Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności zastosowania metody bandaża terapeutycznego w chirurgii trzecich zębów trzonowych

9 października 2018 zaktualizowane przez: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ocena skuteczności zastosowania metody bandaża terapeutycznego w chirurgii trzecich zębów trzonowych. Próba kliniczna z randomizacją i kontrolą ślepej próby klinicznej typu splint-mouth

Ekstrakcja zębów trzonowych dolnych trzecich półzawartych lub włączonych jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w chirurgii szczękowej, a nieodłącznym elementem zabiegu jest pooperacyjna reakcja zapalna. Wśród czynników najbardziej rutynowych dla tej odpowiedzi są ból, obrzęk i szczękościsk. Plaster terapeutyczny ma zalety w zastosowaniu w fizjoterapii wielu specjalności, prowadząc do korekcji funkcji mięśniowych, zmniejszenia obrzęków, skurczów mięśniowych oraz zmniejszenia dolegliwości bólowych. Tak więc celem tego randomizowanego, ślepego badania klinicznego podzielonej jamy ustnej będzie ocena okresu pooperacyjnego 32 trzecich zębów trzonowych u pacjentów z Uniwersytetu Stanowego w São Paulo (Unesp), Instytutu Nauki i Technologii, São José dos Campos, Brazylia. Oceny te zostaną przeprowadzone trzeciego i siódmego dnia po ekstrakcji, gdzie pacjenci zostaną przeanalizowani przez oceniającego, który zmierzy obrzęk, otwarcie ust (ocena skurczu mięśni) i zbierze tabelę bólu dostarczoną bezpośrednio po operacji porównując w ten sposób korzyści z zastosowania opaski terapeutycznej w okresie pooperacyjnym ekstrakcji trzecich zębów trzonowych dolnych. Analogowa skala bólu (VAS) wraz z Ustün et al. (2003) i reguła milimetra posłuży do porównania danych, a wyniki zostaną poddane statystyce opisowej i porównane za pomocą statystycznej analizy wariancji (ANOVA) i testu Tukeya z poziomem istotności 5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ekstrakcja trzecich zębów trzonowych jest najczęściej wykonywaną na świecie procedurą chirurgii szczękowo-twarzowej, najczęściej w warunkach ambulatoryjnych. Jego wykonanie może skutkować pojawieniem się odwracalnych i/lub nieodwracalnych zaburzeń, jednak najczęściej obserwowanymi objawami są ból, obrzęk i szczękościsk w większym lub mniejszym stopniu. Wydaje się zatem, że w piśmiennictwie nie ma konsensusu co do lepszego rodzaju leczenia pooperacyjnego, które prowadzi do mniejszego dyskomfortu pacjenta podczas tego rodzaju operacji.

Celem tego randomizowanego, zaślepionego badania będzie ocena zastosowania terapeutycznego bandażowania, Therapy Tex ©, w zmniejszaniu oznak i objawów związanych z okresem pooperacyjnym ekstraktów trzeciego trzonowca, częściowo włączonych lub włączonych.

Próbka będzie się składać z 32 trzecich zębów trzonowych dolnych, półwłącznie lub włączonych, podzielonych jednocześnie na dwie grupy, a mianowicie:

Grupa I (16 zębów) - bez bandażowania terapeutycznego twarzy. Grupa II (16 zębów) - z bandażowaniem terapeutycznym twarzy. Metoda bandażowania terapeutycznego zostanie zastosowana u pacjentów z grupy II, zgodnie z wcześniejszą randomizacją. Bandaż zostanie założony bezpośrednio po zabiegu i przed zakończeniem działania znieczulającego. Skórę należy oczyścić 70% alkoholem w celu usunięcia pozostałości i tłustości, a następnie osuszyć. W razie potrzeby zeskrob włosy z obszaru, w którym będzie spoczywać taśma. Aplikacja bandaża odbywać się będzie w proponowanych rejonach za pomocą wycięcia „I”, w którym nie wykonuje się dodatkowego przycinania na taśmie. Długość może się różnić w zależności od wielkości twarzy pacjenta. Po nałożeniu bandaża należy go delikatnie przetrzeć, aby uaktywnić komponenty akrylowe generujące przyczepność i powinien pozostać na twarzy przez 3 dni.

Pacjent proszony jest o okluzję, wymiar mięśnia żwacza określany jest poprzez badanie palpacyjne. Podczas badania palpacyjnego wybiera się punkt A w dolnej części łuku jarzmowego, a punkt B blisko kąta żuchwy. Taśma zostanie umieszczona wzdłuż kierunku włókien mięśniowych.

Umieszczenie drugiej taśmy nastąpi od kąta żuchwy do spojenia bródkowego, towarzysząc całemu trzonowi żuchwy w jej części przyśrodkowej, obejmującej mięśnie łydkowo-gnykowe i przedni brzusiec mięśnia dwubrzuścowego.

Wyniki ocen klinicznych zostaną poddane statystykom opisowym i porównane za pomocą statystycznej analizy wariancji (ANOVA) oraz testu Tukeya z poziomem istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brazylia, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z koniecznością ekstrakcji trzecich zębów trzonowych, niezależnie od płci;
  2. Zęby w przeciwległych półkulach o podobnym położeniu;
  3. między 15 a 40 rokiem życia;
  4. Wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi zmianami, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu;
  2. Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 15 dni;
  3. Trzecie dolne trzecie zęby trzonowe w pozycji i różna klasyfikacja wtrąceń po obu stronach;
  4. Trzecie wyrznęły dolne trzecie zęby trzonowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa I
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego z przed i pooperacyjną oceną obrzęku, bólu i szczękościsku
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego z zastosowaniem bandażowania terapeutycznego twarzy oraz ocena obrzęku, bólu i szczękościsku
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego z bandażem terapeutycznym przed i pooperacyjna ocena obrzęku, bólu i szczękościsku
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego bez bandażowania terapeutycznego twarzy z oceną obrzęku, bólu i szczękościsku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Skala zostanie dostarczona na papierze i podzielona na godziny pooperacyjne do 3 dni, aby pacjent mógł odnotować stopień bólu, który waha się od zera do dziesięciu
Oceniany u pacjentów z grup I i ​​II. Skala nasieniowodu, z wartościami od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć maksimum bólu. Skala ta zostanie dostarczona w formie papierowej i podzielona na godziny pooperacyjne do 3 dni.
Skala zostanie dostarczona na papierze i podzielona na godziny pooperacyjne do 3 dni, aby pacjent mógł odnotować stopień bólu, który waha się od zera do dziesięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obrzęku z podziałką milimetrową.
Ramy czasowe: Dla badaczy do pomiaru obrzęku twarzy, z oceną przed i pooperacyjną 3 i 7 dni
Oceniany u pacjentów z grup I i ​​II. Zastosowano metodę Ustün i in. (2003) z regułą milimetrową, aby uzyskać środki.
Dla badaczy do pomiaru obrzęku twarzy, z oceną przed i pooperacyjną 3 i 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szczękościsku z podziałką milimetrową.
Ramy czasowe: Aby zmierzyć otwór policzkowy, odległość między krawędziami siecznymi siekaczy szczęki i żuchwy, uzyskaną, gdy pacjent siedzi wyprostowany. Oceniany w okresie przed i pooperacyjnym 3 i 7 dni
Oceniany u pacjentów z grup I i ​​II
Aby zmierzyć otwór policzkowy, odległość między krawędziami siecznymi siekaczy szczęki i żuchwy, uzyskaną, gdy pacjent siedzi wyprostowany. Oceniany w okresie przed i pooperacyjnym 3 i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Unesp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj