della prima dose di farmaco di studio. Sono state riportate solo categorie in cui sono stati segnalati solo un partecipante per il peggioramento della misurazione post-baseline.
Dal basale fino al massimo di 51,7 mesi
Numero di partecipanti con spostamento dal basale al peggior esame oftalmologico post-base: biomicroscopia della lampada a fessura: valutazione della retina
Lasso di tempo: Dal basale fino al massimo di 51,7 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con spostamento dalla linea di base al peggior post-baseline nell'esame di biomicroscopia della lampada a fessura per la valutazione della retina. I risultati della visita di base e post-baseline includevano CS normali, anormali e NC anormali. Il significato clinico è stato determinato dalla valutazione dello investigatore. Il valore di base per la valutazione della sicurezza è stato definito come il valore raccolto al momento più vicino, ma prima della somministrazione della prima dose di farmaco di studio. Sono state riportate solo categorie in cui sono stati segnalati solo un partecipante per il peggioramento della misurazione post-baseline.
Dal basale fino al massimo di 51,7 mesi
Clearance orale (CL/F) di ERDAfitinib
Lasso di tempo: Giorno 14 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2: pre-dose e 2-4 ore dopo la dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
La clearance era una misura della velocità con cui un farmaco era metabolizzato o eliminato da normali processi biologici.
Giorno 14 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2: pre-dose e 2-4 ore dopo la dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo 't' (AUC [0-t]) di ERDAfitinib
Lasso di tempo: Giorno 14 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2: pre-dose e 2-4 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
È stata segnalata l'area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo t (AUC [0-T]).
Giorno 14 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2: pre-dose e 2-4 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108401
  • 2017-002932-18 (Numero EudraCT)
  • 42756493BLC3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510296-56-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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