Tanulmány az egészséges felnőtt férfi résztvevők biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
2018. július 30. frissítette: EA Pharma Co., Ltd.
Az E6130 1. fázisú klinikai vizsgálata – Klinikai farmakológiai vizsgálat egészséges felnőtt férfiakon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az E6130 többszörös orális adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése japán egészséges felnőtt férfi résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban.
- Japán vagy kaukázusi egészséges felnőtt férfiak, akik a beleegyezés időpontjában 20 és <45 évesek, nemdohányzók vagy képesek leszokni a dohányzásról a vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 4 héttel a kezelés utáni vizsgálatig
- Önkéntesen, írásban hozzájárult a tanulmányban való részvételhez
- Alaposan tájékoztatták a vizsgálatban való részvétel feltételeiről, hajlandóak és képesek a feltételeknek megfelelni
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
- Az anamnézisben szereplő sebészeti kezelés befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját a szűréskor
- Feltételezhető, hogy klinikailag kóros tüneteket vagy szervi működési károsodást igényel a kórelőzmény és a szűréskor fellépő szövődmények, valamint a szűréskor vagy a kiindulási állapot szerinti fizikai leletek, életjelek, elektrokardiogram leletek vagy laboratóriumi értékek alapján.
- Gyógyszerallergia története a szűréskor
- A vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A1 kohorsz
A japán résztvevők egyetlen orális adag E6130-at kapnak az 1. és a 7. napon a meghatározott sorrendben (éhgyomorra/etetés vagy etetés/éhgyomorra), hogy értékeljék a táplálék hatását.
|
Orális adag
|
|
KÍSÉRLETI: B1 kohorsz
A kaukázusi résztvevők egyetlen orális adag E6130-at vagy placebót kapnak az 1. napon.
|
Orális adag
E6130-nak megfelelő placebo
|
|
KÍSÉRLETI: A2-A4 kohorsz
A japán résztvevők többszörös orális adag E6130-at vagy placebót kapnak az 1. és 5. napon, randomizált, növekvő dózisban.
|
Orális adag
E6130-nak megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 1–14. nap (A1 kohorsz); 1–12. nap (A2–A4 kohorsz); 1–8. nap (B1 kohorsz)
|
1–14. nap (A1 kohorsz); 1–12. nap (A2–A4 kohorsz); 1–8. nap (B1 kohorsz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) E6130
Időkeret: 1–4. nap és 7–10. nap (A1 kohorsz); 1–4. nap (B1 kohorsz)
|
1–4. nap és 7–10. nap (A1 kohorsz); 1–4. nap (B1 kohorsz)
|
|
Az E6130 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Css, max).
Időkeret: 1–7. nap (A2–A4 kohorsz)
|
1–7. nap (A2–A4 kohorsz)
|
|
Az E6130 Cmax (tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1–4. nap és 7–10. nap (A1 kohorsz); 1–4. nap (B1 kohorsz)
|
1–4. nap és 7–10. nap (A1 kohorsz); 1–4. nap (B1 kohorsz)
|
|
A Cmax eléréséig eltelt idő az E6130 egyensúlyi állapotában (tss, max).
Időkeret: 1–7. nap (A2–A4 kohorsz)
|
1–7. nap (A2–A4 kohorsz)
|
|
Az E6130 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC[0-t])
Időkeret: 1–4. nap és 7–10. nap (A1 kohorsz); 1–4. nap (B1 kohorsz)
|
1–4. nap és 7–10. nap (A1 kohorsz); 1–4. nap (B1 kohorsz)
|
|
Az E6130 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időtől a végtelen időig extrapolálva (AUC[0-inf])
Időkeret: 1–4. nap és 7–10. nap (A1 kohorsz); 1–4. nap (B1 kohorsz)
|
1–4. nap és 7–10. nap (A1 kohorsz); 1–4. nap (B1 kohorsz)
|
|
Az E6130 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától 24 óráig (AUC[0-24h])
Időkeret: 1–7. nap (A2–A4 kohorsz)
|
1–7. nap (A2–A4 kohorsz)
|
|
Az E6130 terminális eliminációs fázisának felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1–7. nap (A2–A4 kohorsz)
|
1–7. nap (A2–A4 kohorsz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 21.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E6130-CP2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .