Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu leczenia Inclisiranem na cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) (ORION-9)

6 października 2020 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające wpływ 300 mg soli sodowej Inclisiranu podawanej we wstrzyknięciach podskórnych u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) i podwyższonym poziomem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).

Jest to randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem uczestników z HeFH i podwyższonym stężeniem LDL-C w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnych wstrzyknięć (sc) inclisiranu. Badanie będzie wieloośrodkowe i międzynarodowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Site 90027-003
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Site 90027-005
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Site 90027-001
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Site 90027-008
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Site 90027-010
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0157
        • Site 90027-007
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0184
        • Site 90027-006
      • Witbank, Afryka Południowa, 1035
        • Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Site 90027-004
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Site 90420-001
      • Prague, Czechy, 180 00
        • Site 90420-006
      • Trutnov, Czechy, 541 01
        • Site 90420-005
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Site 90045-001
      • Esbjerg, Dania, DK-6700
        • Site 90045-004
      • Herning, Dania, 7400
        • Site 90045-003
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Site 90045-006
      • Roskilde, Dania, DK-4000
        • Site 90045-002
      • Viborg, Dania, DK-8800
        • Site 90045-005
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Site 90034-003
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 90034-005
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Site 90034-004
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 8907
        • Site 90034-006
      • Reus, Hiszpania, 43204
        • Site 90034-001
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Site 90034-002
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Site 90031-001
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Site 90031-003
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Site 90031-009
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Site 90031-006
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Site 90031-005
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Site 90011-001
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Site 90011-002
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Site 90001-005
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Site 90001-001
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Site 90001-015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Site 90001-047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Site 90001-004
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Site 90001-056
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Site 90001-012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Site 90001-112
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Site 90001-014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Site 90001-002
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-41345
        • Site 90046-002
      • Stockholm, Szwecja, SE-11157
        • Site 90046-001
      • Stockholm, Szwecja, SE-14186
        • Site 90046-003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia przed randomizacją:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  2. Historia HeFH z rozpoznaniem HeFH za pomocą testów genetycznych; i/lub udokumentowana historia nieleczonego LDL-C >190 mg/dl oraz rodzinna historia hipercholesterolemii, podwyższonego poziomu cholesterolu lub wczesnych chorób serca, które mogą wskazywać na rodzinną hipercholesterolemię.
  3. Stężenie LDL-C w surowicy ≥2,6 milimola (mmol)/litr (l) (≥100 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  4. Triglicerydy na czczo <4,52 mmol/l (<400 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  5. Uczestnicy przyjmujący statyny powinni otrzymywać maksymalnie tolerowaną dawkę.
  6. Uczestnicy nieotrzymujący statyn muszą mieć udokumentowane dowody na nietolerancję wszystkich dawek co najmniej 2 różnych statyn.
  7. Uczestnicy stosujący terapie hipolipemizujące (takie jak statyna i/lub ezetymib) powinni otrzymywać stabilną dawkę przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym bez planowanego leczenia lub zmiany dawki podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia będzie miało zastosowanie bezpośrednio przed randomizacją:

  1. Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  2. Niekontrolowana arytmia serca
  3. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
  4. Aktywna choroba wątroby

  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować co najmniej 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie) (złożone doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długotrwałe antykoncepcja we wstrzyknięciach lub wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały czas trwania badania. Wyjątki od tego kryterium:

    1. Kobiety >2 lata po menopauzie (zdefiniowane jako 1 rok lub dłużej od ostatniej miesiączki) ORAZ powyżej 55 lat.
    2. Kobiety po menopauzie (zgodnie z powyższą definicją) i w wieku poniżej 55 lat z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 24 godzin od randomizacji.
    3. Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
  6. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym).
  7. Leczenie innymi badanymi produktami lub urządzeniami w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  8. Leczenie (w ciągu 90 dni od skriningu) przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PCSK9.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inclisiran
Inclisiran sodu 300 miligramów (mg) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w 1., 90. dniu, a następnie co 6 miesięcy.
Lek: Inclisiran
Inclisiran jest małym interferującym kwasem rybonukleinowym (RNA), który hamuje syntezę PCSK9.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci wstrzyknięć podskórnych roztworu soli fizjologicznej w 1., 90. dniu, a następnie co 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci jałowej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań).
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 510
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 510
Punkt odniesienia, dzień 510
Skorygowana czasowo procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej po dniu 90. do dnia 540.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Oceny przeprowadzone na początku badania, dzień 90, dzień 540, skorygowana czasowo zmiana procentowa w dniu 90
Wartość bazowa, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) od wartości początkowej do dnia 510
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 510
Punkt odniesienia, dzień 510
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 510
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 510
Punkt odniesienia, dzień 510
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do dnia 510
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 510
Punkt odniesienia, dzień 510
Skorygowana czasowo bezwzględna zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej po dniu 90. do dnia 540.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Oceny przeprowadzone na początku badania, dzień 90, dzień 540, zgłoszono bezwzględną zmianę w dniu 90
Wartość bazowa, dzień 90
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo-B) od wartości początkowej do dnia 510
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 510
Punkt odniesienia, dzień 510
Procentowa zmiana lipoprotein o niskiej gęstości (HDL)-C od wartości początkowej do dnia 510
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 510
Punkt odniesienia, dzień 510

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick J. Raal, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-PCS-17-03
  • 2017-002472-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwyższony cholesterol

Badania kliniczne na Inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj