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Ensaio para avaliar o efeito do tratamento com inclisiran no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em indivíduos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) (ORION-9)

6 de outubro de 2020 atualizado por: The Medicines Company

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de 300 mg de inclisiran sódico administrados como injeções subcutâneas em indivíduos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).

Este é um estudo de Fase III, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado em participantes com HFHe e LDL-C elevado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da(s) injeção(ões) subcutânea(s) de inclisiran. O estudo será multicêntrico e internacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

482

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Site 90011-001
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Site 90011-002
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • Site 90045-001
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Site 90045-004
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Site 90045-003
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Site 90045-006
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Site 90045-002
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Site 90045-005
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Site 90034-003
      • Barcelona, Espanha
        • Site 90034-005
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Site 90034-004
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 8907
        • Site 90034-006
      • Reus, Espanha, 43204
        • Site 90034-001
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Site 90034-002
  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Site 90001-005
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Site 90001-001
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Site 90001-015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Site 90001-047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Site 90001-004
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Site 90001-056
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Site 90001-012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Site 90001-112
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Site 90001-014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Site 90001-002
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Site 90031-001
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Site 90031-003
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • Site 90031-009
      • Tilburg, Holanda, 5042 AD
        • Site 90031-006
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Site 90031-005
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-41345
        • Site 90046-002
      • Stockholm, Suécia, SE-11157
        • Site 90046-001
      • Stockholm, Suécia, SE-14186
        • Site 90046-003
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • Site 90420-001
      • Prague, Tcheca, 180 00
        • Site 90420-006
      • Trutnov, Tcheca, 541 01
        • Site 90420-005
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Site 90027-003
      • Cape Town, África do Sul, 7130
        • Site 90027-005
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Site 90027-001
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Site 90027-008
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Site 90027-010
      • Pretoria, África do Sul, 0157
        • Site 90027-007
      • Pretoria, África do Sul, 0184
        • Site 90027-006
      • Witbank, África do Sul, 1035
        • Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Site 90027-004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes podem ser incluídos se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão antes da randomização:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
  2. História de HeFH com diagnóstico de HeFH por teste genético; e/ou história documentada de LDL-C não tratado >190 mg/dL e história familiar de hipercolesterolemia familiar, colesterol elevado ou doença cardíaca precoce que pode indicar hipercolesterolemia familiar.
  3. LDL-C sérico ≥2,6 milimoles (mmol)/litro (L) (≥100 mg/dL) na triagem.
  4. Triglicerídeos em jejum <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) na triagem.
  5. Os participantes em estatinas devem receber uma dose máxima tolerada.
  6. Os participantes que não recebem estatinas devem ter evidências documentadas de intolerância a todas as doses de pelo menos 2 estatinas diferentes.
  7. Os participantes em terapias hipolipemiantes (como estatina e/ou ezetimiba) devem estar em uma dose estável por ≥30 dias antes da triagem sem medicação planejada ou mudança de dose durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar imediatamente antes da randomização:

  1. Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA).
  2. Arritmia cardíaca não controlada
  3. Hipertensão grave não controlada
  4. doença hepática ativa

  5. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que tenham potencial para engravidar e não queiram usar pelo menos 2 métodos contraceptivos altamente eficazes (taxa de falha inferior a 1% ao ano) (contraceptivos orais combinados, métodos de barreira, implante contraceptivo aprovado, contracepção injetável ou dispositivo intrauterino) durante toda a duração do estudo. Isenções deste critério:

    1. Mulheres >2 anos na pós-menopausa (definida como 1 ano ou mais desde o último período menstrual) E mais de 55 anos de idade.
    2. Mulheres na pós-menopausa (conforme definido acima) e com menos de 55 anos de idade com teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após a randomização.
    3. Mulheres esterilizadas cirurgicamente pelo menos 3 meses antes da inscrição.
  6. Homens que não desejam usar um método anticoncepcional aceitável durante todo o período do estudo (preservativo com espermicida).
  7. Tratamento com outros produtos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da visita de triagem, o que for mais longo.
  8. Tratamento (dentro de 90 dias após a triagem) com anticorpos monoclonais direcionados para PCSK9.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Inclisiran
Inclisiran sódico 300 miligramas (mg) será administrado como uma injeção SC no Dia 1, Dia 90 e depois a cada 6 meses.
Medicamento: Inclisiran
O inclisiran é um pequeno ácido ribonucleico (RNA) interferente que inibe a síntese de PCSK9.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado como injeções SC de solução salina no Dia 1, Dia 90 e depois a cada 6 meses.
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido como solução salina normal estéril (cloreto de sódio a 0,9% em água para injeção).
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
Linha de base, dia 510
Alteração percentual ajustada pelo tempo no LDL-C da linha de base após o dia 90 e até o dia 540
Prazo: Linha de base, dia 90
Avaliações realizadas na linha de base, dia 90, dia 540, alteração percentual ajustada pelo tempo no dia 90 relatada
Linha de base, dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pró-proteína convertase subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9) desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
Linha de base, dia 510
Alteração percentual no colesterol total desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
Linha de base, dia 510
Alteração absoluta no LDL-C desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
Linha de base, dia 510
Alteração absoluta ajustada pelo tempo no LDL-C da linha de base após o dia 90 e até o dia 540
Prazo: Linha de base, dia 90
Avaliações realizadas na linha de base, dia 90, dia 540, alteração absoluta no dia 90 relatada
Linha de base, dia 90
Alteração percentual na apolipoproteína B (Apo-B) desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
Linha de base, dia 510
Alteração percentual na lipoproteína de não alta densidade (HDL)-C desde o início até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
Linha de base, dia 510

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Medicines Company

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick J. Raal, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDCO-PCS-17-03
  • 2017-002472-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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