- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03393533
Оценка эффективности применения метода лечебной повязки в хирургии третьего моляра
Оценка эффективности применения метода лечебной повязки в хирургии третьего моляра. Рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование с шинным ртом
Обзор исследования
Подробное описание
Удаление третьих моляров — это процедура челюстно-лицевой хирургии, наиболее часто выполняемая во всем мире, как правило, на амбулаторном уровне. Ее выполнение может привести к возникновению обратимых и/или необратимых нарушений, но наиболее наблюдаемыми признаками и симптомами являются боль, отек и тризм в большей или меньшей степени. Таким образом, в литературе, по-видимому, нет единого мнения относительно лучшего типа послеоперационного лечения, которое приводит к меньшему дискомфорту пациента при проведении такого рода операции.
Целью этого рандомизированного слепого исследования будет оценка использования терапевтических повязок, Therapy Tex ©, в уменьшении признаков и симптомов, присущих послеоперационному периоду экстрактов третьих моляров, полувключенных или включенных.
Образец будет состоять из 32 нижних третьих моляров, полувключительно или включенных, разделенных на две группы одновременно, а именно:
I группа (16 зубов) - без лечебной повязки на лице. II группа (16 зубов) - с лечебной повязкой на лице. Метод лечебного бинтования будет применяться у пациентов II группы, согласно предыдущей рандомизации. Повязку накладывают сразу после операции и до окончания анестезирующего действия. Кожу следует очистить 70% спиртом, чтобы удалить остатки и жирность, а затем высушить. При необходимости соскоблите волосы в области, на которой будет лежать лента. Наложение повязки будет в предполагаемых областях с использованием выреза «I», при котором на ленте не производится дополнительная обрезка. Длина может варьироваться в зависимости от размера лица пациента. После наложения повязку следует аккуратно протереть, чтобы активировать акриловые компоненты, обеспечивающие клейкость, и она должна оставаться на лице в течение 3 дней.
Больного просят провести окклюзию, пальпаторно определяют размер жевательной мышцы. При пальпации выбирается точка А в нижней части скуловой дуги, а точка В близка к углу нижней челюсти. Лента будет размещена вдоль направления мышечных волокон.
Наложение второй ленты будет происходить от нижнечелюстного угла к подбородочному симфизу, сопровождая все тело нижнечелюстной кости в ее медиальной части, охватывая челюстно-подъязычные мышцы и переднее брюшко двубрюшной.
Результаты клинических оценок будут представлены для описательной статистики и сопоставлены с помощью статистического дисперсионного анализа (ANOVA) и теста Тьюки с уровнем значимости 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Бразилия, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с необходимостью удаления третьих моляров независимо от пола;
- Зубы в противоположных гемиархивах с одинаковым положением;
- от 15 до 40 лет;
- Что они соглашаются участвовать в исследовании добровольно.
Критерий исключения:
- Пациенты с локальными или системными изменениями, которые противопоказаны процедуре;
- Использование противовоспалительных средств в течение последних 15 дней;
- Расположение третьих нижних третьих моляров и разная классификация включений с обеих сторон;
- Прорезались третьи нижние третьи моляры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Группа I
Удаление третьего моляра с до- и послеоперационной оценкой отека, боли и тризма
|
Удаление третьего моляра с наложением лечебной повязки на лицо и оценкой отека, боли и тризма
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II
Удаление третьего моляра с лечебной повязкой до и после операции, оценка отека, боли и тризма
|
Удаление третьего моляра без наложения лечебной повязки на лице и с оценкой отека, боли и тризма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: Шкала будет предоставлена на бумаге и разделена на послеоперационные часы до 3 дней, чтобы пациент мог отметить степень боли, которая варьируется от нуля до десяти.
|
Оценивается у пациентов I и II групп.
Шкала vas со значениями от нуля до десяти, где ноль без боли и десять максимум боли.
Эта шкала будет предоставлена на бумаге и разделена на послеоперационные часы до 3 дней.
|
Шкала будет предоставлена на бумаге и разделена на послеоперационные часы до 3 дней, чтобы пациент мог отметить степень боли, которая варьируется от нуля до десяти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка отека с помощью правила миллиметра.
Временное ограничение: Для исследователей для измерения отека лица с предоперационной и послеоперационной оценкой через 3 и 7 дней.
|
Оценивается у пациентов I и II групп.
Использовали метод Ustün et al. (2003) с помощью правила миллиметра для получения мер.
|
Для исследователей для измерения отека лица с предоперационной и послеоперационной оценкой через 3 и 7 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка тризма с помощью правила миллиметра.
Временное ограничение: Для измерения щечного отверстия измеряют расстояние между режущими краями резцов верхней и нижней челюсти, полученное в положении пациента сидя. Оценивается в предоперационный и послеоперационный периоды на 3 и 7 сутки.
|
Оценивается у пациентов в группах I и II
|
Для измерения щечного отверстия измеряют расстояние между режущими краями резцов верхней и нижней челюсти, полученное в положении пациента сидя. Оценивается в предоперационный и послеоперационный периоды на 3 и 7 сутки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Unesp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа II
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты