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이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 인클리시란 치료의 효과를 평가하기 위한 시험 (ORION-9)

2020년 10월 6일 업데이트: The Medicines Company

이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및 상승된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 환자에게 피하 주사로 제공되는 인클리시란 나트륨 300mg의 효과를 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험.

이것은 Inclisiran의 피하(SC) 주사의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 HeFH 및 상승된 LDL-C를 가진 참가자를 대상으로 한 3상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 연구입니다. 이 연구는 다기관 및 국제적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

482

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Site 90027-003
      • Cape Town, 남아프리카, 7130
        • Site 90027-005
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Site 90027-001
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Site 90027-008
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Site 90027-010
      • Pretoria, 남아프리카, 0157
        • Site 90027-007
      • Pretoria, 남아프리카, 0184
        • Site 90027-006
      • Witbank, 남아프리카, 1035
        • Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Site 90027-004
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • Site 90031-001
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Site 90031-003
      • Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
        • Site 90031-009
      • Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
        • Site 90031-006
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Site 90031-005
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK-9000
        • Site 90045-001
      • Esbjerg, 덴마크, DK-6700
        • Site 90045-004
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Site 90045-003
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Site 90045-006
      • Roskilde, 덴마크, DK-4000
        • Site 90045-002
      • Viborg, 덴마크, DK-8800
        • Site 90045-005
  • 미국
    • California
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Site 90001-005
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Site 90001-001
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Site 90001-015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Site 90001-047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Site 90001-004
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Site 90001-056
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Site 90001-012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Site 90001-112
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Site 90001-014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Site 90001-002
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-41345
        • Site 90046-002
      • Stockholm, 스웨덴, SE-11157
        • Site 90046-001
      • Stockholm, 스웨덴, SE-14186
        • Site 90046-003
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Site 90034-003
      • Barcelona, 스페인
        • Site 90034-005
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Site 90034-004
      • L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 8907
        • Site 90034-006
      • Reus, 스페인, 43204
        • Site 90034-001
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Site 90034-002
  • 체코
      • Prague, 체코, 140 21
        • Site 90420-001
      • Prague, 체코, 180 00
        • Site 90420-006
      • Trutnov, 체코, 541 01
        • Site 90420-005
  • 캐나다
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Site 90011-001
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Site 90011-002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 무작위화 전에 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 유전자 검사로 HeFH 진단을 받은 HeFH 병력; 및/또는 >190 mg/dL의 치료되지 않은 LDL-C의 기록된 병력, 및 가족성 고콜레스테롤혈증, 고콜레스테롤혈증 또는 가족성 고콜레스테롤혈증을 나타낼 수 있는 조기 심장 질환의 가족력.
  3. 스크리닝 시 혈청 LDL-C ≥2.6밀리몰(mmol)/리터(L)(≥100mg/dL).
  4. 스크리닝 시 공복 트리글리세라이드 <4.52mmol/L(<400mg/dL).
  5. 스타틴 참가자는 최대 허용 용량을 받아야 합니다.
  6. 스타틴을 투여받지 않은 참여자는 적어도 2가지 이상의 다른 스타틴의 모든 용량에 대한 과민증의 증거가 문서화되어 있어야 합니다.
  7. 지질 저하 요법(예: 스타틴 및/또는 에제티미브)을 받는 참가자는 연구 참여 기간 동안 계획된 약물 또는 용량 변경 없이 스크리닝 전 ≥30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

무작위화 직전에 다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전.
  2. 조절되지 않는 심장 부정맥
  3. 조절되지 않는 중증 고혈압
  4. 활성 간 질환

  5. 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 최소 2가지의 매우 효과적인 피임법(연간 실패율 1% 미만)(복합 경구 피임약, 차단 방법, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 가능한 피임 또는 자궁 내 장치) 전체 연구 기간 동안. 이 기준의 면제:

    1. 폐경 후 >2년(마지막 월경 이후 1년 이상으로 정의) 그리고 55세 이상인 여성.
    2. 폐경 후 여성(위에서 정의한 바와 같음) 및 무작위 배정 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 55세 미만.
    3. 등록 최소 3개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 여성.
  6. 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(살정제 함유 콘돔)을 사용하지 않으려는 남성.
  7. 30일 이내 또는 스크리닝 방문의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 제품 또는 장치를 사용한 치료.
  8. PCSK9에 대한 단클론 항체로 치료(스크리닝 90일 이내).

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인클리시란
인클리시란 나트륨 300밀리그램(mg)을 1일째, 90일째에 SC 주사로 투여한 다음 6개월마다 투여합니다.
의약품: 인클리시란
인클리시란은 PCSK9 합성을 억제하는 작은 간섭 리보핵산(RNA)이다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 1일째, 90일째, 이후 6개월마다 식염수의 피하 주사로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 멸균 일반 식염수(주사용 물에 용해된 0.9% 염화나트륨)로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 510일까지 LDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선, 510일
기준선, 510일
90일 후부터 540일까지 기준선에서 LDL-C의 시간 조정 백분율 변화
기간: 기준선, 90일
기준선, 90일, 540일에 수행된 평가, 보고된 90일에 시간 조정 백분율 변화
기준선, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 510일까지 Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)의 백분율 변화
기간: 기준선, 510일
기준선, 510일
기준선에서 510일까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선, 510일
기준선, 510일
기준선에서 510일까지 LDL-C의 절대적 변화
기간: 기준선, 510일
기준선, 510일
기준선에서 90일 후부터 540일까지 LDL-C의 시간 조정 절대 변화
기간: 기준선, 90일
기준선, 90일, 540일에 수행된 평가, 보고된 90일에 절대 변화
기준선, 90일
기준선에서 510일까지 아포지단백 B(Apo-B)의 백분율 변화
기간: 기준선, 510일
기준선, 510일
기준선에서 510일까지 비고밀도 지단백질(HDL)-C의 백분율 변화
기간: 기준선, 510일
기준선, 510일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Medicines Company

수사관

  • 수석 연구원: Frederick J. Raal, MD, University of Witwatersrand, South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDCO-PCS-17-03
  • 2017-002472-30 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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