Evaluación de la Eficacia del Uso del Método del Vendaje Terapéutico en Cirugía de Terceros Molares
Evaluación de la Efectividad del Uso del Método del Vendaje Terapéutico en Cirugía de Terceros Molares. Ensayo clínico controlado ciego aleatorizado con férula bucal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción de terceros molares es el procedimiento de cirugía oral y maxilofacial que más se realiza en todo el mundo, generalmente a nivel ambulatorio. Su ejecución puede dar lugar a la aparición de trastornos reversibles y/o irreversibles, pero los signos y síntomas más observados son dolor, edema y trismo en mayor o menor grado. Por lo tanto, no parece haber consenso en la literatura sobre un mejor tipo de tratamiento posquirúrgico que genere menos molestias para el paciente al someterse a este tipo de cirugía.
El objetivo de este ensayo aleatorizado, ciego, será evaluar el uso del vendaje terapéutico, Therapy Tex©, en la reducción de los signos y síntomas inherentes al postoperatorio de los extractos de terceros molares, semi-incluidos o incluidos.
La muestra estará compuesta por 32 terceros molares inferiores, semiinclusivos o incluidos, divididos en dos grupos simultáneamente, a saber:
Grupo I (16 dientes) - sin vendaje terapéutico en la cara. Grupo II (16 dientes) - con vendaje terapéutico en la cara. En los pacientes del grupo II se aplicará el método del vendaje terapéutico, según aleatorización previa. El vendaje se aplicará inmediatamente después de la cirugía y antes de que finalice el efecto anestésico. La piel debe limpiarse con alcohol al 70% para eliminar los residuos y la grasa, y luego debe secarse. Si es necesario, raspe los pelos de la región en la que descansará la cinta. La aplicación del vendaje será en las regiones propuestas utilizando el recorte en "I", en el que no se realiza ningún recorte adicional en la cinta. La longitud puede variar dependiendo del tamaño de la cara del paciente. Luego de ser aplicado el vendaje debe ser frotado suavemente para activar los componentes acrílicos que generan adhesividad y debe permanecer en el rostro por 3 días.
Se le pide al paciente que ocluya, la dimensión del músculo masetero se determina por palpación. Durante la palpación, el punto A se selecciona en la parte inferior del arco cigomático y el punto B está cerca del ángulo de la mandíbula. La cinta se colocará en la dirección de las fibras musculares.
La colocación de la segunda cinta se realizará desde el ángulo mandibular hasta la sínfisis mentoniana, acompañando todo el cuerpo mandibular en su porción medial cubriendo los músculos milo-hioideos y el vientre anterior del digástrico.
Los resultados de las evaluaciones clínicas serán sometidos a estadística descriptiva y comparados mediante el análisis estadístico de varianza (ANOVA) y prueba de Tukey con nivel de significación del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São José dos Campos, SP, Brasil, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con necesidad de extracción de terceros molares, independientemente del sexo;
- Dientes en hemiarcadas opuestas con posiciones similares;
- Entre 15 y 40 años de edad;
- Que acceda a participar en la investigación de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten alteraciones locales o sistémicas que contraindiquen el procedimiento;
- Uso de antiinflamatorios en los últimos 15 días;
- Terceros terceros molares inferiores en posición y diferente clasificación de inclusión en ambos lados;
- Terceros terceros molares inferiores erupcionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo I
Extracción de tercer molar con evaluación pre y postoperatoria de edema, dolor y trismo
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Extracción de tercer molar con aplicación de vendaje terapéutico en cara y con evaluación de edema, dolor y trismo
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II
Extracción de tercer molar con vendaje terapéutico evaluación pre y postoperatoria de edema, dolor y trismo
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Extracción de tercer molar sin aplicación de vendaje terapéutico en cara y con evaluación de edema, dolor y trismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: La escala se entregará en papel y se dividirá en horas postoperatorias hasta 3 días para que el paciente anote el grado de dolor que varía entre cero y diez
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Evaluado en pacientes de los grupos I y II.
Escala de vas, con valores de cero a diez, siendo cero sin dolor y diez el máximo de dolor.
Esta escala se proporcionará en papel y se dividirá en horas postoperatorias hasta 3 días.
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La escala se entregará en papel y se dividirá en horas postoperatorias hasta 3 días para que el paciente anote el grado de dolor que varía entre cero y diez
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de edemas con regla milimétrica.
Periodo de tiempo: Para que los investigadores midan el edema facial, con evaluaciones pre y postoperatorias de 3 y 7 días
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Evaluado en pacientes de los grupos I y II.
Se utilizó el método de Ustün et al. (2003) con una regla milimétrica para obtener las medidas.
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Para que los investigadores midan el edema facial, con evaluaciones pre y postoperatorias de 3 y 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del trismo con regla milimétrica.
Periodo de tiempo: Para medir la apertura bucal, la distancia entre los bordes incisales de los incisivos maxilares y mandibulares, obtenida con el paciente sentado en posición vertical. Evaluado en los periodos pre y postoperatorio de 3 y 7 días
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Evaluado en pacientes de los grupos I y II
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Para medir la apertura bucal, la distancia entre los bordes incisales de los incisivos maxilares y mandibulares, obtenida con el paciente sentado en posición vertical. Evaluado en los periodos pre y postoperatorio de 3 y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Unesp
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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