Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av användningen av den terapeutiska bandagemetoden vid tredje molarkirurgi

9 oktober 2018 uppdaterad av: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Utvärdering av effektiviteten av användningen av den terapeutiska bandagemetoden vid tredje molarkirurgi. Splint-mouth Randomized Blind Controlled Clinical Trial

Extraktion av nedre tredje molarer halvinkluderade eller inkluderade är ett av de mest utförda ingreppen inom oral kirurgi, och inbyggt i proceduren finns en postoperativ inflammatorisk respons. Bland de mest rutinmässiga faktorerna för detta svar är smärta, ödem och trismus. Terapi-tejpningen har fördelar i sin användning i sjukgymnastik av flera specialiteter, vilket leder till korrigering av muskelfunktioner, minskning av ödem, muskelspasmer och minskning av smärta. Målet med denna randomiserade, blinda, kliniska prövning med kluven mun är att utvärdera den postoperativa perioden av 32 tredje molarer hos patienter från São Paulo State University (Unesp), Institute of Science and Technology, São José dos Campos, Brasilien. Dessa utvärderingar kommer att utföras på den tredje och sjunde dagen efter extraktionen, där patienterna kommer att analyseras av utvärderare som kommer att mäta ödemet, munöppningen (utvärdering av muskelspasm) och samla in smärttabellen som levereras omedelbart efter operationen period, och jämför därmed fördelen med terapeutisk banding under den postoperativa perioden av extraktion av nedre tredje molarer. Den analoga smärtskalan (VAS), tillsammans med Ustün et al. (2003) och millimeterregeln kommer att användas för att jämföra data och resultaten kommer att skickas till beskrivande statistik och jämföras med hjälp av statistisk variansanalys (ANOVA) och Tukey-test med signifikansnivå på 5%.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Extraktion av tredje molarer är det förfarande för oral och käkkirurgi som oftast utförs runt om i världen, vanligtvis på poliklinisk nivå. Dess utförande kan resultera i uppkomsten av reversibla och/eller irreversibla störningar, men de mest observerade tecknen och symtomen är smärta, ödem och trismus i större eller mindre grad. Det verkar alltså inte finnas någon konsensus inom litteraturen för en bättre typ av postkirurgisk behandling som leder till mindre obehag för patienten när de genomgår denna typ av operation.

Syftet med denna randomiserade, blindade studie kommer att vara att utvärdera användningen av terapeutiskt bandage, Therapy Tex ©, för att minska de tecken och symtom som är inneboende i den postoperativa perioden av de tredje molarextrakten, halvinkluderade eller inkluderade.

Provet kommer att bestå av 32 nedre tredje molarer, semi-inkluderande eller inkluderade, uppdelade i två grupper samtidigt, nämligen:

Grupp I (16 tänder) - utan terapeutisk bandage i ansiktet. Grupp II (16 tänder) - med terapeutisk bandage i ansiktet. Den terapeutiska bandagemetoden kommer att tillämpas på patienter i grupp II, enligt den tidigare randomiseringen. Bandaget kommer att appliceras omedelbart efter operationen och före slutet av den anestetiska effekten. Huden bör rengöras med 70 % alkohol för att ta bort rester och oljighet och sedan torkas. Om det behövs, skrapa hårstrån i den region där tejpen kommer att vila. Appliceringen av bandaget kommer att ske i de föreslagna regionerna med hjälp av "I"-utskärningen, där ingen ytterligare trimning görs på tejpen. Längden kan variera beroende på storleken på patientens ansikte. Efter applicering ska bandaget torkas försiktigt för att aktivera akrylkomponenterna som genererar vidhäftning och ska sitta kvar i ansiktet i 3 dagar.

Patienten uppmanas att ockludera, kroppsmuskelns dimension bestäms genom palpation. Under palpation väljs punkt A i den nedre delen av zygomatisk båge och punkt B är nära underkäkens vinkel. Tejpen kommer att placeras längs muskelfibrernas riktning.

Placering av den andra tejpen kommer att ske från underkäksvinkeln till den mentala symfysen, som åtföljer hela underkäkskroppen i dess mediala del som täcker milo-hyoidmusklerna och den främre magen av digastric.

Resultaten av de kliniska utvärderingarna kommer att skickas till beskrivande statistik och jämföras med hjälp av statistisk variansanalys (ANOVA) och Tukey-test med signifikansnivå på 5%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasilien, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med behov av extraktion av tredje molarer, oavsett kön;
  2. Tänder i motsatta halvbågar med liknande positioner;
  3. mellan 15 och 40 år;
  4. Att de går med på att frivilligt delta i forskningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som uppvisar lokala eller systemiska förändringar som kontraindikerar proceduren;
  2. Användning av antiinflammatoriska medel under de senaste 15 dagarna;
  3. Tredje nedre tredje molarerna i position och olika inneslutningsklassificering på båda sidor;
  4. Tredje utbröt nedre tredje molarerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Grupp I
Extraktion tredje molar med pre och postoperativ utvärdering av ödem, smärta och trismus
Extraktion av tredje molar med applicering av terapeutisk bandage i ansiktet och med utvärdering av ödem, smärta och trismus
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II
Extraktion av tredje molar med terapeutiskt bandage pre och postoperativ utvärdering av ödem, smärta och trismus
Extraktion av tredje molar utan applicering av terapeutiskt bandage i ansiktet och med utvärdering av ödem, smärta och trismus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: Skalan kommer att tillhandahållas på papper och delas upp i postoperativa timmar upp till 3 dagar för patienten att notera graden av smärta som varierar mellan noll och tio
Utvärderad hos patienter i grupp I och II. Skala av vas, med värden från noll till tio, är noll utan smärta och tio maximal smärta. Denna skala kommer att tillhandahållas på papper och delas upp i postoperativa timmar upp till 3 dagar.
Skalan kommer att tillhandahållas på papper och delas upp i postoperativa timmar upp till 3 dagar för patienten att notera graden av smärta som varierar mellan noll och tio

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ödembedömning med millimeterregel.
Tidsram: För utredare att mäta ansiktsödem, med pre- och postoperativa utvärderingar på 3 och 7 dagar
Utvärderad hos patienter i grupp I och II. Använde metoden enligt Ustün et al. (2003) med en millimeterregel för att erhålla måtten.
För utredare att mäta ansiktsödem, med pre- och postoperativa utvärderingar på 3 och 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trismusbedömning med millimeterregel.
Tidsram: För att mäta den buckala öppningen, avståndet mellan incisala kanter på överkäken och underkäkens incisiver, erhålls med patienten sittande upprätt. Utvärderad i pre- och postoperativa perioder på 3 och 7 dagar
Utvärderad hos patienter i grupp I och II
För att mäta den buckala öppningen, avståndet mellan incisala kanter på överkäken och underkäkens incisiver, erhålls med patienten sittande upprätt. Utvärderad i pre- och postoperativa perioder på 3 och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Unesp

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera