Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em participantes adultos saudáveis do sexo masculino
30 de julho de 2018 atualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase 1 do E6130 - estudo de farmacologia clínica em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais de E6130 em participantes japoneses adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem incluídos neste estudo.
- Homens adultos saudáveis japoneses ou caucasianos com idade ≥20 e <45 anos no momento do consentimento informado, não fumantes ou capazes de parar de fumar pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo até o exame pós-tratamento
- Consentiu voluntariamente, por escrito, em participar deste estudo
- Foi completamente informado sobre as condições de participação no estudo e está disposto e apto a cumprir as condições
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo.
- A história de tratamento cirúrgico pode afetar a farmacocinética do medicamento do estudo na triagem
- Suspeita de sintomas clinicamente anormais ou comprometimento da função do órgão que requer tratamento com base na história e complicações na triagem e achados físicos, sinais vitais, achados de eletrocardiograma ou valores laboratoriais na triagem ou consulta inicial
- História de alergia a medicamentos na triagem
- Julgado pelo investigador ou subinvestigador como inadequado para participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte A1
Os participantes japoneses receberão uma única dose oral de E6130 no Dia 1 e no Dia 7 administrado na ordem especificada (jejum/alimentados ou alimentados/jejum) para avaliar o efeito do alimento.
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Dose oral
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EXPERIMENTAL: Coorte B1
Os participantes caucasianos receberão uma dose oral única de E6130 ou placebo no primeiro dia.
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Dose oral
Placebo compatível com E6130
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EXPERIMENTAL: Coortes A2-A4
Os participantes japoneses receberão múltiplas doses orais de E6130 ou placebo nos Dias 1 a 5, administrados de maneira randomizada e crescente.
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Dose oral
Placebo compatível com E6130
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dias 1 a 14 (Coorte A1); Dias 1 a 12 (Coortes A2 a A4); Dias 1 a 8 (Coorte B1)
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Dias 1 a 14 (Coorte A1); Dias 1 a 12 (Coortes A2 a A4); Dias 1 a 8 (Coorte B1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de E6130
Prazo: Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
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Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
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Concentração sérica máxima observada no estado estacionário (Css, max) de E6130
Prazo: Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
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Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
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Tempo para Cmax (tmax) de E6130
Prazo: Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
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Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
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Tempo para Cmax em estado estacionário (tss, max) de E6130
Prazo: Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
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Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-t]) de E6130
Prazo: Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
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Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[0-inf]) de E6130
Prazo: Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
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Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero a 24 horas (AUC[0-24h]) de E6130
Prazo: Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
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Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
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Meia-vida da fase de eliminação terminal (t1/2) de E6130
Prazo: Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
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Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E6130-CP2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em E6130
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