En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska vuxna manliga deltagare
30 juli 2018 uppdaterad av: EA Pharma Co., Ltd.
En klinisk fas 1-studie av E6130 - klinisk farmakologisk studie i friska vuxna manliga försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera orala doser av E6130 hos japanska friska vuxna manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie.
- Japanska eller kaukasiska friska vuxna män i åldern ≥20 och <45 år vid tidpunkten för informerat samtycke som är icke-rökare eller kan sluta röka från minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering fram till undersökningen efter behandlingen
- Har frivilligt skriftligen samtyckt till att delta i denna studie
- Har blivit grundligt informerad om villkoren för deltagande i studien och är villig och kan följa villkoren
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie.
- Historik med kirurgisk behandling kan påverka studieläkemedlets farmakokinetik vid screening
- Misstänks ha kliniskt onormala symtom eller försämring av organfunktion som kräver behandling på grund av historia och komplikationer vid screening, och fysiska fynd, vitala tecken, elektrokardiogramfynd eller laboratorievärden vid screening eller baslinje
- Historik av läkemedelsallergi vid screening
- Bedöms av utredaren eller undersökaren vara olämplig för deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort A1
Japanska deltagare kommer att få en enstaka oral dos av E6130 på dag 1 och dag 7 administrerad i angiven ordning (fasta/matade eller utfodrade/fasta) för att utvärdera matens effekt.
|
Oral dos
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort B1
Kaukasiska deltagare kommer att få en engångsdos av antingen E6130 eller placebo på dag 1.
|
Oral dos
E6130-matchad placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohorter A2-A4
Japanska deltagare kommer att få flera orala doser av E6130 eller placebo på dag 1 till 5, administrerade på ett randomiserat, dosstigande sätt.
|
Oral dos
E6130-matchad placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1 till 14 (Kohort A1); Dag 1 till 12 (kohorter A2 till A4); Dag 1 till 8 (Kohort B1)
|
Dag 1 till 14 (Kohort A1); Dag 1 till 12 (kohorter A2 till A4); Dag 1 till 8 (Kohort B1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av E6130
Tidsram: Dag 1 till 4 och dag 7 till 10 (Kohort A1); Dag 1 till 4 (Kohort B1)
|
Dag 1 till 4 och dag 7 till 10 (Kohort A1); Dag 1 till 4 (Kohort B1)
|
|
Maximal observerad serumkoncentration vid steady state (Css, max) av E6130
Tidsram: Dag 1 till 7 (kohorter A2 till A4)
|
Dag 1 till 7 (kohorter A2 till A4)
|
|
Tid till Cmax (tmax) för E6130
Tidsram: Dag 1 till 4 och dag 7 till 10 (Kohort A1); Dag 1 till 4 (Kohort B1)
|
Dag 1 till 4 och dag 7 till 10 (Kohort A1); Dag 1 till 4 (Kohort B1)
|
|
Tid till Cmax vid steady state (tss, max) för E6130
Tidsram: Dag 1 till 7 (kohorter A2 till A4)
|
Dag 1 till 7 (kohorter A2 till A4)
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från nolltid till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t]) av E6130
Tidsram: Dag 1 till 4 och dag 7 till 10 (Kohort A1); Dag 1 till 4 (Kohort B1)
|
Dag 1 till 4 och dag 7 till 10 (Kohort A1); Dag 1 till 4 (Kohort B1)
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från nolltid extrapolerad till oändlig tid (AUC[0-inf]) för E6130
Tidsram: Dag 1 till 4 och dag 7 till 10 (Kohort A1); Dag 1 till 4 (Kohort B1)
|
Dag 1 till 4 och dag 7 till 10 (Kohort A1); Dag 1 till 4 (Kohort B1)
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från nolltid till 24 timmar (AUC[0-24h]) av E6130
Tidsram: Dag 1 till 7 (kohorter A2 till A4)
|
Dag 1 till 7 (kohorter A2 till A4)
|
|
Halveringstid i terminal elimineringsfas (t1/2) för E6130
Tidsram: Dag 1 till 7 (kohorter A2 till A4)
|
Dag 1 till 7 (kohorter A2 till A4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 december 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2017
Första postat (FAKTISK)
4 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E6130-CP2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .