Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás kötszeres módszer alkalmazásának hatékonyságának értékelése a harmadik moláris sebészetben

2018. október 9. frissítette: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

A terápiás kötszeres módszer alkalmazásának hatékonyságának értékelése a harmadik nagyfogsebészetben. Sínszájú randomizált vakkontrollált klinikai vizsgálat

Az alsó harmadik őrlőfogak félig zárt vagy zárt kinyerése a szájsebészet egyik leggyakrabban végzett eljárása, és az eljárás velejárója a posztoperatív gyulladásos válasz. Az erre a reakcióra leggyakrabban előforduló tényezők közé tartozik a fájdalom, az ödéma és a triszmus. A terápiás taping előnyökkel jár, hogy számos szakterület fizioterápiájában alkalmazható, ami az izomfunkciók korrekciójához, az ödéma, az izomgörcsök és a fájdalom mérsékléséhez vezet. Így ennek a megosztott szájú, randomizált, vak klinikai vizsgálatnak az lesz a célja, hogy értékelje a 32 harmadik őrlőfog posztoperatív időszakát a São Paulo Állami Egyetem (Unesp), Tudományos és Technológiai Intézet, São José dos Campos betegeinél, Brasil. Ezeket az értékeléseket az extrakciót követő harmadik és hetedik napon végzik el, ahol a betegeket kiértékelő elemzi, aki megméri az ödémát, a szájnyílást (izomgörcs értékelése), és összegyűjti a műtét utáni azonnali fájdalomtáblázatot. periódusban, összehasonlítva ezzel a terápiás sávozás előnyeit az alsó harmadik őrlőfogak eltávolításának posztoperatív időszakában. Az analóg fájdalomskála (VAS), valamint az Ustün et al. (2003) és a milliméteres szabályt alkalmazzuk az adatok összehasonlítására és az eredményeket leíró statisztikába küldjük, és statisztikai varianciaanalízissel (ANOVA) és Tukey teszttel hasonlítjuk össze 5%-os szignifikanciaszinttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A harmadik őrlőfogak kihúzása a száj- és állcsont-sebészet leggyakrabban végzett eljárása világszerte, általában ambuláns szinten. Végrehajtása visszafordítható és/vagy visszafordíthatatlan rendellenességek megjelenését eredményezheti, de a leggyakrabban megfigyelhető jelek és tünetek a fájdalom, ödéma és kisebb-nagyobb mértékben triszmus. Így úgy tűnik, hogy a szakirodalomban nincs konszenzus a műtét utáni kezelés jobb típusára vonatkozóan, amely kevesebb kényelmetlenséget okoz a betegeknek az ilyen típusú műtétek során.

Ennek a randomizált, vak vizsgálatnak az lesz a célja, hogy értékelje a terápiás kötözés alkalmazását, a Therapy Tex ©, a harmadik moláris extraktumok posztoperatív időszakában jelentkező jelek és tünetek csökkentésében, félig vagy benne.

A minta 32 alsó harmadik őrlőfogból áll, félig inkluzívan vagy belefoglalva, egyidejűleg két csoportra osztva, nevezetesen:

I. csoport (16 fog) - terápiás kötés nélkül az arcon. II. csoport (16 fog) - terápiás kötéssel az arcon. A terápiás kötésmódot a II. csoportba tartozó betegeknél alkalmazzuk, a korábbi randomizáció szerint. A kötést közvetlenül a műtét után, az érzéstelenítő hatás lejárta előtt alkalmazzuk. A bőrt 70%-os alkohollal le kell tisztítani, hogy eltávolítsuk a bőrt, hogy eltávolítsuk a maradványokat és a zsírosodást, majd szárítsuk meg. Ha szükséges, kaparja le annak a területnek a szőrszálait, ahol a szalag pihenni fog. A kötés felhelyezése a javasolt területeken történik az "I" kivágás segítségével, amelyben nem történik további vágás a szalagon. A hossza a páciens arcának méretétől függően változhat. Felhelyezése után a kötést óvatosan le kell törölni, hogy aktiválódjanak a tapadást okozó akril komponensek, és 3 napig az arcon kell maradnia.

A pácienst megkérjük, hogy zárja el, a rágóizom méretét tapintással határozzuk meg. A tapintás során az A pont a járomív alsó részében van kiválasztva, és a B pont közel van a mandibula szögéhez. A szalag az izomrostok iránya mentén kerül elhelyezésre.

A második szalag elhelyezése az alsó állkapocs szögétől a mentális szimfízisig történik, és az egész mandibulatestet végigkíséri annak mediális részén, amely lefedi a milo-hyoid izmokat és a gyomor elülső hasát.

A klinikai értékelések eredményeit leíró statisztikába vetik, és statisztikai varianciaanalízissel (ANOVA) és Tukey teszttel hasonlítják össze 5%-os szignifikanciaszinttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brazília, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Harmadik őrlőfogak eltávolítását igénylő betegek, nemtől függetlenül;
  2. A fogak ellentétes hemiarchában, hasonló helyzetű;
  3. 15 és 40 év között;
  4. Hogy vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek a kutatásban.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél lokális vagy szisztémás elváltozások jelentkeznek, amelyek ellenjavallják az eljárást;
  2. Gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt 15 napban;
  3. A harmadik alsó harmadik őrlőfogak elhelyezkedése és mindkét oldalon eltérő zárványbesorolás;
  4. Harmadik kitört alsó harmadik őrlőfogak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: I. csoport
A harmadik nagyőrlő extrakciója az ödéma, a fájdalom és a triszmus műtét előtti és posztoperatív értékelésével
Harmadik őrlőfog extrahálása terápiás kötés alkalmazásával az arcon, valamint az ödéma, fájdalom és triszmus értékelésével
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport II
Harmadik őrlőfog kivonása terápiás kötéssel az ödéma, fájdalom és triszmus műtét előtti és utáni értékelése
A harmadik őrlőfog eltávolítása az arc terápiás kötése nélkül, valamint az ödéma, a fájdalom és a triszmus értékelésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése
Időkeret: A skálát papíron adják át, és a műtét utáni órákra osztják fel legfeljebb 3 napig, hogy a páciens feljegyezze a fájdalom mértékét, amely nulla és tíz között változik.
Az I. és II. csoportba tartozó betegeknél értékelték. Vas skála, nullától tízig terjedő értékekkel, ami fájdalom nélkül nulla, a fájdalom maximuma pedig tíz. Ezt a skálát papíron adják meg, és a műtét utáni órákra osztják, legfeljebb 3 napig.
A skálát papíron adják át, és a műtét utáni órákra osztják fel legfeljebb 3 napig, hogy a páciens feljegyezze a fájdalom mértékét, amely nulla és tíz között változik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ödéma felmérés milliméteres szabállyal.
Időkeret: A vizsgálóknak az arcödéma mérésére, 3 és 7 napos pre- és posztoperatív értékeléssel
Az I. és II. csoportba tartozó betegeknél értékelték. Ustün et al. módszerét alkalmazta. (2003) milliméteres szabállyal a mértékek megszerzéséhez.
A vizsgálóknak az arcödéma mérésére, 3 és 7 napos pre- és posztoperatív értékeléssel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trismus felmérés milliméteres szabállyal.
Időkeret: A bukkális nyílás mérésére a maxilláris és a mandibularis metszőfogak incizális élei közötti távolságot, amelyet a beteg függőlegesen ülő helyzetében mérünk. A 3 és 7 napos műtét előtti és posztoperatív időszakban értékelték
Az I. és II. csoportba tartozó betegeknél értékelték
A bukkális nyílás mérésére a maxilláris és a mandibularis metszőfogak incizális élei közötti távolságot, amelyet a beteg függőlegesen ülő helyzetében mérünk. A 3 és 7 napos műtét előtti és posztoperatív időszakban értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Unesp

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel