- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03393533
Évaluation de l'efficacité de l'utilisation de la méthode du bandage thérapeutique dans la chirurgie de la troisième molaire
Évaluation de l'efficacité de l'utilisation de la méthode du bandage thérapeutique dans la chirurgie de la troisième molaire. Attelle-bouche Essai clinique contrôlé à l'aveugle randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extraction des troisièmes molaires est la procédure de chirurgie buccale et maxillo-faciale la plus pratiquée dans le monde, généralement en ambulatoire. Son exécution peut entraîner l'apparition de troubles réversibles et/ou irréversibles, mais les signes et symptômes les plus observés sont la douleur, l'œdème et le trismus à un degré plus ou moins important. Ainsi, il ne semble pas y avoir de consensus dans la littérature pour un meilleur type de traitement post-chirurgical qui entraîne moins d'inconfort pour le patient lors de ce type de chirurgie.
L'objectif de cet essai randomisé en aveugle sera d'évaluer l'utilisation du bandage thérapeutique, Therapy Tex©, dans la réduction des signes et symptômes inhérents à la période postopératoire des extraits de troisième molaire, semi-inclus ou inclus.
L'échantillon sera composé de 32 tiers molaires inférieurs, semi-inclusivement ou inclus, divisés en deux groupes simultanément, à savoir :
Groupe I (16 dents) - sans bandage thérapeutique sur le visage. Groupe II (16 dents) - avec bandage thérapeutique sur le visage. La méthode de bandage thérapeutique sera appliquée chez les patients du groupe II, selon la randomisation précédente. Le bandage sera appliqué immédiatement après la chirurgie et avant la fin de l'effet anesthésique. La peau doit être nettoyée avec de l'alcool à 70% afin d'éliminer les résidus et le gras, puis doit être séchée. Si nécessaire, grattez les poils de la région dans laquelle la bande reposera. L'application du bandage se fera dans les régions proposées en utilisant la découpe "I", dans laquelle aucune coupe supplémentaire n'est effectuée sur le ruban. La longueur peut varier en fonction de la taille du visage du patient. Après avoir été appliqué, le pansement doit être délicatement essuyé pour activer les composants acryliques qui génèrent l'adhérence et doit rester sur le visage pendant 3 jours.
Le patient est invité à réaliser une occlusion, la dimension du muscle masséter est déterminée par palpation. Lors de la palpation, le point A est sélectionné dans la partie inférieure de l'arcade zygomatique et le point B est proche de l'angle de la mandibule. La bande sera placée le long de la direction des fibres musculaires.
Le placement de la deuxième bande se fera de l'angle mandibulaire à la symphyse mentonnière, accompagnant l'ensemble du corps mandibulaire dans sa partie médiale recouvrant les muscles milo-hyoïdiens et le ventre antérieur du digastrique.
Les résultats des évaluations cliniques seront soumis à des statistiques descriptives et comparés au moyen de l'analyse statistique de la variance (ANOVA) et du test de Tukey avec un seuil de signification de 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São José dos Campos, SP, Brésil, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant besoin d'extraction de troisièmes molaires, quel que soit leur sexe ;
- Dents dans des hémiarcades opposées avec des positions similaires ;
- Entre 15 et 40 ans;
- Qu'ils acceptent de participer volontairement à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des altérations locales ou systémiques contre-indiquant la procédure ;
- Utilisation d'anti-inflammatoires dans les 15 derniers jours ;
- Troisièmes troisièmes molaires inférieures en position et classification d'inclusion différente des deux côtés ;
- Troisième éruption des troisièmes molaires inférieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe I
Extraction de la troisième molaire avec évaluation pré et postopératoire de l'œdème, de la douleur et du trismus
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Extraction de la troisième molaire avec application d'un bandage thérapeutique sur le visage et évaluation de l'œdème, de la douleur et du trismus
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II
Extraction de la troisième molaire avec bandage thérapeutique évaluation pré et postopératoire de l'œdème, de la douleur et du trismus
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Extraction de la troisième molaire sans application de bandage thérapeutique au visage et avec évaluation de l'œdème, de la douleur et du trismus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: L'échelle sera fournie sur papier et divisée en heures postopératoires jusqu'à 3 jours pour que le patient note le degré de douleur qui varie entre zéro et dix
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Évalué chez les patients des groupes I et II.
Échelle de vas, avec des valeurs de zéro à dix, étant zéro sans douleur et dix le maximum de douleur.
Cette échelle sera fournie sur papier et divisée en heures postopératoires jusqu'à 3 jours.
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L'échelle sera fournie sur papier et divisée en heures postopératoires jusqu'à 3 jours pour que le patient note le degré de douleur qui varie entre zéro et dix
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'œdème avec une règle millimétrique.
Délai: Pour les enquêteurs pour mesurer l'œdème facial, avec des évaluations pré et postopératoires de 3 et 7 jours
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Évalué chez les patients des groupes I et II.
Utilisé la méthode de Ustün et al. (2003) avec une règle millimétrique pour obtenir les mesures.
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Pour les enquêteurs pour mesurer l'œdème facial, avec des évaluations pré et postopératoires de 3 et 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation trismus avec une règle millimétrique.
Délai: Pour mesurer l'ouverture buccale, la distance entre les bords incisifs des incisives maxillaires et mandibulaires, obtenue avec le patient assis bien droit. Évalué dans les périodes pré et postopératoires de 3 et 7 jours
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Évalué chez les patients des groupes I et II
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Pour mesurer l'ouverture buccale, la distance entre les bords incisifs des incisives maxillaires et mandibulaires, obtenue avec le patient assis bien droit. Évalué dans les périodes pré et postopératoires de 3 et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Unesp
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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