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评估 inclisiran 治疗对杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 患者低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 影响的试验 (ORION-9)

2020年10月6日 更新者：The Medicines Company

安慰剂对照、双盲、随机试验，以评估 300 mg Inclisiran Sodium 皮下注射对杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 和升高的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 受试者的影响。

这是一项针对 HeFH 和升高的 LDL-C 参与者的 III 期、安慰剂对照、双盲、随机研究，以评估皮下 (SC) 注射 inclisiran 的疗效、安全性和耐受性。 该研究将是多中心和国际性的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

482

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、DK-9000
        • Site 90045-001
      • Esbjerg、丹麦、DK-6700
        • Site 90045-004
      • Herning、丹麦、7400
        • Site 90045-003
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Site 90045-006
      • Roskilde、丹麦、DK-4000
        • Site 90045-002
      • Viborg、丹麦、DK-8800
        • Site 90045-005
  • 加拿大
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Site 90011-005
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Site 90011-001
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Site 90011-002
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Site 90027-003
      • Cape Town、南非、7130
        • Site 90027-005
      • Cape Town、南非、7500
        • Site 90027-001
      • Cape Town、南非、7530
        • Site 90027-008
      • Johannesburg、南非、2193
        • Site 90027-010
      • Pretoria、南非、0157
        • Site 90027-007
      • Pretoria、南非、0184
        • Site 90027-006
      • Witbank、南非、1035
        • Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7130
        • Site 90027-004
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、140 21
        • Site 90420-001
      • Prague、捷克语、180 00
        • Site 90420-006
      • Trutnov、捷克语、541 01
        • Site 90420-005
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-41345
        • Site 90046-002
      • Stockholm、瑞典、SE-11157
        • Site 90046-001
      • Stockholm、瑞典、SE-14186
        • Site 90046-003
  • 美国
    • California
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Site 90001-005
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Site 90001-001
      • Stanford、California、美国、94305
        • Site 90001-015
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Site 90001-047
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Site 90001-004
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Site 90001-056
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Site 90001-012
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Site 90001-112
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Site 90001-014
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Site 90001-002
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • Site 90031-001
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Site 90031-003
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • Site 90031-009
      • Tilburg、荷兰、5042 AD
        • Site 90031-006
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Site 90031-005
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Site 90034-003
      • Barcelona、西班牙
        • Site 90034-005
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Site 90034-004
      • L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、8907
        • Site 90034-006
      • Reus、西班牙、43204
        • Site 90034-001
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Site 90034-002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果参与者在随机化之前满足以下所有纳入标准，则他们可能会被纳入：

  1. 年龄≥18 岁的男性或女性参与者。
  2. 通过基因检测诊断为 HeFH 的 HeFH 病史；和/或记录在案的 LDL-C >190 mg/dL 的病史，以及家族性高胆固醇血症、胆固醇升高或可能表明家族性高胆固醇血症的早期心脏病的家族史。
  3. 筛选时血清 LDL-C ≥2.6 毫摩尔 (mmol)/升 (L) (≥100 mg/dL)。
  4. 筛选时空腹甘油三酯 <4.52 毫摩尔/升（<400 毫克/分升）。
  5. 他汀类药物的参与者应接受最大耐受剂量。
  6. 未接受他汀类药物治疗的参与者必须有对所有剂量的至少 2 种不同他汀类药物不耐受的书面证据。
  7. 接受降脂疗法（例如他汀类药物和/或依折麦布）的参与者在筛选前应服用稳定剂量≥30 天，并且在参与研究期间没有计划用药或剂量变化。

排除标准：

如果以下任何排除标准在随机化之前立即适用，则参与者将被排除在研究之外：

  1. 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
  2. 不受控制的心律失常
  3. 不受控制的严重高血压
  4. 活动性肝病

  5. 怀孕或哺乳或有生育能力且不愿使用至少 2 种高效避孕方法（每年失败率低于 1%）的女性（复方口服避孕药、屏障避孕法、经批准的植入式避孕药、长期避孕药）注射避孕药或宫内节育器）在整个研究期间。 豁免此标准：

    1. 绝经后 > 2 年（定义为自上次月经后 1 年或更长时间）且年龄超过 55 岁的女性。
    2. 随机分组后 24 小时内妊娠试验阴性的绝经后妇女（定义如上）和 55 岁以下。
    3. 在入组前至少 3 个月进行过手术绝育的女性。
  6. 在整个研究期间不愿使用可接受的节育方法（含杀精剂的避孕套）的男性。
  7. 在筛选访视的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用其他研究产品或设备进行治疗。
  8. 使用针对 PCSK9 的单克隆抗体治疗（筛选后 90 天内）。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克利西兰
Inclisiran 钠 300 毫克 (mg) 将在第 1 天、第 90 天作为 SC 注射给药，然后每 6 个月给药一次。
药品：克利西兰
Inclisiran 是一种抑制 PCSK9 合成的小干扰核糖核酸 (RNA)。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂将在第 1 天、第 90 天以皮下注射盐水溶液的形式给药，然后每 6 个月给药一次。
药品：安慰剂
安慰剂将作为无菌生理盐水（0.9% 氯化钠注射用水）提供。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 510 天 LDL-C 的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从第 90 天到第 540 天，LDL-C 从基线的时间调整百分比变化
大体时间：基线，第 90 天
在基线、第 90 天、第 540 天进行的评估，报告第 90 天的时间调整百分比变化
基线，第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 510 天，前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9 型 (PCSK9) 的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从基线到第 510 天总胆固醇的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从基线到第 510 天 LDL-C 的绝对变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
LDL-C 从第 90 天到第 540 天的基线的时间调整绝对变化
大体时间：基线，第 90 天
在基线、第 90 天、第 540 天进行的评估，报告第 90 天的绝对变化
基线，第 90 天
从基线到第 510 天载脂蛋白 B (Apo-B) 的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从基线到第 510 天非高密度脂蛋白 (HDL)-C 的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Medicines Company

调查人员

  • 首席研究员：Frederick J. Raal, MD、University of Witwatersrand, South Africa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月28日

初级完成 (实际的)

2019年8月27日

研究完成 (实际的)

2019年9月17日

研究注册日期

首次提交

2018年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月5日

首次发布 (实际的)

2018年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDCO-PCS-17-03
  • 2017-002472-30 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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