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第三大臼歯手術における治療包帯法の使用の有効性の評価

2018年10月9日 更新者:Michelle Bianchi de Moraes、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

第三大臼歯手術における治療包帯法の使用の有効性の評価。スプリント口無作為化盲検対照臨床試験

下顎第三大臼歯のセミインクルードまたはインクルードの抜歯は、口腔外科手術で最も実施されている処置の 1 つであり、この処置には術後の炎症反応が伴います。 この反応に最も日常的な要因には、痛み、浮腫、開口障害があります。 治療テーピングは、いくつかの専門分野の理学療法での使用に利点があり、筋肉機能の矯正、浮腫の軽減、筋肉のけいれん、痛みの軽減につながります。 したがって、この分割口、無作為化、盲検、臨床試験の目的は、サンパウロ州立大学 (Unesp)、科学技術研究所、サン ジョゼ ドス カンポス、ブラジル。 これらの評価は、抜歯後 3 日目と 7 日目に実施されます。患者は評価者によって分析されます。評価者は、浮腫、口の開口部 (筋肉のけいれんの評価) を測定し、手術直後に提供された痛みの表を収集します。したがって、下顎第三大臼歯の抜歯の術後期間における治療用バンディングの利点を比較します。 Ustünらと一緒に、アナログ疼痛スケール(VAS)。 (2003) およびミリメートル規則を使用してデータを比較し、結果を記述統計に提出し、統計的分散分析 (ANOVA) および有意水準 5% のテューキー検定によって比較します。

調査の概要

詳細な説明

第三大臼歯の抜歯は、通常は外来患者レベルで、世界中で最も一般的に行われている口腔および顎顔面外科手術の手順です。 その実行は、可逆的および/または不可逆的な障害の出現をもたらす可能性がありますが、最も観察される徴候および症状は、多かれ少なかれ痛み、浮腫および開口障害です. したがって、この種の手術を受ける際の患者の不快感を軽減する、より優れたタイプの手術後の治療については、文献内でコンセンサスが得られていないようです。

この無作為化盲検試験の目的は、治療用包帯の使用を評価することです, セラピーテックス©, 第三大臼歯抽出物の術後期間に固有の徴候と症状を軽減すること, セミインクルードまたはインクルード .

サンプルは、32 個の下顎第 3 大臼歯で構成され、半包括的または含まれており、同時に 2 つのグループに分けられます。

グループ I (16 本の歯) - 顔に治療用包帯を巻いていない。 グループ II (16 本の歯) - 顔に治療用包帯を巻いています。 以前の無作為化に従って、グループIIの患者に治療包帯法が適用されます。包帯は、手術直後で麻酔効果が終了する前に適用されます。 残留物や油分を取り除くために皮膚を70%アルコールで洗浄し、乾燥させます。 必要に応じて、テープが置かれる領域の毛をこすり落とします。 包帯の適用は、テープに追加のトリミングが行われない「I」カットアウトを使用して、提案された領域に行われます。 患者さんの顔の大きさによって長さが異なる場合があります。 包帯を適用した後、粘着性を生成するアクリル成分を活性化するために包帯をやさしく拭き取り、3日間顔に残します.

患者は咬合するように求められ、咬筋の寸法は触診によって決定されます。 触診中、点 A は頬骨弓の下部で選択され、点 B は下顎骨の角度に近接しています。 テープは筋繊維の方向に沿って配置されます。

2 番目のテープの配置は、下顎角からオトガイ骨結合まで行われ、ミロ舌骨筋と二腹筋の前腹を覆う内側部分の下顎体全体に付随します。

臨床評価の結果は、記述統計に提出され、分散の統計分析 (ANOVA) および有意水準 5% のテューキー検定によって比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São José dos Campos、SP、ブラジル、12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別に関係なく、第三大臼歯の抜歯が必要な患者。
  2. 同様の位置にある反対側の半弓の歯。
  3. 15歳から40歳まで;
  4. 彼らが自発的に研究に参加することに同意すること。

除外基準:

  1. -手順を禁忌とする局所的または全身的な変化を示す患者;
  2. 過去15日間の抗炎症薬の使用;
  3. 第 3 下顎第 3 大臼歯が位置し、両側で異なる包含分類。
  4. 第三は、下の第三大臼歯が噴出しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループⅠ
浮腫、痛み、開口障害の術前および術後評価を伴う抜歯第三大臼歯
顔に治療包帯を適用し、浮腫、痛み、開口障害の評価を伴う抜歯第三大臼歯
ACTIVE_COMPARATOR:グループⅡ
浮腫、疼痛および開口障害の術前および術後評価による治療用包帯を用いた抜歯
顔面に治療用包帯を使用せず、浮腫、痛み、開口障害の評価を伴う第 3 大臼歯の抜歯

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:スケールは紙で提供され、患者が0から10の間で変化する痛みの程度を記録できるように、最大​​3日間の術後時間に分割されます
グループ I および II の患者で評価されます。 血管のスケール。値は 0 から 10 で、0 は痛みなし、10 は痛みの最大値です。 このスケールは紙で提供され、最大 3 日間の術後時間に分割されます。
スケールは紙で提供され、患者が0から10の間で変化する痛みの程度を記録できるように、最大​​3日間の術後時間に分割されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリ定規による浮腫評価。
時間枠:治験責任医師が顔面浮腫を測定するため、術前と術後の評価を 3 日間と 7 日間行う
グループ I および II の患者で評価されます。 Ustünらの方法を使用した。 (2003) メジャーを取得するためのミリメートル ルール。
治験責任医師が顔面浮腫を測定するため、術前と術後の評価を 3 日間と 7 日間行う

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリ定規による開口障害評価。
時間枠:頬側の開口部を測定するには、上顎と下顎の切歯の切縁の間の距離を測定します。これは、患者を直立させて得られます。術前、術後3日、7日で評価
グループIおよびIIの患者で評価
頬側の開口部を測定するには、上顎と下顎の切歯の切縁の間の距離を測定します。これは、患者を直立させて得られます。術前、術後3日、7日で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle B Moraes, PHD、Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2018年7月4日

研究の完了 (実際)

2018年8月4日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Unesp

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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