一项评估健康成年男性参与者的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2018年7月30日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
E6130 的 1 期临床研究 - 健康成年男性受试者的临床药理学研究
本研究的主要目的是评估日本健康成年男性参与者多次口服 E6130 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究。
- 在知情同意时年龄≥20 岁且 <45 岁的日本人或高加索健康成年男性，他们是不吸烟者或能够从研究药物给药前至少 4 周到治疗后检查期间戒烟
- 自愿书面同意参与本研究
- 已详细了解参与研究的条件，并愿意并能够遵守这些条件
排除标准：
符合以下任何标准的参与者将被排除在本研究之外。
- 手术治疗史可能影响筛选时研究药物的药代动力学
- 根据筛查时的病史和并发症，以及筛查时或基线时的体格检查结果、生命体征、心电图检查结果或实验室检查值，怀疑有临床异常症状或器官功能受损需要治疗
- 筛选时药物过敏史
- 经研究者或副研究者判断不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A1
日本参与者将在第 1 天和第 7 天按指定顺序（禁食/进食或进食/禁食）接受单次口服剂量的 E6130，以评估食物效果。
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口服剂量
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实验性的：队列B1
白人参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的 E6130 或安慰剂。
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口服剂量
E6130匹配的安慰剂
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实验性的：队列 A2-A4
日本参与者将在第 1 至 5 天接受多次口服剂量的 E6130 或安慰剂，以随机、剂量递增的方式给药。
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口服剂量
E6130匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 衡量安全性和耐受性的参与者人数
大体时间：第 1 至 14 天（队列 A1）；第 1 至 12 天（队列 A2 至 A4）；第 1 至 8 天（队列 B1）
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第 1 至 14 天（队列 A1）；第 1 至 12 天（队列 A2 至 A4）；第 1 至 8 天（队列 B1）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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E6130 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 至 4 天和第 7 至 10 天（队列 A1）；第 1 至 4 天（队列 B1）
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第 1 至 4 天和第 7 至 10 天（队列 A1）；第 1 至 4 天（队列 B1）
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E6130 在稳态（Css，最大值）下观察到的最大血清浓度
大体时间：第 1 至 7 天（队列 A2 至 A4）
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第 1 至 7 天（队列 A2 至 A4）
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E6130 达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：第 1 至 4 天和第 7 至 10 天（队列 A1）；第 1 至 4 天（队列 B1）
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第 1 至 4 天和第 7 至 10 天（队列 A1）；第 1 至 4 天（队列 B1）
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E6130 在稳态（tss，最大值）下达到 Cmax 的时间
大体时间：第 1 至 7 天（队列 A2 至 A4）
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第 1 至 7 天（队列 A2 至 A4）
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从零时间到 E6130 最后可量化浓度 (AUC[0-t]) 时间的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 至 4 天和第 7 至 10 天（队列 A1）；第 1 至 4 天（队列 B1）
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第 1 至 4 天和第 7 至 10 天（队列 A1）；第 1 至 4 天（队列 B1）
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E6130 从零时间外推到无限时间 (AUC[0-inf]) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 至 4 天和第 7 至 10 天（队列 A1）；第 1 至 4 天（队列 B1）
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第 1 至 4 天和第 7 至 10 天（队列 A1）；第 1 至 4 天（队列 B1）
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E6130从零时间到24小时（AUC[0-24h]）的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 至 7 天（队列 A2 至 A4）
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第 1 至 7 天（队列 A2 至 A4）
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E6130 的终末消除相半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 至 7 天（队列 A2 至 A4）
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第 1 至 7 天（队列 A2 至 A4）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月21日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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