En studie av Erdafitinib jämfört med vinflunin eller docetaxel eller pembrolizumab hos deltagare med avancerad urothelial cancer och utvalda fibroblasttillväxtfaktorreceptorer (FGFR) genavvikelser (THOR)
2 juli 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3-studie av Erdafitinib jämfört med vinflunin eller docetaxel eller pembrolizumab hos patienter med avancerad urothelial cancer och utvalda FGFR-genavvikelser
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av erdafitinib kontra kemoterapi eller pembrolizumab hos deltagare med avancerad urotelial cancer med utvalda fibroblasttillväxtfaktorreceptoravvikelser (FGFR) som har utvecklats efter 1 eller 2 tidigare behandlingar, varav minst 1 inkluderar en anti- programmerad dödligand 1(PD-[L]1)-medel (kohort 1) eller 1 tidigare behandling som inte innehåller ett anti-PD-(L)1-medel (kohort 2).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En studie av erdafitinib kontra standardvård, bestående av kemoterapi (docetaxel eller vinflunin) eller anti-PD-(L) 1-medel pembrolizumab, hos deltagare med avancerad urotelial cancer och utvalda FGFR-avvikelser som har utvecklats på eller efter 1 eller 2 tidigare behandlingar , av vilka minst 1 inkluderar ett anti-PD-(L)1-medel (kohort 1) eller 1 tidigare behandling som inte innehåller ett anti-PD-(L)1-medel (kohort 2).
Den kommer att bestå av screening, behandlingsfas (från randomisering till sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av utredare att avbryta behandlingen, uppföljning efter behandlingen (från avslutad behandling till deltagarnas död, drar tillbaka samtycke, förlorade till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först).
Effekt, farmakokinetik, biomarkörer, patientrapporterade resultat, medicinsk resursanvändning och säkerhet kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
629
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, C5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Frankston, Australien, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Kogarah, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Zna Middelheim
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgien, 9000
- Uz Gent
-
Liège, Belgien, 4000
- Chc Montlegia
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint-Augustinus AZ
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundação Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30380-472
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
Curitiba, Brasilien, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba, Brasilien, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
Jaú, Brasilien, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sorocaba, Brasilien, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilien, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brasilien, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hopital Prive le Bois
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35062
- Centre Eugène Marquis
-
Ris-Orangis, Frankrike, 91130
- Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Centre Les Dentellieres
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of Calif Davis Medical Center
-
St. Helena, California, Förenta staterna, 94574
- St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orange, Florida, Förenta staterna, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318-0922
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Edward Hines Jr V A Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- W G Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Grekland, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Grekland, 15562
- Metropolitan General A E
-
Athens, Grekland, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospi
-
Larissa, Grekland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grekland, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 14564
- Interbalkan European Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Aviano, Italien, 33081
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Cremona, Italien, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Florence, Italien, 50139
- Oncologia Medica
-
Genova, Italien
- SPDC Villa Scassi
-
Meldola, Italien, 47014
- IRST Meldola Forli
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italien, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Naples, Italien, 80131
- IRCCS-Fondazione Pascale
-
Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Orbassano, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Parma, Italien, 43126
- AOU di Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italien, 27100
- Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Poggibonsi (SI), Italien, 53100
- Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
-
Province of Macerata, Italien, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Italien, 10123
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita Gun, Japan, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagoya, Japan, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ōta-ku, Japan, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan University Huaxi Hospital
-
Chengdu, Kina, 610000
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200400
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
Naucalpan, Mexiko, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Nederländerna, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Lisbon, Portugal, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Lusíadas
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryssland, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Irkutsk, Ryssland, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Ryssland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kostroma, Ryssland, 156005
- Kostroma regional oncology dispensary
-
Kuzmolovsky, Ryssland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Ryssland, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
-
Moscow, Ryssland, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Ryssland, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Ryssland, 115478
- FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
-
Nal'chik, Ryssland, 360017
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603109
- Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Ryssland, 357502
- GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg, Ryssland, 192148
- LLC 'Strategic Medical Systems'
-
Saint Petersburg, Ryssland, 195067
- Clinical hopital n/a Petra velikogo
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
-
Saransk, Ryssland, 430032
- FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
-
Saratov, Ryssland, 410000
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Ryssland, 214031
- LLC Uromed
-
Sochi, Ryssland, 354057
- GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
-
Tyumen, Ryssland, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Ryssland, 450000
- Bashkiria State Medical University
-
Vologda, Ryssland, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Hosp. Univ. Infanta Cristina
-
Badalona, Spanien, 08916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Spanien, 28220
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Spanien, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanien, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8QH
- Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2 RX
- University of Sheffield
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Niao-Sung Hsiang, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34890
- Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44400
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Velbert, Tyskland, 42551
- MVZ-Onkologie Velbert GbR
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- Zaokod
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Budapest, Ungern, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungern, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Österrike, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Vienna, Österrike, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk demonstration av övergångscellkarcinom i urotelet. Mindre komponenter (mindre än [
- Metastaserande eller kirurgiskt ooperbar urotelial cancer
- Dokumenterad sjukdomsprogression, definierad som varje progression som kräver en förändring i behandlingen, före randomisering
- Kohort 1: Tidigare behandling med ett anti-PD-(L) 1 medel som monoterapi eller som kombinationsterapi; inte mer än 2 tidigare rader av systemisk behandling. Kohort 2: Ingen tidigare behandling med ett anti-PD-(L) 1-medel; endast 1 rad av tidigare systemisk behandling. Försökspersoner som fick neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och visade sjukdomsprogression inom 12 månader efter den sista dosen anses ha fått systemisk behandling i metastaserande miljö.
- En kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv måste ha ett negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) vid screening (urin eller serum)
- Deltagare måste uppfylla lämpliga molekylära behörighetskriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Grad 0, 1 eller 2
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie med terapeutisk avsikt inom 30 dagar före randomisering
- Aktiva maligniteter (det vill säga som kräver behandlingsändring under de senaste 24 månaderna). De enda tillåtna undantagen är: urotelcancer, hudcancer behandlad inom de senaste 24 månaderna som anses vara fullständigt botad, lokaliserad prostatacancer med gleason-poäng på 6 (behandlad inom de senaste 24 månaderna eller obehandlad och under övervakning) och lokaliserad prostatacancer med en gleason-poäng på 3+4 som har behandlats mer än 6 månader före full studiescreening och anses ha en mycket låg risk för återfall.
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet
- Fick tidigare behandling med fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR)-hämmare
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot erdafitinib eller dess hjälpämnen
- Aktuell central serös retinopati (CSR) eller retinal pigmentepitelavlossning av valfri grad.
- Historik av okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
- Nedsatt sårläkningsförmåga definieras som hud-/decubitussår, kroniska bensår, kända magsår eller oläkta snitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (arm 1A): Erdafitinib
Deltagarna kommer att screenas baserat på Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA) för att fastställa molekylär behörighet och deltagare som uppfyller kriterierna för molekylär behörighet kommer att vara berättigade till fullständig studiescreening.
Deltagare som ingår i studien (behandlade med tidigare antiprogrammerat celldödsprotein PD-[L] 1-medel) kommer att svälja erdafitinib-tabletter oralt i en startdos på 8 milligram (mg), en gång dagligen i 21 dagar i en 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av utredaren att avbryta behandlingen.
Dosjustering baseras på fosfatnivå och observerad toxicitet (biverkningar [AE]).
Deltagare som går in i långtidsförlängningsfasen (LTE) kommer att fortsätta att få erdafitinib tabletten enligt utredarens beslut.
|
Deltagarna kommer att svälja erdafitinib tabletter oralt med en startdos på 8 mg.
Andra namn:
FGFRi CTA kommer att användas för att bestämma molekylär behörighet.
|
|
Experimentell: Kohort 1 (arm 1B): Vinflunin eller Docetaxel
Deltagare kommer att screenas baserat på FGFRi CTA för att bestämma molekylär behörighet och deltagare som uppfyller molekylära behörighetskriterier kommer att vara berättigade till fullständig studiescreening.
Deltagare som ingår i studien (behandlade med tidigare anti-PD-[L] 1-medel) kommer att få vinflunin 320 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som en 20-minuters intravenös infusion en gång var tredje vecka eller docetaxel 75 mg/ m^2 som en 1 timmes intravenös infusion var tredje vecka.
Behandling med endera medlet (val av utredare) kommer att administreras tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av utredaren att avbryta behandlingen.
Dosjusteringar baseras på observerade toxiciteter.
Deltagare som går in i LTE-fasen kommer att fortsätta att få Vinflunin eller Docetaxel tills deltagaren kommersiellt kan få kemoterapi inom det lokala sjukvårdssystemet.
|
FGFRi CTA kommer att användas för att bestämma molekylär behörighet.
Deltagarna kommer att få vinflunin 320 mg/m^2 som en 20-minuters intravenös infusion.
Deltagarna kommer att få docetaxel 75 mg/m^2 som en 1 timmes intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Kohort 2 (arm 2A): Erdafitinib
Deltagare kommer att screenas baserat på FGFRi CTA för att bestämma molekylär behörighet och deltagare som uppfyller molekylära behörighetskriterier kommer att vara berättigade till fullständig studiescreening.
Deltagare som inkluderades i studien (ingen tidigare behandling med anti-PD-[L] 1-medel) kommer att svälja erdafitinib tabletter oralt i en startdos på 8 mg, en gång dagligen i 21 dagar i en 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet , återkallande av samtycke eller beslut av utredaren att avbryta behandlingen.
Dosjusteringar baseras på fosfatnivåer och observerad toxicitet (AE).
Deltagare som går in i LTE-fasen kommer att fortsätta att få erdafitinib-tabletten enligt utredarens beslut.
|
Deltagarna kommer att svälja erdafitinib tabletter oralt med en startdos på 8 mg.
Andra namn:
FGFRi CTA kommer att användas för att bestämma molekylär behörighet.
|
|
Experimentell: Kohort 2 (arm 2B): Pembrolizumab
Deltagare kommer att screenas baserat på FGFRi CTA för att bestämma molekylär behörighet och deltagare som uppfyller molekylära behörighetskriterier kommer att vara berättigade till fullständig studiescreening.
Deltagare som ingår i studien (ingen tidigare behandling med anti-PD-[L] 1-medel) kommer att få pembrolizumab 200 mg som en 30-minuters intravenös infusion en gång var tredje vecka, tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av utredaren att avbryta behandlingen.
Dosjusteringar baseras på observerade toxiciteter.
Deltagare som går in i LTE-fasen kommer att fortsätta att få pembrolizumab till 2 år efter den första dosen av pembrolizumab (vid studiestart) eller tills deltagaren kommersiellt kan få pembrolizumab inom det lokala sjukvårdssystemet, beroende på vad som inträffar först.
|
FGFRi CTA kommer att användas för att bestämma molekylär behörighet.
Deltagarna kommer att få pembrolizumab 200 mg som en 30-minuters intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering (3 dagar före cykel 1 dag 1) till dödsfallet på grund av någon orsak (maximalt upp till 51,7 månader)
|
Övergripande överlevnad mättes från dagen för randomisering till datum för deltagarens död.
|
Från randomisering (3 dagar före cykel 1 dag 1) till dödsfallet på grund av någon orsak (maximalt upp till 51,7 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i Solid Tumors (RECIST) Version (V) 1.1
Tidsram: Från randomisering (3 dagar före cykel 1 dag 1) till sjukdomsprogression eller återfall från CR eller död (max upp till 51,7 månader)
|
PFS definierades som tiden från dagen för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller återfall från fullständigt svar (CR) baserat på utredarbedömning med RECIST V 1.1, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
Enligt RECIST V 1.1 definierades Cr som försvinnandet av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskat den korta axeln till mindre än (<) 10 millimeter (mm).
Progressiv sjukdom (PD) definierades som minst 20 procent (%) ökning av summan av diametrar för uppmätta lesioner som hänvisar till den minsta summan av diametrar som registrerats vid studie (inklusive baslinjen) och en absolut ökning av större än eller lika med (> =) 5 mm eller utseende på minst en ny skada.
|
Från randomisering (3 dagar före cykel 1 dag 1) till sjukdomsprogression eller återfall från CR eller död (max upp till 51,7 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST version 1.1
Tidsram: Från början av behandlingen (dag 1 cykel 1) upp till maximalt 51,7 månader
|
ORR definierades som procentandelen deltagare som uppnådde CR eller partiellt svar (PR) som bestämdes av utredaren per RECIST v1.1.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskat den korta axeln till <10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
|
Från början av behandlingen (dag 1 cykel 1) upp till maximalt 51,7 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fysiska funktionsskalor för den funktionella bedömningen av cancerterapi - Blåscancer (FAKT -BL)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 11 (varje cykel var 21 dagar)
|
Fact-BL bestod av 39 artiklar, med 5-punkts Likert-skalor, som täcker 5 primära domäner: fysiskt välbefinnande, socialt/familjens välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare problem för deltagare med urinblåscancer.
Svaralternativen varierade från 0 till 4 där, 0 = 'inte alls "och 4 =" mycket. "
FAKT-BL Total poäng varierade från 0 (värst) till 156 (bäst).
Ju högre poäng, desto bättre är livskvaliteten (QoL).
Baslinjevärdet definierades som det värde som samlats in vid tiden närmast men före randomiseringen.
|
Baslinje upp till cykel 11 (varje cykel var 21 dagar)
|
|
Tid tills symptomförsämring
Tidsram: Randomisering (3 dagar före cykel 1 dag 1) upp till maximalt 51,7 månader
|
Tid tills symptomförsämring definierades som första gången för att öka i urinblåscancer symptom poäng från randomiseringsdagen utöver en meningsfull förändringströskel jämfört med baslinjen.
Urinblåscancer-symptompoängen var undergruppen Fact-BL som inkluderade 3 artiklar relaterade till urinsymtom, 5-punkts Likert-skala.
Svaralternativ varierade från 0 till 4, 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = mycket.
Ett svar på 0 indikerade inga symtom och 4 indikerade allvarliga symtom.
Totala summan varierade från 0 till 12, högre poäng indikerar relativt dålig livskvalitet.
|
Randomisering (3 dagar före cykel 1 dag 1) upp till maximalt 51,7 månader
|
|
Procentandel av deltagarna med skift från baslinjen i patient-globalt intryck av svårighetsgrad (PGIS)
Tidsram: Baslinje, 51,7 månader
|
PGI-S var en enda objekt patientrapporterad åtgärd som bedömde deltagarnas intryck av svårighetsgrad i blåscancer symtom.
Den använder en 4-punkts Likert-skala enligt följande: Symtom är: 0- "frånvarande (inga symtom)", 1- "Mild", 2- "måttlig", 3 = "svår" och 4 = "mycket allvarlig".
Procentandel av deltagare med skift från baslinjen i PGIS -poäng rapporterades.
En negativ övergång från baslinjen i PGIS -poäng indikerade förbättring och positiv övergång från baslinjen i PGIS -poäng indikerade förvärring.
Baslinjevärdet definierades som det värde som samlats in vid tiden närmast men före randomiseringen.
|
Baslinje, 51,7 månader
|
|
Ändra från baslinjen i verktygsskala av den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner-5 nivåer frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 11 (varje cykel var 21 dagar)
|
EQ-5D-5L var ett generiskt mått på hälsostatus.
EQ-5D-5L var ett frågeformulär med 5 artiklar som bedömde 5 domäner inkluderade rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Hälsoverktygsvärden som genereras från EQ-5D sträcker sig i allmänhet från 0 (ett så dåligt tillstånd som att vara död) till 1 (full hälsa), med högre poäng som indikerar bättre QoL.
EQ Visual Analog Scale (VAS) registrerade patientens självklassade hälsa på en VAS, varierade från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd), med högre poäng som indikerar bättre QOL.
Baslinjevärdet definierades som det värde som samlats in vid tiden närmast men före randomiseringen.
|
Baslinje upp till cykel 11 (varje cykel var 21 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) av den europeiska livskvaliteten-5-dimensioner-5-nivåer Frågeformuläret (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 11 (varje cykel var 21 dagar)
|
EQ-5D-5L var ett generiskt mått på hälsostatus.
EQ-5D-5L var ett frågeformulär med 5 artiklar som bedömde 5 domäner inkluderade rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Hälsoverktygsvärden som genereras från EQ-5D sträcker sig i allmänhet från 0 (ett så dåligt tillstånd som att vara död) till 1 (full hälsa), med högre poäng som indikerar bättre QoL.
EQ VAS registrerade patientens självklassade hälsa på en VAS, varierad från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd), med högre poäng som indikerar bättre QOL.
Baslinjevärdet definierades som det värde som samlats in vid tiden närmast men före randomiseringen.
|
Baslinje upp till cykel 11 (varje cykel var 21 dagar)
|
|
Svarstid (DOR) enligt Recist version 1.1
Tidsram: Från datum för första dokumenterat svar till datum för först dokumenterad PD eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 51,7 månader)
|
DOR definierades som tid från dagen för initial dokumentation av ett övergripande svar (CR eller PR) till dagen för först dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD) (eller återfall för deltagare som upplever CR) eller död.
Enligt Recist version 1.1: CR definierades som försvinnandet av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskat den korta axeln till <10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
PD definierades som minst 20% ökning av summan av diametrar för uppmätta lesioner som hänvisar som referenser till den minsta summan av diametrar som registrerats vid studien (inklusive baslinjen) och en absolut ökning av> = 5 mm eller utseende på minst en ny lesion.
|
Från datum för första dokumenterat svar till datum för först dokumenterad PD eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 51,7 månader)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Från början av behandlingen (dag 1 -cykel 1) upp till 30 dagar efter den senaste dosen av studiemedicin eller början av efterföljande anticancerterapi (maximalt upp till 51,7 månader)
|
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (undersökande eller icke-undersökande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Tees var händelserna mellan den första dosen av studiemedicin och upp till 30 dagar efter sista dosen eller före början av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först.
Alla teer inklusive allvarliga och icke-allvarliga händelser rapporterades i detta resultatmått.
|
Från början av behandlingen (dag 1 -cykel 1) upp till 30 dagar efter den senaste dosen av studiemedicin eller början av efterföljande anticancerterapi (maximalt upp till 51,7 månader)
|
|
Antal deltagare med skift från baslinjen mindre än eller lika med (<=) 2 till klass större än eller lika med (> =) 3 efter baslinjen i laboratorieparameter: hematologi
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter sista dos eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 51,7 månader)
|
Hematologiparametrar inkluderade: Hemoglobin, trombocytantal, vita blodkroppar (WBC) -antal och absolut neutrofilantal (ANC).
Enligt National Cancer Institute (NCI) -Kommon Terminology-kriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.03: Grad 1 = Mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig, grad 4 = livshotande, brådskande intervention indikerad, grad 5 = död relaterad till AE och grad 0 = normal.
I detta resultatmått rapporteras antalet deltagare med skift från baslinjen (BL) klass <= 2 till klass> = 3 efter baslinjen i någon av hematologiparametrarna.
Grundvärdet för säkerhetsbedömning definierades som det värde som samlats in vid tidpunkten närmast, men före administrationen av den första dosen av studiemedicin.
Endast de kategorier där minst en deltagare hade data rapporterades i detta resultatmått.
|
Från baslinjen upp till 30 dagar efter sista dos eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 51,7 månader)
|
|
Antal deltagare med skift från baslinjen <= 2 till klass> = 3 efter baslinjen i laboratorieparameter: Kemi
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter sista dos eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 51,7 månader)
|
Chemistry parameters included: albumin, alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin, chloride, creatinine, bicarbonate, corrected calcium, magnesium, potassium, sodium, serum phosphate, serum parathyroid hormone.
Enligt NCI-CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande, brådskande intervention indikerad, grad 5 = död relaterad till AE och grad 0 = normal.
I detta resultatmått rapporteras antalet deltagare med skift från baslinjen (BL) -grad <= 2 till klass> = 3 efter baslinjen i någon av kemiska parametrar.
Grundvärdet för säkerhetsbedömning definierades som det värde som samlats in vid tidpunkten närmast, men före administrationen av den första dosen av studiemedicin.
Endast de kategorier där minst en deltagare hade data rapporterades i detta resultatmått.
|
Från baslinjen upp till 30 dagar efter sista dos eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 51,7 månader)
|
|
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Dag 1 i cykel 2 och 4 (varje cykel 21 dagar)
|
Antal deltagare med avvikelser i EKG -parametrar rapporterades.
EKG -variablerna inkluderade hjärtfrekvens, RR -intervall, PR -intervall, QRS -intervall, QT -intervall och QT korrigerade enligt Fridericias formel (QTCF).
EKG -abnormitetskriterier inkluderar: Pulsfrekvens: Låg <50 slag per minut (BPM); Hög> 100 BPM, RR -intervall: Låg <600 millisekunder (MS); Hög> 1000 ms, QT -intervall: Hög> 500 ms, QTC -intervall: Hög> (450 ms för män, 470 ms för kvinnor); Öka till> 500 ms.
|
Dag 1 i cykel 2 och 4 (varje cykel 21 dagar)
|
|
Ändra från baslinjen i vitala tecken: Vikt
Tidsram: Baslinje, 51,7 månader
|
Ändringar från baslinjen i vitala tecken (vikt) rapporterades.
Grundvärdet för säkerhetsbedömning definierades som det värde som samlats in vid tidpunkten närmast, men före administrationen av den första dosen av studiemedicin.
|
Baslinje, 51,7 månader
|
|
Antal deltagare med skift från baslinjen till värsta oftalmologiska undersökning efter baslinjen: Amsler Grid Test
Tidsram: Från baslinjen till maximalt 51,7 månader
|
Antal deltagare med övergång från baslinjen till värsta efter baslinjen i Amsler Grid-test rapporterades.
Baslinjen och besöket efter baslinjen inkluderade normala, onormala CS (kliniskt signifikanta) och onormala NC: er (inte kliniskt signifikanta).
Klinisk betydelse bestämdes genom utredarens bedömning.
Grundvärdet för säkerhetsbedömning definierades som det värde som samlats in vid tidpunkten närmast, men före administrationen av den första dosen av studiemedicin.
Endast kategorier där minst en deltagare hade data för att förvärra mätningen efter baslinjen rapporterades.
|
Från baslinjen till maximalt 51,7 månader
|
|
Antal deltagare med övergång från baslinje till värsta oftalmologiska undersökning efter baslinjen: synskärpa
Tidsram: Från baslinjen till maximalt 51,7 månader
|
Antal deltagare med övergång från baslinjen till värsta efter baslinjen i synskärpa (VA) rapporterades.
Värsta efter baslinjen definierades som det synskärpa värdet som resulterade i den största förändringen från basvärdet för båda ögat.
Baslinjevärdet övervägs för ögat som rapporterade det värsta postens basvärde.
Baslinjen och efter baslinjen Besök synskärpa fynd inkluderade: <= 20/30,> 20/30 till <= 20/40,> 20/40 till <= 20/80,> 20/80 till <= 20/120,> 20/120 till <= 20/160,> 20/160 till <= 20/200,> 20/200.
Grundvärdet för säkerhetsbedömning definierades som det värde som samlats in vid tidpunkten närmast, men före administrationen av den första dosen av studiemedicin.
Endast kategorier där minst en deltagare hade data för förvärring av synskärpa från basvärdet till värsta mätning efter baslinjen rapporterades.
|
Från baslinjen till maximalt 51,7 månader
|
|
Antal deltagare med skift från baslinjen till värsta oftalmologisk undersökning efter baslinjen: Optisk koherens tomografi: subretinal vätska
Tidsram: Från baslinjen till maximalt 51,7 månader
|
Antal deltagare med övergång från baslinjen till värsta efter baslinjen i optisk koherens tomografi för subretinal vätska rapporterades.
Vid basbesöket kan fynd ha varit frånvarande eller närvarande/synliga.
Vid alla besök efter baslinjen jämfördes fynd med baslinjen och resultaten kan ha ökats, minskat, stabilt eller lösts.
Grundvärdet för säkerhetsbedömning definierades som det värde som samlats in vid tidpunkten närmast, men före administrationen av den första dosen av studiemedicin.
Endast kategori (skift från frånvarande vid baslinjen till ökad vid efter baslinjen) där minst en deltagare hade data för försämrad mätning efter baslinjen rapporterades.
|
Från baslinjen till maximalt 51,7 månader
|
|
Antal deltagare med övergång från baslinje till värsta oftalmologiska undersökning efter baslinjen: Optisk koherens tomografi: Retinal pigmentepitel (RPE) höjd
Tidsram: Från baslinjen till maximalt 51,7 månader
|
Antal deltagare med övergång från baslinjen till värsta efter baslinjen i optisk koherens tomografi för RPE-höjd rapporterades.
Vid basbesöket kan fynd ha varit frånvarande eller närvarande/synliga.
Vid alla besök efter baslinjen jämfördes fynd med baslinjen och resultaten kan ha ökats, minskat, stabilt eller lösts.
Grundvärdet för säkerhetsbedömning definierades som det värde som samlats in vid tidpunkten närmast, men före administrationen av den första dosen av studiemedicin.
Endast kategorier där minst en deltagare hade data för att förvärra mätningen efter baslinjen rapporterades.
|
Från baslinjen till maximalt 51,7 månader
|
|
Antal deltagare med övergång från baslinje till värsta oftalmologisk undersökning efter baslinjen: Slitlampa Biomikroskopi: Retinalbedömning
Tidsram: Från baslinjen till maximalt 51,7 månader
|
Antal deltagare med övergång från baslinjen till värsta efter baslinjen i slitslampbiomikroskopiundersökningen för retinalbedömning rapporterades.
Baslinjen och besöket efter baslinjen inkluderade normala, onormala CS och onormala NC: er.
Klinisk betydelse bestämdes genom utredarens bedömning.
Grundvärdet för säkerhetsbedömning definierades som det värde som samlats in vid tidpunkten närmast, men före administrationen av den första dosen av studiemedicin.
Endast kategorier där minst en deltagare hade data för att förvärra mätningen efter baslinjen rapporterades.
|
Från baslinjen till maximalt 51,7 månader
|
|
Muntlig clearance (cl/f) av erdafitinib
Tidsram: Dag 14 i cykel 1, dag 1 i cykel 2: Fördos och 2-4 timmar efter dos (varje cykel var 21 dagar)
|
Clearance var ett mått på hastigheten med vilken ett läkemedel metaboliserades eller eliminerades genom normala biologiska processer.
|
Dag 14 i cykel 1, dag 1 i cykel 2: Fördos och 2-4 timmar efter dos (varje cykel var 21 dagar)
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid 'T' (AUC [0-t]) av Erdafitinib
Tidsram: Dag 14 i cykel 1, dag 1 i cykel 2: Fördos och 2-4 timmar efter dos (varje cykel är 21 dagar)
|
Område under plasmakoncentrationens tidskurva från tid noll till tiden T (AUC [0-t]) rapporterades.
|
Dag 14 i cykel 1, dag 1 i cykel 2: Fördos och 2-4 timmar efter dos (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Första postat (Faktisk)
4 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108401
- 2017-002932-18 (EudraCT-nummer)
- 42756493BLC3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510296-56-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .