- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03393533
Evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van de therapeutische verbandmethode bij derde molaire chirurgie
Evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van de therapeutische verbandmethode bij derde molaire chirurgie. Spalk-mond gerandomiseerde blinde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Extractie van derde molaren is de procedure van orale en maxillofaciale chirurgie die over de hele wereld het meest wordt uitgevoerd, meestal op poliklinisch niveau. De uitvoering ervan kan resulteren in het optreden van omkeerbare en / of onomkeerbare aandoeningen, maar de meest waargenomen tekenen en symptomen zijn pijn, oedeem en trismus in meer of mindere mate. Er lijkt dus geen consensus te bestaan in de literatuur over een beter type postoperatieve behandeling dat leidt tot minder ongemak voor de patiënt bij het ondergaan van dit soort operaties.
Het doel van deze gerandomiseerde, geblindeerde studie is het evalueren van het gebruik van therapeutisch verband, Therapy Tex ©, bij het verminderen van de tekenen en symptomen die inherent zijn aan de postoperatieve periode van extracten van de derde molaar, semi-ingesloten of ingesloten.
Het monster zal bestaan uit 32 onderste derde molaren, semi-inclusief of inclusief, gelijktijdig verdeeld in twee groepen, namelijk:
Groep I (16 tanden) - zonder therapeutisch verband op het gezicht. Groep II (16 tanden) - met therapeutisch verband op het gezicht. De therapeutische zwachtelmethode zal worden toegepast bij de patiënten van groep II, volgens de vorige randomisatie. Het verband zal onmiddellijk na de operatie en vóór het einde van het anesthetische effect worden aangebracht. De huid moet worden gereinigd met 70% alcohol om resten en vettigheid te verwijderen en moet vervolgens worden gedroogd. Schraap indien nodig de haren van het gebied waar de tape zal rusten. Het verband zal worden aangebracht in de voorgestelde gebieden met behulp van de "I" -uitsparing, waarbij de tape niet extra wordt bijgesneden. De lengte kan variëren afhankelijk van de grootte van het gezicht van de patiënt. Nadat het verband is aangebracht, moet het voorzichtig worden afgeveegd om de acrylcomponenten te activeren die de hechting genereren en die 3 dagen op het gezicht moeten blijven zitten.
De patiënt wordt gevraagd om te occluderen, de afmeting van de kauwspier wordt bepaald door palpatie. Tijdens palpatie wordt punt A geselecteerd in het onderste gedeelte van de jukbeenboog en bevindt punt B zich dicht bij de hoek van de onderkaak. De tape wordt in de richting van de spiervezels geplaatst.
Plaatsing van de tweede tape zal plaatsvinden vanaf de mandibulaire hoek naar de mentale symphysis, waarbij het gehele mandibulaire lichaam wordt begeleid in het mediale gedeelte dat de milo-hyoid spieren en de voorste buik van de digastric bedekt.
De resultaten van de klinische evaluaties zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistieken en worden vergeleken door middel van de statistische variantieanalyse (ANOVA) en de Tukey-test met een significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brazilië, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met behoefte aan extractie van derde kiezen, ongeacht geslacht;
- Tanden in tegenovergestelde hemiarchen met vergelijkbare posities;
- Tussen de 15 en 40 jaar;
- Dat ze ermee instemmen om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lokale of systemische veranderingen die een contra-indicatie vormen voor de procedure;
- Gebruik van ontstekingsremmers in de afgelopen 15 dagen;
- Derde onderste derde kiezen in positie en verschillende insluitingsclassificatie aan beide zijden;
- Derde doorgebroken onderste derde kiezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Groep I
Extractie derde kies met pre- en postoperatieve evaluatie van oedeem, pijn en trismus
|
Extractie derde molaar met aanbrengen van therapeutisch verband in het gezicht en met evaluatie van oedeem, pijn en trismus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II
Extractie derde kies met therapeutisch verband pre- en postoperatieve evaluatie van oedeem, pijn en trismus
|
Extractie derde molaar zonder aanbrengen van therapeutisch verband in het gezicht en met evaluatie van oedeem, pijn en trismus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: De schaal wordt op papier verstrekt en verdeeld in postoperatieve uren tot 3 dagen zodat de patiënt de mate van pijn kan noteren die varieert tussen nul en tien
|
Geëvalueerd bij patiënten in groep I en II.
Schaal van vas, met waarden van nul tot tien, waarbij nul zonder pijn en tien de maximale pijn is.
Deze schaal wordt op papier verstrekt en verdeeld in postoperatieve uren tot 3 dagen.
|
De schaal wordt op papier verstrekt en verdeeld in postoperatieve uren tot 3 dagen zodat de patiënt de mate van pijn kan noteren die varieert tussen nul en tien
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeemonderzoek met een millimeterregel.
Tijdsspanne: Voor onderzoekers om gezichtsoedeem te meten, met pre- en postoperatieve evaluaties van 3 en 7 dagen
|
Geëvalueerd bij patiënten in groep I en II.
Gebruikte de methode van Ustün et al. (2003) met een millimeterregel om de maten te verkrijgen.
|
Voor onderzoekers om gezichtsoedeem te meten, met pre- en postoperatieve evaluaties van 3 en 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trismus-beoordeling met een millimeterregel.
Tijdsspanne: Voor het meten van de buccale opening, de afstand tussen de incisale randen van de maxillaire en mandibulaire snijtanden, verkregen terwijl de patiënt rechtop zit. Geëvalueerd in de pre- en postoperatieve perioden van 3 en 7 dagen
|
Geëvalueerd bij patiënten in groep I en II
|
Voor het meten van de buccale opening, de afstand tussen de incisale randen van de maxillaire en mandibulaire snijtanden, verkregen terwijl de patiënt rechtop zit. Geëvalueerd in de pre- en postoperatieve perioden van 3 en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Unesp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .