- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03393533
제3대구치 수술 시 치료용 붕대 방법의 효과 평가
제3대구치 수술에서 치료용 붕대법의 효과 평가. Splint-mouth 무작위 맹검 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
제3대구치 발치는 구강악안면외과에서 전 세계적으로 가장 흔하게 행해지는 수술로 보통 외래환자 수준이다. 실행하면 가역적 및 / 또는 비가역적 장애가 나타날 수 있지만 가장 많이 관찰되는 징후와 증상은 통증, 부종 및 삼투압입니다. 따라서 이러한 종류의 수술을 받을 때 환자의 불편함을 덜 주는 더 나은 유형의 수술 후 치료에 대한 문헌 내 합의가 없는 것 같습니다.
이 무작위, 맹검 시험의 목적은 세 번째 어금니 추출물의 수술 후 기간에 내재된 징후와 증상을 줄이기 위해 치료 붕대, Therapy Tex ©의 사용을 평가하는 것입니다.
샘플은 32개의 하악 제3대구치(반 포함 또는 포함)로 구성되며 동시에 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 I(16개 치아) - 얼굴에 치료용 붕대를 사용하지 않음. 그룹 II(치아 16개) - 얼굴에 치료용 붕대를 감습니다. 치료적 붕대 방법은 이전 무작위 배정에 따라 그룹 II의 환자에게 적용됩니다. 붕대는 수술 직후 및 마취 효과가 끝나기 전에 적용됩니다. 피부는 잔여물과 유분을 제거하기 위해 70% 알코올로 세척한 다음 건조시켜야 합니다. 필요한 경우 테이프를 붙일 부위의 털을 긁어냅니다. 붕대의 적용은 테이프에 추가 트리밍이 없는 "I" 컷아웃을 사용하여 제안된 영역에 적용됩니다. 길이는 환자의 얼굴 크기에 따라 달라질 수 있습니다. 부착 후 반창고를 부드럽게 닦아 접착성을 생성하는 아크릴 성분을 활성화하고 얼굴에 3일 동안 유지해야 합니다.
환자에게 폐색을 요청하고, 교근의 치수는 촉진에 의해 결정됩니다. 촉진 시 광대뼈 아래 부분의 A점을 선택하고 B점은 하악각에 가깝다. 테이프는 근육 섬유의 방향을 따라 배치됩니다.
두 번째 테이프의 배치는 하악각에서 정신 결합까지 발생하며, milo-hyoid 근육과 복부의 앞쪽 배를 덮는 내측 부분에서 전체 하악체를 동반합니다.
임상 평가의 결과는 기술통계에 제출되고 유의수준 5%의 분산통계분석(ANOVA) 및 Tukey 검정을 통해 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São José dos Campos, SP, 브라질, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 제3대구치를 발치해야 하는 환자
- 유사한 위치를 가진 반대편 반궁의 치아;
- 15세 이상 40세 이하
- 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 시술을 금하는 국소적 또는 전신적 변화가 있는 환자;
- 지난 15일 동안 항염증제 사용;
- 제3하악 제3대구치의 위치와 양쪽의 다른 내포물 분류;
- 세 번째로 아래 세 번째 어금니가 분출되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 I
부종, 통증 및 트리스무스의 수술 전후 평가를 통한 제3대구치 발치
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얼굴에 치료용 붕대를 적용하고 부종, 통증 및 트리스무스를 평가하여 제3대구치를 발치합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II
부종, 통증 및 트리스무스의 수술 전후 평가를 치료용 붕대로 발치한 제3대구치
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얼굴에 치료용 붕대를 사용하지 않고 부종, 통증 및 트리스무스를 평가하여 제3대구치를 발치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 척도는 종이에 제공되며 환자가 0에서 10 사이의 통증 정도를 기록할 수 있도록 최대 3일까지 수술 후 시간으로 나뉩니다.
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그룹 I 및 II의 환자에서 평가되었습니다.
0에서 10까지의 값을 갖는 vas의 척도는 통증이 없으면 0이고 최대 통증은 10입니다.
이 척도는 종이에 제공되며 최대 3일까지 수술 후 시간으로 나뉩니다.
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척도는 종이에 제공되며 환자가 0에서 10 사이의 통증 정도를 기록할 수 있도록 최대 3일까지 수술 후 시간으로 나뉩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리미터 규칙으로 부종 평가.
기간: 3일 및 7일의 수술 전후 평가와 함께 조사관이 안면 부종을 측정하기 위해
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그룹 I 및 II의 환자에서 평가되었습니다.
Ustün 등의 방법을 사용했습니다. (2003) 측정값을 얻기 위해 밀리미터 규칙을 사용합니다.
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3일 및 7일의 수술 전후 평가와 함께 조사관이 안면 부종을 측정하기 위해
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리미터 규칙을 사용한 Trismus 평가.
기간: 협측 개구를 측정하기 위해 환자가 똑바로 앉은 상태에서 얻은 상악 절치의 절단 가장자리 사이의 거리입니다. 3일과 7일의 수술 전후 기간에 평가
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그룹 I 및 II의 환자에서 평가됨
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협측 개구를 측정하기 위해 환자가 똑바로 앉은 상태에서 얻은 상악 절치의 절단 가장자리 사이의 거리입니다. 3일과 7일의 수술 전후 기간에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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