Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern
30. Juli 2018 aktualisiert von: EA Pharma Co., Ltd.
Eine klinische Phase-1-Studie zu E6130 – Klinisch-pharmakologische Studie bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren oralen Dosen von E6130 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.
- Japanische oder kaukasische gesunde erwachsene Männer im Alter von ≥ 20 und < 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die Nichtraucher sind oder mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Untersuchung nach der Behandlung mit dem Rauchen aufhören können
- Hat freiwillig schriftlich zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen
- Wurde umfassend über die Bedingungen für die Teilnahme an der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, die Bedingungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Die Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung kann die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beim Screening beeinflussen
- Verdacht auf klinisch abnorme Symptome oder eine behandlungsbedürftige Beeinträchtigung der Organfunktion auf der Grundlage von Anamnese und Komplikationen beim Screening sowie körperlichen Befunden, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm-Befunden oder Laborwerten beim Screening oder bei Studienbeginn
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie beim Screening
- Vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kohorte A1
Japanische Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 7 eine orale Einzeldosis von E6130, verabreicht in der angegebenen Reihenfolge (nüchtern/ernährt oder ernährt/nüchtern), um die Wirkung der Nahrung zu bewerten.
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Orale Dosis
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EXPERIMENTAL: Kohorte B1
Kaukasische Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von entweder E6130 oder Placebo.
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Orale Dosis
Auf E6130 abgestimmtes Placebo
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EXPERIMENTAL: Kohorten A2-A4
Japanische Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 5 mehrere orale Dosen von E6130 oder Placebo, die randomisiert und mit ansteigender Dosis verabreicht werden.
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Orale Dosis
Auf E6130 abgestimmtes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tage 1 bis 14 (Kohorte A1); Tage 1 bis 12 (Kohorten A2 bis A4); Tage 1 bis 8 (Kohorte B1)
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Tage 1 bis 14 (Kohorte A1); Tage 1 bis 12 (Kohorten A2 bis A4); Tage 1 bis 8 (Kohorte B1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 4 und Tage 7 bis 10 (Kohorte A1); Tage 1 bis 4 (Kohorte B1)
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Tage 1 bis 4 und Tage 7 bis 10 (Kohorte A1); Tage 1 bis 4 (Kohorte B1)
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Maximal beobachtete Serumkonzentration im Steady State (Css, max) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 (Kohorten A2 bis A4)
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Tage 1 bis 7 (Kohorten A2 bis A4)
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Zeit bis Cmax (tmax) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 4 und Tage 7 bis 10 (Kohorte A1); Tage 1 bis 4 (Kohorte B1)
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Tage 1 bis 4 und Tage 7 bis 10 (Kohorte A1); Tage 1 bis 4 (Kohorte B1)
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Zeit bis Cmax im stationären Zustand (tss, max) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 (Kohorten A2 bis A4)
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Tage 1 bis 7 (Kohorten A2 bis A4)
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 4 und Tage 7 bis 10 (Kohorte A1); Tage 1 bis 4 (Kohorte B1)
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Tage 1 bis 4 und Tage 7 bis 10 (Kohorte A1); Tage 1 bis 4 (Kohorte B1)
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null, extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf]) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 4 und Tage 7 bis 10 (Kohorte A1); Tage 1 bis 4 (Kohorte B1)
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Tage 1 bis 4 und Tage 7 bis 10 (Kohorte A1); Tage 1 bis 4 (Kohorte B1)
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden (AUC[0-24h]) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 (Kohorten A2 bis A4)
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Tage 1 bis 7 (Kohorten A2 bis A4)
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Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 (Kohorten A2 bis A4)
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Tage 1 bis 7 (Kohorten A2 bis A4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E6130-CP2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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