健康な成人男性参加者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2018年7月30日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
E6130 の第 1 相臨床試験 - 健康な成人男性を対象とした臨床薬理試験
この研究の主な目的は、日本人の健康な成人男性参加者における E6130 の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
参加者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の日本人または白人の健康な成人男性で、非喫煙者または治験薬投与の少なくとも4週間前から治療後検査まで禁煙できる者
- -この研究に参加することを書面で自発的に同意している
- -研究への参加条件について十分に説明を受けており、条件を順守する意思と能力がある
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されます。
- -外科的治療の履歴は、スクリーニング時の治験薬の薬物動態に影響を与える可能性があります
- -スクリーニング時の病歴と合併症、およびスクリーニング時またはベースライン時の身体所見、バイタルサイン、心電図所見、または検査値に基づいて、治療を必要とする臨床的に異常な症状または臓器機能の障害があると疑われる
- スクリーニング時の薬物アレルギー歴
- 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA1
日本人参加者は、1 日目と 7 日目に E6130 を 1 回経口投与し、食事の影響を評価するために指定された順序（絶食/摂食または摂食/絶食）で投与されます。
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経口投与
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実験的：コホートB1
白人の参加者は、1日目にE6130またはプラセボのいずれかを1回経口投与されます。
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経口投与
E6130 適合プラセボ
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実験的：コホートA2～A4
日本人参加者は、1日目から5日目にE6130またはプラセボを複数回経口投与され、無作為化された用量漸増方式で投与されます。
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経口投与
E6130 適合プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として、治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から14日目（コホートA1）; 1日目から12日目（コホートA2からA4）; 1～8日目（コホートB1）
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1日目から14日目（コホートA1）; 1日目から12日目（コホートA2からA4）; 1～8日目（コホートB1）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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E6130 の最大観測血清濃度 (Cmax)
時間枠：1〜4日目および7〜10日目（コホートA1）; 1～4日目（コホートB1）
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1〜4日目および7〜10日目（コホートA1）; 1～4日目（コホートB1）
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E6130 の定常状態で観察された最大血清濃度 (Css, max)
時間枠：1～7日目（コホートA2～A4）
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1～7日目（コホートA2～A4）
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E6130 の Cmax までの時間 (tmax)
時間枠：1〜4日目および7〜10日目（コホートA1）; 1～4日目（コホートB1）
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1〜4日目および7〜10日目（コホートA1）; 1～4日目（コホートB1）
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E6130 の定常状態での Cmax までの時間 (tss, max)
時間枠：1～7日目（コホートA2～A4）
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1～7日目（コホートA2～A4）
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ゼロ時間から E6130 の最後の定量可能な濃度 (AUC[0-t]) までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：1〜4日目および7〜10日目（コホートA1）; 1～4日目（コホートB1）
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1〜4日目および7〜10日目（コホートA1）; 1～4日目（コホートB1）
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E6130 のゼロ時間外挿から無限時間までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-inf])
時間枠：1〜4日目および7〜10日目（コホートA1）; 1～4日目（コホートB1）
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1〜4日目および7〜10日目（コホートA1）; 1～4日目（コホートB1）
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E6130 のゼロ時間から 24 時間までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-24h])
時間枠：1～7日目（コホートA2～A4）
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1～7日目（コホートA2～A4）
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E6130 の終末消失相半減期 (t1/2)
時間枠：1～7日目（コホートA2～A4）
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1～7日目（コホートA2～A4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E6130-CP2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。