Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des participants masculins adultes en bonne santé
30 juillet 2018 mis à jour par: EA Pharma Co., Ltd.
Une étude clinique de phase 1 du E6130 - Étude de pharmacologie clinique chez des sujets masculins adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales multiples de E6130 chez des participants masculins adultes japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude.
- Hommes adultes japonais ou caucasiens en bonne santé âgés de ≥ 20 et < 45 ans au moment du consentement éclairé qui sont non-fumeurs ou capables d'arrêter de fumer depuis au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'examen post-traitement
- A volontairement consenti, par écrit, à participer à cette étude
- A été parfaitement informé des conditions de participation à l'étude, et est disposé et capable de se conformer aux conditions
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude.
- Les antécédents de traitement chirurgical peuvent affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude lors de la sélection
- Susceptible de présenter des symptômes cliniquement anormaux ou une altération de la fonction organique nécessitant un traitement sur la base des antécédents et des complications lors du dépistage, et des résultats physiques, des signes vitaux, des résultats de l'électrocardiogramme ou des valeurs de laboratoire lors du dépistage ou de la ligne de base
- Antécédents d'allergie médicamenteuse lors du dépistage
- Jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inapproprié pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A1
Les participants japonais recevront une dose orale unique de E6130 le jour 1 et le jour 7 administrés dans l'ordre spécifié (à jeun/nourri ou nourri/à jeun) pour évaluer l'effet de la nourriture.
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Dose orale
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte B1
Les participants de race blanche recevront une dose orale unique de E6130 ou de placebo le jour 1.
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Dose orale
Placebo correspondant à l'E6130
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EXPÉRIMENTAL: Cohortes A2-A4
Les participants japonais recevront plusieurs doses orales de E6130 ou un placebo les jours 1 à 5, administrées de manière randomisée et à dose croissante.
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Dose orale
Placebo correspondant à l'E6130
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jours 1 à 14 (Cohorte A1); Jours 1 à 12 (Cohortes A2 à A4) ; Jours 1 à 8 (Cohorte B1)
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Jours 1 à 14 (Cohorte A1); Jours 1 à 12 (Cohortes A2 à A4) ; Jours 1 à 8 (Cohorte B1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de E6130
Délai: Jours 1 à 4 et Jours 7 à 10 (Cohorte A1) ; Jours 1 à 4 (Cohorte B1)
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Jours 1 à 4 et Jours 7 à 10 (Cohorte A1) ; Jours 1 à 4 (Cohorte B1)
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Concentration sérique maximale observée à l'état d'équilibre (Css, max) de E6130
Délai: Jours 1 à 7 (Cohortes A2 à A4)
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Jours 1 à 7 (Cohortes A2 à A4)
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Temps jusqu'à Cmax (tmax) de E6130
Délai: Jours 1 à 4 et Jours 7 à 10 (Cohorte A1) ; Jours 1 à 4 (Cohorte B1)
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Jours 1 à 4 et Jours 7 à 10 (Cohorte A1) ; Jours 1 à 4 (Cohorte B1)
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Temps jusqu'à Cmax à l'état d'équilibre (tss, max) de E6130
Délai: Jours 1 à 7 (Cohortes A2 à A4)
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Jours 1 à 7 (Cohortes A2 à A4)
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t]) de E6130
Délai: Jours 1 à 4 et Jours 7 à 10 (Cohorte A1) ; Jours 1 à 4 (Cohorte B1)
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Jours 1 à 4 et Jours 7 à 10 (Cohorte A1) ; Jours 1 à 4 (Cohorte B1)
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini (AUC[0-inf]) de E6130
Délai: Jours 1 à 4 et Jours 7 à 10 (Cohorte A1) ; Jours 1 à 4 (Cohorte B1)
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Jours 1 à 4 et Jours 7 à 10 (Cohorte A1) ; Jours 1 à 4 (Cohorte B1)
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de l'instant zéro à 24 heures (AUC[0-24h]) de E6130
Délai: Jours 1 à 7 (Cohortes A2 à A4)
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Jours 1 à 7 (Cohortes A2 à A4)
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Demi-vie de la phase d'élimination terminale (t1/2) du E6130
Délai: Jours 1 à 7 (Cohortes A2 à A4)
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Jours 1 à 7 (Cohortes A2 à A4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E6130-CP2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .