Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van de therapeutische verbandmethode bij derde molaire chirurgie

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van de therapeutische verbandmethode bij derde molaire chirurgie. Spalk-mond gerandomiseerde blinde gecontroleerde klinische studie

Extractie van half-ingesloten of ingesloten onderste derde molaren is een van de meest uitgevoerde procedures bij kaakchirurgie, en inherent aan de procedure is er een postoperatieve ontstekingsreactie. Onder de meest voorkomende factoren voor deze reactie zijn pijn, oedeem en trismus. Therapietaping heeft voordelen bij het gebruik in de fysiotherapie van verschillende specialismen, wat leidt tot correctie van spierfuncties, vermindering van oedeem, spierspasmen en vermindering van pijn. Het doel van deze gerandomiseerde, blinde, klinische studie met gesplitste mond is dus om de postoperatieve periode van 32 derde molaren te evalueren bij de patiënten van de São Paulo State University (Unesp), Institute of Science and Technology, São José dos Campos, Brazilië. Deze evaluaties zullen worden uitgevoerd op de derde en zevende dag na de extractie, waar de patiënten zullen worden geanalyseerd door een beoordelaar die het oedeem en de opening van de mond zal meten (evaluatie van spierspasmen) en de pijntabel zal verzamelen die onmiddellijk na de operatie wordt afgeleverd periode, waarbij dus het voordeel van therapeutische banding in de postoperatieve periode van de extractie van onderste derde molaren wordt vergeleken. De analoge pijnschaal (VAS), samen met de Ustün et al. (2003) en de millimeterregel zullen worden gebruikt om de gegevens te vergelijken en de resultaten zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistieken en worden vergeleken door middel van de statistische variantieanalyse (ANOVA) en de Tukey-test met een significantieniveau van 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Extractie van derde molaren is de procedure van orale en maxillofaciale chirurgie die over de hele wereld het meest wordt uitgevoerd, meestal op poliklinisch niveau. De uitvoering ervan kan resulteren in het optreden van omkeerbare en / of onomkeerbare aandoeningen, maar de meest waargenomen tekenen en symptomen zijn pijn, oedeem en trismus in meer of mindere mate. Er lijkt dus geen consensus te bestaan ​​in de literatuur over een beter type postoperatieve behandeling dat leidt tot minder ongemak voor de patiënt bij het ondergaan van dit soort operaties.

Het doel van deze gerandomiseerde, geblindeerde studie is het evalueren van het gebruik van therapeutisch verband, Therapy Tex ©, bij het verminderen van de tekenen en symptomen die inherent zijn aan de postoperatieve periode van extracten van de derde molaar, semi-ingesloten of ingesloten.

Het monster zal bestaan ​​uit 32 onderste derde molaren, semi-inclusief of inclusief, gelijktijdig verdeeld in twee groepen, namelijk:

Groep I (16 tanden) - zonder therapeutisch verband op het gezicht. Groep II (16 tanden) - met therapeutisch verband op het gezicht. De therapeutische zwachtelmethode zal worden toegepast bij de patiënten van groep II, volgens de vorige randomisatie. Het verband zal onmiddellijk na de operatie en vóór het einde van het anesthetische effect worden aangebracht. De huid moet worden gereinigd met 70% alcohol om resten en vettigheid te verwijderen en moet vervolgens worden gedroogd. Schraap indien nodig de haren van het gebied waar de tape zal rusten. Het verband zal worden aangebracht in de voorgestelde gebieden met behulp van de "I" -uitsparing, waarbij de tape niet extra wordt bijgesneden. De lengte kan variëren afhankelijk van de grootte van het gezicht van de patiënt. Nadat het verband is aangebracht, moet het voorzichtig worden afgeveegd om de acrylcomponenten te activeren die de hechting genereren en die 3 dagen op het gezicht moeten blijven zitten.

De patiënt wordt gevraagd om te occluderen, de afmeting van de kauwspier wordt bepaald door palpatie. Tijdens palpatie wordt punt A geselecteerd in het onderste gedeelte van de jukbeenboog en bevindt punt B zich dicht bij de hoek van de onderkaak. De tape wordt in de richting van de spiervezels geplaatst.

Plaatsing van de tweede tape zal plaatsvinden vanaf de mandibulaire hoek naar de mentale symphysis, waarbij het gehele mandibulaire lichaam wordt begeleid in het mediale gedeelte dat de milo-hyoid spieren en de voorste buik van de digastric bedekt.

De resultaten van de klinische evaluaties zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistieken en worden vergeleken door middel van de statistische variantieanalyse (ANOVA) en de Tukey-test met een significantieniveau van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brazilië, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met behoefte aan extractie van derde kiezen, ongeacht geslacht;
  2. Tanden in tegenovergestelde hemiarchen met vergelijkbare posities;
  3. Tussen de 15 en 40 jaar;
  4. Dat ze ermee instemmen om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met lokale of systemische veranderingen die een contra-indicatie vormen voor de procedure;
  2. Gebruik van ontstekingsremmers in de afgelopen 15 dagen;
  3. Derde onderste derde kiezen in positie en verschillende insluitingsclassificatie aan beide zijden;
  4. Derde doorgebroken onderste derde kiezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Groep I
Extractie derde kies met pre- en postoperatieve evaluatie van oedeem, pijn en trismus
Extractie derde molaar met aanbrengen van therapeutisch verband in het gezicht en met evaluatie van oedeem, pijn en trismus
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II
Extractie derde kies met therapeutisch verband pre- en postoperatieve evaluatie van oedeem, pijn en trismus
Extractie derde molaar zonder aanbrengen van therapeutisch verband in het gezicht en met evaluatie van oedeem, pijn en trismus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: De schaal wordt op papier verstrekt en verdeeld in postoperatieve uren tot 3 dagen zodat de patiënt de mate van pijn kan noteren die varieert tussen nul en tien
Geëvalueerd bij patiënten in groep I en II. Schaal van vas, met waarden van nul tot tien, waarbij nul zonder pijn en tien de maximale pijn is. Deze schaal wordt op papier verstrekt en verdeeld in postoperatieve uren tot 3 dagen.
De schaal wordt op papier verstrekt en verdeeld in postoperatieve uren tot 3 dagen zodat de patiënt de mate van pijn kan noteren die varieert tussen nul en tien

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeemonderzoek met een millimeterregel.
Tijdsspanne: Voor onderzoekers om gezichtsoedeem te meten, met pre- en postoperatieve evaluaties van 3 en 7 dagen
Geëvalueerd bij patiënten in groep I en II. Gebruikte de methode van Ustün et al. (2003) met een millimeterregel om de maten te verkrijgen.
Voor onderzoekers om gezichtsoedeem te meten, met pre- en postoperatieve evaluaties van 3 en 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trismus-beoordeling met een millimeterregel.
Tijdsspanne: Voor het meten van de buccale opening, de afstand tussen de incisale randen van de maxillaire en mandibulaire snijtanden, verkregen terwijl de patiënt rechtop zit. Geëvalueerd in de pre- en postoperatieve perioden van 3 en 7 dagen
Geëvalueerd bij patiënten in groep I en II
Voor het meten van de buccale opening, de afstand tussen de incisale randen van de maxillaire en mandibulaire snijtanden, verkregen terwijl de patiënt rechtop zit. Geëvalueerd in de pre- en postoperatieve perioden van 3 en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Unesp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren