Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effekten av Inclisiran-behandling på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) (ORION-9)

6. oktober 2020 oppdatert av: The Medicines Company

Placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effekten av 300 mg Inclisiran Sodium gitt som subkutane injeksjoner hos personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).

Dette er en fase III, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie med deltakere med HeFH og forhøyet LDL-C for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til subkutan (SC) injeksjon(er) av inclisiran. Studiet vil være multisenter og internasjonalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Site 90011-001
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Site 90011-002
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Site 90045-001
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Site 90045-004
      • Herning, Danmark, 7400
        • Site 90045-003
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Site 90045-006
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Site 90045-002
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Site 90045-005
  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Site 90001-005
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Site 90001-001
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Site 90001-015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Site 90001-047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Site 90001-004
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Site 90001-056
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Site 90001-012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Site 90001-112
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Site 90001-014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Site 90001-002
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Site 90031-001
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Site 90031-003
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Site 90031-009
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Site 90031-006
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Site 90031-005
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Site 90034-003
      • Barcelona, Spania
        • Site 90034-005
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Site 90034-004
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 8907
        • Site 90034-006
      • Reus, Spania, 43204
        • Site 90034-001
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Site 90034-002
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-41345
        • Site 90046-002
      • Stockholm, Sverige, SE-11157
        • Site 90046-001
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Site 90046-003
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Site 90027-003
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7130
        • Site 90027-005
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Site 90027-001
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Site 90027-008
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Site 90027-010
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0157
        • Site 90027-007
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0184
        • Site 90027-006
      • Witbank, Sør-Afrika, 1035
        • Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Site 90027-004
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Site 90420-001
      • Prague, Tsjekkia, 180 00
        • Site 90420-006
      • Trutnov, Tsjekkia, 541 01
        • Site 90420-005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere kan inkluderes hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier før randomisering:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år.
  2. Historie om HeFH med en diagnose av HeFH ved genetisk testing; og/eller en dokumentert historie med ubehandlet LDL-C på >190 mg/dL, og en familiehistorie med familiær hyperkolesterolemi, forhøyet kolesterol eller tidlig hjertesykdom som kan indikere familiær hyperkolesterolemi.
  3. Serum LDL-C ≥2,6 millimol (mmol)/liter (L) (≥100 mg/dL) ved screening.
  4. Fastende triglyserid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) ved screening.
  5. Deltakere på statiner bør få en maksimalt tolerert dose.
  6. Deltakere som ikke får statiner må ha dokumentert bevis på intoleranse for alle doser av minst 2 forskjellige statiner.
  7. Deltakere på lipidsenkende behandlinger (som statin og/eller ezetimib) bør ha en stabil dose i ≥30 dager før screening uten planlagt medisinering eller doseendring under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder umiddelbart før randomisering:

  1. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse IV.
  2. Ukontrollert hjertearytmi
  3. Ukontrollert alvorlig hypertensjon
  4. Aktiv leversykdom

  5. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og uvillige til å bruke minst 2 metoder for svært effektiv prevensjon (sviktfrekvens mindre enn 1 % per år) (kombinerte orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langsiktig injiserbar prevensjon, eller intrauterin enhet) for hele varigheten av studien. Unntak fra dette kriteriet:

    1. Kvinner >2 år postmenopausale (definert som 1 år eller lenger siden siste menstruasjon) OG eldre enn 55 år.
    2. Postmenopausale kvinner (som definert ovenfor) og under 55 år med negativ graviditetstest innen 24 timer etter randomisering.
    3. Kvinner som er kirurgisk sterilisert minst 3 måneder før innmelding.
  6. Menn som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (kondom med sæddrepende middel).
  7. Behandling med andre undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider etter screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst.
  8. Behandling (innen 90 dager etter screening) med monoklonale antistoffer rettet mot PCSK9.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) vil bli administrert som en subkutan injeksjon på dag 1, dag 90 og deretter hver 6. måned.
Legemiddel: Inclisiran
Inclisiran er en liten forstyrrende ribonukleinsyre (RNA) som hemmer PCSK9-syntese.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli administrert som subkutane injeksjoner av saltvannsoppløsning på dag 1, dag 90 og deretter hver 6. måned.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert som sterilt normalt saltvann (0,9 % natriumklorid i vann til injeksjon).
Andre navn:
  • Saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Tidsjustert prosentvis endring i LDL-C fra baseline etter dag 90 og opp til dag 540
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Vurderinger utført ved baseline, dag 90, dag 540, tidsjustert prosentvis endring på dag 90 rapportert
Grunnlinje, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Absolutt endring i LDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Tidsjustert absolutt endring i LDL-C fra baseline etter dag 90 og opp til dag 540
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Vurderinger utført ved baseline, dag 90, dag 540, absolutt endring på dag 90 rapportert
Grunnlinje, dag 90
Prosentvis endring i apolipoprotein B (Apo-B) fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoprotein (HDL)-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick J. Raal, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-PCS-17-03
  • 2017-002472-30 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forhøyet kolesterol

Kliniske studier på Inclisiran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere