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진행성 요로상피암 및 선택 섬유모세포 성장 인자 수용체(FGFR) 유전자 이상을 가진 참가자를 대상으로 빈플루닌, 도세탁셀 또는 펨브롤리주맙과 비교한 에르다피티닙 연구 (THOR)

2026년 5월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

진행성 요로상피암 및 특정 FGFR 유전자 이상 환자를 대상으로 Erdafitinib을 Vinflunine, Docetaxel 또는 Pembrolizumab과 비교한 3상 연구

이 연구의 목적은 선택된 섬유모세포 성장 인자 수용체(FGFR) 이상을 지닌 진행성 요로상피암 참가자에서 1 또는 2회의 사전 치료 후 진행된 에다피티닙과 화학요법 또는 펨브롤리주맙의 효능을 평가하는 것입니다. 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-[L]1) 제제(코호트 1) 또는 항-PD-(L)1 제제를 함유하지 않는 사전 치료 1회(코호트 2).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 치료 1회 또는 2회 이후에 진행된 진행성 요로상피암 및 선별된 FGFR 이상 환자를 대상으로 화학요법(도세탁셀 또는 빈플루닌) 또는 항-PD-(L) 1 제제 펨브롤리주맙으로 구성된 에르다피티닙 대 표준 치료의 연구 , 적어도 1개는 항-PD-(L)1 제제를 포함하거나(코호트 1), 또는 항-PD-(L)1 제제를 함유하지 않는 1개의 이전 치료(코호트 2). 선별, 치료 단계(무작위 배정에서 질병 진행까지, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정, 치료 후 후속 조치(치료 종료에서 참가자 사망, 동의 철회, 상실까지)로 구성됩니다. 후속 조치 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 것). 효능, 약동학, 바이오마커, 환자가 보고한 결과, 의료 자원 활용 및 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

629

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, 그리스, 11526
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, 그리스, 15562
        • Metropolitan General A E
      • Athens, 그리스, 115 28
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospi
      • Larissa, 그리스, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 14564
        • Interbalkan European Medical Center
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague, 네덜란드, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Niao-Sung Hsiang, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, 대만, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Wŏnju, 대한민국, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Braunschweig, 독일, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, 독일, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, 독일, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Velbert, 독일, 42551
        • MVZ-Onkologie Velbert GbR
      • Weiden, 독일, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
  • 러시아 제국
      • Barnaul, 러시아 제국, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Irkutsk, 러시아 제국, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, 러시아 제국, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Kostroma, 러시아 제국, 156005
        • Kostroma regional oncology dispensary
      • Kuzmolovsky, 러시아 제국, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 제국, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, 러시아 제국, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, 러시아 제국, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
      • Nal'chik, 러시아 제국, 360017
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603109
        • Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
        • GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 192148
        • LLC 'Strategic Medical Systems'
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195067
        • Clinical hopital n/a Petra velikogo
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
      • Saransk, 러시아 제국, 430032
        • FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
      • Saratov, 러시아 제국, 410000
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, 러시아 제국, 214031
        • LLC Uromed
      • Sochi, 러시아 제국, 354057
        • GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
      • Tyumen, 러시아 제국, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, 러시아 제국, 450000
        • Bashkiria State Medical University
      • Vologda, 러시아 제국, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
      • Chihuahua City, 멕시코, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Naucalpan, 멕시코, 53100
        • Oncología Integral Satélite
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of Calif Davis Medical Center
      • St. Helena, California, 미국, 94574
        • St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orange, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318-0922
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Edward Hines Jr V A Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, 미국, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • W G Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHC MontLégia
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Sint-Augustinus AZ
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, 브라질, 30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Curitiba, 브라질, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
      • Curitiba, 브라질, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, 브라질, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Itajaí, 브라질, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Jaú, 브라질, 17210 080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, 브라질, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, 브라질, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, 브라질, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sorocaba, 브라질, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, 브라질, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, 브라질, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, 브라질, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, 브라질, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06006
        • Hosp. Univ. Infanta Cristina
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, 스페인, 28220
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Manresa, 스페인, 08243
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, 아르헨티나, C5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8QH
        • Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
      • Sheffield, 영국, S10 2 RX
        • University of Sheffield
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, 오스트리아, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medical University Vienna MUV
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, 우크라이나, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88000
        • Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
        • Zaokod
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
        • Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Oncologia Medica
      • Genova, 이탈리아
        • SPDC Villa Scassi
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • IRST Meldola Forli
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Poggibonsi (SI), 이탈리아, 53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
      • Province of Macerata, 이탈리아, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, 이탈리아, 10123
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hirosaki, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa, 일본, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita Gun, 일본, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, 일본, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Miyazaki, 일본, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, 일본, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagoya, 일본, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, 일본, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, 일본, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sakura, 일본, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, 일본, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
      • Tsukuba, 일본, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, 일본, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, 일본, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōta-ku, 일본, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sichuan University Huaxi Hospital
      • Chengdu, 중국, 610000
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, 중국, 330006
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, 중국, 518055
        • Shenzhen University General Hospital
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Xi'an, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01120
        • Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
        • Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44400
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon, 포르투갈, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-458
        • Hospital Lusíadas
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Porto, 포르투갈, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, 폴란드, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonié
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lorient, 프랑스, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Ris-Orangis, 프랑스, 91130
        • Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Centre Les Dentellieres
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, 헝가리, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Nyíregyháza, 헝가리, 04400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Frankston, 호주, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kogarah, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, 호주, 3199
        • Frankston Hospital
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요로 상피의 이행 세포 암종의 조직학적 증명. 마이너 구성 요소( 미만 [
  • 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 요로상피암
  • 무작위화 이전에 치료 변경이 필요한 모든 진행으로 정의되는 문서화된 질병 진행
  • 코호트 1: 단일 요법 또는 병용 요법으로서 항-PD-(L)1 제제를 사용한 사전 치료; 전신 치료의 이전 라인이 2개 이하입니다. 코호트 2: 항-PD-(L) 1 제제를 사용한 사전 치료 없음; 이전 전신 치료의 단 1 라인. 신보강 또는 보조 화학요법을 받고 마지막 투여 후 12개월 이내에 질병 진행을 보인 피험자는 전이성 환경에서 전신 요법을 받은 것으로 간주됩니다.
  • 성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 검사(소변 또는 혈청)에서 임신 테스트(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타 hCG]) 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 적절한 분자 자격 기준을 충족해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0, 1 또는 2
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 30일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 조사 대상 물질을 사용한 치료
  • 활동성 악성 종양(즉, 지난 24개월 동안 치료 변경이 필요한 경우). 유일하게 허용되는 예외는 다음과 같습니다: 요로상피암, 완전히 완치된 것으로 간주되는 지난 24개월 이내에 치료된 피부암, 글리슨 점수가 6인 국소 전립선암(지난 24개월 이내에 치료되었거나 치료되지 않고 감시하에 있음) 및 국소 전립선암 완전한 연구 스크리닝 전 6개월 이상 치료되었고 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주되는 3+4의 글리슨 점수.
  • 증후성 중추신경계 전이
  • 이전에 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 억제제 치료를 받았음
  • 에르다피티닙 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
  • 현재 중심장액망막병증(CSR) 또는 모든 등급의 망막 색소 상피 박리.
  • 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력
  • 피부/욕창 궤양, 만성 다리 궤양, 알려진 위궤양 또는 치유되지 않은 절개로 정의되는 손상된 상처 치유 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(아암 1A): 에르다피티닙
참가자는 FGFRi CTA(Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay)를 기반으로 선별하여 분자적 적합성을 결정하고 분자 적격성 기준을 충족하는 참가자는 전체 연구 선별에 적합합니다. 연구에 등록한 참가자(이전에 프로그램된 세포 사멸 방지 단백질 PD-[L] 1 제제로 치료함)는 21일 주기로 21일 동안 1일 1회 8밀리그램(mg)의 ​​시작 용량으로 에르다피티닙 정제를 경구로 삼킬 것입니다. 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정까지. 용량 조정은 인산염 수치와 관찰된 독성(부작용[AE])을 기반으로 합니다. 장기 연장(LTE) 단계에 진입한 참가자는 조사관의 결정에 따라 에르다피티닙 정제를 계속 받게 됩니다.
의약품: 에르다피티닙
참가자는 8mg의 시작 용량으로 경구로 에르다피티닙 정제를 삼킬 것입니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42756493
장치: 섬유아세포 성장 인자 수용체 억제제 임상 시험 분석(FGFRi CTA)
FGFRi CTA는 분자 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
실험적: 코호트 1(아암 1B): 빈플루닌 또는 도세탁셀
참가자는 FGFRi CTA를 기반으로 선별되어 분자적 적격성을 결정하고 분자적 적격성 기준을 충족하는 참가자는 전체 연구 선별에 적격합니다. 연구에 등록한 참가자(이전에 항-PD-[L] 1 제제로 치료함)는 빈플루닌 320밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 3주마다 1회 20분 정맥 주입으로 받거나 도세탁셀 75mg/ m^2는 3주마다 1시간씩 정맥주사합니다. 약제(조사자의 선택)를 사용한 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 조사자가 치료 중단을 결정할 때까지 시행됩니다. 용량 조정은 관찰된 독성을 기반으로 합니다. LTE 단계에 진입하는 참가자는 참가자가 지역 의료 시스템 내에서 상업적으로 화학 요법을 받을 수 있을 때까지 Vinflunine 또는 Docetaxel을 계속 받게 됩니다.
장치: 섬유아세포 성장 인자 수용체 억제제 임상 시험 분석(FGFRi CTA)
FGFRi CTA는 분자 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
의약품: 빈플루닌
참가자는 vinflunine 320mg/m^2를 20분간 정맥 주사로 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 1시간 정맥 주입으로 도세탁셀 75mg/m^2를 투여받습니다.
실험적: 코호트 2(아암 2A): 에르다피티닙
참가자는 FGFRi CTA를 기반으로 선별되어 분자적 적격성을 결정하고 분자적 적격성 기준을 충족하는 참가자는 전체 연구 선별에 적격합니다. 연구에 등록한 참가자(항-PD-[L] 1 제제를 사용한 이전 치료 없음)는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로 21일 동안 1일 1회 8mg의 시작 용량으로 에르다피티닙 정제를 경구로 삼킬 것입니다. , 치료 중단에 대한 연구자의 동의 철회 또는 결정. 용량 조정은 인산염 수치와 관찰된 독성(AE)을 기반으로 합니다. LTE 단계에 진입한 참가자는 조사관의 결정에 따라 에르다피티닙 정제를 계속 받게 됩니다.
의약품: 에르다피티닙
참가자는 8mg의 시작 용량으로 경구로 에르다피티닙 정제를 삼킬 것입니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42756493
장치: 섬유아세포 성장 인자 수용체 억제제 임상 시험 분석(FGFRi CTA)
FGFRi CTA는 분자 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
실험적: 코호트 2(아암 2B): 펨브롤리주맙
참가자는 FGFRi CTA를 기반으로 선별되어 분자적 적격성을 결정하고 분자적 적격성 기준을 충족하는 참가자는 전체 연구 선별에 적격합니다. 연구에 등록한 참가자(항-PD-[L] 1 제제를 사용한 이전 치료 없음)는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 조사관은 치료를 중단합니다. 용량 조정은 관찰된 독성을 기반으로 합니다. LTE 단계에 진입하는 참가자는 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 후 2년(연구 시작 시점)까지 또는 참가자가 지역 의료 시스템 내에서 펨브롤리주맙을 상업적으로 받을 수 있을 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 펨브롤리주맙을 계속 받게 됩니다.
장치: 섬유아세포 성장 인자 수용체 억제제 임상 시험 분석(FGFRi CTA)
FGFRi CTA는 분자 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
참가자는 30분 정맥 주입으로 pembrolizumab 200 mg을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 (1 일 1 일 전 3 일)에서 원인으로 인한 사망까지 (최대 51.7 개월)
전체 생존은 무작위 화일부터 참가자 사망일로 측정되었습니다.
무작위 배정 (1 일 1 일 전 3 일)에서 원인으로 인한 사망까지 (최대 51.7 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 (RECIST) 버전 (V)의 반응 평가 기준에 따라 진행이없는 생존 (PFS) 1.1
기간: 무작위 배정 (1 일 1 일 전 3 일)에서 CR 또는 사망에서 질병 진행 또는 재발까지 (최대 51.7 개월)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되거나 RECIST V 1.1을 사용한 조사자 평가 또는 사망으로 인한 사망에 기초하여 완전한 반응 (CR)으로부터의 재발 (CR)으로 정의되었다. Recist v 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었습니다. 병리학 적 림프절 (목표 또는 비 표적)은 짧은 축에서 10 밀리미터 (mm) 미만으로 감소해야합니다. 진행성 질환 (PD)은 연구에 기록 된 가장 작은 직경 (기준선 포함)을 참조하여 측정 된 병변의 직경의 합이 20%(%) 증가한 것으로 정의되었다.
무작위 배정 (1 일 1 일 전 3 일)에서 CR 또는 사망에서 질병 진행 또는 재발까지 (최대 51.7 개월)
Recist 버전 1.1 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 시작부터 (1 일주기 1) 최대 51.7 개월까지
ORR은 Recist v1.1 당 조사자에 의해 결정된 CR 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축에서 <10 mm로 감소해야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
치료 시작부터 (1 일주기 1) 최대 51.7 개월까지
암 치료의 기능적 평가의 신체 기능 척도에서 기준선에서 변화 - 방광암 (사실 BL)
기간: 사이클 11까지 기준선 (각주기는 21 일)
Fact-BL은 39 개의 항목으로 구성되었으며 5 점 리 커트 척도로 구성되어 있으며 5 개의 주요 영역 (신체적 복지, 사회적/가족 복지, 정서적 복지, 기능적 복지 및 방광암 참가자에 대한 추가 우려)를 포함합니다. 응답 옵션은 0에서 4까지, 여기서 0 = '전혀 없음 "및 4 ="매우 많이 "범위였습니다. 사실 BL 총 점수는 0 (최악)에서 156 (최고) 범위입니다. 점수가 높을수록 삶의 질 (Qol)이 더 좋습니다. 기준 값은 무작위 배정 이전에 가장 가까운 당시 수집 된 값으로 정의되었습니다.
사이클 11까지 기준선 (각주기는 21 일)
증상이 악화 될 때까지 시간
기간: 무작위 배정 (1 일 1 일 전 3 일) 최대 51.7 개월까지
증상 악화가 기준선과 비교하여 의미있는 변화 임계 값을 넘어 무작위 화일부터 비뇨기 방광암 증상 점수를 처음으로 증가시킬 때까지 정의 될 때까지. 소변 방광암 증상 점수는 비뇨기 증상과 관련된 3 가지 항목, 5 점 리 커트 척도를 포함하는 Fact-BL의 서브 세트였다. 응답 옵션은 0 ~ 4, 0 = 전혀 없음, 1 = 조금, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많았습니다. 0의 반응은 증상이 없음을 나타내었고 4 명은 심각한 증상을 나타 냈습니다. 총 합계 점수는 0에서 12까지, 더 높은 점수는 비교적 열악한 삶의 질을 나타냅니다.
무작위 배정 (1 일 1 일 전 3 일) 최대 51.7 개월까지
환자-글로벌 심각도의 인상 (PGI)에서 기준선에서 전환 한 참가자의 비율
기간: 기준선, 51.7 개월
PGI-S는 방광암 증상에서 참가자의 심각성에 대한 인상을 평가하는 단일 항목 환자보고 측정입니다. 다음과 같이 4 점 리 커트 척도를 사용합니다. 증상은 0- "결석 (증상 없음)", 1- "가벼운", 2- "중간", 3 = "심한"및 4 = "매우 심한"입니다. PGIS 점수에서 기준선에서 이동 한 참가자의 비율 이보고되었습니다. PGIS 점수에서 기준선으로부터의 음의 이동은 악화되는 PGIS 점수에서 기준선으로부터의 개선 및 양의 이동을 나타냈다. 기준 값은 무작위 배정 이전에 가장 가까운 당시 수집 된 값으로 정의되었습니다.
기준선, 51.7 개월
유럽 ​​생활 품질의 유틸리티 규모로 기준선에서 변화 -5 차원 -5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L)
기간: 사이클 11까지 기준선 (각주기는 21 일)
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태의 척도였습니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증을 포함한 5 개의 도메인을 평가하는 5 개 항목 설문지였습니다. EQ-5D에서 생성 된 건강 유틸리티 값은 일반적으로 0 (죽은 것만 큼 나쁜 상태)에서 1 (전체 건강)에서 1 (전체 건강)이며, 점수가 높을수록 QOL이 향상됩니다. EQ 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 VAS에서 환자의 자체 평가 건강을 기록했으며, 범위는 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강 상태)까지, 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. 기준 값은 무작위 배정 이전에 가장 가까운 당시 수집 된 값으로 정의되었습니다.
사이클 11까지 기준선 (각주기는 21 일)
유럽의 삶의 질의 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 기준선에서 5 차원 -5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L)
기간: 사이클 11까지 기준선 (각주기는 21 일)
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태의 척도였습니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증을 포함한 5 개의 도메인을 평가하는 5 개 항목 설문지였습니다. EQ-5D에서 생성 된 건강 유틸리티 값은 일반적으로 0 (죽은 것만 큼 나쁜 상태)에서 1 (전체 건강)에서 1 (전체 건강)이며, 점수가 높을수록 QOL이 향상됩니다. EQ VAS는 환자의 자체 평가 건강을 VAS에서 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강 상태)까지 기록했으며, 점수가 높을수록 QOL이 더 좋았습니다. 기준 값은 무작위 배정 이전에 가장 가까운 당시 수집 된 값으로 정의되었습니다.
사이클 11까지 기준선 (각주기는 21 일)
RECIST 버전 1.1에 따라 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 문서화 된 응답일부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 날짜부터 처음 발생한 사망 (최대 51.7 개월)
DOR은 전반적인 반응 (CR 또는 PR)의 초기 문서화 날짜부터 최초의 문서화 된 진보 질환 (PD) (또는 CR을 경험하는 참가자의 재발) 날짜로 정의되었습니다. Recist 버전 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었습니다. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축에서 <10 mm로 감소해야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. PD는 연구에 기록 된 가장 작은 직경 (기준선 포함)과> = 5 mm의 절대 증가 또는 최소 1 개의 새로운 병변의 외관을 참조하여 측정 된 병변 직경의 정상에서 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다.
첫 문서화 된 응답일부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 날짜부터 처음 발생한 사망 (최대 51.7 개월)
치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 치료 시작 (1 일주기 1)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 후속 항암 요법의 시작 (최대 51.7 개월) 후 최대 30 일
부작용 (AE)은 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물과 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법의 시작 전 최대 30 일 사이의 사건이었다. 이 결과 측정에서 심각한 사건을 포함한 모든 Teaes 가보고되었습니다.
치료 시작 (1 일주기 1)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 후속 항암 요법의 시작 (최대 51.7 개월) 후 최대 30 일
기준 등급에서 (<=) 2보다 작거나 동일하게 이동하는 참가자 수 (<=) 2로 (> =) 3보다 크거나 동일하게 실험실 매개 변수의 기본 이후
기간: 기준선에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 최대 30 일 동안 처음 발생한 사람 (최대 51.7 개월)
혈액학 파라미터에는 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구 (WBC) 수 및 절대 호중구 수 (ANC)가 포함되었습니다. NCI (National Cancer Institute)-부작용에 대한 Common 용어 기준 (CTCAE) 버전 4.03 : 1 학년 1 학년 = 경증, 2 학년, 보통, 3 학년, 심각한, 4 학년 = 생명을 위협하며, 긴급한 개입, 5 학년 = AE 및 등급 0 = Normal. 이 결과에서 기준선 (BL) 등급 <= 2 ~ grade> = 3 혈액학 파라미터에서 교대 인 참가자 수가보고됩니다. 안전 평가의 기준 값은 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여에 가장 가까운 당시 수집 된 값으로 정의되었다. 이 결과 측정에서 적어도 한 명의 참가자가 데이터를 보유한 범주만이보고되었습니다.
기준선에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 최대 30 일 동안 처음 발생한 사람 (최대 51.7 개월)
기준 등급에서 전환이있는 참가자 수 <= 2 <= 2로> = 3 실험실 파라미터에서 기본화 후 : 화학
기간: 기준선에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 최대 30 일 동안 처음 발생한 사람 (최대 51.7 개월)
화학 파라미터는 알부민, 알칼리성 포스파타제 (ALP), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 총 빌리루빈, 염화물, 크레아티닌, 이탄산염, 교정 된 칼슘, 마그네스, ​​칼륨, 나트륨, 혈청 포스페이트, 세르마 로이드 honone. NCI-CTCAE 버전 4.03 : 1 학년 = 경증, 등급 2 = 보통, 3 학년, 심한, 4 학년 = 생명을 위협하고 긴급한 중재가 표시되며, 5 학년 = AE와 관련된 사망 및 등급 0 = 정상. 이 결과에서 기준선 (BL) 등급 (BL) 등급 <= 2 ~ 등급> = 3 배스 라인에서의 변화가있는 참가자 수가보고됩니다. 안전 평가의 기준 값은 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여에 가장 가까운 당시 수집 된 값으로 정의되었다. 이 결과 측정에서 적어도 한 명의 참가자가 데이터를 보유한 범주만이보고되었습니다.
기준선에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 최대 30 일 동안 처음 발생한 사람 (최대 51.7 개월)
심전도 (ECG) 매개 변수의 이상이있는 참가자 수
기간: 사이클 2 및 4의 1 일 (각주기 21 일)
ECG 매개 변수의 이상이있는 참가자 수가보고되었습니다. ECG 변수에는 심박수, RR 간격, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 Fridericia의 공식 (QTCF)에 따라 수정 된 QT가 포함되었습니다. ECG 이상 기준은 다음과 같습니다. 심박수 : 분당 낮은 <50 비트 (BPM); 높은> 100 bpm, RR 간격 : 낮은 <600 밀리 초 (ms); 높은> 1000ms, QT 간격 : 높은> 500ms, QTC 간격 : 높은> (수컷의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms); > 500ms로 증가합니다.
사이클 2 및 4의 1 일 (각주기 21 일)
활력 징후로 기준선에서 변화 : 무게
기간: 기준선, 51.7 개월
활력 징후 (중량)의 기준선으로부터의 변화가보고되었다. 안전 평가의 기준 값은 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여에 가장 가까운 당시 수집 된 값으로 정의되었다.
기준선, 51.7 개월
기준선에서 최악의 기본 이후의 안과 검사로 전환 한 참가자 수 : Amsler Grid Test
기간: 기준선에서 최대 51.7 개월까지
Amsler Grid 테스트에서 기준선에서 최악의 기본선으로 전환 한 참가자 수가보고되었습니다. 기준선 및 기본 이후 방문 결과에는 정상, 비정상 CS (임상 적으로 유의미한) 및 비정상 NC (임상 적으로 유의하지 않음)가 포함되었습니다. 임상 적 중요성은 조사자의 평가에 의해 결정되었다. 안전 평가의 기준 값은 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여에 가장 가까운 당시 수집 된 값으로 정의되었다. 적어도 한 명의 참가자가 기저 후 측정을 악화시키기위한 데이터를 가진 카테고리 만보 고되었습니다.
기준선에서 최대 51.7 개월까지
기준선에서 최악의 기본 이후의 안과 검사로 전환 된 참가자 수 : 시력
기간: 기준선에서 최대 51.7 개월까지
시력에서 기준선에서 최악의 기본화로 전환 된 참가자 수가보고되었습니다. 최악의 배스 라인은 시력 값으로 정의되어 어느 눈의 기준 값에서 가장 큰 변화가 발생했습니다. 기준 값은 최악의 기준 기준 값을보고 한 눈에 대해 고려되었습니다. 기준선 및 기본 이후의 시력적 시력 결과는 다음과 같습니다. <= 20/30,> 20/30 ~ <= 20/40,> 20/40 ~ <= 20/80,> 20/80 ~ <= 20/120,> 20/120 ~ <= 20/160,> 20/160 ~ <= 20/200,> 20/200. 안전 평가의 기준 값은 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여에 가장 가까운 당시 수집 된 값으로 정의되었다. 적어도 한 명의 참가자가 기준 값에서 최악의 기본 이후 측정에 이르기까지 시력을 악화시키기위한 데이터를 가지고있는 범주 만보고되었습니다.
기준선에서 최대 51.7 개월까지
기준선에서 최악의 기본 이후의 안과로 전환 한 참가자 수 : 광학 일관성 단층 촬영 : 해당 유체
기간: 기준선에서 최대 51.7 개월까지
하위 유체에 대한 광학 일관성 단층 촬영에서 기준선에서 최악의 기본선으로 전환 된 참가자 수가보고되었다. 기준 방문시, 결과가 없거나 현재/가시적 일 수 있습니다. 모든 기본 이후 방문에서 결과를 기준선과 비교하고 결과가 증가, 감소, 안정 또는 해결 될 수 있습니다. 안전 평가의 기준 값은 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여에 가장 가까운 당시 수집 된 값으로 정의되었다. 적어도 한 명의 참가자가 기본 이후 측정을 악화시키기위한 데이터를 가지고있는 범주 (기준선에서 부재에서 증가로의 전환) 만보고되었습니다.
기준선에서 최대 51.7 개월까지
기준선에서 최악의 기저 후 안과로 전환 한 참가자 수 : 광학 일관성 단층 촬영 : 망막 색소 상피 (RPE) 고도
기간: 기준선에서 최대 51.7 개월까지
RPE 고도를위한 광학 일관성 단층 촬영에서 기준선에서 최악의 기본선으로 전환 된 참가자 수가보고되었다. 기준 방문시, 결과가 없거나 현재/가시적 일 수 있습니다. 모든 기본 이후 방문에서 결과를 기준선과 비교하고 결과가 증가, 감소, 안정 또는 해결 될 수 있습니다. 안전 평가의 기준 값은 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여에 가장 가까운 당시 수집 된 값으로 정의되었다. 적어도 한 명의 참가자가 기저 후 측정을 악화시키기위한 데이터를 가진 카테고리 만보 고되었습니다.
기준선에서 최대 51.7 개월까지
기준선에서 최악의 기본 사후 안과로 전환 한 참가자 수 : 슬릿 램프 생체 역학 : 망막 평가
기간: 기준선에서 최대 51.7 개월까지
망막 평가를위한 슬릿 램프 생체 현미경 검사에서 기준선에서 최악의 기본선으로 전환 된 참가자 수가보고되었다. 기준선 및 기본 이후의 방문 결과에는 정상, 비정상 CS 및 비정상 NC가 포함되었습니다. 임상 적 중요성은 조사자의 평가에 의해 결정되었다. 안전 평가의 기준 값은 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여에 가장 가까운 당시 수집 된 값으로 정의되었다. 적어도 한 명의 참가자가 기저 후 측정을 악화시키기위한 데이터를 가진 카테고리 만보 고되었습니다.
기준선에서 최대 51.7 개월까지
Erdafitinib의 경구 클리어런스 (CL/F)
기간: 사이클 1의 14 일, 사이클 2의 1 일 : 복용량 및 2-4 시간 (각주기는 21 일)
클리어런스는 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도의 척도였다.
사이클 1의 14 일, 사이클 2의 1 일 : 복용량 및 2-4 시간 (각주기는 21 일)
Erdafitinib의 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사이클 1의 14 일, 사이클 2의 1 일 : 복용량 및 2-4 시간 (각주기는 21 일)
혈장 농도 하의 영역은 시간 0에서 시간 t (AUC [0-t])까지보고되었다.
사이클 1의 14 일, 사이클 2의 1 일 : 복용량 및 2-4 시간 (각주기는 21 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108401
  • 2017-002932-18 (EudraCT 번호)
  • 42756493BLC3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510296-56-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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