- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03393533
A terápiás kötszeres módszer alkalmazásának hatékonyságának értékelése a harmadik moláris sebészetben
A terápiás kötszeres módszer alkalmazásának hatékonyságának értékelése a harmadik nagyfogsebészetben. Sínszájú randomizált vakkontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A harmadik őrlőfogak kihúzása a száj- és állcsont-sebészet leggyakrabban végzett eljárása világszerte, általában ambuláns szinten. Végrehajtása visszafordítható és/vagy visszafordíthatatlan rendellenességek megjelenését eredményezheti, de a leggyakrabban megfigyelhető jelek és tünetek a fájdalom, ödéma és kisebb-nagyobb mértékben triszmus. Így úgy tűnik, hogy a szakirodalomban nincs konszenzus a műtét utáni kezelés jobb típusára vonatkozóan, amely kevesebb kényelmetlenséget okoz a betegeknek az ilyen típusú műtétek során.
Ennek a randomizált, vak vizsgálatnak az lesz a célja, hogy értékelje a terápiás kötözés alkalmazását, a Therapy Tex ©, a harmadik moláris extraktumok posztoperatív időszakában jelentkező jelek és tünetek csökkentésében, félig vagy benne.
A minta 32 alsó harmadik őrlőfogból áll, félig inkluzívan vagy belefoglalva, egyidejűleg két csoportra osztva, nevezetesen:
I. csoport (16 fog) - terápiás kötés nélkül az arcon. II. csoport (16 fog) - terápiás kötéssel az arcon. A terápiás kötésmódot a II. csoportba tartozó betegeknél alkalmazzuk, a korábbi randomizáció szerint. A kötést közvetlenül a műtét után, az érzéstelenítő hatás lejárta előtt alkalmazzuk. A bőrt 70%-os alkohollal le kell tisztítani, hogy eltávolítsuk a bőrt, hogy eltávolítsuk a maradványokat és a zsírosodást, majd szárítsuk meg. Ha szükséges, kaparja le annak a területnek a szőrszálait, ahol a szalag pihenni fog. A kötés felhelyezése a javasolt területeken történik az "I" kivágás segítségével, amelyben nem történik további vágás a szalagon. A hossza a páciens arcának méretétől függően változhat. Felhelyezése után a kötést óvatosan le kell törölni, hogy aktiválódjanak a tapadást okozó akril komponensek, és 3 napig az arcon kell maradnia.
A pácienst megkérjük, hogy zárja el, a rágóizom méretét tapintással határozzuk meg. A tapintás során az A pont a járomív alsó részében van kiválasztva, és a B pont közel van a mandibula szögéhez. A szalag az izomrostok iránya mentén kerül elhelyezésre.
A második szalag elhelyezése az alsó állkapocs szögétől a mentális szimfízisig történik, és az egész mandibulatestet végigkíséri annak mediális részén, amely lefedi a milo-hyoid izmokat és a gyomor elülső hasát.
A klinikai értékelések eredményeit leíró statisztikába vetik, és statisztikai varianciaanalízissel (ANOVA) és Tukey teszttel hasonlítják össze 5%-os szignifikanciaszinttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brazília, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Harmadik őrlőfogak eltávolítását igénylő betegek, nemtől függetlenül;
- A fogak ellentétes hemiarchában, hasonló helyzetű;
- 15 és 40 év között;
- Hogy vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél lokális vagy szisztémás elváltozások jelentkeznek, amelyek ellenjavallják az eljárást;
- Gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt 15 napban;
- A harmadik alsó harmadik őrlőfogak elhelyezkedése és mindkét oldalon eltérő zárványbesorolás;
- Harmadik kitört alsó harmadik őrlőfogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: I. csoport
A harmadik nagyőrlő extrakciója az ödéma, a fájdalom és a triszmus műtét előtti és posztoperatív értékelésével
|
Harmadik őrlőfog extrahálása terápiás kötés alkalmazásával az arcon, valamint az ödéma, fájdalom és triszmus értékelésével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport II
Harmadik őrlőfog kivonása terápiás kötéssel az ödéma, fájdalom és triszmus műtét előtti és utáni értékelése
|
A harmadik őrlőfog eltávolítása az arc terápiás kötése nélkül, valamint az ödéma, a fájdalom és a triszmus értékelésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: A skálát papíron adják át, és a műtét utáni órákra osztják fel legfeljebb 3 napig, hogy a páciens feljegyezze a fájdalom mértékét, amely nulla és tíz között változik.
|
Az I. és II. csoportba tartozó betegeknél értékelték.
Vas skála, nullától tízig terjedő értékekkel, ami fájdalom nélkül nulla, a fájdalom maximuma pedig tíz.
Ezt a skálát papíron adják meg, és a műtét utáni órákra osztják, legfeljebb 3 napig.
|
A skálát papíron adják át, és a műtét utáni órákra osztják fel legfeljebb 3 napig, hogy a páciens feljegyezze a fájdalom mértékét, amely nulla és tíz között változik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ödéma felmérés milliméteres szabállyal.
Időkeret: A vizsgálóknak az arcödéma mérésére, 3 és 7 napos pre- és posztoperatív értékeléssel
|
Az I. és II. csoportba tartozó betegeknél értékelték.
Ustün et al. módszerét alkalmazta. (2003) milliméteres szabállyal a mértékek megszerzéséhez.
|
A vizsgálóknak az arcödéma mérésére, 3 és 7 napos pre- és posztoperatív értékeléssel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trismus felmérés milliméteres szabállyal.
Időkeret: A bukkális nyílás mérésére a maxilláris és a mandibularis metszőfogak incizális élei közötti távolságot, amelyet a beteg függőlegesen ülő helyzetében mérünk. A 3 és 7 napos műtét előtti és posztoperatív időszakban értékelték
|
Az I. és II. csoportba tartozó betegeknél értékelték
|
A bukkális nyílás mérésére a maxilláris és a mandibularis metszőfogak incizális élei közötti távolságot, amelyet a beteg függőlegesen ülő helyzetében mérünk. A 3 és 7 napos műtét előtti és posztoperatív időszakban értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Unesp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .