Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: EA Pharma Co., Ltd.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus E6130:sta – Kliinisen farmakologian tutkimus terveillä aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien E6130-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Japanilaiset tai valkoihoiset terveet aikuiset miehet, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään ≥20 ja <45 vuotta, jotka ovat tupakoimattomia tai pystyvät lopettamaan tupakoinnin vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista hoidon jälkeiseen tutkimukseen
  2. On vapaaehtoisesti kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen
  3. On perehtynyt perusteellisesti tutkimukseen osallistumisen ehdoista, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan ehtoja

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

  1. Aiempi leikkaushoito voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan seulonnassa
  2. Epäillään kliinisesti epänormaaleja oireita tai elinten toiminnan heikkenemistä, jotka vaativat hoitoa historian ja seulonnan komplikaatioiden sekä fyysisten löydösten, elintoimintojen, EKG löydöksien tai laboratorioarvojen perusteella seulonnassa tai lähtötilanteessa
  3. Lääkeallergian historia seulonnassa
  4. Tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A1
Japanilaiset osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen E6130:aa päivänä 1 ja päivänä 7 tietyssä järjestyksessä (paasto/ruokinta tai ruokinta/paasto) ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.
Lääke: E6130
Suun kautta otettava annos
KOKEELLISTA: Kohortti B1
Valkoihoiset osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen joko E6130:tä tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: E6130
Suun kautta otettava annos
Lääke: Plasebo
E6130-yhteensopiva lumelääke
KOKEELLISTA: Kohortit A2-A4
Japanilaiset osallistujat saavat useita suun kautta otettavia E6130-annoksia tai lumelääkettä päivinä 1–5 satunnaistetulla, annosta nousevalla tavalla.
Lääke: E6130
Suun kautta otettava annos
Lääke: Plasebo
E6130-yhteensopiva lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivät 1–14 (kohortti A1); Päivät 1–12 (Kohortit A2–A4); Päivät 1–8 (kohortti B1)
Päivät 1–14 (kohortti A1); Päivät 1–12 (Kohortit A2–A4); Päivät 1–8 (kohortti B1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) E6130
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ja päivät 7–10 (kohortti A1); Päivät 1–4 (kohortti B1)
Päivät 1–4 ja päivät 7–10 (kohortti A1); Päivät 1–4 (kohortti B1)
Suurin havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Css, max) E6130
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (kohortit A2–A4)
Päivät 1–7 (kohortit A2–A4)
Aika E6130:n Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ja päivät 7–10 (kohortti A1); Päivät 1–4 (kohortti B1)
Päivät 1–4 ja päivät 7–10 (kohortti A1); Päivät 1–4 (kohortti B1)
Aika Cmax-arvoon E6130:n vakaassa tilassa (tss, max).
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (kohortit A2–A4)
Päivät 1–7 (kohortit A2–A4)
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta E6130:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[0-t]) aikaan
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ja päivät 7–10 (kohortti A1); Päivät 1–4 (kohortti B1)
Päivät 1–4 ja päivät 7–10 (kohortti A1); Päivät 1–4 (kohortti B1)
E6130:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ja päivät 7–10 (kohortti A1); Päivät 1–4 (kohortti B1)
Päivät 1–4 ja päivät 7–10 (kohortti A1); Päivät 1–4 (kohortti B1)
E6130:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24h])
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (kohortit A2–A4)
Päivät 1–7 (kohortit A2–A4)
E6130:n eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (kohortit A2–A4)
Päivät 1–7 (kohortit A2–A4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EA Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E6130-CP2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset E6130

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa