Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę u zdrowych dorosłych mężczyzn
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy 1 E6130 — badanie farmakologii klinicznej u zdrowych dorosłych mężczyzn
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych E6130 u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.
- Japończycy lub rasy kaukaskiej zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥20 i <45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, którzy nie palą lub są w stanie rzucić palenie na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku do badania po leczeniu
- Wyraził dobrowolnie pisemną zgodę na udział w tym badaniu
- Został dokładnie poinformowany o warunkach udziału w badaniu oraz jest chętny i zdolny do spełnienia tych warunków
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania.
- Historia leczenia chirurgicznego może wpływać na farmakokinetykę badanego leku podczas badania przesiewowego
- Podejrzewa się, że ma klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie czynności narządów wymagające leczenia na podstawie wywiadu i powikłań podczas badania przesiewowego oraz wyników badań fizycznych, parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu lub wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Historia alergii na leki podczas badań przesiewowych
- Uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A1
Japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę E6130 w dniu 1 i dniu 7 podaną w określonej kolejności (na czczo/po posiłku lub po posiłku/na czczo), aby ocenić efekt pożywienia.
|
Dawka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B1
Uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają pojedynczą dawkę doustną E6130 lub placebo pierwszego dnia.
|
Dawka doustna
Placebo dopasowane do E6130
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorty A2-A4
Japońscy uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne E6130 lub placebo w dniach od 1 do 5, podawane w sposób losowy, z rosnącą dawką.
|
Dawka doustna
Placebo dopasowane do E6130
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14 (kohorta A1); Dni 1 do 12 (kohorty A2 do A4); Dni od 1 do 8 (kohorta B1)
|
Dni od 1 do 14 (kohorta A1); Dni 1 do 12 (kohorty A2 do A4); Dni od 1 do 8 (kohorta B1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) E6130
Ramy czasowe: Dni 1 do 4 i Dni 7 do 10 (Kohorta A1); Dni od 1 do 4 (kohorta B1)
|
Dni 1 do 4 i Dni 7 do 10 (Kohorta A1); Dni od 1 do 4 (kohorta B1)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Css, max) E6130
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 (kohorty od A2 do A4)
|
Dni od 1 do 7 (kohorty od A2 do A4)
|
|
Czas do Cmax (tmax) E6130
Ramy czasowe: Dni 1 do 4 i Dni 7 do 10 (Kohorta A1); Dni od 1 do 4 (kohorta B1)
|
Dni 1 do 4 i Dni 7 do 10 (Kohorta A1); Dni od 1 do 4 (kohorta B1)
|
|
Czas do Cmax w stanie ustalonym (tss, max) E6130
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 (kohorty od A2 do A4)
|
Dni od 1 do 7 (kohorty od A2 do A4)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) E6130
Ramy czasowe: Dni 1 do 4 i Dni 7 do 10 (Kohorta A1); Dni od 1 do 4 (kohorta B1)
|
Dni 1 do 4 i Dni 7 do 10 (Kohorta A1); Dni od 1 do 4 (kohorta B1)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) E6130
Ramy czasowe: Dni 1 do 4 i Dni 7 do 10 (Kohorta A1); Dni od 1 do 4 (kohorta B1)
|
Dni 1 do 4 i Dni 7 do 10 (Kohorta A1); Dni od 1 do 4 (kohorta B1)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do 24 godzin (AUC[0-24h]) E6130
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 (kohorty od A2 do A4)
|
Dni od 1 do 7 (kohorty od A2 do A4)
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) E6130
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 (kohorty od A2 do A4)
|
Dni od 1 do 7 (kohorty od A2 do A4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E6130-CP2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E6130
-
EA Pharma Co., Ltd.ZakończonyJapońscy zdrowi dorośli mężczyźniJaponia