Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van het effect van behandeling met Inclisiran op lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) bij proefpersonen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) (ORION-9)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: The Medicines Company

Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om het effect te evalueren van 300 mg Inclisiran-natrium toegediend als subcutane injecties bij proefpersonen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) en verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C).

Dit is een fase III, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek bij deelnemers met HeFH en verhoogd LDL-C om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane (SC) injectie(s) van inclisiran te evalueren. De studie zal multicenter en internationaal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Site 90011-001
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Site 90011-002
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000
        • Site 90045-001
      • Esbjerg, Denemarken, DK-6700
        • Site 90045-004
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Site 90045-003
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Site 90045-006
      • Roskilde, Denemarken, DK-4000
        • Site 90045-002
      • Viborg, Denemarken, DK-8800
        • Site 90045-005
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Site 90031-001
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Site 90031-003
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Site 90031-009
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Site 90031-006
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Site 90031-005
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Site 90034-003
      • Barcelona, Spanje
        • Site 90034-005
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Site 90034-004
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 8907
        • Site 90034-006
      • Reus, Spanje, 43204
        • Site 90034-001
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Site 90034-002
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • Site 90420-001
      • Prague, Tsjechië, 180 00
        • Site 90420-006
      • Trutnov, Tsjechië, 541 01
        • Site 90420-005
  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Site 90001-005
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Site 90001-001
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Site 90001-015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Site 90001-047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Site 90001-004
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Site 90001-056
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Site 90001-012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Site 90001-112
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Site 90001-014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Site 90001-002
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Site 90027-003
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
        • Site 90027-005
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Site 90027-001
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Site 90027-008
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Site 90027-010
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0157
        • Site 90027-007
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
        • Site 90027-006
      • Witbank, Zuid-Afrika, 1035
        • Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Site 90027-004
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-41345
        • Site 90046-002
      • Stockholm, Zweden, SE-11157
        • Site 90046-001
      • Stockholm, Zweden, SE-14186
        • Site 90046-003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers kunnen worden opgenomen als ze vóór randomisatie aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar.
  2. Geschiedenis van HeFH met een diagnose van HeFH door genetische tests; en/of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van onbehandeld LDL-C van >190 mg/dL, en een familiegeschiedenis van familiaire hypercholesterolemie, verhoogd cholesterol of vroege hartaandoeningen die kunnen wijzen op familiaire hypercholesterolemie.
  3. Serum LDL-C ≥2,6 millimol (mmol)/liter (L) (≥100 mg/dL) bij screening.
  4. Nuchter triglyceride <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) bij screening.
  5. Deelnemers aan statines moeten een maximaal getolereerde dosis krijgen.
  6. Deelnemers die geen statines krijgen, moeten gedocumenteerd bewijs hebben van intolerantie voor alle doses van ten minste 2 verschillende statines.
  7. Deelnemers aan lipidenverlagende therapieën (zoals een statine en/of ezetimibe) moeten gedurende ≥30 dagen vóór de screening een stabiele dosis krijgen zonder geplande medicatie of dosisverandering tijdens deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie van toepassing is:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen.
  2. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  3. Ongecontroleerde ernstige hypertensie
  4. Actieve leverziekte

  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn om ten minste 2 methoden van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar) (gecombineerde orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurd anticonceptie-implantaat, langdurige injecteerbare anticonceptie of spiraaltje) voor de gehele duur van het onderzoek. Vrijstellingen van dit criterium:

    1. Vrouwen >2 jaar na de menopauze (gedefinieerd als 1 jaar of langer sinds de laatste menstruatie) EN ouder dan 55 jaar.
    2. Postmenopauzale vrouwen (zoals hierboven gedefinieerd) en jonger dan 55 jaar met een negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur na randomisatie.
    3. Vrouwen die minimaal 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving chirurgisch zijn gesteriliseerd.
  6. Mannen die niet bereid zijn om gedurende de gehele studieperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (condoom met zaaddodend middel).
  7. Behandeling met andere onderzoeksproducten of -apparaten binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het screeningsbezoek, welke van de twee het langst is.
  8. Behandeling (binnen 90 dagen na screening) met monoklonale antilichamen gericht tegen PCSK9.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inclisiraan
Inclisiran-natrium 300 milligram (mg) wordt toegediend als een subcutane injectie op dag 1, dag 90 en vervolgens elke 6 maanden.
Geneesmiddel: Inclisiraan
Inclisiran is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de synthese van PCSK9 remt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-injecties met zoutoplossing op dag 1, dag 90 en vervolgens elke 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als steriele normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride in water voor injectie).
Andere namen:
  • Zoute oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Tijdgecorrigeerde procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline na dag 90 en tot dag 540
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Beoordelingen uitgevoerd op basislijn, dag 90, dag 540, tijdgecorrigeerde procentuele verandering op dag 90 gerapporteerd
Basislijn, dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 (PCSK9) Van Basislijn tot Dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Procentuele verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Absolute verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Tijdgecorrigeerde absolute verandering in LDL-C vanaf baseline na dag 90 en tot dag 540
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Beoordelingen uitgevoerd op baseline, dag 90, dag 540, absolute verandering op dag 90 gerapporteerd
Basislijn, dag 90
Procentuele verandering in apolipoproteïne B (Apo-B) van basislijn tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Procentuele verandering in non-high-density lipoprotein (HDL)-C vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Medicines Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick J. Raal, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDCO-PCS-17-03
  • 2017-002472-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verhoogd cholesterol

Klinische onderzoeken op Inclisiraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren