- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03393533
Avaliação da Efetividade do Uso do Método da Bandagem Terapêutica em Cirurgia de Terceiro Molar
Avaliação da Efetividade do Uso do Método da Bandagem Terapêutica em Cirurgia de Terceiro Molar. Ensaio Clínico Randomizado Cego Controlado com Boca Tala
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extração de terceiros molares é o procedimento de cirurgia bucomaxilofacial mais comumente realizado em todo o mundo, geralmente em nível ambulatorial. Sua execução pode resultar no aparecimento de distúrbios reversíveis e/ou irreversíveis, mas os sinais e sintomas mais observados são dor, edema e trismo em maior ou menor grau. Dessa forma, parece não haver consenso na literatura sobre um melhor tipo de tratamento pós-operatório que leve a um menor desconforto do paciente ao se submeter a esse tipo de cirurgia.
O objetivo deste estudo randomizado e cego será avaliar o uso do curativo terapêutico, Therapy Tex ©, na redução dos sinais e sintomas inerentes ao pós-operatório de extrações de terceiros molares, semi-incluídos ou inclusos.
A amostra será composta por 32 terceiros molares inferiores, semi-inclusivos ou inclusos, divididos em dois grupos simultaneamente, a saber:
Grupo I (16 dentes) - sem curativo terapêutico na face. Grupo II (16 dentes) - com bandagem terapêutica na face. O método de bandagem terapêutica será aplicado nos pacientes do grupo II, conforme randomização prévia. A bandagem será aplicada imediatamente após a cirurgia e antes do término do efeito anestésico. A pele deve ser limpa com álcool 70% para retirar resíduos e oleosidade, e em seguida deve ser seca. Se necessário, raspe os pelos da região onde ficará a fita. A aplicação do curativo será nas regiões propostas utilizando o recorte em "I", no qual não é feito nenhum recorte adicional na fita. O comprimento pode variar dependendo do tamanho do rosto do paciente. Após a aplicação, o curativo deve ser enxugado suavemente para ativar os componentes acrílicos que geram adesividade e deve permanecer na face por 3 dias.
O paciente é solicitado a ocluir, a dimensão do músculo masseter é determinada por palpação. Durante a palpação, o ponto A é selecionado na porção inferior do arco zigomático e o ponto B próximo ao ângulo da mandíbula. A fita será colocada ao longo da direção das fibras musculares.
A colocação da segunda fita ocorrerá do ângulo mandibular até a sínfise mentoniana, acompanhando todo o corpo mandibular em sua porção medial abrangendo os músculos milo-hióideos e o ventre anterior do digástrico.
Os resultados das avaliações clínicas serão submetidos à estatística descritiva e comparados por meio da análise estatística de variância (ANOVA) e teste de Tukey com nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasil, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com necessidade de extração de terceiros molares, independente do gênero;
- Dentes em hemiarcadas opostas com posições semelhantes;
- Entre 15 e 40 anos;
- Que concordem em participar da pesquisa voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentem alterações locais ou sistêmicas que contraindiquem o procedimento;
- Uso de antiinflamatórios nos últimos 15 dias;
- Terceiros terceiros molares inferiores em posição e classificação de inclusão diferente em ambos os lados;
- Terceiros terceiros molares inferiores irrompidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Grupo I
Extração de terceiro molar com avaliação pré e pós-operatória de edema, dor e trismo
|
Extração de terceiro molar com aplicação de bandagem terapêutica na face e com avaliação de edema, dor e trismo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II
Extração de terceiro molar com bandagem terapêutica avaliação pré e pós-operatória de edema, dor e trismo
|
Extração de terceiro molar sem aplicação de bandagem terapêutica na face e com avaliação de edema, dor e trismo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor
Prazo: A escala será fornecida em papel e dividida em horas de pós-operatório até 3 dias para o paciente anotar o grau de dor que varia entre zero e dez
|
Avaliado em pacientes dos grupos I e II.
Escala de vas, com valores de zero a dez, sendo zero sem dor e dez o máximo de dor.
Essa escala será fornecida em papel e dividida em horas de pós-operatório até 3 dias.
|
A escala será fornecida em papel e dividida em horas de pós-operatório até 3 dias para o paciente anotar o grau de dor que varia entre zero e dez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de edema com régua milimetrada.
Prazo: Para os investigadores medirem o edema facial, com avaliações pré e pós-operatórias de 3 e 7 dias
|
Avaliado em pacientes dos grupos I e II.
Usou o método de Ustün et al. (2003) com régua milimetrada para obtenção das medidas.
|
Para os investigadores medirem o edema facial, com avaliações pré e pós-operatórias de 3 e 7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do trismo com régua milimetrada.
Prazo: Para medir a abertura vestibular, a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores, obtida com o paciente sentado ereto. Avaliado no pré e pós-operatório de 3 e 7 dias
|
Avaliado em pacientes dos grupos I e II
|
Para medir a abertura vestibular, a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores, obtida com o paciente sentado ereto. Avaliado no pré e pós-operatório de 3 e 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Unesp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .