Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia dell'uso del metodo terapeutico del bendaggio nella chirurgia del terzo molare

9 ottobre 2018 aggiornato da: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Valutazione dell'efficacia dell'uso del metodo terapeutico del bendaggio nella chirurgia del terzo molare. Sperimentazione clinica controllata alla cieca randomizzata splint-mouth

L'estrazione dei terzi molari inferiori semi-inclusi o inclusi è una delle procedure più eseguite in chirurgia orale, e inerente alla procedura c'è una risposta infiammatoria postoperatoria. Tra i fattori più comuni a questa risposta vi sono il dolore, l'edema e il trisma. Il taping terapeutico presenta vantaggi nel suo utilizzo nella fisioterapia di diverse specialità, portando alla correzione delle funzioni muscolari, alla riduzione dell'edema, agli spasmi muscolari e alla riduzione del dolore. Pertanto, l'obiettivo di questo studio clinico split mouth, randomizzato, cieco, sarà valutare il periodo postoperatorio di 32 terzi molari nei pazienti dell'Università Statale di San Paolo (Unesp), Istituto di Scienza e Tecnologia, São José dos Campos, Brasile. Queste valutazioni verranno eseguite il terzo e il settimo giorno dopo l'estrazione, dove i pazienti saranno analizzati dal valutatore che misurerà l'edema, l'apertura della bocca (valutazione dello spasmo muscolare) e ritirerà la tabella del dolore consegnata nell'immediato postoperatorio periodo, confrontando così, il beneficio del bendaggio terapeutico nel periodo postoperatorio dell'estrazione dei terzi molari inferiori. La scala analogica del dolore (VAS), insieme a quella di Ustün et al. (2003) e la regola del millimetro sarà utilizzata per confrontare i dati ei risultati saranno sottoposti a statistica descrittiva e confrontati mediante l'analisi statistica della varianza (ANOVA) e il test di Tukey con livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'estrazione dei terzi molari è la procedura di chirurgia orale e maxillo-facciale più comunemente eseguita in tutto il mondo, solitamente a livello ambulatoriale. La sua esecuzione può comportare la comparsa di disturbi reversibili e/o irreversibili, ma i segni e sintomi più osservati sono dolore, edema e trisma in misura maggiore o minore. Pertanto, non sembra esserci consenso all'interno della letteratura per un tipo migliore di trattamento post-chirurgico che porti a un minore disagio del paziente quando si sottopone a questo tipo di intervento chirurgico.

L'obiettivo di questo studio randomizzato in cieco sarà quello di valutare l'uso del bendaggio terapeutico, Therapy Tex ©, nella riduzione dei segni e dei sintomi inerenti al periodo postoperatorio degli estratti del terzo molare, semi-inclusi o inclusi.

Il campione sarà composto da 32 terzi molari inferiori, semi-inclusivi o inclusi, divisi in due gruppi contemporaneamente, vale a dire:

Gruppo I (16 denti) - senza bendaggio terapeutico sul viso. Gruppo II (16 denti) - con bendaggio terapeutico sul viso. Il metodo del bendaggio terapeutico verrà applicato nei pazienti del gruppo II, secondo la precedente randomizzazione. Il bendaggio verrà applicato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e prima della fine dell'effetto anestetico. La pelle deve essere pulita con alcool al 70% per rimuovere residui e untuosità, quindi deve essere asciugata. Se necessario, raschia i peli della regione in cui poggerà il nastro. L'applicazione della benda avverrà nelle regioni proposte utilizzando il ritaglio "I", in cui non viene eseguita alcuna rifinitura aggiuntiva sul nastro. La lunghezza può variare a seconda delle dimensioni del viso del paziente. Dopo essere stata applicata la benda deve essere strofinata delicatamente per attivare i componenti acrilici che generano adesività e deve rimanere sul viso per 3 giorni.

Al paziente viene chiesto di occludere, la dimensione del muscolo massetere è determinata dalla palpazione. Durante la palpazione, il punto A è selezionato nella porzione inferiore dell'arcata zigomatica e il punto B è vicino all'angolo della mandibola. Il nastro verrà posizionato lungo la direzione delle fibre muscolari.

Il posizionamento del secondo nastro avverrà dall'angolo mandibolare alla sinfisi mentoniera, accompagnando l'intero corpo mandibolare nella sua porzione mediale coprendo i muscoli milo-ioidei e il ventre anteriore del digastrico.

I risultati delle valutazioni cliniche saranno sottoposti a statistica descrittiva e confrontati mediante l'analisi statistica della varianza (ANOVA) e test di Tukey con livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasile, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con necessità di estrazione di terzi molari, indipendentemente dal sesso;
  2. Denti in emiarchi opposti con posizioni simili;
  3. Età compresa tra i 15 ei 40 anni;
  4. Che accettano di partecipare volontariamente alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano alterazioni locali o sistemiche che controindicano la procedura;
  2. Uso di antinfiammatori negli ultimi 15 giorni;
  3. Terzi terzi molari inferiori in posizione e diversa classificazione delle inclusioni su entrambi i lati;
  4. Terzo terzo molare inferiore erotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo I
Estrazione terzo molare con valutazione pre e postoperatoria di edema, dolore e trisma
Estrazione terzo molare con applicazione di bendaggio terapeutico al volto e con valutazione di edema, dolore e trisma
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II
Estrazione terzo molare con bendaggio terapeutico valutazione pre e postoperatoria di edema, dolore e trisma
Estrazione terzo molare senza l'applicazione di bendaggi terapeutici al volto e con valutazione di edema, dolore e trisma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: La scala verrà fornita su carta e suddivisa in ore postoperatorie fino a 3 giorni affinché il paziente annoti il ​​grado di dolore che varia tra zero e dieci
Valutato in pazienti nei gruppi I e II. Scala di vas, con valori da zero a dieci, essendo zero senza dolore e dieci il massimo del dolore. Questa scala sarà fornita su carta e suddivisa in ore postoperatorie fino a 3 giorni.
La scala verrà fornita su carta e suddivisa in ore postoperatorie fino a 3 giorni affinché il paziente annoti il ​​grado di dolore che varia tra zero e dieci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'edema con una regola millimetrica.
Lasso di tempo: Per gli investigatori per misurare l'edema facciale, con valutazioni pre e postoperatorie di 3 e 7 giorni
Valutato in pazienti nei gruppi I e II. Utilizzato il metodo di Ustün et al. (2003) con una riga millimetrica per ottenere le misure.
Per gli investigatori per misurare l'edema facciale, con valutazioni pre e postoperatorie di 3 e 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del trisma con una regola millimetrica.
Lasso di tempo: Per misurare l'apertura buccale, la distanza tra i bordi incisali degli incisivi mascellari e mandibolari, ottenuta con il paziente seduto in posizione eretta. Valutato nei periodi pre e postoperatorio di 3 e 7 giorni
Valutato in pazienti nei gruppi I e II
Per misurare l'apertura buccale, la distanza tra i bordi incisali degli incisivi mascellari e mandibolari, ottenuta con il paziente seduto in posizione eretta. Valutato nei periodi pre e postoperatorio di 3 e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unesp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gruppo II

Sottoscrivi