Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых взрослых участников мужского пола

30 июля 2018 г. обновлено: EA Pharma Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы 1 E6130 - клиническое фармакологическое исследование на здоровых взрослых мужчинах

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику многократных пероральных доз E6130 у здоровых взрослых мужчин-участников из Японии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование.

  1. Здоровые взрослые мужчины японского или европейского происхождения в возрасте ≥20 и <45 лет на момент получения информированного согласия, которые не курят или могут бросить курить, по крайней мере, за 4 недели до приема исследуемого препарата до обследования после лечения.
  2. Дал добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании
  3. Были подробно проинформированы об условиях участия в исследовании и готовы и способны их соблюдать

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования.

  1. Хирургическое лечение в анамнезе может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата при скрининге.
  2. Подозрение на клинически аномальные симптомы или нарушение функции органов, требующее лечения, на основании анамнеза и осложнений при скрининге, а также физикальных данных, основных показателей жизнедеятельности, данных электрокардиограммы или лабораторных показателей при скрининге или на исходном уровне
  3. История лекарственной аллергии при скрининге
  4. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А1
Японские участники получат однократную пероральную дозу E6130 в День 1 и День 7, введенную в указанном порядке (натощак/кормление или кормление/голодание) для оценки эффекта пищи.
Лекарство: E6130
Пероральная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B1
Участники из европеоидной расы получат однократную пероральную дозу либо E6130, либо плацебо в День 1.
Лекарство: E6130
Пероральная доза
Лекарство: Плацебо
E6130-совместимое плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорты A2-A4
Японские участники получат многократные пероральные дозы E6130 или плацебо в дни с 1 по 5, вводимые рандомизированным образом с возрастающей дозой.
Лекарство: E6130
Пероральная доза
Лекарство: Плацебо
E6130-совместимое плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE) в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Дни с 1 по 14 (группа A1); дни с 1 по 12 (группы от A2 до A4); Дни с 1 по 8 (группа B1)
Дни с 1 по 14 (группа A1); дни с 1 по 12 (группы от A2 до A4); Дни с 1 по 8 (группа B1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке в равновесном состоянии (Css, max) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Время до Cmax (tmax) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Время до Cmax в равновесном состоянии (tss, max) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC[0-t]) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC[0-inf]) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до 24 часов (AUC[0-24h]) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Конечная фаза полувыведения (t1/2) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EA Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • E6130-CP2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования E6130

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться