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Avaliação da Efetividade do Uso do Método da Bandagem Terapêutica em Cirurgia de Terceiro Molar

9 de outubro de 2018 atualizado por: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Avaliação da Efetividade do Uso do Método da Bandagem Terapêutica em Cirurgia de Terceiro Molar. Ensaio Clínico Randomizado Cego Controlado com Boca Tala

A extração de terceiros molares inferiores semi-incluídos ou inclusos é um dos procedimentos mais realizados em cirurgia oral, sendo inerente ao procedimento uma resposta inflamatória pós-operatória. Dentre os fatores mais rotineiros a essa resposta estão a dor, o edema e o trismo. A bandagem terapêutica apresenta vantagens na sua utilização na fisioterapia de diversas especialidades, conduzindo à correcção das funções musculares, redução de edemas, espasmos musculares e diminuição da dor. Assim, o objetivo deste ensaio clínico de boca dividida, randomizado, cego, será avaliar o período pós-operatório de 32 terceiros molares em pacientes do Instituto de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista (Unesp), São José dos Campos, Brasil. Essas avaliações serão realizadas no terceiro e sétimo dias após a extração, onde os pacientes serão analisados ​​por avaliador que medirá o edema, a abertura da boca (avaliação do espasmo muscular) e coletará a tabela de dor entregue no pós-operatório imediato período, comparando assim, o benefício da bandagem terapêutica no pós-operatório de exodontias de terceiros molares inferiores. A escala analógica de dor (VAS), juntamente com a escala de Ustün et al. (2003) e a regra do milímetro será utilizada para comparar os dados e os resultados serão submetidos à estatística descritiva e comparados por meio da análise estatística de variância (ANOVA) e teste de Tukey com nível de significância de 5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A extração de terceiros molares é o procedimento de cirurgia bucomaxilofacial mais comumente realizado em todo o mundo, geralmente em nível ambulatorial. Sua execução pode resultar no aparecimento de distúrbios reversíveis e/ou irreversíveis, mas os sinais e sintomas mais observados são dor, edema e trismo em maior ou menor grau. Dessa forma, parece não haver consenso na literatura sobre um melhor tipo de tratamento pós-operatório que leve a um menor desconforto do paciente ao se submeter a esse tipo de cirurgia.

O objetivo deste estudo randomizado e cego será avaliar o uso do curativo terapêutico, Therapy Tex ©, na redução dos sinais e sintomas inerentes ao pós-operatório de extrações de terceiros molares, semi-incluídos ou inclusos.

A amostra será composta por 32 terceiros molares inferiores, semi-inclusivos ou inclusos, divididos em dois grupos simultaneamente, a saber:

Grupo I (16 dentes) - sem curativo terapêutico na face. Grupo II (16 dentes) - com bandagem terapêutica na face. O método de bandagem terapêutica será aplicado nos pacientes do grupo II, conforme randomização prévia. A bandagem será aplicada imediatamente após a cirurgia e antes do término do efeito anestésico. A pele deve ser limpa com álcool 70% para retirar resíduos e oleosidade, e em seguida deve ser seca. Se necessário, raspe os pelos da região onde ficará a fita. A aplicação do curativo será nas regiões propostas utilizando o recorte em "I", no qual não é feito nenhum recorte adicional na fita. O comprimento pode variar dependendo do tamanho do rosto do paciente. Após a aplicação, o curativo deve ser enxugado suavemente para ativar os componentes acrílicos que geram adesividade e deve permanecer na face por 3 dias.

O paciente é solicitado a ocluir, a dimensão do músculo masseter é determinada por palpação. Durante a palpação, o ponto A é selecionado na porção inferior do arco zigomático e o ponto B próximo ao ângulo da mandíbula. A fita será colocada ao longo da direção das fibras musculares.

A colocação da segunda fita ocorrerá do ângulo mandibular até a sínfise mentoniana, acompanhando todo o corpo mandibular em sua porção medial abrangendo os músculos milo-hióideos e o ventre anterior do digástrico.

Os resultados das avaliações clínicas serão submetidos à estatística descritiva e comparados por meio da análise estatística de variância (ANOVA) e teste de Tukey com nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasil, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com necessidade de extração de terceiros molares, independente do gênero;
  2. Dentes em hemiarcadas opostas com posições semelhantes;
  3. Entre 15 e 40 anos;
  4. Que concordem em participar da pesquisa voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que apresentem alterações locais ou sistêmicas que contraindiquem o procedimento;
  2. Uso de antiinflamatórios nos últimos 15 dias;
  3. Terceiros terceiros molares inferiores em posição e classificação de inclusão diferente em ambos os lados;
  4. Terceiros terceiros molares inferiores irrompidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo I
Extração de terceiro molar com avaliação pré e pós-operatória de edema, dor e trismo
Extração de terceiro molar com aplicação de bandagem terapêutica na face e com avaliação de edema, dor e trismo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II
Extração de terceiro molar com bandagem terapêutica avaliação pré e pós-operatória de edema, dor e trismo
Extração de terceiro molar sem aplicação de bandagem terapêutica na face e com avaliação de edema, dor e trismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: A escala será fornecida em papel e dividida em horas de pós-operatório até 3 dias para o paciente anotar o grau de dor que varia entre zero e dez
Avaliado em pacientes dos grupos I e II. Escala de vas, com valores de zero a dez, sendo zero sem dor e dez o máximo de dor. Essa escala será fornecida em papel e dividida em horas de pós-operatório até 3 dias.
A escala será fornecida em papel e dividida em horas de pós-operatório até 3 dias para o paciente anotar o grau de dor que varia entre zero e dez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de edema com régua milimetrada.
Prazo: Para os investigadores medirem o edema facial, com avaliações pré e pós-operatórias de 3 e 7 dias
Avaliado em pacientes dos grupos I e II. Usou o método de Ustün et al. (2003) com régua milimetrada para obtenção das medidas.
Para os investigadores medirem o edema facial, com avaliações pré e pós-operatórias de 3 e 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do trismo com régua milimetrada.
Prazo: Para medir a abertura vestibular, a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores, obtida com o paciente sentado ereto. Avaliado no pré e pós-operatório de 3 e 7 dias
Avaliado em pacientes dos grupos I e II
Para medir a abertura vestibular, a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores, obtida com o paciente sentado ereto. Avaliado no pré e pós-operatório de 3 e 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Unesp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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