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Évaluation de l'efficacité de l'utilisation de la méthode du bandage thérapeutique dans la chirurgie de la troisième molaire

9 octobre 2018 mis à jour par: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Évaluation de l'efficacité de l'utilisation de la méthode du bandage thérapeutique dans la chirurgie de la troisième molaire. Attelle-bouche Essai clinique contrôlé à l'aveugle randomisé

L'extraction des troisièmes molaires inférieures semi-incluses ou incluses est l'une des procédures les plus pratiquées en chirurgie buccale, et inhérente à la procédure, il existe une réponse inflammatoire postopératoire. Parmi les facteurs les plus courants de cette réponse figurent la douleur, l'œdème et le trismus. Le taping thérapeutique présente des avantages dans son utilisation en physiothérapie de plusieurs spécialités, entraînant la correction des fonctions musculaires, la réduction des œdèmes, des spasmes musculaires et la réduction de la douleur. Ainsi, l'objectif de cet essai clinique à bouche divisée, randomisé, en aveugle sera d'évaluer la période postopératoire de 32 troisièmes molaires chez les patients de l'Université d'État de São Paulo (Unesp), Institut des sciences et technologies, São José dos Campos, Brésil. Ces évaluations seront effectuées les troisième et septième jours après l'extraction, où les patients seront analysés par un évaluateur qui mesurera l'œdème, l'ouverture de la bouche (évaluation des spasmes musculaires) et recueillera le tableau de la douleur délivré en postopératoire immédiat. période, comparant ainsi, le bénéfice du cerclage thérapeutique dans la période postopératoire de l'extraction des troisièmes molaires inférieures. L'échelle analogique de la douleur (EVA), ainsi que l'Ustün et al. (2003) et la règle du millimètre sera utilisée pour comparer les données et les résultats seront soumis à des statistiques descriptives et comparés au moyen de l'analyse statistique de la variance (ANOVA) et du test de Tukey avec un seuil de signification de 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'extraction des troisièmes molaires est la procédure de chirurgie buccale et maxillo-faciale la plus pratiquée dans le monde, généralement en ambulatoire. Son exécution peut entraîner l'apparition de troubles réversibles et/ou irréversibles, mais les signes et symptômes les plus observés sont la douleur, l'œdème et le trismus à un degré plus ou moins important. Ainsi, il ne semble pas y avoir de consensus dans la littérature pour un meilleur type de traitement post-chirurgical qui entraîne moins d'inconfort pour le patient lors de ce type de chirurgie.

L'objectif de cet essai randomisé en aveugle sera d'évaluer l'utilisation du bandage thérapeutique, Therapy Tex©, dans la réduction des signes et symptômes inhérents à la période postopératoire des extraits de troisième molaire, semi-inclus ou inclus.

L'échantillon sera composé de 32 tiers molaires inférieurs, semi-inclusivement ou inclus, divisés en deux groupes simultanément, à savoir :

Groupe I (16 dents) - sans bandage thérapeutique sur le visage. Groupe II (16 dents) - avec bandage thérapeutique sur le visage. La méthode de bandage thérapeutique sera appliquée chez les patients du groupe II, selon la randomisation précédente. Le bandage sera appliqué immédiatement après la chirurgie et avant la fin de l'effet anesthésique. La peau doit être nettoyée avec de l'alcool à 70% afin d'éliminer les résidus et le gras, puis doit être séchée. Si nécessaire, grattez les poils de la région dans laquelle la bande reposera. L'application du bandage se fera dans les régions proposées en utilisant la découpe "I", dans laquelle aucune coupe supplémentaire n'est effectuée sur le ruban. La longueur peut varier en fonction de la taille du visage du patient. Après avoir été appliqué, le pansement doit être délicatement essuyé pour activer les composants acryliques qui génèrent l'adhérence et doit rester sur le visage pendant 3 jours.

Le patient est invité à réaliser une occlusion, la dimension du muscle masséter est déterminée par palpation. Lors de la palpation, le point A est sélectionné dans la partie inférieure de l'arcade zygomatique et le point B est proche de l'angle de la mandibule. La bande sera placée le long de la direction des fibres musculaires.

Le placement de la deuxième bande se fera de l'angle mandibulaire à la symphyse mentonnière, accompagnant l'ensemble du corps mandibulaire dans sa partie médiale recouvrant les muscles milo-hyoïdiens et le ventre antérieur du digastrique.

Les résultats des évaluations cliniques seront soumis à des statistiques descriptives et comparés au moyen de l'analyse statistique de la variance (ANOVA) et du test de Tukey avec un seuil de signification de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brésil, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant besoin d'extraction de troisièmes molaires, quel que soit leur sexe ;
  2. Dents dans des hémiarcades opposées avec des positions similaires ;
  3. Entre 15 et 40 ans;
  4. Qu'ils acceptent de participer volontairement à la recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des altérations locales ou systémiques contre-indiquant la procédure ;
  2. Utilisation d'anti-inflammatoires dans les 15 derniers jours ;
  3. Troisièmes troisièmes molaires inférieures en position et classification d'inclusion différente des deux côtés ;
  4. Troisième éruption des troisièmes molaires inférieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe I
Extraction de la troisième molaire avec évaluation pré et postopératoire de l'œdème, de la douleur et du trismus
Extraction de la troisième molaire avec application d'un bandage thérapeutique sur le visage et évaluation de l'œdème, de la douleur et du trismus
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II
Extraction de la troisième molaire avec bandage thérapeutique évaluation pré et postopératoire de l'œdème, de la douleur et du trismus
Extraction de la troisième molaire sans application de bandage thérapeutique au visage et avec évaluation de l'œdème, de la douleur et du trismus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: L'échelle sera fournie sur papier et divisée en heures postopératoires jusqu'à 3 jours pour que le patient note le degré de douleur qui varie entre zéro et dix
Évalué chez les patients des groupes I et II. Échelle de vas, avec des valeurs de zéro à dix, étant zéro sans douleur et dix le maximum de douleur. Cette échelle sera fournie sur papier et divisée en heures postopératoires jusqu'à 3 jours.
L'échelle sera fournie sur papier et divisée en heures postopératoires jusqu'à 3 jours pour que le patient note le degré de douleur qui varie entre zéro et dix

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'œdème avec une règle millimétrique.
Délai: Pour les enquêteurs pour mesurer l'œdème facial, avec des évaluations pré et postopératoires de 3 et 7 jours
Évalué chez les patients des groupes I et II. Utilisé la méthode de Ustün et al. (2003) avec une règle millimétrique pour obtenir les mesures.
Pour les enquêteurs pour mesurer l'œdème facial, avec des évaluations pré et postopératoires de 3 et 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation trismus avec une règle millimétrique.
Délai: Pour mesurer l'ouverture buccale, la distance entre les bords incisifs des incisives maxillaires et mandibulaires, obtenue avec le patient assis bien droit. Évalué dans les périodes pré et postopératoires de 3 et 7 jours
Évalué chez les patients des groupes I et II
Pour mesurer l'ouverture buccale, la distance entre les bords incisifs des incisives maxillaires et mandibulaires, obtenue avec le patient assis bien droit. Évalué dans les périodes pré et postopératoires de 3 et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Unesp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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