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Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung der therapeutischen Bandage-Methode in der dritten Molarenchirurgie

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung der therapeutischen Bandage-Methode in der dritten Molarenchirurgie. Randomisierte blinde kontrollierte klinische Studie mit Mundschiene

Die Extraktion von halb eingeschlossenen oder eingeschlossenen unteren dritten Molaren ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren in der Oralchirurgie, und inhärent mit dem Verfahren gibt es eine postoperative Entzündungsreaktion. Zu den häufigsten Faktoren dieser Reaktion gehören Schmerzen, Ödeme und Trismus. Das Therapie-Taping hat Vorteile in seiner Verwendung in der Physiotherapie mehrerer Fachrichtungen, was zur Korrektur von Muskelfunktionen, Verringerung von Ödemen, Muskelkrämpfen und Schmerzlinderung führt. Das Ziel dieser randomisierten, blinden, klinischen Split-Mouth-Studie besteht daher darin, die postoperative Phase von 32 dritten Backenzähnen bei Patienten der São Paulo State University (Unesp), Institute of Science and Technology, São José dos Campos, zu bewerten. Brasilien. Diese Bewertungen werden am dritten und siebten Tag nach der Extraktion durchgeführt, wo die Patienten von einem Gutachter analysiert werden, der das Ödem, die Mundöffnung (Bewertung des Muskelkrampfs) misst und die unmittelbar postoperativ gelieferte Schmerztabelle sammelt Zeitraum und vergleicht somit den Nutzen des therapeutischen Bandings in der postoperativen Phase der Extraktion von unteren dritten Molaren. Die analoge Schmerzskala (VAS) zusammen mit der Ustün et al. (2003) und die Millimeterregel werden verwendet, um die Daten zu vergleichen, und die Ergebnisse werden der deskriptiven Statistik unterzogen und mittels statistischer Varianzanalyse (ANOVA) und Tukey-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Extraktion dritter Molaren ist der weltweit am häufigsten durchgeführte Eingriff in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, meist ambulant. Seine Ausführung kann zum Auftreten von reversiblen und / oder irreversiblen Störungen führen, aber die am häufigsten beobachteten Anzeichen und Symptome sind mehr oder weniger Schmerzen, Ödeme und Trismus. Daher scheint es in der Literatur keinen Konsens für eine bessere Art der postoperativen Behandlung zu geben, die zu weniger Patientenbeschwerden bei dieser Art von Operation führt.

Das Ziel dieser randomisierten, verblindeten Studie wird es sein, die Verwendung von therapeutischen Verbänden, Therapy Tex ©, zu bewerten, um die Anzeichen und Symptome zu reduzieren, die der postoperativen Phase der dritten Molarextrakte, halb eingeschlossen oder eingeschlossen, innewohnen.

Die Probe besteht aus 32 unteren dritten Molaren, semi-inklusiv oder eingeschlossen, die gleichzeitig in zwei Gruppen aufgeteilt werden, nämlich:

Gruppe I (16 Zähne) – ohne therapeutische Bandagierung im Gesicht. Gruppe II (16 Zähne) – mit therapeutischem Verband im Gesicht. Die Methode des therapeutischen Verbands wird bei den Patienten der Gruppe II gemäß der vorherigen Randomisierung angewendet. Der Verband wird unmittelbar nach der Operation und vor dem Ende der Narkosewirkung angelegt. Die Haut sollte mit 70%igem Alkohol gereinigt werden, um Rückstände und Fettigkeit zu entfernen, und dann getrocknet werden. Kratzen Sie bei Bedarf die Haare in der Region, in der das Klebeband ruhen wird. Die Anbringung der Bandage erfolgt in den vorgeschlagenen Bereichen unter Verwendung des "I"-Ausschnitts, in dem kein zusätzliches Beschneiden des Bandes vorgenommen wird. Die Länge kann je nach Gesichtsgröße des Patienten variieren. Nach dem Anlegen sollte der Verband vorsichtig abgewischt werden, um die Acrylkomponenten zu aktivieren, die Haftfähigkeit erzeugen, und sollte 3 Tage lang auf dem Gesicht verbleiben.

Der Patient wird zum Okkludieren aufgefordert, die Dimension des Massetermuskels wird durch Palpation bestimmt. Bei der Palpation wird Punkt A im unteren Teil des Jochbogens ausgewählt und Punkt B liegt nahe am Winkel des Unterkiefers. Das Tape wird entlang der Richtung der Muskelfasern platziert.

Die Platzierung des zweiten Tapes erfolgt vom Unterkieferwinkel bis zur mentalen Symphyse und begleitet den gesamten Unterkieferkörper in seinem medialen Teil, der die M. milo-hyoideus und den vorderen Bauch des M. digastricus bedeckt.

Die Ergebnisse der klinischen Bewertungen werden der deskriptiven Statistik unterzogen und mittels statistischer Varianzanalyse (ANOVA) und Tukey-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasilien, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Notwendigkeit der Extraktion von dritten Molaren, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Zähne in gegenüberliegenden Hemiarchen mit ähnlicher Position;
  3. Zwischen 15 und 40 Jahren;
  4. Dass sie bereit sind, freiwillig an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokalen oder systemischen Veränderungen, die das Verfahren kontraindizieren;
  2. Verwendung von Entzündungshemmer in den letzten 15 Tagen;
  3. Dritte untere dritte Molaren in Position und unterschiedliche Einschlussklassifizierung auf beiden Seiten;
  4. Dritte durchgebrochene untere dritte Molaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe I
Extraktion dritter Molar mit prä- und postoperativer Beurteilung von Ödemen, Schmerzen und Trismus
Verfahren: Gruppe II
Extraktion des dritten Molaren mit Anlegen eines therapeutischen Verbandes im Gesicht und mit Beurteilung von Ödemen, Schmerzen und Trismus
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Extraktion dritter Molar mit therapeutischer Bandage prä- und postoperative Beurteilung von Ödemen, Schmerzen und Trismus
Verfahren: Gruppe I
Extraktion des dritten Molaren ohne Anlegen eines therapeutischen Verbandes im Gesicht und mit Beurteilung von Ödemen, Schmerzen und Trismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Die Skala wird auf Papier zur Verfügung gestellt und in postoperative Stunden bis zu 3 Tagen unterteilt, damit der Patient den Schmerzgrad notieren kann, der zwischen null und zehn variiert
Ausgewertet bei Patienten der Gruppen I und II. Vas-Skala mit Werten von null bis zehn, wobei null ohne Schmerz und zehn das Maximum an Schmerz ist. Diese Skala wird auf Papier bereitgestellt und in postoperative Stunden bis zu 3 Tagen unterteilt.
Die Skala wird auf Papier zur Verfügung gestellt und in postoperative Stunden bis zu 3 Tagen unterteilt, damit der Patient den Schmerzgrad notieren kann, der zwischen null und zehn variiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödembeurteilung mit Millimetermaßstab.
Zeitfenster: Für Untersucher zur Messung von Gesichtsödemen mit prä- und postoperativen Auswertungen von 3 und 7 Tagen
Ausgewertet bei Patienten der Gruppen I und II. Verwendet die Methode von Ustün et al. (2003) mit einem Millimeterlineal, um die Maße zu erhalten.
Für Untersucher zur Messung von Gesichtsödemen mit prä- und postoperativen Auswertungen von 3 und 7 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trismus-Beurteilung mit einer Millimeterregel.
Zeitfenster: Zur Messung der bukkalen Öffnung, des Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren Schneidezähne, gemessen bei aufrecht sitzendem Patienten. Ausgewertet in den prä- und postoperativen Perioden von 3 und 7 Tagen
Ausgewertet bei Patienten der Gruppen I und II
Zur Messung der bukkalen Öffnung, des Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren Schneidezähne, gemessen bei aufrecht sitzendem Patienten. Ausgewertet in den prä- und postoperativen Perioden von 3 und 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unesp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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