Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te evalueren

30 juli 2018 bijgewerkt door: EA Pharma Co., Ltd.

Een klinische fase 1-studie van E6130 - Klinische farmacologische studie bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere orale doses E6130 bij Japanse gezonde volwassen mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen.

  1. Japanse of blanke gezonde volwassen mannen van ≥20 en <45 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming die niet-rokers zijn of kunnen stoppen met roken vanaf ten minste 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het onderzoek na de behandeling
  2. Heeft vrijwillig, schriftelijk, toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
  3. Is grondig ingelicht over de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek en is bereid en in staat hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek.

  1. Geschiedenis van chirurgische behandeling kan de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel bij screening beïnvloeden
  2. Vermoedelijk klinisch abnormale symptomen of stoornissen in de orgaanfunctie die behandeling vereisen op basis van anamnese en complicaties bij screening, en fysieke bevindingen, vitale functies, elektrocardiogrambevindingen of laboratoriumwaarden bij screening of baseline
  3. Geschiedenis van medicijnallergie bij screening
  4. Door de onderzoeker of subonderzoeker beoordeeld als ongepast voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort A1
Japanse deelnemers krijgen een enkele orale dosis E6130 op dag 1 en dag 7 toegediend in de gespecificeerde volgorde (nuchter/gevoed of gevoed/nuchter) om het voedseleffect te evalueren.
Geneesmiddel: E6130
Orale dosis
EXPERIMENTEEL: Cohort B1
Blanke deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis van E6130 of placebo.
Geneesmiddel: E6130
Orale dosis
Geneesmiddel: Placebo
E6130-gematchte placebo
EXPERIMENTEEL: Cohorten A2-A4
Japanse deelnemers zullen meerdere orale doses E6130 of placebo ontvangen op dag 1 tot 5, toegediend op een gerandomiseerde, dosis-oplopende manier.
Geneesmiddel: E6130
Orale dosis
Geneesmiddel: Placebo
E6130-gematchte placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 (Cohort A1); Dag 1 tot 12 (cohorten A2 tot A4); Dag 1 tot 8 (Cohort B1)
Dag 1 tot 14 (Cohort A1); Dag 1 tot 12 (cohorten A2 tot A4); Dag 1 tot 8 (Cohort B1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van E6130
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 en Dag 7 tot 10 (Cohort A1); Dag 1 tot 4 (Cohort B1)
Dag 1 tot 4 en Dag 7 tot 10 (Cohort A1); Dag 1 tot 4 (Cohort B1)
Maximale waargenomen serumconcentratie bij steady-state (Css, max) van E6130
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 7 (cohorten A2 tot A4)
Dagen 1 tot 7 (cohorten A2 tot A4)
Tijd tot Cmax (tmax) van E6130
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 en Dag 7 tot 10 (Cohort A1); Dag 1 tot 4 (Cohort B1)
Dag 1 tot 4 en Dag 7 tot 10 (Cohort A1); Dag 1 tot 4 (Cohort B1)
Tijd tot Cmax bij steady state (tss, max) van E6130
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 7 (cohorten A2 tot A4)
Dagen 1 tot 7 (cohorten A2 tot A4)
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van nultijd tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-t]) van E6130
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 en Dag 7 tot 10 (Cohort A1); Dag 1 tot 4 (Cohort B1)
Dag 1 tot 4 en Dag 7 tot 10 (Cohort A1); Dag 1 tot 4 (Cohort B1)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nultijd geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-inf]) van E6130
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 en Dag 7 tot 10 (Cohort A1); Dag 1 tot 4 (Cohort B1)
Dag 1 tot 4 en Dag 7 tot 10 (Cohort A1); Dag 1 tot 4 (Cohort B1)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tijd tot 24 uur (AUC[0-24h]) van E6130
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 7 (cohorten A2 tot A4)
Dagen 1 tot 7 (cohorten A2 tot A4)
Halfwaardetijd in de terminale eliminatiefase (t1/2) van E6130
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 7 (cohorten A2 tot A4)
Dagen 1 tot 7 (cohorten A2 tot A4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E6130-CP2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op E6130

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren