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Prova per valutare l'effetto del trattamento con Inclisiran sul colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) (ORION-9)

6 ottobre 2020 aggiornato da: The Medicines Company

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di 300 mg di Inclisiran sodico somministrati come iniezioni sottocutanee in soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e colesterolo elevato da lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C).

Questo è uno studio di fase III, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in partecipanti con HeFH e LDL-C elevato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee (SC) di inclisiran. Lo studio sarà multicentrico e internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Site 90011-001
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Site 90011-002
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Site 90420-001
      • Prague, Cechia, 180 00
        • Site 90420-006
      • Trutnov, Cechia, 541 01
        • Site 90420-005
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • Site 90045-001
      • Esbjerg, Danimarca, DK-6700
        • Site 90045-004
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Site 90045-003
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Site 90045-006
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • Site 90045-002
      • Viborg, Danimarca, DK-8800
        • Site 90045-005
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Site 90031-001
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Site 90031-003
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • Site 90031-009
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Site 90031-006
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Site 90031-005
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Site 90034-003
      • Barcelona, Spagna
        • Site 90034-005
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Site 90034-004
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 8907
        • Site 90034-006
      • Reus, Spagna, 43204
        • Site 90034-001
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Site 90034-002
  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Site 90001-005
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Site 90001-001
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Site 90001-015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Site 90001-047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Site 90001-004
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Site 90001-056
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Site 90001-012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Site 90001-112
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Site 90001-014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Site 90001-002
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Site 90027-003
      • Cape Town, Sud Africa, 7130
        • Site 90027-005
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Site 90027-001
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Site 90027-008
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Site 90027-010
      • Pretoria, Sud Africa, 0157
        • Site 90027-007
      • Pretoria, Sud Africa, 0184
        • Site 90027-006
      • Witbank, Sud Africa, 1035
        • Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Site 90027-004
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-41345
        • Site 90046-002
      • Stockholm, Svezia, SE-11157
        • Site 90046-001
      • Stockholm, Svezia, SE-14186
        • Site 90046-003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione prima della randomizzazione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  2. Storia di HeFH con diagnosi di HeFH mediante test genetici; e/o una storia documentata di LDL-C non trattato >190 mg/dL e una storia familiare di ipercolesterolemia familiare, colesterolo elevato o malattia cardiaca precoce che possono indicare ipercolesterolemia familiare.
  3. LDL-C sierico ≥2,6 millimoli (mmol)/litro (L) (≥100 mg/dL) allo screening.
  4. Trigliceridi a digiuno <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) allo screening.
  5. I partecipanti alle statine dovrebbero ricevere una dose massima tollerata.
  6. I partecipanti che non ricevono statine devono avere prove documentate di intolleranza a tutte le dosi di almeno 2 diverse statine.
  7. I partecipanti a terapie ipolipemizzanti (come una statina e/o ezetimibe) devono assumere una dose stabile per ≥30 giorni prima dello screening senza farmaci pianificati o modifiche della dose durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione si applica immediatamente prima della randomizzazione:

  1. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  2. Aritmia cardiaca incontrollata
  3. Ipertensione grave incontrollata
  4. Malattia epatica attiva

  5. Donne in gravidanza o allattamento, o in età fertile e non disposte a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) (contraccettivi orali combinati, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile o dispositivo intrauterino) per l'intera durata dello studio. Esenzioni da questo criterio:

    1. Donne > 2 anni in postmenopausa (definite come 1 anno o più dall'ultimo periodo mestruale) E più di 55 anni di età.
    2. Donne in postmenopausa (come sopra definite) e di età inferiore a 55 anni con test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla randomizzazione.
    3. Donne sterilizzate chirurgicamente almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Maschi che non sono disposti a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite durante l'intero periodo di studio (preservativo con spermicida).
  7. Trattamento con altri prodotti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite dalla visita di screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  8. Trattamento (entro 90 giorni dallo screening) con anticorpi monoclonali diretti verso PCSK9.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inclisiran
Inclisiran sodico 300 milligrammi (mg) verrà somministrato come iniezione SC il giorno 1, il giorno 90, quindi ogni 6 mesi.
Droga: Inclisiran
Inclisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente (RNA) che inibisce la sintesi di PCSK9.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezioni SC di soluzione salina il giorno 1, il giorno 90, quindi ogni 6 mesi.
Droga: Placebo
Il placebo verrà fornito come normale soluzione fisiologica sterile (cloruro di sodio allo 0,9% in acqua per preparazioni iniettabili).
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione percentuale aggiustata nel tempo del colesterolo LDL dal basale dopo il giorno 90 e fino al giorno 540
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Valutazioni eseguite al basale, giorno 90, giorno 540, variazione percentuale aggiustata per il tempo riportata al giorno 90
Linea di base, giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione assoluta di LDL-C dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione assoluta aggiustata per il tempo del colesterolo LDL dal basale dopo il giorno 90 e fino al giorno 540
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Valutazioni eseguite al basale, giorno 90, giorno 540, variazione assoluta al giorno 90 riportata
Linea di base, giorno 90
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (Apo-B) dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione percentuale della lipoproteina non ad alta densità (HDL)-C dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick J. Raal, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-PCS-17-03
  • 2017-002472-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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