Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en participantes masculinos adultos sanos
30 de julio de 2018 actualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 1 de E6130: estudio de farmacología clínica en sujetos masculinos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales múltiples de E6130 en participantes masculinos adultos sanos japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio.
- Varones adultos sanos japoneses o caucásicos de ≥20 años y <45 años en el momento del consentimiento informado que no sean fumadores o que puedan dejar de fumar desde al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio hasta el examen posterior al tratamiento
- Ha consentido voluntariamente, por escrito, en participar en este estudio
- Ha sido informado detalladamente sobre las condiciones para participar en el estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con las condiciones.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio.
- Los antecedentes de tratamiento quirúrgico pueden afectar la farmacocinética del fármaco del estudio en la selección
- Sospecha de síntomas clínicamente anormales o deterioro de la función de un órgano que requiere tratamiento sobre la base de los antecedentes y las complicaciones en la selección, y los hallazgos físicos, los signos vitales, los hallazgos del electrocardiograma o los valores de laboratorio en la selección o al inicio
- Antecedentes de alergia a medicamentos en la selección
- Considerado por el investigador o subinvestigador como inapropiado para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte A1
Los participantes japoneses recibirán una dosis oral única de E6130 el día 1 y el día 7 administrados en el orden especificado (en ayunas/alimentados o alimentados/en ayunas) para evaluar el efecto de los alimentos.
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Dosis oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte B1
Los participantes caucásicos recibirán una dosis oral única de E6130 o un placebo el día 1.
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Dosis oral
Placebo emparejado con E6130
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EXPERIMENTAL: Cohortes A2-A4
Los participantes japoneses recibirán múltiples dosis orales de E6130 o placebo en los días 1 a 5, administradas de forma aleatoria y con dosis ascendente.
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Dosis oral
Placebo emparejado con E6130
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Días 1 a 14 (Cohorte A1); Días 1 a 12 (Cohortes A2 a A4); Días 1 a 8 (Cohorte B1)
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Días 1 a 14 (Cohorte A1); Días 1 a 12 (Cohortes A2 a A4); Días 1 a 8 (Cohorte B1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
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Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
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Concentración sérica máxima observada en estado estacionario (Css, max) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
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Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
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Tiempo hasta Cmax (tmax) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
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Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
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Tiempo hasta Cmax en estado estable (tss, max) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
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Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
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Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC[0-inf]) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
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Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24h]) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
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Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
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Vida media de la fase de eliminación terminal (t1/2) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
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Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E6130-CP2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre E6130
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