- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03393533
Valutazione dell'efficacia dell'uso del metodo terapeutico del bendaggio nella chirurgia del terzo molare
Valutazione dell'efficacia dell'uso del metodo terapeutico del bendaggio nella chirurgia del terzo molare. Sperimentazione clinica controllata alla cieca randomizzata splint-mouth
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estrazione dei terzi molari è la procedura di chirurgia orale e maxillo-facciale più comunemente eseguita in tutto il mondo, solitamente a livello ambulatoriale. La sua esecuzione può comportare la comparsa di disturbi reversibili e/o irreversibili, ma i segni e sintomi più osservati sono dolore, edema e trisma in misura maggiore o minore. Pertanto, non sembra esserci consenso all'interno della letteratura per un tipo migliore di trattamento post-chirurgico che porti a un minore disagio del paziente quando si sottopone a questo tipo di intervento chirurgico.
L'obiettivo di questo studio randomizzato in cieco sarà quello di valutare l'uso del bendaggio terapeutico, Therapy Tex ©, nella riduzione dei segni e dei sintomi inerenti al periodo postoperatorio degli estratti del terzo molare, semi-inclusi o inclusi.
Il campione sarà composto da 32 terzi molari inferiori, semi-inclusivi o inclusi, divisi in due gruppi contemporaneamente, vale a dire:
Gruppo I (16 denti) - senza bendaggio terapeutico sul viso. Gruppo II (16 denti) - con bendaggio terapeutico sul viso. Il metodo del bendaggio terapeutico verrà applicato nei pazienti del gruppo II, secondo la precedente randomizzazione. Il bendaggio verrà applicato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e prima della fine dell'effetto anestetico. La pelle deve essere pulita con alcool al 70% per rimuovere residui e untuosità, quindi deve essere asciugata. Se necessario, raschia i peli della regione in cui poggerà il nastro. L'applicazione della benda avverrà nelle regioni proposte utilizzando il ritaglio "I", in cui non viene eseguita alcuna rifinitura aggiuntiva sul nastro. La lunghezza può variare a seconda delle dimensioni del viso del paziente. Dopo essere stata applicata la benda deve essere strofinata delicatamente per attivare i componenti acrilici che generano adesività e deve rimanere sul viso per 3 giorni.
Al paziente viene chiesto di occludere, la dimensione del muscolo massetere è determinata dalla palpazione. Durante la palpazione, il punto A è selezionato nella porzione inferiore dell'arcata zigomatica e il punto B è vicino all'angolo della mandibola. Il nastro verrà posizionato lungo la direzione delle fibre muscolari.
Il posizionamento del secondo nastro avverrà dall'angolo mandibolare alla sinfisi mentoniera, accompagnando l'intero corpo mandibolare nella sua porzione mediale coprendo i muscoli milo-ioidei e il ventre anteriore del digastrico.
I risultati delle valutazioni cliniche saranno sottoposti a statistica descrittiva e confrontati mediante l'analisi statistica della varianza (ANOVA) e test di Tukey con livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasile, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con necessità di estrazione di terzi molari, indipendentemente dal sesso;
- Denti in emiarchi opposti con posizioni simili;
- Età compresa tra i 15 ei 40 anni;
- Che accettano di partecipare volontariamente alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano alterazioni locali o sistemiche che controindicano la procedura;
- Uso di antinfiammatori negli ultimi 15 giorni;
- Terzi terzi molari inferiori in posizione e diversa classificazione delle inclusioni su entrambi i lati;
- Terzo terzo molare inferiore erotto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Gruppo I
Estrazione terzo molare con valutazione pre e postoperatoria di edema, dolore e trisma
|
Estrazione terzo molare con applicazione di bendaggio terapeutico al volto e con valutazione di edema, dolore e trisma
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II
Estrazione terzo molare con bendaggio terapeutico valutazione pre e postoperatoria di edema, dolore e trisma
|
Estrazione terzo molare senza l'applicazione di bendaggi terapeutici al volto e con valutazione di edema, dolore e trisma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: La scala verrà fornita su carta e suddivisa in ore postoperatorie fino a 3 giorni affinché il paziente annoti il grado di dolore che varia tra zero e dieci
|
Valutato in pazienti nei gruppi I e II.
Scala di vas, con valori da zero a dieci, essendo zero senza dolore e dieci il massimo del dolore.
Questa scala sarà fornita su carta e suddivisa in ore postoperatorie fino a 3 giorni.
|
La scala verrà fornita su carta e suddivisa in ore postoperatorie fino a 3 giorni affinché il paziente annoti il grado di dolore che varia tra zero e dieci
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'edema con una regola millimetrica.
Lasso di tempo: Per gli investigatori per misurare l'edema facciale, con valutazioni pre e postoperatorie di 3 e 7 giorni
|
Valutato in pazienti nei gruppi I e II.
Utilizzato il metodo di Ustün et al. (2003) con una riga millimetrica per ottenere le misure.
|
Per gli investigatori per misurare l'edema facciale, con valutazioni pre e postoperatorie di 3 e 7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del trisma con una regola millimetrica.
Lasso di tempo: Per misurare l'apertura buccale, la distanza tra i bordi incisali degli incisivi mascellari e mandibolari, ottenuta con il paziente seduto in posizione eretta. Valutato nei periodi pre e postoperatorio di 3 e 7 giorni
|
Valutato in pazienti nei gruppi I e II
|
Per misurare l'apertura buccale, la distanza tra i bordi incisali degli incisivi mascellari e mandibolari, ottenuta con il paziente seduto in posizione eretta. Valutato nei periodi pre e postoperatorio di 3 e 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unesp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Gruppo II
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada