- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03393533
Utvärdering av effektiviteten av användningen av den terapeutiska bandagemetoden vid tredje molarkirurgi
Utvärdering av effektiviteten av användningen av den terapeutiska bandagemetoden vid tredje molarkirurgi. Splint-mouth Randomized Blind Controlled Clinical Trial
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Extraktion av tredje molarer är det förfarande för oral och käkkirurgi som oftast utförs runt om i världen, vanligtvis på poliklinisk nivå. Dess utförande kan resultera i uppkomsten av reversibla och/eller irreversibla störningar, men de mest observerade tecknen och symtomen är smärta, ödem och trismus i större eller mindre grad. Det verkar alltså inte finnas någon konsensus inom litteraturen för en bättre typ av postkirurgisk behandling som leder till mindre obehag för patienten när de genomgår denna typ av operation.
Syftet med denna randomiserade, blindade studie kommer att vara att utvärdera användningen av terapeutiskt bandage, Therapy Tex ©, för att minska de tecken och symtom som är inneboende i den postoperativa perioden av de tredje molarextrakten, halvinkluderade eller inkluderade.
Provet kommer att bestå av 32 nedre tredje molarer, semi-inkluderande eller inkluderade, uppdelade i två grupper samtidigt, nämligen:
Grupp I (16 tänder) - utan terapeutisk bandage i ansiktet. Grupp II (16 tänder) - med terapeutisk bandage i ansiktet. Den terapeutiska bandagemetoden kommer att tillämpas på patienter i grupp II, enligt den tidigare randomiseringen. Bandaget kommer att appliceras omedelbart efter operationen och före slutet av den anestetiska effekten. Huden bör rengöras med 70 % alkohol för att ta bort rester och oljighet och sedan torkas. Om det behövs, skrapa hårstrån i den region där tejpen kommer att vila. Appliceringen av bandaget kommer att ske i de föreslagna regionerna med hjälp av "I"-utskärningen, där ingen ytterligare trimning görs på tejpen. Längden kan variera beroende på storleken på patientens ansikte. Efter applicering ska bandaget torkas försiktigt för att aktivera akrylkomponenterna som genererar vidhäftning och ska sitta kvar i ansiktet i 3 dagar.
Patienten uppmanas att ockludera, kroppsmuskelns dimension bestäms genom palpation. Under palpation väljs punkt A i den nedre delen av zygomatisk båge och punkt B är nära underkäkens vinkel. Tejpen kommer att placeras längs muskelfibrernas riktning.
Placering av den andra tejpen kommer att ske från underkäksvinkeln till den mentala symfysen, som åtföljer hela underkäkskroppen i dess mediala del som täcker milo-hyoidmusklerna och den främre magen av digastric.
Resultaten av de kliniska utvärderingarna kommer att skickas till beskrivande statistik och jämföras med hjälp av statistisk variansanalys (ANOVA) och Tukey-test med signifikansnivå på 5%.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasilien, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov av extraktion av tredje molarer, oavsett kön;
- Tänder i motsatta halvbågar med liknande positioner;
- mellan 15 och 40 år;
- Att de går med på att frivilligt delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar lokala eller systemiska förändringar som kontraindikerar proceduren;
- Användning av antiinflammatoriska medel under de senaste 15 dagarna;
- Tredje nedre tredje molarerna i position och olika inneslutningsklassificering på båda sidor;
- Tredje utbröt nedre tredje molarerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Grupp I
Extraktion tredje molar med pre och postoperativ utvärdering av ödem, smärta och trismus
|
Extraktion av tredje molar med applicering av terapeutisk bandage i ansiktet och med utvärdering av ödem, smärta och trismus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II
Extraktion av tredje molar med terapeutiskt bandage pre och postoperativ utvärdering av ödem, smärta och trismus
|
Extraktion av tredje molar utan applicering av terapeutiskt bandage i ansiktet och med utvärdering av ödem, smärta och trismus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Skalan kommer att tillhandahållas på papper och delas upp i postoperativa timmar upp till 3 dagar för patienten att notera graden av smärta som varierar mellan noll och tio
|
Utvärderad hos patienter i grupp I och II.
Skala av vas, med värden från noll till tio, är noll utan smärta och tio maximal smärta.
Denna skala kommer att tillhandahållas på papper och delas upp i postoperativa timmar upp till 3 dagar.
|
Skalan kommer att tillhandahållas på papper och delas upp i postoperativa timmar upp till 3 dagar för patienten att notera graden av smärta som varierar mellan noll och tio
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ödembedömning med millimeterregel.
Tidsram: För utredare att mäta ansiktsödem, med pre- och postoperativa utvärderingar på 3 och 7 dagar
|
Utvärderad hos patienter i grupp I och II.
Använde metoden enligt Ustün et al. (2003) med en millimeterregel för att erhålla måtten.
|
För utredare att mäta ansiktsödem, med pre- och postoperativa utvärderingar på 3 och 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trismusbedömning med millimeterregel.
Tidsram: För att mäta den buckala öppningen, avståndet mellan incisala kanter på överkäken och underkäkens incisiver, erhålls med patienten sittande upprätt. Utvärderad i pre- och postoperativa perioder på 3 och 7 dagar
|
Utvärderad hos patienter i grupp I och II
|
För att mäta den buckala öppningen, avståndet mellan incisala kanter på överkäken och underkäkens incisiver, erhålls med patienten sittande upprätt. Utvärderad i pre- och postoperativa perioder på 3 och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Unesp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .