- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03393533
Evaluering av effektiviteten av bruken av den terapeutiske bandasjemetoden i tredje molar kirurgi
Evaluering av effektiviteten av bruken av den terapeutiske bandasjemetoden i tredje molar kirurgi. Splint-munn randomisert blind kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstraksjon av tredje molarer er prosedyren for oral og maxillofacial kirurgi som oftest utføres rundt om i verden, vanligvis på poliklinisk nivå. Utførelsen kan resultere i utseende av reversible og/eller irreversible lidelser, men de mest observerte tegnene og symptomene er smerte, ødem og trismus i større eller mindre grad. Det ser derfor ikke ut til å være enighet i litteraturen for en bedre type postkirurgisk behandling som fører til mindre ubehag for pasienten når de gjennomgår denne typen kirurgi.
Målet med denne randomiserte, blindede studien vil være å evaluere bruken av terapeutisk bandasje, Therapy Tex ©, for å redusere tegn og symptomer som er iboende til den postoperative perioden av tredje molare ekstrakter, semi-inkludert eller inkludert.
Prøven vil bestå av 32 nedre tredje molarer, semi-inkluderende eller inkludert, delt inn i to grupper samtidig, nemlig:
Gruppe I (16 tenner) - uten terapeutisk bandasje i ansiktet. Gruppe II (16 tenner) - med terapeutisk bandasje i ansiktet. Den terapeutiske bandasjemetoden vil bli brukt på pasienter i gruppe II, i henhold til forrige randomisering. Bandasjen vil bli påført umiddelbart etter operasjonen og før slutten av bedøvelseseffekten. Huden bør rengjøres med 70 % alkohol for å fjerne rester og fethet, og deretter tørkes. Skrap om nødvendig hårene i området der tapen vil hvile. Påføringen av bandasjen vil være i de foreslåtte regionene ved å bruke "I" -utskjæringen, der det ikke er gjort ytterligere trimming på båndet. Lengden kan variere avhengig av størrelsen på pasientens ansikt. Etter påføring skal bandasjen tørkes forsiktig for å aktivere akrylkomponentene som genererer klebeevne og skal forbli på ansiktet i 3 dager.
Pasienten blir bedt om å okkludere, dimensjonen til tyggemuskelen bestemmes ved palpasjon. Under palpasjon velges punkt A i den nedre delen av zygomatisk bue og punkt B er nær underkjevens vinkel. Tapen vil bli plassert langs muskelfibrenes retning.
Plassering av det andre båndet vil skje fra underkjevevinkelen til den mentale symfysen, og ledsager hele underkjevekroppen i dens mediale del som dekker milo-hyoid-musklene og den fremre magen til digastric.
Resultatene av de kliniske evalueringene vil bli underkastet beskrivende statistikk og sammenlignet ved hjelp av statistisk variansanalyse (ANOVA) og Tukey-test med signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasil, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med behov for ekstraksjon av tredje molarer, uavhengig av kjønn;
- Tenner i motsatte halvbuer med lignende posisjoner;
- mellom 15 og 40 år;
- At de sier ja til å delta i forskningen frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har lokale eller systemiske endringer som kontraindiserer prosedyren;
- Bruk av antiinflammatoriske midler de siste 15 dagene;
- Tredje nedre tredje jeksler i posisjon og ulik inklusjonsklassifisering på begge sider;
- Tredje utbrudd nedre tredje jeksler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Gruppe I
Ekstraksjon tredje molar med pre- og postoperativ evaluering av ødem, smerte og trismus
|
Ekstraksjon av tredje molar med påføring av terapeutisk bandasje i ansiktet og med evaluering av ødem, smerte og trismus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Ekstraksjon tredje molar med terapeutisk bandasje pre og postoperativ evaluering av ødem, smerte og trismus
|
Ekstraksjon av tredje molar uten påføring av terapeutisk bandasje i ansiktet og med evaluering av ødem, smerte og trismus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Skalaen vil bli gitt på papir og delt inn i postoperative timer inntil 3 dager for pasienten å notere graden av smerte som varierer mellom null og ti
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I og II.
Vassskala, med verdier fra null til ti, er null uten smerte og ti maksimal smerte.
Denne skalaen vil bli gitt på papir og delt inn i postoperative timer inntil 3 dager.
|
Skalaen vil bli gitt på papir og delt inn i postoperative timer inntil 3 dager for pasienten å notere graden av smerte som varierer mellom null og ti
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødemvurdering med millimeterregel.
Tidsramme: For etterforskere å måle ansiktsødem, med pre- og postoperative evalueringer på 3 og 7 dager
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I og II.
Brukte metoden til Ustün et al. (2003) med en millimeterregel for å få målene.
|
For etterforskere å måle ansiktsødem, med pre- og postoperative evalueringer på 3 og 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trismusvurdering med millimeterregel.
Tidsramme: For å måle den bukkale åpningen, avstanden mellom incisalkantene på maxillary og mandibulære fortenner, oppnådd med pasienten sittende oppreist. Evaluert i pre- og postoperative perioder på 3 og 7 dager
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I og II
|
For å måle den bukkale åpningen, avstanden mellom incisalkantene på maxillary og mandibulære fortenner, oppnådd med pasienten sittende oppreist. Evaluert i pre- og postoperative perioder på 3 og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Unesp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .