건강한 성인 남성 참가자의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2018년 7월 30일 업데이트: EA Pharma Co., Ltd.
E6130의 임상 1상 연구 - 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 한 임상 약리 연구
이 연구의 주요 목적은 일본의 건강한 성인 남성 참가자에서 E6130의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자 동의 시점에 20세 이상 45세 미만의 건강한 일본인 또는 백인 성인 남성으로, 비흡연자이거나 연구 약물 투여 최소 4주 전부터 치료 후 검사까지 금연할 수 있습니다.
- 이 연구에 참여하는 것에 대해 서면으로 자발적으로 동의했습니다.
- 연구 참여 조건에 대해 충분히 설명을 들었으며, 조건을 준수할 의지와 능력이 있는 자
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 외과적 치료의 이력은 스크리닝 시 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 스크리닝 시 병력 및 합병증, 스크리닝 또는 베이스라인 시 신체 소견, 활력 징후, 심전도 소견 또는 실험실 수치에 기초하여 치료가 필요한 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 기능 장애가 의심되는 자
- 스크리닝 시 약물 알레르기 병력
- 시험자 또는 시험자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1
일본인 참가자는 식품 효과를 평가하기 위해 지정된 순서(절식/급식 또는 급식/단식)로 투여된 1일 및 7일에 E6130의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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경구 투여
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실험적: 코호트 B1
백인 참가자는 1일차에 E6130 또는 위약을 단일 경구 투여받습니다.
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경구 투여
E6130 일치 위약
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실험적: 코호트 A2-A4
일본 참가자들은 1일부터 5일까지 E6130 또는 위약을 여러 번 경구 투여받게 되며, 무작위 용량 상승 방식으로 투여됩니다.
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경구 투여
E6130 일치 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일 내지 14일(코호트 A1); 1일 내지 12일(코호트 A2 내지 A4); 1~8일(코호트 B1)
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1일 내지 14일(코호트 A1); 1일 내지 12일(코호트 A2 내지 A4); 1~8일(코호트 B1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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E6130의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일 내지 4일 및 7일 내지 10일(코호트 A1); 1~4일(코호트 B1)
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1일 내지 4일 및 7일 내지 10일(코호트 A1); 1~4일(코호트 B1)
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E6130의 정상 상태(Css, 최대)에서 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 1일 내지 7일(코호트 A2 내지 A4)
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1일 내지 7일(코호트 A2 내지 A4)
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E6130의 Cmax(tmax)까지의 시간
기간: 1일 내지 4일 및 7일 내지 10일(코호트 A1); 1~4일(코호트 B1)
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1일 내지 4일 및 7일 내지 10일(코호트 A1); 1~4일(코호트 B1)
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E6130의 정상 상태(tss, max)에서 Cmax까지의 시간
기간: 1일 내지 7일(코호트 A2 내지 A4)
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1일 내지 7일(코호트 A2 내지 A4)
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제로 시간에서 E6130의 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-t])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 내지 4일 및 7일 내지 10일(코호트 A1); 1~4일(코호트 B1)
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1일 내지 4일 및 7일 내지 10일(코호트 A1); 1~4일(코호트 B1)
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E6130의 제로 시간 외삽에서 무한 시간(AUC[0-inf])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 내지 4일 및 7일 내지 10일(코호트 A1); 1~4일(코호트 B1)
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1일 내지 4일 및 7일 내지 10일(코호트 A1); 1~4일(코호트 B1)
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E6130의 제로 시간에서 24시간(AUC[0-24h])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 내지 7일(코호트 A2 내지 A4)
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1일 내지 7일(코호트 A2 내지 A4)
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E6130의 말단 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 1일 내지 7일(코호트 A2 내지 A4)
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1일 내지 7일(코호트 A2 내지 A4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 21일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E6130-CP2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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