Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei partecipanti maschi adulti sani
30 luglio 2018 aggiornato da: EA Pharma Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 1 sull'E6130 - Studio di farmacologia clinica in soggetti maschi adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple di E6130 in partecipanti maschi adulti sani giapponesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio.
- Maschi adulti sani giapponesi o caucasici di età compresa tra ≥20 e <45 anni al momento del consenso informato che sono non fumatori o in grado di smettere di fumare da almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino all'esame post-trattamento
- Ha acconsentito volontariamente, per iscritto, a partecipare a questo studio
- È stato accuratamente informato sulle condizioni per la partecipazione allo studio e sono disposti e in grado di rispettare le condizioni
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio.
- La storia del trattamento chirurgico può influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio allo screening
- Sospettato di avere sintomi clinicamente anormali o compromissione della funzione d'organo che richieda un trattamento sulla base della storia e delle complicanze allo screening e dei risultati fisici, dei segni vitali, dei risultati dell'elettrocardiogramma o dei valori di laboratorio allo screening o al basale
- Storia di allergia ai farmaci allo screening
- Giudicato dal ricercatore o dal ricercatore secondario come inappropriato per la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorte A1
I partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose orale di E6130 il giorno 1 e il giorno 7 somministrati nell'ordine specificato (a digiuno/nutriti o nutriti/a digiuno) per valutare l'effetto del cibo.
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Dose orale
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SPERIMENTALE: Coorte B1
I partecipanti caucasici riceveranno una singola dose orale di E6130 o placebo il giorno 1.
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Dose orale
Placebo abbinato a E6130
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SPERIMENTALE: Coorti A2-A4
I partecipanti giapponesi riceveranno più dosi orali di E6130 o placebo nei giorni da 1 a 5, somministrati in modo randomizzato, dose crescente.
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Dose orale
Placebo abbinato a E6130
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14 (Coorte A1); Giorni da 1 a 12 (Coorti da A2 a A4); Giorni da 1 a 8 (Coorte B1)
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Giorni da 1 a 14 (Coorte A1); Giorni da 1 a 12 (Coorti da A2 a A4); Giorni da 1 a 8 (Coorte B1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
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Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
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Concentrazione sierica massima osservata allo stato stazionario (Css, max) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
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Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
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Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
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Tempo a Cmax allo stato stazionario (tss, max) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
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Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
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Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC[0-inf]) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
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Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24h]) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
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Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
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Emivita della fase di eliminazione terminale (t1/2) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
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Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 dicembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E6130-CP2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su E6130
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