- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03393533
Evaluering af effektiviteten af brugen af den terapeutiske bandagemetode i tredje molar kirurgi
Evaluering af effektiviteten af brugen af den terapeutiske bandagemetode i tredje molar kirurgi. Skinne-mund Randomiseret blind kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstraktion af tredje kindtænder er den procedure for oral- og kæbekirurgi, der oftest udføres rundt om i verden, normalt på ambulant niveau. Dets udførelse kan resultere i forekomsten af reversible og/eller irreversible lidelser, men de mest observerede tegn og symptomer er smerter, ødem og trismus i større eller mindre grad. Der synes således ikke at være nogen konsensus i litteraturen for en bedre type post-kirurgisk behandling, der fører til mindre ubehag hos patienten, når de gennemgår denne form for operation.
Formålet med dette randomiserede, blindede forsøg vil være at evaluere brugen af terapeutisk bandagering, Therapy Tex ©, til at reducere de tegn og symptomer, der er forbundet med den postoperative periode af tredje molære ekstrakter, semi-inkluderet eller inkluderet.
Prøven vil bestå af 32 nedre tredje molarer, semi-inklusive eller inkluderet, opdelt i to grupper samtidigt, nemlig:
Gruppe I (16 tænder) - uden terapeutisk bandagering i ansigtet. Gruppe II (16 tænder) - med terapeutisk bandagering i ansigtet. Den terapeutiske bandagemetode vil blive anvendt på patienter i gruppe II i henhold til den tidligere randomisering. Bandagen påføres umiddelbart efter operationen og inden afslutningen af den bedøvende effekt. Huden skal renses med 70% alkohol for at fjerne rester og fedtethed, og derefter tørres. Skrab om nødvendigt hårene i det område, hvor tapen vil hvile. Påføringen af bandagen vil ske i de foreslåede områder ved hjælp af "I"-udskæringen, hvor der ikke foretages yderligere trimning på tapen. Længden kan variere afhængigt af størrelsen af patientens ansigt. Efter påføring skal bandagen tørres forsigtigt af for at aktivere akrylkomponenterne, der genererer klæbeevne, og skal forblive på ansigtet i 3 dage.
Patienten bliver bedt om at okkludere, dimensionen af tyggemusklen bestemmes ved palpation. Under palpation vælges punkt A i den nederste del af zygomatisk bue, og punkt B er tæt på underkæbens vinkel. Tapen vil blive placeret i retning af muskelfibrene.
Placering af det andet bånd vil ske fra underkæbevinklen til den mentale symfyse, der ledsager hele underkæbelegemet i dens mediale del, der dækker milo-hyoidmusklerne og den forreste mave af digastric.
Resultaterne af de kliniske evalueringer vil blive underkastet beskrivende statistik og sammenlignet ved hjælp af den statistiske variansanalyse (ANOVA) og Tukey test med signifikansniveau på 5%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasilien, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for ekstraktion af tredje kindtænder, uanset køn;
- Tænder i modsatte halvbuer med lignende positioner;
- mellem 15 og 40 år;
- At de indvilliger i at deltage i forskningen frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lokale eller systemiske ændringer, der kontraindicerer proceduren;
- Brug af antiinflammatoriske midler inden for de sidste 15 dage;
- Tredje nedre tredje kindtænder i position og forskellig inklusionsklassificering på begge sider;
- Tredje udbrudte nedre tredje kindtænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Gruppe I
Ekstraktion tredje molar med præ- og postoperativ evaluering af ødem, smerter og trismus
|
Ekstraktion af tredje molar med påføring af terapeutisk bandagering i ansigtet og med evaluering af ødem, smerte og trismus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Ekstraktion tredje molar med terapeutisk bandage præ og postoperativ evaluering af ødem, smerte og trismus
|
Ekstraktion af tredje molar uden anvendelse af terapeutisk bandagering i ansigtet og med evaluering af ødem, smerte og trismus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Skalaen vil blive udleveret på papir og opdelt i postoperative timer op til 3 dage, så patienten kan notere graden af smerte, der varierer mellem nul og ti.
|
Evalueret hos patienter i gruppe I og II.
Vass skala, med værdier fra nul til ti, der er nul uden smerte og ti maksimum for smerte.
Denne skala vil blive leveret på papir og opdelt i postoperative timer op til 3 dage.
|
Skalaen vil blive udleveret på papir og opdelt i postoperative timer op til 3 dage, så patienten kan notere graden af smerte, der varierer mellem nul og ti.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødemvurdering med en millimeterregel.
Tidsramme: For efterforskere til at måle ansigtsødem med præ- og postoperative evalueringer på 3 og 7 dage
|
Evalueret hos patienter i gruppe I og II.
Brugte metoden ifølge Ustün et al. (2003) med en millimeterregel for at opnå målene.
|
For efterforskere til at måle ansigtsødem med præ- og postoperative evalueringer på 3 og 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trismus vurdering med en millimeterregel.
Tidsramme: For at måle den bukkale åbning, afstanden mellem de incisale kanter af overkæbe- og underkæbefortænderne, opnået med patienten siddende oprejst. Evalueret i de præ- og postoperative perioder på 3 og 7 dage
|
Evalueret hos patienter i gruppe I og II
|
For at måle den bukkale åbning, afstanden mellem de incisale kanter af overkæbe- og underkæbefortænderne, opnået med patienten siddende oprejst. Evalueret i de præ- og postoperative perioder på 3 og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Unesp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe II
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Absenger Cancer Education FoundationAfsluttetNeoplasmer | Livskvalitet | LivsændringsbegivenhederForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityUkendt
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater