ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）の被験者における低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）に対するインクリシラン治療の効果を評価する試験 (ORION-9)
2020年10月6日 更新者：The Medicines Company
ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (HeFH) および高値低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の被験者に皮下注射として投与された 300 mg のインクリシラン ナトリウムの効果を評価するための、プラセボ対照、二重盲検、無作為化試験。
これは、Inclisiran の皮下 (SC) 注射の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、HeFH および高 LDL-C の参加者を対象とした第 III 相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化試験です。
この研究は多施設で国際的なものになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
482
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Site 90001-005
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Site 90001-001
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Site 90001-015
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Site 90001-047
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Site 90001-004
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Site 90001-056
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Site 90001-012
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Site 90001-112
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Site 90001-014
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Site 90001-002
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Amersfoort、オランダ、3813 TZ
- Site 90031-001
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Site 90031-003
-
Hoorn、オランダ、1624 NP
- Site 90031-009
-
Tilburg、オランダ、5042 AD
- Site 90031-006
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Site 90031-005
-
-
-
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Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Site 90011-005
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Site 90011-001
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Site 90011-002
-
-
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-
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Göteborg、スウェーデン、SE-41345
- Site 90046-002
-
Stockholm、スウェーデン、SE-11157
- Site 90046-001
-
Stockholm、スウェーデン、SE-14186
- Site 90046-003
-
-
-
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A Coruña、スペイン、15006
- Site 90034-003
-
Barcelona、スペイン
- Site 90034-005
-
Córdoba、スペイン、14004
- Site 90034-004
-
L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、8907
- Site 90034-006
-
Reus、スペイン、43204
- Site 90034-001
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Site 90034-002
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Prague、チェコ、140 21
- Site 90420-001
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Prague、チェコ、180 00
- Site 90420-006
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Trutnov、チェコ、541 01
- Site 90420-005
-
-
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-
-
Aalborg、デンマーク、DK-9000
- Site 90045-001
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Esbjerg、デンマーク、DK-6700
- Site 90045-004
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Herning、デンマーク、7400
- Site 90045-003
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Site 90045-006
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Roskilde、デンマーク、DK-4000
- Site 90045-002
-
Viborg、デンマーク、DK-8800
- Site 90045-005
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Site 90027-003
-
Cape Town、南アフリカ、7130
- Site 90027-005
-
Cape Town、南アフリカ、7500
- Site 90027-001
-
Cape Town、南アフリカ、7530
- Site 90027-008
-
Johannesburg、南アフリカ、2193
- Site 90027-010
-
Pretoria、南アフリカ、0157
- Site 90027-007
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Pretoria、南アフリカ、0184
- Site 90027-006
-
Witbank、南アフリカ、1035
- Site 90027-009
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
- Site 90027-004
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、無作為化の前に以下の選択基準をすべて満たしていれば、含まれる可能性があります。
- -18歳以上の男性または女性の参加者。
- -遺伝子検査によるHeFHの診断を伴うHeFHの病歴;および/または未治療の LDL-C が 190 mg/dL を超えると記録された病歴、および家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症、または家族性高コレステロール血症を示す可能性のある初期の心臓病の家族歴。
- -スクリーニング時の血清LDL-C≧2.6ミリモル（mmol）/リットル（L）（≧100 mg / dL）。
- -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド<4.52mmol/L（<400mg/dL）。
- スタチンを服用している参加者は、最大耐量を服用する必要があります。
- スタチンを受けていない参加者は、少なくとも2つの異なるスタチンのすべての用量に対する不耐性の証拠を文書化している必要があります.
- 脂質低下療法（スタチンおよび/またはエゼチミブなど）を受けている参加者は、スクリーニング前に30日以上安定した用量を使用する必要があり、研究参加中に投薬や用量の変更を計画する必要はありません。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが無作為化の直前に適用される場合、参加者は研究から除外されます。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全。
- コントロールされていない不整脈
- コントロールされていない重度の高血圧
- 活動性肝疾患
妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、少なくとも2つの非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない女性（失敗率は年間1％未満）（経口避妊薬の組み合わせ、バリア法、承認された避妊インプラント、長期避妊法）注射可能な避妊具、または子宮内避妊具）を研究の全期間中。 この基準からの免除:
- 閉経後2年以上（最終月経から1年以上と定義）かつ55歳以上の女性。
- -閉経後の女性（上記で定義）および55歳未満で、無作為化の24時間以内に妊娠検査が陰性。
- -登録の少なくとも3か月前に外科的に不妊手術を受けた女性。
- -研究期間全体を通して避妊の許容される方法を使用したくない男性（殺精子剤を含むコンドーム）。
- -30日以内またはスクリーニング訪問の5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬またはデバイスによる治療。
- PCSK9に対するモノクローナル抗体による治療（スクリーニングから90日以内）。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インクリシラン
インクリシラン ナトリウム 300 ミリグラム (mg) は、1 日目、90 日目に SC 注射として投与され、その後 6 か月ごとに投与されます。
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Inclisiran は、PCSK9 合成を阻害する小さな干渉リボ核酸 (RNA) です。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、1 日目、90 日目、その後 6 か月ごとに生理食塩水の SC 注射として投与されます。
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プラセボは無菌生理食塩水（注射用水中0.9％塩化ナトリウム）として供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから510日目までのLDL-Cの変化率
時間枠：ベースライン、510日目
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ベースライン、510日目
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90日後から540日までのベースラインからのLDL-Cの時間調整パーセント変化
時間枠：ベースライン、90日目
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ベースライン、90 日目、540 日目に実施された評価、90 日目に時間調整されたパーセント変化を報告
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ベースライン、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 510 日目までのプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) の変化率
時間枠：ベースライン、510日目
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ベースライン、510日目
|
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ベースラインから510日目までの総コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン、510日目
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ベースライン、510日目
|
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ベースラインから510日目までのLDL-Cの絶対変化
時間枠：ベースライン、510日目
|
ベースライン、510日目
|
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90日後から540日までのベースラインからのLDL-Cの時間調整絶対変化
時間枠：ベースライン、90日目
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ベースライン、90 日目、540 日目に実施された評価、90 日目に報告された絶対変化
|
ベースライン、90日目
|
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ベースラインから510日目までのアポリポタンパク質B（Apo-B）の変化率
時間枠：ベースライン、510日目
|
ベースライン、510日目
|
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ベースラインから 510 日目までの非高密度リポタンパク質 (HDL)-C の変化率
時間枠：ベースライン、510日目
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ベースライン、510日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederick J. Raal, MD、University of Witwatersrand, South Africa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDCO-PCS-17-03
- 2017-002472-30 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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インクリシランの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症中国