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Essai pour évaluer l'effet du traitement par Inclisiran sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) (ORION-9)

6 octobre 2020 mis à jour par: The Medicines Company

Essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'effet de 300 mg d'inclisiran sodique administré par injections sous-cutanées chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) et d'hypercholestérolémie des lipoprotéines de basse densité (LDL-C).

Il s'agit d'une étude de phase III, contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée chez des participants atteints d'HeFH et d'un taux élevé de LDL-C pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées (SC) d'inclisiran. L'étude sera multicentrique et internationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

482

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Site 90027-003
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7130
        • Site 90027-005
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Site 90027-001
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Site 90027-008
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Site 90027-010
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0157
        • Site 90027-007
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0184
        • Site 90027-006
      • Witbank, Afrique du Sud, 1035
        • Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Site 90027-004
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Site 90011-001
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Site 90011-002
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9000
        • Site 90045-001
      • Esbjerg, Danemark, DK-6700
        • Site 90045-004
      • Herning, Danemark, 7400
        • Site 90045-003
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Site 90045-006
      • Roskilde, Danemark, DK-4000
        • Site 90045-002
      • Viborg, Danemark, DK-8800
        • Site 90045-005
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Site 90034-003
      • Barcelona, Espagne
        • Site 90034-005
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Site 90034-004
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 8907
        • Site 90034-006
      • Reus, Espagne, 43204
        • Site 90034-001
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Site 90034-002
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Site 90031-001
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Site 90031-003
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • Site 90031-009
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
        • Site 90031-006
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Site 90031-005
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-41345
        • Site 90046-002
      • Stockholm, Suède, SE-11157
        • Site 90046-001
      • Stockholm, Suède, SE-14186
        • Site 90046-003
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 140 21
        • Site 90420-001
      • Prague, Tchéquie, 180 00
        • Site 90420-006
      • Trutnov, Tchéquie, 541 01
        • Site 90420-005
  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Site 90001-005
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Site 90001-001
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Site 90001-015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Site 90001-047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Site 90001-004
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Site 90001-056
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Site 90001-012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Site 90001-112
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Site 90001-014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Site 90001-002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants peuvent être inclus s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants avant la randomisation :

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  2. Antécédents d'HFHe avec diagnostic d'HFHe par test génétique ; et/ou des antécédents documentés de LDL-C non traité > 190 mg/dL, et des antécédents familiaux d'hypercholestérolémie familiale, d'hypercholestérolémie ou de maladie cardiaque précoce pouvant indiquer une hypercholestérolémie familiale.
  3. LDL-C sérique ≥2,6 millimoles (mmol)/litre (L) (≥100 mg/dL) lors du dépistage.
  4. Triglycérides à jeun <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) lors du dépistage.
  5. Les participants sous statines doivent recevoir une dose maximale tolérée.
  6. Les participants ne recevant pas de statines doivent avoir des preuves documentées d'intolérance à toutes les doses d'au moins 2 statines différentes.
  7. Les participants sous thérapies hypolipémiantes (telles qu'une statine et/ou l'ézétimibe) doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage, sans médicament prévu ni changement de dose pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique immédiatement avant la randomisation :

  1. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  2. Arythmie cardiaque non contrôlée
  3. Hypertension sévère non contrôlée
  4. Maladie hépatique active

  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser au moins 2 méthodes de contraception très efficaces (taux d'échec inférieur à 1 % par an) (contraceptifs oraux combinés, méthodes de barrière, implant contraceptif approuvé, traitement à long terme contraception injectable ou dispositif intra-utérin) pendant toute la durée de l'étude. Exemptions de ce critère :

    1. Femmes > 2 ans après la ménopause (définies comme 1 an ou plus depuis la dernière menstruation) ET âgées de plus de 55 ans.
    2. Femmes ménopausées (telles que définies ci-dessus) et âgées de moins de 55 ans avec un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant la randomisation.
    3. Les femmes qui sont stérilisées chirurgicalement au moins 3 mois avant l'inscription.
  6. Hommes qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude (préservatif avec spermicide).
  7. Traitement avec d'autres produits ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant la visite de dépistage, selon la plus longue.
  8. Traitement (dans les 90 jours suivant le dépistage) avec des anticorps monoclonaux dirigés contre PCSK9.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Inclisiran
Inclisiran sodium 300 milligrammes (mg) sera administré en injection SC le jour 1, le jour 90 puis tous les 6 mois.
Médicament: Inclisiran
L'inclisiran est un petit acide ribonucléique (ARN) interférant qui inhibe la synthèse de PCSK9.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injections SC de solution saline le jour 1, le jour 90 puis tous les 6 mois.
Médicament: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de sérum physiologique stérile (chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau pour injection).
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du LDL-C entre le départ et le jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Variation en pourcentage ajustée dans le temps du taux de LDL-C par rapport à la ligne de base après le jour 90 et jusqu'au jour 540
Délai: Base de référence, jour 90
Évaluations effectuées au départ, jour 90, jour 540, pourcentage de changement ajusté dans le temps au jour 90 rapporté
Base de référence, jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la proprotéine convertase subtilisine/Kexine de type 9 (PCSK9) entre le départ et le jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Variation en pourcentage du cholestérol total entre le départ et le jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Changement absolu du LDL-C de la ligne de base au jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Changement absolu ajusté en fonction du temps du LDL-C à partir de la ligne de base après le jour 90 et jusqu'au jour 540
Délai: Base de référence, jour 90
Évaluations effectuées au départ, jour 90, jour 540, changement absolu au jour 90 rapporté
Base de référence, jour 90
Changement en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo-B) de la ligne de base au jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Changement en pourcentage des lipoprotéines non de haute densité (HDL)-C de la ligne de base au jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Medicines Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick J. Raal, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCO-PCS-17-03
  • 2017-002472-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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