Een studie van erdafitinib vergeleken met vinflunine of docetaxel of pembrolizumab bij deelnemers met geavanceerde urotheelkanker en geselecteerde fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) genafwijkingen (THOR)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 3-studie van erdafitinib vergeleken met vinflunine of docetaxel of pembrolizumab bij proefpersonen met gevorderde urotheelkanker en geselecteerde FGFR-genafwijkingen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van erdafitinib versus chemotherapie of pembrolizumab bij deelnemers met gevorderde urotheelkanker met geselecteerde fibroblastgroeifactorreceptorafwijkingen (FGFR) die progressie hebben vertoond na 1 of 2 eerdere behandelingen, waarvan ten minste 1 een anti- geprogrammeerde dood ligand 1(PD-[L]1)-middel (cohort 1) of 1 eerdere behandeling die geen anti-PD-(L)1-middel bevat (cohort 2).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een studie van erdafitinib versus standaardzorg, bestaande uit chemotherapie (docetaxel of vinflunine) of anti-PD-(L)1-middel pembrolizumab, bij deelnemers met gevorderde urotheelkanker en geselecteerde FGFR-afwijkingen die progressie hebben vertoond op of na 1 of 2 eerdere behandelingen waarvan ten minste 1 anti-PD-(L)1-middel bevat (cohort 1) of 1 eerdere behandeling zonder anti-PD-(L)1-middel (cohort 2).
Het zal bestaan uit screening, behandelingsfase (van randomisatie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten, follow-up na de behandeling (van einde van de behandeling tot overlijden van deelnemer, intrekking van toestemming, verloren tot follow-up of einde studie, wat het eerst komt).
Werkzaamheid, farmacokinetiek, biomarkers, door de patiënt gerapporteerde resultaten, gebruik van medische middelen en veiligheid zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
629
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
-
Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentinië, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Córdoba, Argentinië, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentinië, C5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mar del Plata, Argentinië, B7602CBM
- Hospital Privado De Comunidad
-
Pergamino, Argentinië, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Viedma, Argentinië, R8500ACE
- Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Frankston, Australië, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Kogarah, Australië, 2217
- St George Hospital
-
Melbourne, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australië, 3199
- Frankston Hospital
-
Murdoch, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Antwerp, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, België, 6000
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Liège, België, 4000
- CHC MontLegia
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint-Augustinus AZ
-
Yvoir, België, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30380-472
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
Curitiba, Brazilië, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba, Brazilië, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Goiânia, Brazilië, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Itajaí, Brazilië, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
Jaú, Brazilië, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brazilië, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sorocaba, Brazilië, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazilië, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazilië, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brazilië, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan University Huaxi Hospital
-
Chengdu, China, 610000
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing hospital of China medical university
-
Shenzhen, China, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Braunschweig, Duitsland, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Duitsland, 37099
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Velbert, Duitsland, 42551
- MVZ-Onkologie Velbert GbR
-
Weiden, Duitsland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
-
Lorient, Frankrijk, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Institut de Cancérologie du Gard
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35062
- Centre Eugene Marquis
-
Ris-Orangis, Frankrijk, 91130
- Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Centre Les Dentellieres
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Griekenland, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Griekenland, 15562
- Metropolitan General A E
-
Athens, Griekenland, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospi
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Griekenland, 14564
- Interbalkan European Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Budapest, Hongarije, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Nyíregyháza, Hongarije, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikvah, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Arezzo, Italië, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Aviano, Italië, 33081
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Cremona, Italië, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Florence, Italië, 50139
- Oncologia Medica
-
Genova, Italië
- SPDC Villa Scassi
-
Meldola, Italië, 47014
- IRST Meldola Forli
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italië, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Naples, Italië, 80131
- IRCCS-Fondazione Pascale
-
Novara, Italië, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Orbassano, Italië, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Parma, Italië, 43126
- AOU di Parma
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italië, 27100
- Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Poggibonsi (SI), Italië, 53100
- Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
-
Province of Macerata, Italië, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Italië, 10123
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita Gun, Japan, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagoya, Japan, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ōta-ku, Japan, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Centro Estatal de Cancerología de Chihuahua
-
Naucalpan, Mexico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Nederland, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Oekraïne, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kyiv, Oekraïne, 03022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
- Zaokod
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Lisbon, Portugal, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Lusíadas
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusland, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Irkutsk, Rusland, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kostroma, Rusland, 156005
- Kostroma regional oncology dispensary
-
Kuzmolovsky, Rusland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusland, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
-
Moscow, Rusland, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Rusland, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Rusland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Rusland, 115478
- FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
-
Nal'chik, Rusland, 360017
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603109
- Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
-
Omsk, Rusland, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rusland, 357502
- GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusland, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg, Rusland, 192148
- LLC 'Strategic Medical Systems'
-
Saint Petersburg, Rusland, 195067
- Clinical hopital n/a Petra velikogo
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
-
Saransk, Rusland, 430032
- FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
-
Saratov, Rusland, 410000
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Rusland, 214031
- LLC Uromed
-
Sochi, Rusland, 354057
- GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
-
Tyumen, Rusland, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Rusland, 450000
- Bashkiria State Medical University
-
Vologda, Rusland, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Hosp. Univ. Infanta Cristina
-
Badalona, Spanje, 08916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Spanje, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jaén, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Spanje, 28220
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Spanje, 08243
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanje, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Niao-Sung Hsiang, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01120
- Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
- Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44400
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8QH
- Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2 RX
- University of Sheffield
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of Calif Davis Medical Center
-
St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
- St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orange, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318-0922
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Edward Hines Jr V A Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- W G Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische demonstratie van overgangscelcarcinoom van het urotheel. Kleine onderdelen (minder dan [
- Gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele urotheelkanker
- Gedocumenteerde ziekteprogressie, gedefinieerd als elke progressie die een verandering in behandeling vereist, voorafgaand aan randomisatie
- Cohort 1: Voorafgaande behandeling met een anti-PD-(L)1-middel als monotherapie of als combinatietherapie; niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische behandeling. Cohort 2: Geen voorafgaande behandeling met een anti-PD-(L)1-middel; slechts 1 lijn van eerdere systemische behandeling. Proefpersonen die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie kregen en ziekteprogressie vertoonden binnen 12 maanden na de laatste dosis, worden geacht systemische therapie te hebben gekregen in de gemetastaseerde setting.
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is, moet een negatieve zwangerschapstest hebben (bèta humaan choriongonadotrofine [bèta hCG]) bij screening (urine of serum)
- Deelnemers moeten voldoen aan de juiste criteria voor moleculaire geschiktheid
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus Graad 0, 1 of 2
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoeling binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Actieve maligniteiten (d.w.z. waarvoor in de afgelopen 24 maanden een wijziging van de behandeling nodig is). De enige toegestane uitzonderingen zijn: urotheelkanker, huidkanker behandeld in de afgelopen 24 maanden die als volledig genezen wordt beschouwd, gelokaliseerde prostaatkanker met een gleasonscore van 6 (behandeld in de afgelopen 24 maanden of onbehandeld en onder toezicht) en gelokaliseerde prostaatkanker met een gleasonscore van 3+4 die meer dan 6 maanden voorafgaand aan de volledige studiescreening is behandeld en die wordt beschouwd als een zeer laag risico op herhaling.
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Kreeg eerdere behandeling met fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) -remmer
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor erdafitinib of zijn hulpstoffen
- Huidige centrale sereuze retinopathie (CSR) of loslating van het retinale pigmentepitheel van welke graad dan ook.
- Geschiedenis van ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Verminderd vermogen tot wondgenezing gedefinieerd als huid-/decubituszweren, chronische beenulcera, bekende maagulcera of niet-genezende incisies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (Arm 1A): Erdafitinib
Deelnemers worden gescreend op basis van Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA) om de moleculaire geschiktheid te bepalen en deelnemers die voldoen aan de criteria voor moleculaire geschiktheid komen in aanmerking voor volledige studiescreening.
Deelnemers die deelnemen aan het onderzoek (behandeld met eerder anti-geprogrammeerd celdood eiwit PD-[L] 1-middel) zullen oraal erdafitinib-tabletten slikken met een startdosis van 8 milligram (mg), eenmaal daags gedurende 21 dagen in een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten.
Dosisaanpassingen zijn gebaseerd op het fosfaatgehalte en de waargenomen toxiciteit (adverse events [AE's]).
Deelnemers die in de langetermijnverlengingsfase (LTE) komen, zullen de erdafitinib-tablet blijven ontvangen volgens de beslissing van de onderzoeker.
|
Deelnemers slikken erdafitinib-tabletten oraal in met een startdosis van 8 mg.
Andere namen:
FGFRi CTA zal worden gebruikt om de moleculaire geschiktheid te bepalen.
|
|
Experimenteel: Cohort 1 (arm 1B): vinflunine of docetaxel
Deelnemers worden gescreend op basis van FGFRi CTA om de moleculaire geschiktheid te bepalen en deelnemers die voldoen aan de criteria voor moleculaire geschiktheid komen in aanmerking voor volledige studiescreening.
Deelnemers die deelnamen aan het onderzoek (behandeld met eerder anti-PD-[L] 1-middel) zullen eenmaal per 3 weken vinflunine 320 milligram per vierkante meter (mg/m^2) krijgen als een 20 minuten durende intraveneuze infusie of docetaxel 75 mg/ m^2 als een intraveneus infuus van 1 uur om de 3 weken.
Behandeling met elk middel (keuze van de onderzoeker) zal worden toegediend tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken.
Dosisaanpassingen zijn gebaseerd op waargenomen toxiciteiten.
Deelnemers die in de LTE-fase komen, blijven vinflunine of docetaxel krijgen totdat de deelnemer commercieel chemotherapie kan krijgen binnen het lokale gezondheidszorgsysteem.
|
FGFRi CTA zal worden gebruikt om de moleculaire geschiktheid te bepalen.
Deelnemers krijgen 320 mg/m^2 vinflunine als een 20 minuten durende intraveneuze infusie.
Deelnemers krijgen docetaxel 75 mg/m^2 als een intraveneus infuus van 1 uur.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (Arm 2A): Erdafitinib
Deelnemers worden gescreend op basis van FGFRi CTA om de moleculaire geschiktheid te bepalen en deelnemers die voldoen aan de criteria voor moleculaire geschiktheid komen in aanmerking voor volledige studiescreening.
Deelnemers aan de studie (geen eerdere behandeling met anti-PD-[L] 1-middel) zullen erdafitinib-tabletten oraal inslikken met een startdosis van 8 mg, eenmaal daags gedurende 21 dagen in een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit , intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken.
Dosisaanpassingen zijn gebaseerd op het fosfaatgehalte en de waargenomen toxiciteit (AE's).
Deelnemers die in de LTE-fase komen, blijven de erdafitinib-tablet krijgen volgens de beslissing van de onderzoeker.
|
Deelnemers slikken erdafitinib-tabletten oraal in met een startdosis van 8 mg.
Andere namen:
FGFRi CTA zal worden gebruikt om de moleculaire geschiktheid te bepalen.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (arm 2B): Pembrolizumab
Deelnemers worden gescreend op basis van FGFRi CTA om de moleculaire geschiktheid te bepalen en deelnemers die voldoen aan de criteria voor moleculaire geschiktheid komen in aanmerking voor volledige studiescreening.
Deelnemers aan het onderzoek (geen eerdere behandeling met anti-PD-[L] 1-middel) zullen eenmaal per 3 weken pembrolizumab 200 mg krijgen als een 30 minuten durende intraveneuze infusie, tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of besluit door de onderzoeker om de behandeling te staken.
Dosisaanpassingen zijn gebaseerd op waargenomen toxiciteiten.
Deelnemers die in de LTE-fase komen, blijven pembrolizumab ontvangen tot 2 jaar na de eerste dosis pembrolizumab (bij aanvang van de studie) of totdat de deelnemer pembrolizumab commercieel kan ontvangen binnen het lokale gezondheidszorgsysteem, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
FGFRi CTA zal worden gebruikt om de moleculaire geschiktheid te bepalen.
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg als een 30 minuten durende intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (3 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1) tot de dood als gevolg van enige oorzaak (maximaal tot 51,7 maanden)
|
De totale overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de dood van de deelnemer.
|
Van randomisatie (3 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1) tot de dood als gevolg van enige oorzaak (maximaal tot 51,7 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumoren (RECIST) -versie (V) 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie (3 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1) tot ziekteprogressie of terugval van CR of overlijden (maximaal tot 51,7 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of terugval van volledige respons (CR) op basis van de beoordeling van de onderzoeker met behulp van RECIST V 1.1, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
Volgens RECIST V 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm).
Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als ten minste 20 procent (%) toename van de som van diameters van gemeten laesies die als referenties de kleinste som van diameters die werden geregistreerd op studie (inclusief baseline) en een absolute toename van groter dan of gelijk aan (> =) 5 mm of uiterlijk van ten minste 1 nieuwe laesie beschouwde.
|
Van randomisatie (3 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1) tot ziekteprogressie of terugval van CR of overlijden (maximaal tot 51,7 maanden)
|
|
Objectieve responspercentage (ORR) per recist versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1 cyclus 1) tot maximaal 51,7 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of gedeeltelijke respons (PR) bereikte, zoals bepaald door onderzoeker per RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen.
|
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1 cyclus 1) tot maximaal 51,7 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in fysiek functionerende schalen van de functionele beoordeling van kankertherapie - blaaskanker (feit -BL)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 11 (elke cyclus was van 21 dagen)
|
Het feit-BL bestond uit 39 items, met 5-punts Likert-schalen, die 5 primaire domeinen bedekken: fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en extra zorgen voor deelnemers met blaaskanker.
De responsopties varieerden van 0 tot 4 waar, 0 = 'helemaal niet' en 4 = 'heel veel'.
Feit-BL totale score varieerde van 0 (slechtste) tot 156 (het beste).
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven (QOL).
De basiswaarde werd gedefinieerd als de waarde die werd verzameld op het tijdstip dat het dichtst in de buurt is, maar voorafgaand aan de randomisatie.
|
Basislijn tot cyclus 11 (elke cyclus was van 21 dagen)
|
|
Tijd tot het achterhalen van het symptoom
Tijdsspanne: Randomisatie (3 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1) tot maximum van 51,7 maanden
|
Tijd tot het symptoom verslechtering werd gedefinieerd als de eerste keer om te toenemen in de score van de urineblaaskanker van de dag van randomisatie die verder gaat dan een zinvolle veranderingsdrempel in vergelijking met de uitgangswaarde.
De urineblaaskanker symptoomscore was subset van feit-BL, waaronder 3 items met betrekking tot urinewegen symptomen, 5-punts Likert-schaal.
Responsopties varieerden van 0 tot 4, 0 = helemaal niet, 1 = een klein beetje, 2 = enigszins, 3 = nogal wat, 4 = heel veel.
Een reactie van 0 gaf geen symptomen aan en 4 duidde op ernstige symptomen.
De totale somscores varieerden van 0 tot 12, hogere scores geven een relatief slechte kwaliteit van leven aan.
|
Randomisatie (3 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1) tot maximum van 51,7 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verschuiving van de uitgangswaarde in patiënt-globale indruk van ernst (PGIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 51,7 maanden
|
De PGI-S was een door de patiënt gerapporteerde met één item gerapporteerde maatregel ter beoordeling van de indruk van de deelnemers van de ernst in de symptomen van blaaskanker.
Het maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal als volgt: Symptomen zijn: 0- "Afwezig (geen symptomen)", 1- "mild", 2- "matig", 3 = "ernstig" en 4 = "zeer ernstig".
Percentage deelnemers met verschuiving van de basislijn in de PGIS -score werd gerapporteerd.
Een negatieve verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde in PGIS -score duidde op verbetering en positieve verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde in de PGIS -score duidde op verslechtering.
De basiswaarde werd gedefinieerd als de waarde die werd verzameld op het tijdstip dat het dichtst in de buurt is, maar voorafgaand aan de randomisatie.
|
Basislijn, 51,7 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de nutsschaal van de Europese Quality of Life-5-dimensies-5-niveaus Vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 11 (elke cyclus was van 21 dagen)
|
De EQ-5D-5L was een generieke maat voor de gezondheidstoestand.
De EQ-5D-5L was een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelde, omvatte mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De waarden voor gezondheidsgebruiken gegenereerd uit de EQ-5D variëren in het algemeen van 0 (een staat zo slecht als dood) tot 1 (volledige gezondheid), waarbij hogere scores een betere QOL aangeven.
De EQ Visual Analog Scale (VAS) registreerde de zelfbeoordeling van de patiënt op een VAS, varieerde van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand), met hogere scores die een betere QOL aangeven.
De basiswaarde werd gedefinieerd als de waarde die werd verzameld op het tijdstip dat het dichtst in de buurt is, maar voorafgaand aan de randomisatie.
|
Basislijn tot cyclus 11 (elke cyclus was van 21 dagen)
|
|
Verandering van de basislijn in visuele analoge schaal (VAS) van de Europese Quality of Life-5-dimensies-5-niveaus Vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 11 (elke cyclus was van 21 dagen)
|
De EQ-5D-5L was een generieke maat voor de gezondheidstoestand.
De EQ-5D-5L was een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelde, omvatte mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De waarden voor gezondheidsgebruiken gegenereerd uit de EQ-5D variëren in het algemeen van 0 (een staat zo slecht als dood) tot 1 (volledige gezondheid), waarbij hogere scores een betere QOL aangeven.
De EQ VAS registreerde de zelfbeoordeling van de patiënt op een VAS, varieerde van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand), met hogere scores die een betere QOL aangeven.
De basiswaarde werd gedefinieerd als de waarde die werd verzameld op het tijdstip dat het dichtst in de buurt is, maar voorafgaand aan de randomisatie.
|
Basislijn tot cyclus 11 (elke cyclus was van 21 dagen)
|
|
Duur van de respons (DOR) volgens recist versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot op heden van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden, wat zich als eerste heeft voorgedaan (maximaal tot 51,7 maanden)
|
DOR werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van initiële documentatie van een algemene respons (CR of PR) tot de datum van eerste gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekten (PD) (of terugval voor deelnemers die CR ervaren) of overlijden.
Volgens RECIST -versie 1.1: Cr werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen.
PD werd gedefinieerd als ten minste 20% toename van de som van diameters van gemeten laesies die als referenties de kleinste som van diameters die werden geregistreerd op studie (inclusief basislijn) en een absolute toename van> = 5 mm of uiterlijk van ten minste 1 nieuwe laes die ten minste 1 nieuwe laesie werden geregistreerd.
|
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot op heden van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden, wat zich als eerste heeft voorgedaan (maximaal tot 51,7 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1 cyclus 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of start van daaropvolgende antikankertherapie (maximaal tot 51,7 maanden)
|
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product had toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
Tea was de gebeurtenissen tussen de eerste dosis studiemedicijn en tot 30 dagen na de laatste dosis of vóór het begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Alle Tea, inclusief ernstige en niet-serieuze gebeurtenissen, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1 cyclus 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of start van daaropvolgende antikankertherapie (maximaal tot 51,7 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van basislijnkwaliteit kleiner dan of gelijk aan (<=) 2 naar graad groter dan of gelijk aan (> =) 3 post-baseline in laboratoriumparameter: hematologie
Tijdsspanne: Van basis tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 51,7 maanden)
|
Hematologieparameters inbegrepen: Hemoglobine, het aantal bloedplaatjes, het aantal witte bloedcellen (WBC) en absolute neutrofielentelling (ANC).
Volgens National Cancer Institute (NCI) -Gemonend terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) Versie 4.03: Grade 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, dringende interventie aangegeven, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE en graad 0 = normaal.
In dit uitkomst Meetnummer van deelnemers met verschuivingen van baseline (BL) graad <= 2 naar graad> = 3 Post-Baseline in een van de hematologieparameters worden gerapporteerd.
De basiswaarde voor de veiligheidsbeoordeling werd gedefinieerd als de waarde die werd verzameld op het moment dat het dichtst bij, maar voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
Alleen die categorieën waarin ten minste één deelnemer gegevens had, werden in deze uitkomstmaatregel gerapporteerd.
|
Van basis tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 51,7 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van basislijnkwaliteit <= 2 naar graad> = 3 Post-Baseline in laboratoriumparameter: chemie
Tijdsspanne: Van basis tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 51,7 maanden)
|
Opgenomen chemieparameters: albumine, alkalinefosfatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, chloride, creatinine, bicarbonaat, gecorrigeerd calcium, magnesium, kotium, natrium, serumfosfaat, serumparathyroïde hormoon.
Volgens NCI-CTCAE versie 4.03: Grade 1 = mild, graad 2 = matige, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigende, dringende interventie aangegeven, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE en graad 0 = normaal.
In dit resultaat Measetnummer van deelnemers met verschuivingen van baseline (BL) graad <= 2 naar graad> = 3 Post-Baseline in een van de chemieparameters worden gerapporteerd.
De basiswaarde voor de veiligheidsbeoordeling werd gedefinieerd als de waarde die werd verzameld op het moment dat het dichtst bij, maar voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
Alleen die categorieën waarin ten minste één deelnemer gegevens had, werden in deze uitkomstmaatregel gerapporteerd.
|
Van basis tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 51,7 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in parameters van elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 2 en 4 (elke cyclus 21 dagen)
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in ECG -parameters werd gerapporteerd.
De ECG -variabelen omvatten hartslag, RR -interval, PR -interval, QRS -interval, QT -interval en QT gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTCF).
ECG -abnormaliteitscriteria omvatten: hartslag: lage <50 slagen per minuut (bpm); Hoog> 100 bpm, RR -interval: laag <600 milliseconden (MS); Hoog> 1000 ms, QT -interval: hoog> 500 ms, QTC -interval: Hoog> (450 ms voor mannen, 470 ms voor vrouwen); Verhoging tot> 500 ms.
|
Dag 1 van cyclus 2 en 4 (elke cyclus 21 dagen)
|
|
Verander van de basislijn in vitale tekenen: gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 51,7 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale tekenen (gewicht) werden gerapporteerd.
De basiswaarde voor de veiligheidsbeoordeling werd gedefinieerd als de waarde die werd verzameld op het moment dat het dichtst bij, maar voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
|
Basislijn, 51,7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar het ergste post-basel-ooghealmologisch onderzoek: Amsler Grid Test
Tijdsspanne: Van de basislijn tot maximaal 51,7 maanden
|
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar ergste post-baseline in Amsler Grid-test werd gemeld.
Baseline en post-basel bezoek bevindingen omvatten normale, abnormale CS (klinisch significant) en abnormale NC's (niet klinisch significant).
Klinische significantie werd bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
De basiswaarde voor de veiligheidsbeoordeling werd gedefinieerd als de waarde die werd verzameld op het moment dat het dichtst bij, maar voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
Alleen categorieën waarin ten minste één deelnemer gegevens had voor verergering van post-baseline meting werd gerapporteerd.
|
Van de basislijn tot maximaal 51,7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar het ergste post-basel-ooghealmologisch onderzoek: gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Van de basislijn tot maximaal 51,7 maanden
|
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar ergste post-baseline in gezichtsscherpte (VA) werd gemeld.
Slechtste post-baseline werd gedefinieerd als de gezichtsscherpte waarde die resulteerde in de grootste verandering ten opzichte van de basiswaarde voor beide ogen.
De basiswaarde werd overwogen voor het oog dat de slechtste-post-basiswaarde meldde.
Baseline en postbaseline bezoek vierlijke scherpte bevindingen inbegrepen: <= 20/30,> 20/30 tot <= 20/40,> 20/40 tot <= 20/80,> 20/80 tot <= 20/120,> 20/120 tot <= 20/160,> 20/160 tot <= 20/200,> 20/200.
De basiswaarde voor de veiligheidsbeoordeling werd gedefinieerd als de waarde die werd verzameld op het moment dat het dichtst bij, maar voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
Alleen categorieën waarin ten minste één deelnemer gegevens had voor verergering in gezichtsscherpte, van baseline-waarde tot slechtste post-baseline meting werd gerapporteerd.
|
Van de basislijn tot maximaal 51,7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar slechtste post-baseline oogheelkundig onderzoek: optische coherentietomografie: subretinale vloeistof
Tijdsspanne: Van de basislijn tot maximaal 51,7 maanden
|
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar slechtste post-baseline in optische coherentietomografie voor subretinale vloeistof werd gerapporteerd.
Bij het basisbezoek kunnen bevindingen afwezig of aanwezig zijn/zichtbaar zijn.
Bij alle bezoeken na de baseline werden de bevindingen vergeleken met de basislijn en de resultaten kunnen zijn verhoogd, verlaagd, stabiel of opgelost.
De basiswaarde voor de veiligheidsbeoordeling werd gedefinieerd als de waarde die werd verzameld op het moment dat het dichtst bij, maar voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
Alleen categorie (verschuiving van afwezig bij aanvang naar de post-baseline) waarin ten minste één deelnemer gegevens had voor verslechterende post-baseline-meting werd gerapporteerd.
|
Van de basislijn tot maximaal 51,7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar het ergste post-basel-ooghealmologisch onderzoek: optische coherentietomografie: Retinal Pigment Epitheel (RPE) verhoging
Tijdsspanne: Van de basislijn tot maximaal 51,7 maanden
|
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar slechtste post-baseline in optische coherentietomografie voor RPE-verhoging werd gemeld.
Bij het basisbezoek kunnen bevindingen afwezig of aanwezig zijn/zichtbaar zijn.
Bij alle bezoeken na de baseline werden de bevindingen vergeleken met de basislijn en de resultaten kunnen zijn verhoogd, verlaagd, stabiel of opgelost.
De basiswaarde voor de veiligheidsbeoordeling werd gedefinieerd als de waarde die werd verzameld op het moment dat het dichtst bij, maar voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
Alleen categorieën waarin ten minste één deelnemer gegevens had voor verergering van post-baseline meting werd gerapporteerd.
|
Van de basislijn tot maximaal 51,7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar slechtste post-baseline oogheelkundige onderzoek: spleetlamp biomicroscopie: retinale beoordeling
Tijdsspanne: Van de basislijn tot maximaal 51,7 maanden
|
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar slechtste post-baseline in spleetlamp biomicroscopieonderzoek voor retinale beoordeling werd gerapporteerd.
Baseline en post-basel bezoek bevindingen omvatten normale, abnormale CS en abnormale NC's.
Klinische significantie werd bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
De basiswaarde voor de veiligheidsbeoordeling werd gedefinieerd als de waarde die werd verzameld op het moment dat het dichtst bij, maar voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
Alleen categorieën waarin ten minste één deelnemer gegevens had voor verergering van post-baseline meting werd gerapporteerd.
|
Van de basislijn tot maximaal 51,7 maanden
|
|
Orale klaring (Cl/F) van Erdafitinib
Tijdsspanne: Dag 14 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2: pre-dosis en 2-4 uur na de dosis (elke cyclus was van 21 dagen)
|
Opruiming was een maat voor de snelheid waarmee een medicijn werd gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
|
Dag 14 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2: pre-dosis en 2-4 uur na de dosis (elke cyclus was van 21 dagen)
|
|
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 't' (AUC [0-T]) van Erdafitinib
Tijdsspanne: Dag 14 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2: pre-dosis en 2-4 uur na de dosis (elke cyclus is van 21 dagen)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie tijdscurve van tijd nul tot de tijd t (AUC [0-T]) werd gerapporteerd.
|
Dag 14 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2: pre-dosis en 2-4 uur na de dosis (elke cyclus is van 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108401
- 2017-002932-18 (EudraCT-nummer)
- 42756493BLC3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510296-56-00 (Register-ID: EUCT number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urotheliale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Erdafitinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBlaaskanker | Terugkerende blaaskanker | FGFR3-genmutatieVerenigde Staten
-
Janssen Scientific Affairs, LLCGoedgekeurd voor marketingGeavanceerde kankers en FGFR genetische veranderingen
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidGeavanceerde vaste tumorFrankrijk, Verenigde Staten, Japan, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Taiwan, China, Argentinië, België, Italië, Spanje, Australië, Brazilië, Polen, Zuid -Korea
-
Janssen Research & Development, LLCWervingNiet-spierinvasieve blaasneoplasmataVerenigde Staten, Japan, Spanje, Canada, Israël, Duitsland, Nederland, Zuid -Korea
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Actief, niet wervendNeoplasmata van de urineblaas | Receptoren, fibroblastgroeifactorJapan
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdLeverfunctiestoornisDuitsland
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupJanssen-Cilag Ltd.; Pivotal S.L.WervingSpierinvasieve blaaskankerSpanje, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
Janssen Research & Development, LLCCelerionVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidNeoplasmaChina, Taiwan, Korea, republiek van
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Voltooid