Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av bruken av den terapeutiske bandasjemetoden i tredje molar kirurgi

9. oktober 2018 oppdatert av: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluering av effektiviteten av bruken av den terapeutiske bandasjemetoden i tredje molar kirurgi. Splint-munn randomisert blind kontrollert klinisk forsøk

Ekstraksjon av nedre tredjedel molarer semi-inkludert eller inkludert er en av de mest utførte prosedyrene innen oral kirurgi, og iboende til prosedyren er det en postoperativ inflammatorisk respons. Blant de mest rutinemessige faktorene for denne responsen er smerte, ødem og trismus. Terapi-tapingen har fordeler ved bruk i fysioterapi av flere spesialiteter, noe som fører til korrigering av muskelfunksjoner, reduksjon av ødem, muskelspasmer og reduksjon av smerte. Derfor vil målet med denne randomiserte, blinde, kliniske studien med delt munn være å evaluere den postoperative perioden på 32 tredje molarer hos pasienter fra São Paulo State University (Unesp), Institute of Science and Technology, São José dos Campos, Brasil. Disse evalueringene vil bli utført på den tredje og syvende dagen etter ekstraksjonen, hvor pasientene vil bli analysert av evaluator som vil måle ødemet, åpningen av munnen (evaluering av muskelspasmer) og samle smertetabellen levert umiddelbart etter operasjonen periode, og sammenligner dermed fordelen med terapeutisk banding i den postoperative perioden med ekstraksjon av nedre tredje molarer. Den analoge smerteskalaen (VAS), sammen med Ustün et al. (2003) og millimeterregelen vil bli brukt for å sammenligne dataene og resultatene vil bli sendt til beskrivende statistikk og sammenlignet ved hjelp av statistisk variansanalyse (ANOVA) og Tukey-test med signifikansnivå på 5 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ekstraksjon av tredje molarer er prosedyren for oral og maxillofacial kirurgi som oftest utføres rundt om i verden, vanligvis på poliklinisk nivå. Utførelsen kan resultere i utseende av reversible og/eller irreversible lidelser, men de mest observerte tegnene og symptomene er smerte, ødem og trismus i større eller mindre grad. Det ser derfor ikke ut til å være enighet i litteraturen for en bedre type postkirurgisk behandling som fører til mindre ubehag for pasienten når de gjennomgår denne typen kirurgi.

Målet med denne randomiserte, blindede studien vil være å evaluere bruken av terapeutisk bandasje, Therapy Tex ©, for å redusere tegn og symptomer som er iboende til den postoperative perioden av tredje molare ekstrakter, semi-inkludert eller inkludert.

Prøven vil bestå av 32 nedre tredje molarer, semi-inkluderende eller inkludert, delt inn i to grupper samtidig, nemlig:

Gruppe I (16 tenner) - uten terapeutisk bandasje i ansiktet. Gruppe II (16 tenner) - med terapeutisk bandasje i ansiktet. Den terapeutiske bandasjemetoden vil bli brukt på pasienter i gruppe II, i henhold til forrige randomisering. Bandasjen vil bli påført umiddelbart etter operasjonen og før slutten av bedøvelseseffekten. Huden bør rengjøres med 70 % alkohol for å fjerne rester og fethet, og deretter tørkes. Skrap om nødvendig hårene i området der tapen vil hvile. Påføringen av bandasjen vil være i de foreslåtte regionene ved å bruke "I" -utskjæringen, der det ikke er gjort ytterligere trimming på båndet. Lengden kan variere avhengig av størrelsen på pasientens ansikt. Etter påføring skal bandasjen tørkes forsiktig for å aktivere akrylkomponentene som genererer klebeevne og skal forbli på ansiktet i 3 dager.

Pasienten blir bedt om å okkludere, dimensjonen til tyggemuskelen bestemmes ved palpasjon. Under palpasjon velges punkt A i den nedre delen av zygomatisk bue og punkt B er nær underkjevens vinkel. Tapen vil bli plassert langs muskelfibrenes retning.

Plassering av det andre båndet vil skje fra underkjevevinkelen til den mentale symfysen, og ledsager hele underkjevekroppen i dens mediale del som dekker milo-hyoid-musklene og den fremre magen til digastric.

Resultatene av de kliniske evalueringene vil bli underkastet beskrivende statistikk og sammenlignet ved hjelp av statistisk variansanalyse (ANOVA) og Tukey-test med signifikansnivå på 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasil, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med behov for ekstraksjon av tredje molarer, uavhengig av kjønn;
  2. Tenner i motsatte halvbuer med lignende posisjoner;
  3. mellom 15 og 40 år;
  4. At de sier ja til å delta i forskningen frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har lokale eller systemiske endringer som kontraindiserer prosedyren;
  2. Bruk av antiinflammatoriske midler de siste 15 dagene;
  3. Tredje nedre tredje jeksler i posisjon og ulik inklusjonsklassifisering på begge sider;
  4. Tredje utbrudd nedre tredje jeksler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe I
Ekstraksjon tredje molar med pre- og postoperativ evaluering av ødem, smerte og trismus
Ekstraksjon av tredje molar med påføring av terapeutisk bandasje i ansiktet og med evaluering av ødem, smerte og trismus
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Ekstraksjon tredje molar med terapeutisk bandasje pre og postoperativ evaluering av ødem, smerte og trismus
Ekstraksjon av tredje molar uten påføring av terapeutisk bandasje i ansiktet og med evaluering av ødem, smerte og trismus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Skalaen vil bli gitt på papir og delt inn i postoperative timer inntil 3 dager for pasienten å notere graden av smerte som varierer mellom null og ti
Evaluert hos pasienter i gruppe I og II. Vassskala, med verdier fra null til ti, er null uten smerte og ti maksimal smerte. Denne skalaen vil bli gitt på papir og delt inn i postoperative timer inntil 3 dager.
Skalaen vil bli gitt på papir og delt inn i postoperative timer inntil 3 dager for pasienten å notere graden av smerte som varierer mellom null og ti

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødemvurdering med millimeterregel.
Tidsramme: For etterforskere å måle ansiktsødem, med pre- og postoperative evalueringer på 3 og 7 dager
Evaluert hos pasienter i gruppe I og II. Brukte metoden til Ustün et al. (2003) med en millimeterregel for å få målene.
For etterforskere å måle ansiktsødem, med pre- og postoperative evalueringer på 3 og 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trismusvurdering med millimeterregel.
Tidsramme: For å måle den bukkale åpningen, avstanden mellom incisalkantene på maxillary og mandibulære fortenner, oppnådd med pasienten sittende oppreist. Evaluert i pre- og postoperative perioder på 3 og 7 dager
Evaluert hos pasienter i gruppe I og II
For å måle den bukkale åpningen, avstanden mellom incisalkantene på maxillary og mandibulære fortenner, oppnådd med pasienten sittende oppreist. Evaluert i pre- og postoperative perioder på 3 og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Unesp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere