Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity použití metody terapeutického obvazu v chirurgii třetího moláru

9. října 2018 aktualizováno: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Hodnocení efektivity použití metody terapeutického obvazu v chirurgii třetího moláru. Randomizovaná slepá kontrolovaná klinická studie Dlaha-ústa

Extrakce dolních třetích molárů semi-zahrnutá nebo zahrnutá je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v ústní chirurgii a neodmyslitelnou součástí výkonu je pooperační zánětlivá odpověď. Mezi nejběžnější faktory této reakce patří bolest, edém a trismus. Terapeutické tejpování má výhody ve využití ve fyzioterapii několika oborů, vedoucí ke korekci svalových funkcí, redukci otoků, svalových spazmů a snížení bolesti. Cílem této randomizované, slepé klinické studie s rozdělenými ústy tedy bude zhodnotit pooperační období 32 třetích molárů u pacientů ze Státní univerzity v São Paulu (Unesp), Ústavu vědy a technologie, São José dos Campos, Brazílie. Tato hodnocení budou provedena třetí a sedmý den po extrakci, kdy budou pacienti analyzováni hodnotitelem, který změří edém, otevření úst (vyhodnocení svalového spasmu) a odebere tabulku bolesti doručenou bezprostředně po operaci. období, srovnávat tak přínos terapeutického bandážování v pooperačním období extrakce dolních třetích molárů. Analogová stupnice bolesti (VAS) spolu s Ustün et al. (2003) a pro porovnání dat bude použito milimetrové pravidlo a výsledky budou podrobeny deskriptivní statistice a porovnány pomocí statistické analýzy rozptylu (ANOVA) a Tukeyho testu s hladinou významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakce třetích molárů je postup orální a maxilofaciální chirurgie nejčastěji prováděný po celém světě, obvykle na ambulantní úrovni. Jeho provedení může vést ke vzniku reverzibilních a/nebo ireverzibilních poruch, ale nejčastěji pozorovanými příznaky a symptomy jsou bolest, edém a trismus ve větší či menší míře. Zdá se tedy, že v literatuře neexistuje konsenzus pro lepší typ pooperační léčby, který vede k menšímu nepohodlí pacienta při podstoupení tohoto druhu operace.

Cílem této randomizované, zaslepené studie bude vyhodnotit použití terapeutické bandáže, Therapy Tex ©, při snižování známek a symptomů inherentních pooperačnímu období extraktů třetího moláru, semi-zahrnutých nebo zahrnutých.

Vzorek se bude skládat z 32 spodních třetích molárů, semiinkluzivně nebo zahrnutých, rozdělených do dvou skupin současně, a to:

Skupina I (16 zubů) - bez terapeutického obvazu na obličeji. Skupina II (16 zubů) - s terapeutickým obvazem na obličeji. Metoda terapeutického obvazu bude aplikována u pacientů skupiny II podle předchozí randomizace. Obvaz bude aplikován bezprostředně po operaci a před ukončením anestetického účinku. Kůže by měla být očištěna 70% alkoholem, aby se odstranily zbytky a mastnota, a poté by měla být vysušena. V případě potřeby oškrábejte chloupky v oblasti, ve které bude páska spočívat. Aplikace obvazu bude v navrhovaných regionech pomocí výřezu "I", ve kterém se na pásce neprovádí žádné dodatečné ořezávání. Délka se může lišit v závislosti na velikosti obličeje pacienta. Po aplikaci by měl být obvaz jemně otřít, aby se aktivovaly akrylové složky, které vytvářejí přilnavost, a měl by zůstat na obličeji po dobu 3 dnů.

Pacient je vyzván k okluzi, rozměr žvýkacího svalu je určen palpací. Během palpace je bod A vybrán ve spodní části zygomatického oblouku a bod B je blízko úhlu dolní čelisti. Páska bude umístěna ve směru svalových vláken.

Umístění druhé pásky bude probíhat od úhlu dolní čelisti k mentální symfýze a bude doprovázet celé tělo dolní čelisti v jeho mediální části pokrývající milo-hyoidní svaly a přední břicho digastriu.

Výsledky klinických hodnocení budou podrobeny deskriptivní statistice a porovnány pomocí statistické analýzy rozptylu (ANOVA) a Tukeyho testu s hladinou významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brazílie, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potřebou extrakce třetích molárů bez ohledu na pohlaví;
  2. Zuby v opačných poloobloucích s podobným postavením;
  3. Mezi 15 a 40 lety;
  4. Že souhlasí s dobrovolnou účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s místními nebo systémovými změnami, které kontraindikují výkon;
  2. Použití protizánětlivých léků v posledních 15 dnech;
  3. Třetí dolní třetí moláry v poloze a odlišná klasifikace inkluze na obou stranách;
  4. Třetí vybuchly dolní třetí stoličky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina I
Extrakce třetího moláru s předoperačním a pooperačním hodnocením edému, bolesti a trismu
Postup: Skupina II
Extrakce třetího moláru s aplikací terapeutické bandáže v obličeji a s hodnocením edému, bolesti a trismu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II
Extrakce třetího moláru s terapeutickým obvazem před a pooperačním hodnocením otoků, bolesti a trismu
Postup: Skupina I
Extrakce třetího moláru bez aplikace terapeutické bandáže v obličeji a s hodnocením edému, bolesti a trismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Stupnice bude poskytnuta na papíře a rozdělena na pooperační hodiny až do 3 dnů, aby si pacient mohl poznamenat stupeň bolesti, který se pohybuje mezi nulou a deseti
Hodnoceno u pacientů ve skupině I. a II. Stupnice chámovodu s hodnotami od nuly do deseti, přičemž nula je bez bolesti a deset je maximum bolesti. Tato stupnice bude poskytnuta na papíře a rozdělena na pooperační hodiny do 3 dnů.
Stupnice bude poskytnuta na papíře a rozdělena na pooperační hodiny až do 3 dnů, aby si pacient mohl poznamenat stupeň bolesti, který se pohybuje mezi nulou a deseti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení edému pomocí milimetrového pravidla.
Časové okno: Pro vyšetřovatele k měření edému obličeje s předoperačním a pooperačním hodnocením 3 a 7 dnů
Hodnoceno u pacientů ve skupině I. a II. Použili metodu Ustün et al. (2003) s milimetrovým pravidlem k získání míry.
Pro vyšetřovatele k měření edému obličeje s předoperačním a pooperačním hodnocením 3 a 7 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení trismu s milimetrovým pravidlem.
Časové okno: Pro měření bukálního otvoru, vzdálenosti mezi incizálními okraji maxilárních a mandibulárních řezáků, získaná u pacienta sedícího vzpřímeně. Hodnoceno v předoperačním a pooperačním období 3 a 7 dnů
Hodnoceno u pacientů ve skupině I. a II
Pro měření bukálního otvoru, vzdálenosti mezi incizálními okraji maxilárních a mandibulárních řezáků, získaná u pacienta sedícího vzpřímeně. Hodnoceno v předoperačním a pooperačním období 3 a 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Unesp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Skupina II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit