- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03393533
Ocena skuteczności zastosowania metody bandaża terapeutycznego w chirurgii trzecich zębów trzonowych
Ocena skuteczności zastosowania metody bandaża terapeutycznego w chirurgii trzecich zębów trzonowych. Próba kliniczna z randomizacją i kontrolą ślepej próby klinicznej typu splint-mouth
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ekstrakcja trzecich zębów trzonowych jest najczęściej wykonywaną na świecie procedurą chirurgii szczękowo-twarzowej, najczęściej w warunkach ambulatoryjnych. Jego wykonanie może skutkować pojawieniem się odwracalnych i/lub nieodwracalnych zaburzeń, jednak najczęściej obserwowanymi objawami są ból, obrzęk i szczękościsk w większym lub mniejszym stopniu. Wydaje się zatem, że w piśmiennictwie nie ma konsensusu co do lepszego rodzaju leczenia pooperacyjnego, które prowadzi do mniejszego dyskomfortu pacjenta podczas tego rodzaju operacji.
Celem tego randomizowanego, zaślepionego badania będzie ocena zastosowania terapeutycznego bandażowania, Therapy Tex ©, w zmniejszaniu oznak i objawów związanych z okresem pooperacyjnym ekstraktów trzeciego trzonowca, częściowo włączonych lub włączonych.
Próbka będzie się składać z 32 trzecich zębów trzonowych dolnych, półwłącznie lub włączonych, podzielonych jednocześnie na dwie grupy, a mianowicie:
Grupa I (16 zębów) - bez bandażowania terapeutycznego twarzy. Grupa II (16 zębów) - z bandażowaniem terapeutycznym twarzy. Metoda bandażowania terapeutycznego zostanie zastosowana u pacjentów z grupy II, zgodnie z wcześniejszą randomizacją. Bandaż zostanie założony bezpośrednio po zabiegu i przed zakończeniem działania znieczulającego. Skórę należy oczyścić 70% alkoholem w celu usunięcia pozostałości i tłustości, a następnie osuszyć. W razie potrzeby zeskrob włosy z obszaru, w którym będzie spoczywać taśma. Aplikacja bandaża odbywać się będzie w proponowanych rejonach za pomocą wycięcia „I”, w którym nie wykonuje się dodatkowego przycinania na taśmie. Długość może się różnić w zależności od wielkości twarzy pacjenta. Po nałożeniu bandaża należy go delikatnie przetrzeć, aby uaktywnić komponenty akrylowe generujące przyczepność i powinien pozostać na twarzy przez 3 dni.
Pacjent proszony jest o okluzję, wymiar mięśnia żwacza określany jest poprzez badanie palpacyjne. Podczas badania palpacyjnego wybiera się punkt A w dolnej części łuku jarzmowego, a punkt B blisko kąta żuchwy. Taśma zostanie umieszczona wzdłuż kierunku włókien mięśniowych.
Umieszczenie drugiej taśmy nastąpi od kąta żuchwy do spojenia bródkowego, towarzysząc całemu trzonowi żuchwy w jej części przyśrodkowej, obejmującej mięśnie łydkowo-gnykowe i przedni brzusiec mięśnia dwubrzuścowego.
Wyniki ocen klinicznych zostaną poddane statystykom opisowym i porównane za pomocą statystycznej analizy wariancji (ANOVA) oraz testu Tukeya z poziomem istotności 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brazylia, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z koniecznością ekstrakcji trzecich zębów trzonowych, niezależnie od płci;
- Zęby w przeciwległych półkulach o podobnym położeniu;
- między 15 a 40 rokiem życia;
- Wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi zmianami, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu;
- Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 15 dni;
- Trzecie dolne trzecie zęby trzonowe w pozycji i różna klasyfikacja wtrąceń po obu stronach;
- Trzecie wyrznęły dolne trzecie zęby trzonowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa I
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego z przed i pooperacyjną oceną obrzęku, bólu i szczękościsku
|
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego z zastosowaniem bandażowania terapeutycznego twarzy oraz ocena obrzęku, bólu i szczękościsku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego z bandażem terapeutycznym przed i pooperacyjna ocena obrzęku, bólu i szczękościsku
|
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego bez bandażowania terapeutycznego twarzy z oceną obrzęku, bólu i szczękościsku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Skala zostanie dostarczona na papierze i podzielona na godziny pooperacyjne do 3 dni, aby pacjent mógł odnotować stopień bólu, który waha się od zera do dziesięciu
|
Oceniany u pacjentów z grup I i II.
Skala nasieniowodu, z wartościami od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć maksimum bólu.
Skala ta zostanie dostarczona w formie papierowej i podzielona na godziny pooperacyjne do 3 dni.
|
Skala zostanie dostarczona na papierze i podzielona na godziny pooperacyjne do 3 dni, aby pacjent mógł odnotować stopień bólu, który waha się od zera do dziesięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obrzęku z podziałką milimetrową.
Ramy czasowe: Dla badaczy do pomiaru obrzęku twarzy, z oceną przed i pooperacyjną 3 i 7 dni
|
Oceniany u pacjentów z grup I i II.
Zastosowano metodę Ustün i in. (2003) z regułą milimetrową, aby uzyskać środki.
|
Dla badaczy do pomiaru obrzęku twarzy, z oceną przed i pooperacyjną 3 i 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szczękościsku z podziałką milimetrową.
Ramy czasowe: Aby zmierzyć otwór policzkowy, odległość między krawędziami siecznymi siekaczy szczęki i żuchwy, uzyskaną, gdy pacjent siedzi wyprostowany. Oceniany w okresie przed i pooperacyjnym 3 i 7 dni
|
Oceniany u pacjentów z grup I i II
|
Aby zmierzyć otwór policzkowy, odległość między krawędziami siecznymi siekaczy szczęki i żuchwy, uzyskaną, gdy pacjent siedzi wyprostowany. Oceniany w okresie przed i pooperacyjnym 3 i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unesp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .