Um estudo de erdafitinibe comparado com vinflunina, docetaxel ou pembrolizumabe em participantes com câncer urotelial avançado e aberrações genéticas selecionadas do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) (THOR)
7 de maio de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 3 de Erdafitinibe comparado com vinflunina ou docetaxel ou pembrolizumabe em indivíduos com câncer urotelial avançado e aberrações genéticas FGFR selecionadas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de erdafitinibe versus quimioterapia ou pembrolizumabe em participantes com câncer urotelial avançado com aberrações selecionadas do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) que progrediram após 1 ou 2 tratamentos anteriores, pelo menos 1 dos quais inclui um anti- agente de ligante 1(PD-[L]1) de morte programada (coorte 1) ou 1 tratamento anterior não contendo um agente anti-PD-(L)1 (coorte 2).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de erdafitinibe versus tratamento padrão, consistindo em quimioterapia (docetaxel ou vinflunina) ou agente anti-PD-(L) 1 pembrolizumabe, em participantes com câncer urotelial avançado e aberrações FGFR selecionadas que progrediram em ou após 1 ou 2 tratamentos anteriores , pelo menos 1 dos quais inclui um agente anti-PD-(L) 1 (coorte 1) ou 1 tratamento anterior que não contém um agente anti-PD-(L) 1 (coorte 2).
Consistirá em triagem, fase de tratamento (desde a randomização até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de descontinuar o tratamento, acompanhamento pós-tratamento (do final do tratamento até a morte do participante, retirada do consentimento, perda do para acompanhamento, ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro).
Eficácia, farmacocinética, biomarcadores, resultados relatados pelo paciente, utilização de recursos médicos e segurança serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
629
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, Alemanha, 37099
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Velbert, Alemanha, 42551
- MVZ-Onkologie Velbert GbR
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Weiden, Alemanha, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
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Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentina, C5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Camperdown, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Frankston, Austrália, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Kogarah, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Melbourne, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Belo Horizonte, Brasil, 30380-472
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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Curitiba, Brasil, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
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Curitiba, Brasil, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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Jaú, Brasil, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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Sorocaba, Brasil, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, Brasil, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
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Sofia, Bulgária, 1797
- UMHAT Sofia Med
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Varna, Bulgária, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Clinique Notre Dame de Grâce
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLegia
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint-Augustinus AZ
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan University Huaxi Hospital
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Chengdu, China, 610000
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanchang, China, 330006
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
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Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenzhen, China, 518055
- Shenzhen University General Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
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Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Badajoz, Espanha, 06006
- Hosp. Univ. Infanta Cristina
-
Badalona, Espanha, 08916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Espanha, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Espanha, 28220
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Espanha, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Espanha, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of Calif Davis Medical Center
-
St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
- St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orange, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-0922
- Piedmont Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr V A Hospital
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Maryland Oncology Hematology, PA
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W G Bill Hefner VA Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
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-
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Angers, França, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
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Besançon, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, França, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, França, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, França, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
-
Lorient, França, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Marseille, França, 13005
- Hopital de la Timone
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Montpellier, França, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, França, 30029
- Institut de Cancérologie du Gard
-
Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, França, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Rennes, França, 35062
- Centre Eugene Marquis
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Ris-Orangis, França, 91130
- Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Valenciennes, França, 59300
- Centre Les Dentellieres
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 15125
- Athens Medical Center
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Athens, Grécia, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
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Athens, Grécia, 15562
- Metropolitan General A E
-
Athens, Grécia, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospi
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Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital Of Larissa
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Pátrai, Grécia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Grécia, 56403
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica General Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 14564
- Interbalkan European Medical Center
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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The Hague, Holanda, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Budapest, Hungria, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Nyíregyháza, Hungria, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Alessandria, Itália, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
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Arezzo, Itália, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
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Aviano, Itália, 33081
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Cremona, Itália, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
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Florence, Itália, 50139
- Oncologia Medica
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Genova, Itália
- SPDC Villa Scassi
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Meldola, Itália, 47014
- IRST Meldola Forli
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Modena, Itália, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Naples, Itália, 80131
- IRCCS-Fondazione Pascale
-
Novara, Itália, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Orbassano, Itália, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Parma, Itália, 43126
- AOU di Parma
-
Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Itália, 27100
- Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Poggibonsi (SI), Itália, 53100
- Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
-
Province of Macerata, Itália, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Itália, 10123
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Hirosaki, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Kashiwa, Japão, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita Gun, Japão, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japão, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagoya, Japão, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japão, 545 8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japão, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sagamihara, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sakura, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japão, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
-
Tsukuba, Japão, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japão, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ōta-ku, Japão, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
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Aguascalientes, México, 20230
- Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
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Chihuahua City, México, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
Naucalpan, México, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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-
-
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Bydgoszcz, Polônia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, Polônia, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Lisbon, Portugal, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Lusíadas
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8QH
- Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2 RX
- University of Sheffield
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
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Barnaul, Rússia, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Irkutsk, Rússia, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Rússia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kostroma, Rússia, 156005
- Kostroma regional oncology dispensary
-
Kuzmolovsky, Rússia, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rússia, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
-
Moscow, Rússia, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Rússia, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Rússia, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Rússia, 115478
- FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
-
Nal'chik, Rússia, 360017
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Rússia, 603109
- Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
-
Omsk, Rússia, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rússia, 357502
- GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rússia, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg, Rússia, 192148
- LLC 'Strategic Medical Systems'
-
Saint Petersburg, Rússia, 195067
- Clinical hopital n/a Petra velikogo
-
Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
-
Saransk, Rússia, 430032
- FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
-
Saratov, Rússia, 410000
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Rússia, 214031
- LLC Uromed
-
Sochi, Rússia, 354057
- GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
-
Tyumen, Rússia, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Rússia, 450000
- Bashkiria State Medical University
-
Vologda, Rússia, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Niao-Sung Hsiang, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44400
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
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Dnipro, Ucrânia, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kyiv, Ucrânia, 03022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
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Vinnitsa, Ucrânia, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
- Zaokod
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, Áustria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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Vienna, Áustria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medical University Vienna MUV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstração histológica de carcinoma de células transicionais do urotélio. Componentes menores (menos de [
- Câncer urotelial metastático ou cirurgicamente irressecável
- Progressão documentada da doença, definida como qualquer progressão que requeira uma mudança no tratamento, antes da randomização
- Coorte 1: tratamento prévio com um agente anti-PD-(L) 1 como monoterapia ou como terapia combinada; não mais do que 2 linhas anteriores de tratamento sistêmico. Coorte 2: Sem tratamento anterior com um agente anti-PD-(L) 1; apenas 1 linha de tratamento sistêmico prévio. Indivíduos que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante e apresentaram progressão da doença dentro de 12 meses após a última dose são considerados como tendo recebido terapia sistêmica no cenário metastático.
- Uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa deve ter um teste de gravidez negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) na triagem (urina ou soro)
- Os participantes devem atender aos critérios de elegibilidade molecular apropriados
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grau 0, 1 ou 2
- Medula óssea, fígado e função renal adequados
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro estudo clínico com intenção terapêutica até 30 dias antes da randomização
- Malignidades ativas (ou seja, que requerem mudança de tratamento nos últimos 24 meses). As únicas exceções permitidas são: câncer urotelial, câncer de pele tratado nos últimos 24 meses considerado completamente curado, câncer de próstata localizado com escore de gleason 6 (tratado nos últimos 24 meses ou não tratado e sob vigilância) e câncer de próstata localizado com um escore de gleason de 3+4 que foi tratado mais de 6 meses antes da triagem completa do estudo e considerado como tendo um risco muito baixo de recorrência.
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central
- Recebeu tratamento anterior com inibidor do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR)
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao erdafitinibe ou seus excipientes
- Retinopatia serosa central atual (CSR) ou descolamento do epitélio pigmentar da retina de qualquer grau.
- História de doença cardiovascular não controlada
- Capacidade de cicatrização de feridas prejudicada definida como úlceras de pele/decúbito, úlceras crônicas nas pernas, úlceras gástricas conhecidas ou incisões não cicatrizadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 (Braço 1A): Erdafitinibe
Os participantes serão selecionados com base no ensaio clínico do inibidor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFRi CTA) para determinar a elegibilidade molecular e os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade molecular serão elegíveis para a triagem completa do estudo.
Os participantes inscritos no estudo (tratados com agente anti-proteína de morte celular programada PD-[L] 1) engolirão comprimidos de erdafitinibe por via oral em uma dose inicial de 8 miligramas (mg), uma vez ao dia por 21 dias em um ciclo de 21 dias até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de descontinuar o tratamento.
O ajuste de dose é baseado no nível de fosfato e na toxicidade observada (eventos adversos [EAs]).
Os participantes que entrarem na fase de extensão de longo prazo (LTE) continuarão a receber o comprimido de erdafitinibe conforme decisão do investigador.
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Os participantes engolirão comprimidos de erdafitinibe por via oral em uma dose inicial de 8 mg.
Outros nomes:
FGFRI CTA será usado para determinar a elegibilidade molecular.
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|
Experimental: Coorte 1 (Braço 1B): Vinflunina ou Docetaxel
Os participantes serão selecionados com base no FGFRi CTA para determinar a elegibilidade molecular e os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade molecular serão elegíveis para a triagem completa do estudo.
Os participantes inscritos no estudo (tratados com agente anti-PD-[L] 1 anterior) receberão vinflunina 320 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) como uma infusão intravenosa de 20 minutos uma vez a cada 3 semanas ou docetaxel 75 mg/ m^2 como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 3 semanas.
O tratamento com qualquer agente (escolha do investigador) será administrado até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de descontinuar o tratamento.
Os ajustes de dose são baseados nas toxicidades observadas.
Os participantes que entrarem na fase LTE continuarão recebendo Vinflunina ou Docetaxel até que o participante possa receber quimioterapia comercialmente no sistema de saúde local.
|
FGFRI CTA será usado para determinar a elegibilidade molecular.
Os participantes receberão vinflunina 320 mg/m^2 como uma infusão intravenosa de 20 minutos.
Os participantes receberão docetaxel 75 mg/m^2 como uma infusão intravenosa de 1 hora.
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|
Experimental: Coorte 2 (Braço 2A): Erdafitinibe
Os participantes serão selecionados com base no FGFRi CTA para determinar a elegibilidade molecular e os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade molecular serão elegíveis para a triagem completa do estudo.
Os participantes inscritos no estudo (sem tratamento prévio com agente anti-PD-[L] 1) engolirão comprimidos de erdafitinibe por via oral em uma dose inicial de 8 mg, uma vez ao dia por 21 dias em um ciclo de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável , retirada do consentimento ou decisão do investigador de descontinuar o tratamento.
Os ajustes de dose são baseados no nível de fosfato e na toxicidade observada (EAs).
Os participantes que entrarem na fase LTE continuarão a receber o comprimido de erdafitinibe conforme decisão do investigador.
|
Os participantes engolirão comprimidos de erdafitinibe por via oral em uma dose inicial de 8 mg.
Outros nomes:
FGFRI CTA será usado para determinar a elegibilidade molecular.
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Experimental: Coorte 2 (Braço 2B): Pembrolizumabe
Os participantes serão selecionados com base no FGFRi CTA para determinar a elegibilidade molecular e os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade molecular serão elegíveis para a triagem completa do estudo.
Os participantes inscritos no estudo (sem tratamento prévio com agente anti-PD-[L] 1) receberão pembrolizumabe 200 mg em infusão intravenosa de 30 minutos uma vez a cada 3 semanas, até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão por o investigador descontinuar o tratamento.
Os ajustes de dose são baseados nas toxicidades observadas.
Os participantes que entrarem na fase LTE continuarão a receber o pembrolizumabe até 2 anos após a primeira dose de pembrolizumabe (no início do estudo) ou até que o participante possa receber pembrolizumabe comercialmente no sistema de saúde local, o que ocorrer primeiro.
|
FGFRI CTA será usado para determinar a elegibilidade molecular.
Os participantes receberão pembrolizumabe 200 mg em infusão intravenosa de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização (3 dias antes do ciclo 1 dia 1) até a morte devido a qualquer causa (máximo de até 51,7 meses)
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A sobrevida global foi medida a partir da data de randomização até a data da morte do participante.
|
Da randomização (3 dias antes do ciclo 1 dia 1) até a morte devido a qualquer causa (máximo de até 51,7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1
Prazo: Da randomização (3 dias antes do ciclo 1 dia 1) até a progressão da doença ou recaída de CR ou morte (máximo de até 51,7 meses)
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O PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou recaída da resposta completa (CR) com base na avaliação do investigador usando o RECIST V 1.1, ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com o RECIST V 1.1, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos que (<) 10 milímetros (mm).
A doença progressiva (DP) foi definida como pelo menos 20%(%) de aumento na soma dos diâmetros de lesões medidas que tomam como referências a menor soma dos diâmetros registrados no estudo (incluindo a linha de base) e um aumento absoluto maior ou igual a (> =) 5 mm ou aparência de pelo menos 1 lesão.
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Da randomização (3 dias antes do ciclo 1 dia 1) até a progressão da doença ou recaída de CR ou morte (máximo de até 51,7 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por Recist versão 1.1
Prazo: Desde o início do tratamento (dia 1 ciclo 1) até o máximo de 51,7 meses
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O ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador por RECIST v1.1.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
|
Desde o início do tratamento (dia 1 ciclo 1) até o máximo de 51,7 meses
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Mudança da linha de base em escalas de funcionamento físico da avaliação funcional da terapia do câncer - câncer de bexiga (FACT -BL)
Prazo: Linha de base até o ciclo 11 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O FACT-BL consistia em 39 itens, com escalas Likert de 5 pontos, cobrindo 5 domínios primários: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais para os participantes com câncer de bexiga.
As opções de resposta variaram de 0 a 4 onde, 0 = 'de nada "e 4 =" muito ".
A pontuação total de fatos variou de 0 (pior) a 156 (melhor).
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida (QV).
O valor da linha de base foi definido como o valor coletado na época mais próximo, mas antes da randomização.
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Linha de base até o ciclo 11 (cada ciclo foi de 21 dias)
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|
Tempo até a deterioração dos sintomas
Prazo: Randomização (3 dias antes do ciclo 1 dia 1) até o máximo de 51,7 meses
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O tempo até que a deterioração dos sintomas foi definida como a primeira vez para aumentar a pontuação dos sintomas da bexiga urinária em relação ao dia da randomização além de um limiar de mudança significativo em comparação com a linha de base.
A pontuação dos sintomas do câncer de bexiga urinária foi subconjunto de fatos-bl, que incluía 3 itens relacionados a sintomas urinários, escala Likert de 5 pontos.
As opções de resposta variaram de 0 a 4, 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito.
Uma resposta de 0 indicou sem sintomas e 4 indicou sintomas graves.
As pontuações totais da soma variaram de 0 a 12, pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida relativamente baixa.
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Randomização (3 dias antes do ciclo 1 dia 1) até o máximo de 51,7 meses
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Porcentagem de participantes com mudança de linha de base na impressão de gravidade do paciente-global (PGIS)
Prazo: Linha de base, 51,7 meses
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O PGI-S foi uma medida relatada pelo paciente única, avaliando a impressão de gravidade dos participantes nos sintomas do câncer de bexiga.
Ele usa uma escala Likert de 4 pontos da seguinte forma: os sintomas são: 0- "ausente (sem sintomas)", 1- "leve", 2- "moderado", 3 = "grave" e 4 = "muito grave".
A porcentagem de participantes com mudança de linha de base na pontuação do PGIS foi relatada.
Uma mudança negativa da linha de base na pontuação do PGIS indicou melhora e mudança positiva da linha de base no escore PGIS indicou piora.
O valor da linha de base foi definido como o valor coletado na época mais próximo, mas antes da randomização.
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Linha de base, 51,7 meses
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Mudança em relação à linha de base na escala de utilidade do questionário de qualidade de vida europeia 5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até o ciclo 11 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O EQ-5D-5L foi uma medida genérica do estado de saúde.
O EQ-5D-5L foi um questionário de 5 itens que avaliou 5 domínios incluíam mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os valores de utilidade de saúde gerados a partir do EQ-5D geralmente variam de 0 (um estado tão ruim quanto morto) a 1 (saúde total), com pontuações mais altas indicando melhor QV.
A Escala Visual Analog (VAS) do EQ registrou a saúde auto-classificada do paciente em um VAS, variou de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável), com pontuações mais altas indicando melhor QV.
O valor da linha de base foi definido como o valor coletado na época mais próximo, mas antes da randomização.
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Linha de base até o ciclo 11 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) do questionário da qualidade de vida europeia 5 dimensões-5 (eq-5d-5l)
Prazo: Linha de base até o ciclo 11 (cada ciclo foi de 21 dias)
|
O EQ-5D-5L foi uma medida genérica do estado de saúde.
O EQ-5D-5L foi um questionário de 5 itens que avaliou 5 domínios incluíam mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os valores de utilidade de saúde gerados a partir do EQ-5D geralmente variam de 0 (um estado tão ruim quanto morto) a 1 (saúde total), com pontuações mais altas indicando melhor QV.
O EQ VAS registrou a saúde auto-classificada do paciente em um VAS, variou de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável), com pontuações mais altas indicando melhor QV.
O valor da linha de base foi definido como o valor coletado na época mais próximo, mas antes da randomização.
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Linha de base até o ciclo 11 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Duração da resposta (DOR) conforme Recist versão 1.1
Prazo: A partir da data da primeira resposta documentada até a data do primeiro PD documentado ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo de até 51,7 meses)
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O DOR foi definido como o tempo a partir da data da documentação inicial de uma resposta geral (RC ou RP) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP) (ou recaída para os participantes que experimentam CR) ou morte.
De acordo com a versão 1.1: CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões -alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros de lesões medidas, tomando como referências a menor soma dos diâmetros registrados no estudo (incluindo linha de base) e um aumento absoluto de> = 5 mm ou aparência de pelo menos 1 nova lesão.
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A partir da data da primeira resposta documentada até a data do primeiro PD documentado ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo de até 51,7 meses)
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Desde o início do tratamento (dia 1 ciclo 1) até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo ou início da terapia anticâncer subsequente (máximo de até 51,7 meses)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não ingrestigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Os chá foram os eventos entre a primeira dose de estudo de estudo e até 30 dias após a última dose ou antes do início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro.
Todos os chá, incluindo eventos graves e não sérios, foram relatados nesta medida de resultado.
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Desde o início do tratamento (dia 1 ciclo 1) até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo ou início da terapia anticâncer subsequente (máximo de até 51,7 meses)
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Número de participantes com mudança de grau de linha de base menor ou igual a (<=) 2 para grau maior ou igual a (> =) 3 pós-base no parâmetro de laboratório: hematologia
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (máximo de até 51,7 meses)
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Os parâmetros de hematologia incluíram: hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos (WBC) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC).
De acordo com os critérios de terminologia comum do Instituto de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 4.03: grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = com risco de vida, intervenção urgente indicada, grau 5 = morte relacionada a AE e grau 0 = normal.
Neste resultado, o número de participantes com mudanças de grau de linha de base (BL) <= 2 a grau> = 3 pós-base em qualquer parâmetros de hematologia são relatados.
O valor da linha de base para a avaliação de segurança foi definido como o valor coletado na época mais próximo, mas antes da administração da primeira dose de medicamento de estudo.
Somente as categorias nas quais pelo menos um participante tiveram dados foram relatados nessa medida de resultado.
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Da linha de base até 30 dias após a última dose ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (máximo de até 51,7 meses)
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Número de participantes com mudança de grau de linha de base <= 2 para grau> = 3 pós-base de linha no parâmetro de laboratório: química
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (máximo de até 51,7 meses)
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Os parâmetros químicos incluíram: albumina, fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, cloreto, creatinina, bicarbonato, cálcio corrigido, magnésio, potássio, sérmo.
De acordo com o NCI-CTCAE, versão 4.03: grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = intervenção urgente com risco de vida indicada, grau 5 = morte relacionada ao AE e grau 0 = normal.
Neste resultado, o número de participantes com mudanças do grau de linha de base (BL) <= 2 a grau> = 3 pós-base em qualquer um dos parâmetros químicos são relatados.
O valor da linha de base para a avaliação de segurança foi definido como o valor coletado na época mais próximo, mas antes da administração da primeira dose de medicamento de estudo.
Somente as categorias nas quais pelo menos um participante tiveram dados foram relatados nessa medida de resultado.
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Da linha de base até 30 dias após a última dose ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (máximo de até 51,7 meses)
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Número de participantes com anormalidades em parâmetros de eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Dia 1 do ciclo 2 e 4 (cada ciclo 21 dias)
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Foi relatado um número de participantes com anormalidades nos parâmetros de ECG.
As variáveis de ECG incluíram freqüência cardíaca, intervalo de RR, intervalo de RP, intervalo de QRS, intervalo QT e QT corrigidos de acordo com a fórmula de Fridericia (QTCF).
Os critérios de anormalidade do ECG incluem: freqüência cardíaca: baixa <50 batidas por minuto (bpm); Alto> 100 bpm, intervalo RR: baixo <600 milissegundos (MS); Alto> 1000 ms, intervalo QT: alto> 500 ms, intervalo QTC: alto> (450 ms para homens, 470 ms para mulheres); Aumentar para> 500 ms.
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Dia 1 do ciclo 2 e 4 (cada ciclo 21 dias)
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Mudança da linha de base em sinais vitais: peso
Prazo: Linha de base, 51,7 meses
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Foram relatadas alterações na linha de base nos sinais vitais (peso).
O valor da linha de base para a avaliação de segurança foi definido como o valor coletado na época mais próximo, mas antes da administração da primeira dose de medicamento de estudo.
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Linha de base, 51,7 meses
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Número de participantes com mudança de linha de base para o pior exame oftalmológico pós-linha de linha: teste de grade da Amsler
Prazo: Da linha de base até o máximo de 51,7 meses
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Foi relatado o número de participantes com mudança de linha de base para a pior linha de base no teste da grade da Amsler.
Os achados de visita inicial e pós-linha de linha incluíram CS normais e anormais (clinicamente significativos) e NCs anormais (não clinicamente significativos).
O significado clínico foi determinado pela avaliação do investigador.
O valor da linha de base para a avaliação de segurança foi definido como o valor coletado na época mais próximo, mas antes da administração da primeira dose de medicamento de estudo.
Somente categorias nas quais pelo menos um participante possuía dados para agravar a medição pós-linha da linha de base.
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Da linha de base até o máximo de 51,7 meses
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Número de participantes com mudança de linha de base para o pior exame oftalmológico pós-linha de linha: acuidade visual
Prazo: Da linha de base até o máximo de 51,7 meses
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Foi relatado o número de participantes com mudança da linha de base para a pior linha de base na acuidade visual (VA).
A pior linha de base foi definida como o valor da acuidade visual que resultou na maior alteração do valor da linha de base para qualquer um dos olhos.
O valor da linha de base foi considerado para o olho que relatou o pior valor da linha de base.
A linha de base e a linha de base visitam os achados da acuidade visual incluídos: <= 20/30,> 20/30 a <= 20/40,> 20/40 a <= 20/80,> 20/80 a <= 20/120,> 20/120 a <= 20/160,> 20/160 a <= 20/200,> 20/200.
O valor da linha de base para a avaliação de segurança foi definido como o valor coletado na época mais próximo, mas antes da administração da primeira dose de medicamento de estudo.
Somente categorias nas quais pelo menos um participante possuía dados para agravar a acuidade visual, desde o valor da linha de base até a pior medição da linha de base.
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Da linha de base até o máximo de 51,7 meses
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Número de participantes com mudança de linha de base para o pior exame oftalmológico pós-linha da linha de base: Tomografia de coerência óptica: líquido sub-retiniano
Prazo: Da linha de base até o máximo de 51,7 meses
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O número de participantes com mudança de linha de base para a pior linha de base na tomografia óptica de coerência para o líquido sub-retiniano foi relatado.
Na visita da linha de base, as descobertas podem estar ausentes ou presentes/visíveis.
Em todas as visitas pós-Baseline, os achados foram comparados à linha de base e os resultados podem ter sido aumentados, diminuídos, estáveis ou resolvidos.
O valor da linha de base para a avaliação de segurança foi definido como o valor coletado na época mais próximo, mas antes da administração da primeira dose de medicamento de estudo.
Somente a categoria (mudança de ausente na linha de base para aumentou na linha de base), na qual pelo menos um participante teve dados para agravar a medição pós-linha da linha.
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Da linha de base até o máximo de 51,7 meses
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Número de participantes com mudança de linha de base para o pior exame oftalmológico pós-linha da linha de base: tomografia de coerência óptica: elevação do epitélio do pigmento da retina (EPR)
Prazo: Da linha de base até o máximo de 51,7 meses
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O número de participantes com mudança de linha de base para a pior linha de base na tomografia óptica de coerência para elevação do EPR foi relatada.
Na visita da linha de base, as descobertas podem estar ausentes ou presentes/visíveis.
Em todas as visitas pós-Baseline, os achados foram comparados à linha de base e os resultados podem ter sido aumentados, diminuídos, estáveis ou resolvidos.
O valor da linha de base para a avaliação de segurança foi definido como o valor coletado na época mais próximo, mas antes da administração da primeira dose de medicamento de estudo.
Somente categorias nas quais pelo menos um participante possuía dados para agravar a medição pós-linha da linha de base.
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Da linha de base até o máximo de 51,7 meses
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Número de participantes com mudança de linha de base para o pior exame oftalmológico pós-linha da linha de base: biomicroscopia da lâmpada de fenda: avaliação da retina
Prazo: Da linha de base até o máximo de 51,7 meses
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O número de participantes com mudança de linha de base para a pior linha de base no exame de biomicroscopia da lâmpada de fenda para avaliação da retina foi relatada.
As descobertas de visita inicial e pós-linha de base incluíram CS normais e anormais e NCs anormais.
O significado clínico foi determinado pela avaliação do investigador.
O valor da linha de base para a avaliação de segurança foi definido como o valor coletado na época mais próximo, mas antes da administração da primeira dose de medicamento de estudo.
Somente categorias nas quais pelo menos um participante possuía dados para agravar a medição pós-linha da linha de base.
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Da linha de base até o máximo de 51,7 meses
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Depuração oral (cl/f) de erdafitinibe
Prazo: Dia 14 do ciclo 1, dia 1 do ciclo 2: pré-dose e 2-4 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
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A depuração foi uma medida da taxa na qual um medicamento foi metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
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Dia 14 do ciclo 1, dia 1 do ciclo 2: pré-dose e 2-4 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo zero ao tempo 'T' (AUC [0-T]) de Erdafitinib
Prazo: Dia 14 do ciclo 1, dia 1 do ciclo 2: pré-dose e 2-4 horas após a dose (cada ciclo é de 21 dias)
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Foi relatada uma área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo t (AUC [0-T]).
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Dia 14 do ciclo 1, dia 1 do ciclo 2: pré-dose e 2-4 horas após a dose (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108401
- 2017-002932-18 (Número EudraCT)
- 42756493BLC3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510296-56-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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