Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Erdafitinib jämfört med vinflunin eller docetaxel eller pembrolizumab hos deltagare med avancerad urothelial cancer och utvalda fibroblasttillväxtfaktorreceptorer (FGFR) genavvikelser (THOR)

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3-studie av Erdafitinib jämfört med vinflunin eller docetaxel eller pembrolizumab hos patienter med avancerad urothelial cancer och utvalda FGFR-genavvikelser

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av erdafitinib kontra kemoterapi eller pembrolizumab hos deltagare med avancerad urotelial cancer med utvalda fibroblasttillväxtfaktorreceptoravvikelser (FGFR) som har utvecklats efter 1 eller 2 tidigare behandlingar, varav minst 1 inkluderar en anti- programmerad dödligand 1(PD-[L]1)-medel (kohort 1) eller 1 tidigare behandling som inte innehåller ett anti-PD-(L)1-medel (kohort 2).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En studie av erdafitinib kontra standardvård, bestående av kemoterapi (docetaxel eller vinflunin) eller anti-PD-(L) 1-medel pembrolizumab, hos deltagare med avancerad urotelial cancer och utvalda FGFR-avvikelser som har utvecklats på eller efter 1 eller 2 tidigare behandlingar , av vilka minst 1 inkluderar ett anti-PD-(L)1-medel (kohort 1) eller 1 tidigare behandling som inte innehåller ett anti-PD-(L)1-medel (kohort 2). Den kommer att bestå av screening, behandlingsfas (från randomisering till sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av utredare att avbryta behandlingen, uppföljning efter behandlingen (från avslutad behandling till deltagarnas död, drar tillbaka samtycke, förlorade till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först). Effekt, farmakokinetik, biomarkörer, patientrapporterade resultat, medicinsk resursanvändning och säkerhet kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

629

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Cordoba, Argentina, C5000
        • Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clínica Viedma
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinus AZ
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
      • Goiania, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Jau, Brasilien, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231 050
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba/Onco Clinicas Especializadas
      • São Paulo, Brasilien, 01308-901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU BREST - Hôpital Morvan
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris Orangis, Frankrike, 91130
        • Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Les Dentellieres
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of Calif Davis Medical Center
      • Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
        • St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orange, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318-0922
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr V A Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • W. G. 'Bill' Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grekland, 11526
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Grekland, 15562
        • Metropolitan General A.E.
      • Athina, Grekland, 115 28
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospi
      • Larisa, Grekland, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Patras, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Grekland, 14564
        • Interbalkan European Medical Center
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Aviano, Italien, 33081
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Firenze, Italien, 50139
        • Oncologia Medica
      • Genova, Italien
        • SPDC Villa Scassi
      • Macerata, Italien, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRST Meldola Forli
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, Italien, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Poggibonsi (SI), Italien, 53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italien, 10123
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita-Gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagoya-Shi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ota, Japan, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • T.C. Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Kalkon
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Kalkon, 44400
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan University Huaxi Hospital
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • ChongQing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • ShangHai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Xian, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyangsi, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju-si, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, G1R 2J6
        • Chlc - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusíadas
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kostroma, Ryska Federationen, 156005
        • Kostroma regional oncology dispensary
      • Kuzmolovsky, Ryska Federationen, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
      • Nalchik, Ryska Federationen, 360017
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhni Novgorod, Ryska Federationen, 603109
        • Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192148
        • LLC 'Strategic Medical Systems'
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Clinical hopital n/a Petra velikogo
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
      • Saratov, Ryska Federationen, 410000
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214031
        • LLC Uromed
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • Bashkiria State Medical University
      • Vologda, Ryska Federationen, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hosp. Univ. Infanta Cristina
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8QH
        • Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2 RX
        • University of Sheffield
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Niao-Sung Hsiang, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuertingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • MVZ-Onkologie Velbert GbR
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Zaokod
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Ungern, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungern, 04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Österrike, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Medical University Vienna MUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk demonstration av övergångscellkarcinom i urotelet. Mindre komponenter (mindre än [
  • Metastaserande eller kirurgiskt ooperbar urotelial cancer
  • Dokumenterad sjukdomsprogression, definierad som varje progression som kräver en förändring i behandlingen, före randomisering
  • Kohort 1: Tidigare behandling med ett anti-PD-(L) 1 medel som monoterapi eller som kombinationsterapi; inte mer än 2 tidigare rader av systemisk behandling. Kohort 2: Ingen tidigare behandling med ett anti-PD-(L) 1-medel; endast 1 rad av tidigare systemisk behandling. Försökspersoner som fick neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och visade sjukdomsprogression inom 12 månader efter den sista dosen anses ha fått systemisk behandling i metastaserande miljö.
  • En kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv måste ha ett negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) vid screening (urin eller serum)
  • Deltagare måste uppfylla lämpliga molekylära behörighetskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Grad 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie med terapeutisk avsikt inom 30 dagar före randomisering
  • Aktiva maligniteter (det vill säga som kräver behandlingsändring under de senaste 24 månaderna). De enda tillåtna undantagen är: urotelcancer, hudcancer behandlad inom de senaste 24 månaderna som anses vara fullständigt botad, lokaliserad prostatacancer med gleason-poäng på 6 (behandlad inom de senaste 24 månaderna eller obehandlad och under övervakning) och lokaliserad prostatacancer med en gleason-poäng på 3+4 som har behandlats mer än 6 månader före full studiescreening och anses ha en mycket låg risk för återfall.
  • Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet
  • Fick tidigare behandling med fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR)-hämmare
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot erdafitinib eller dess hjälpämnen
  • Aktuell central serös retinopati (CSR) eller retinal pigmentepitelavlossning av valfri grad.
  • Historik av okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Nedsatt sårläkningsförmåga definieras som hud-/decubitussår, kroniska bensår, kända magsår eller oläkta snitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (arm 1A): Erdafitinib
Deltagarna kommer att screenas baserat på Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA) för att fastställa molekylär behörighet och deltagare som uppfyller kriterierna för molekylär behörighet kommer att vara berättigade till fullständig studiescreening. Deltagare som ingår i studien (behandlade med tidigare antiprogrammerat celldödsprotein PD-[L] 1-medel) kommer att svälja erdafitinib-tabletter oralt i en startdos på 8 milligram (mg), en gång dagligen i 21 dagar i en 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av utredaren att avbryta behandlingen. Dosjustering baseras på fosfatnivå och observerad toxicitet (biverkningar [AE]). Deltagare som går in i långtidsförlängningsfasen (LTE) kommer att fortsätta att få erdafitinib tabletten enligt utredarens beslut.
Läkemedel: Erdafitinib
Deltagarna kommer att svälja erdafitinib tabletter oralt med en startdos på 8 mg.
Andra namn:
  • JNJ-42756493
Enhet: Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA)
FGFRi CTA kommer att användas för att bestämma molekylär behörighet.
Experimentell: Kohort 1 (arm 1B): Vinflunin eller Docetaxel
Deltagare kommer att screenas baserat på FGFRi CTA för att bestämma molekylär behörighet och deltagare som uppfyller molekylära behörighetskriterier kommer att vara berättigade till fullständig studiescreening. Deltagare som ingår i studien (behandlade med tidigare anti-PD-[L] 1-medel) kommer att få vinflunin 320 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som en 20-minuters intravenös infusion en gång var tredje vecka eller docetaxel 75 mg/ m^2 som en 1 timmes intravenös infusion var tredje vecka. Behandling med endera medlet (val av utredare) kommer att administreras tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av utredaren att avbryta behandlingen. Dosjusteringar baseras på observerade toxiciteter. Deltagare som går in i LTE-fasen kommer att fortsätta att få Vinflunin eller Docetaxel tills deltagaren kommersiellt kan få kemoterapi inom det lokala sjukvårdssystemet.
Enhet: Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA)
FGFRi CTA kommer att användas för att bestämma molekylär behörighet.
Läkemedel: Vinflunin
Deltagarna kommer att få vinflunin 320 mg/m^2 som en 20-minuters intravenös infusion.
Läkemedel: Docetaxel
Deltagarna kommer att få docetaxel 75 mg/m^2 som en 1 timmes intravenös infusion.
Experimentell: Kohort 2 (arm 2A): Erdafitinib
Deltagare kommer att screenas baserat på FGFRi CTA för att bestämma molekylär behörighet och deltagare som uppfyller molekylära behörighetskriterier kommer att vara berättigade till fullständig studiescreening. Deltagare som inkluderades i studien (ingen tidigare behandling med anti-PD-[L] 1-medel) kommer att svälja erdafitinib tabletter oralt i en startdos på 8 mg, en gång dagligen i 21 dagar i en 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet , återkallande av samtycke eller beslut av utredaren att avbryta behandlingen. Dosjusteringar baseras på fosfatnivåer och observerad toxicitet (AE). Deltagare som går in i LTE-fasen kommer att fortsätta att få erdafitinib-tabletten enligt utredarens beslut.
Läkemedel: Erdafitinib
Deltagarna kommer att svälja erdafitinib tabletter oralt med en startdos på 8 mg.
Andra namn:
  • JNJ-42756493
Enhet: Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA)
FGFRi CTA kommer att användas för att bestämma molekylär behörighet.
Experimentell: Kohort 2 (arm 2B): Pembrolizumab
Deltagare kommer att screenas baserat på FGFRi CTA för att bestämma molekylär behörighet och deltagare som uppfyller molekylära behörighetskriterier kommer att vara berättigade till fullständig studiescreening. Deltagare som ingår i studien (ingen tidigare behandling med anti-PD-[L] 1-medel) kommer att få pembrolizumab 200 mg som en 30-minuters intravenös infusion en gång var tredje vecka, tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av utredaren att avbryta behandlingen. Dosjusteringar baseras på observerade toxiciteter. Deltagare som går in i LTE-fasen kommer att fortsätta att få pembrolizumab till 2 år efter den första dosen av pembrolizumab (vid studiestart) eller tills deltagaren kommersiellt kan få pembrolizumab inom det lokala sjukvårdssystemet, beroende på vad som inträffar först.
Enhet: Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA)
FGFRi CTA kommer att användas för att bestämma molekylär behörighet.
Läkemedel: Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få pembrolizumab 200 mg som en 30-minuters intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Datum för första randomisering till datum för deltagarens död (ungefär upp till 3 år)
Total överlevnad mäts från datum för randomisering till datum för deltagarens död. Om deltagaren är vid liv eller om vitalstatusen är okänd, kommer deltagaren att censureras vid det datum då deltagaren senast visste att han var vid liv.
Datum för första randomisering till datum för deltagarens död (ungefär upp till 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller återfall från fullständigt svar (CR) eller död, beroende på vilket som rapporteras först (ungefär upp till 3 år)
PFS definieras som varaktighet i dagar från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression (bedöms enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 [RECIST v1.1] av utredaren) eller återfall från CR eller död, beroende på vilket som rapporteras först. RECIST 1.1, progressiv sjukdom definieras som en ökning på 20 procent (%) av summan av diametrarna för alla målskador och en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm) i summan. CR definieras som försvinnande av alla målskador, icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån.
Datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller återfall från fullständigt svar (CR) eller död, beroende på vilket som rapporteras först (ungefär upp till 3 år)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär upp till 3 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår CR (CR; försvinnande av alla målskador och försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivå) eller partiell respons (PR; minst 30 % minskning av summan av diametrar på målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens), enligt utvärderingen enligt RECIST v1.1 av utredaren.
Ungefär upp till 3 år
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad hälsostatus och fysisk funktionsskala för funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-Bl)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 3 år)
FACT-Bl består av 36 kärnpunkter, med 5-punkts Likert-svarsskalor, som täcker 5 primära domäner: Fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och blåsymtomsubskala. Svarsskalorna sträcker sig från "Inte alls (poäng=0)" till "väldigt mycket (poäng=4)" för att bedöma den meningsfulla signifikanta symtomförsämringen.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 3 år)
Tid tills symtomförsämring (underuppsättning av FACT-BI-objekt)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 3 år)
FACT-Bl består av 36 kärnpunkter, med 5-punkts Likert-svarsskalor, som täcker 5 primära domäner: Fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och blåsymtomsubskala. Svarsskalorna sträcker sig från "Inte alls (poäng=0)" till "väldigt mycket (poäng=4)" för att bedöma den meningsfulla signifikanta symtomförsämringen.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 3 år)
Förändring från Baseline i Patient-Global Impression of Severity (PGIS)-poäng
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 3 år)
PGIS är en enskild fråga angående deltagarrapporten om sjukdomens svårighetsgrad. Deltagarna kommer att få frågan att "med tanke på alla aspekter av dina blåscancersymptom just nu, skulle du säga att dina blåscancersymtom inte är några, milda, måttliga, svåra eller mycket allvarliga?" PGIS är en ankarfråga som kommer att användas för att fastställa omfattningen av meningsfull förändring i denna studie genom att bedöma sjukdomens svårighetsgrad.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 3 år)
Ändra från Baseline i Visual Analog Scale (VAS) för EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsfas (cirka 3 år)
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) visuell analog skala (VAS) är en 20 centimeter (cm) vertikal VAS med poäng från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (perfekt hälsa). En högre poäng indikerar en förbättring av hälsan i Health Status Index.
Baslinje fram till uppföljningsfas (cirka 3 år)
Ändra från Baseline i Utility-skalan för EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsfas (cirka 3 år)
EuroQol-5 är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=extrema problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en verktygsviktad algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "full hälsa" och 0 representerar död.
Baslinje fram till uppföljningsfas (cirka 3 år)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datumet för den första dokumentationen av ett svar till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (eller deltagare återfall som upplever CR under studien) eller död (ungefär upp till 3 år)
DOR för responders definieras som varaktighet i dagar från datumet för initial dokumentation av ett svar till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD) eller återfall för deltagare som upplever CR (CR; försvinnande av alla målskador och försvinnande av alla) icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån) under studien eller döden.
Från datumet för den första dokumentationen av ett svar till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (eller deltagare återfall som upplever CR under studien) eller död (ungefär upp till 3 år)
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
Tidsram: Ungefär upp till 3 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Ungefär upp till 3 år
Oral clearance (CL/F) av Erdafitinib
Tidsram: Dag 14 (cykel 1), dag 1 (cykel 2) (varje cykel är på 21 dagar)
CL/F är det orala godkännandet; det är clearance baserat på oral biotillgänglighet av erdafitinib.
Dag 14 (cykel 1), dag 1 (cykel 2) (varje cykel är på 21 dagar)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid 't' (AUC[0-t]) för Erdafitinib
Tidsram: Dag 14 (cykel 1), dag 1 (cykel 2) (varje cykel är på 21 dagar)
AUC(0-t) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till valfri tidpunkt 't' för erdafitinib.
Dag 14 (cykel 1), dag 1 (cykel 2) (varje cykel är på 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

11 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108401
  • 2017-002932-18 (EudraCT-nummer)
  • 42756493BLC3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-509329-32-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urothelial cancer

Kliniska prövningar på Erdafitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera