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治疗性绷带法在第三磨牙手术中的疗效评价

2018年10月9日 更新者:Michelle Bianchi de Moraes、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

评估在第三磨牙手术中使用治疗性绷带方法的有效性。夹板口随机盲法对照临床试验

半包括或包括的下部第三磨牙的拔除是口腔外科中执行最多的程序之一,并且该程序固有地存在术后炎症反应。 这种反应最常见的因素包括疼痛、水肿和牙关紧闭。 治疗贴在多种专业的物理治疗中具有优势,可以纠正肌肉功能,减少水肿、肌肉痉挛和减轻疼痛。 因此,这项分口、随机、盲法临床试验的目的是评估圣保罗州立大学 (Unesp)、圣若泽杜斯坎普斯科学技术研究所患者的 32 颗第三磨牙的术后期。巴西。 这些评估将在拔牙后的第三天和第七天进行,届时评估员将对患者进行分析,评估员将测量水肿、张口度(评估肌肉痉挛)并收集术后即刻提供的疼痛表在此期间,比较下颌第三磨牙拔除术后使用治疗性束带的益处。 模拟疼痛量表 (VAS) 以及 Ustün 等人。 (2003) 和毫米规则将用于数据比较,结果将提交描述性统计,并通过统计方差分析 (ANOVA) 和 Tukey 检验进行比较,显着性水平为 5%。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

拔除第三磨牙是世界上最常进行的口腔颌面外科手术,通常在门诊进行。 它的执行可能会导致出现可逆和/或不可逆的疾病,但观察到的最多的体征和症状是或多或少的疼痛、水肿和牙关紧闭。 因此,在文献中似乎没有就更好的术后治疗类型达成共识,从而减少患者在接受此类手术时的不适感。

这项随机、盲法试验的目的是评估治疗性绷带 Therapy Tex © 在减少第三磨牙拔除(半含或含)术后固有体征和症状方面的应用。

样本将由 32 个下第三磨牙组成,半包含或包含,同时分为两组,即:

I 组(16 颗牙齿)- 面部没有治疗性绷带。 II 组(16 颗牙齿)- 面部使用治疗性绷带。 根据先前的随机分组,II组患者将采用治疗性包扎方法。包扎将在手术后立即应用,麻醉效果结束前应用。 皮肤应用70%的酒精清洁,以去除残留物和油腻,然后擦干。 如有必要,刮掉胶带所在区域的毛发。 绷带的应用将在使用“I”切口的建议区域进行,其中不会在胶带上进行额外的修剪。 长度可能因患者面部大小而异。 使用绷带后,应轻轻擦拭以激活产生粘性的丙烯酸成分,并应在脸上保留 3 天。

要求患者咬合,咬肌的尺寸通过触诊确定。 触诊时,A点选在颧弓下部,B点靠近下颌角。 胶带将沿着肌肉纤维的方向放置。

第二个胶带将从下颌角到精神联合放置,伴随整个下颌体在其内侧部分覆盖米洛舌骨肌和二腹肌的前腹。

临床评估的结果将提交描述性统计,并通过统计方差分析(ANOVA)和 Tukey 检验进行比较,显着性水平为 5%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São José dos Campos、SP、巴西、12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 40年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 需要拔除第三磨牙的患者,不分性别;
  2. 位置相似的对侧半弓的牙齿;
  3. 15至40岁;
  4. 他们同意自愿参与研究。

排除标准:

  1. 出现禁忌手术的局部或全身改变的患者;
  2. 最近 15 天内使用过消炎药;
  3. 第三下第三磨牙位置和两侧不同的包体分类;
  4. 第三萌出下部第三磨牙。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第一组
拔除第三磨牙及水肿、疼痛和牙关紧闭的术前术后评估
拔除第三磨牙并在面部应用治疗性包扎并评估水肿、疼痛和牙关紧闭
ACTIVE_COMPARATOR:第二组
用治疗性绷带拔除第三磨牙水肿、疼痛和牙关紧闭的术前和术后评估
在面部不使用治疗性绷带的情况下拔除第三磨牙,并评估水肿、疼痛和牙关紧闭

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间:该量表将在纸上提供,并分为最多 3 天的术后时间,以便患者注意在 0 到 10 之间变化的疼痛程度
在 I 组和 II 组患者中进行评估。 输精管量表,数值从零到十,零表示没有疼痛,十表示最大疼痛。 该量表将以纸质形式提供,并分为最多 3 天的术后时间。
该量表将在纸上提供,并分为最多 3 天的术后时间,以便患者注意在 0 到 10 之间变化的疼痛程度

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用毫米尺评估水肿。
大体时间:供研究人员测量面部水肿,包括 3 天和 7 天的术前和术后评估
在 I 组和 II 组患者中进行评估。 使用了 Ustün 等人的方法。 (2003) 用毫米规则获得措施。
供研究人员测量面部水肿,包括 3 天和 7 天的术前和术后评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
用毫米规则进行牙关紧闭评估。
大体时间:为测量颊侧开口,即患者坐直时上颌和下颌切牙切缘之间的距离。在 3 天和 7 天的术前和术后期间进行评估
在 I 组和 II 组患者中进行评估
为测量颊侧开口,即患者坐直时上颌和下颌切牙切缘之间的距离。在 3 天和 7 天的术前和术后期间进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle B Moraes, PHD、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月20日

初级完成 (实际的)

2018年7月4日

研究完成 (实际的)

2018年8月4日

研究注册日期

首次提交

2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月5日

首次发布 (实际的)

2018年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Unesp

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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第二组的临床试验

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