Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera effekten av Inclisiran-behandling på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos personer med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) (ORION-9)

6 oktober 2020 uppdaterad av: The Medicines Company

Placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera effekten av 300 mg Inclisiran Sodium ges som subkutana injektioner hos försökspersoner med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) och förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).

Detta är en placebokontrollerad fas III, dubbelblind, randomiserad studie på deltagare med HeFH och förhöjt LDL-C för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av subkutan (SC) injektion(er) av inclisiran. Studien kommer att vara multicenter och internationell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

482

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Site 90045-001
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Site 90045-004
      • Herning, Danmark, 7400
        • Site 90045-003
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Site 90045-006
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Site 90045-002
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Site 90045-005
  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Site 90001-005
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Site 90001-001
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Site 90001-015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Site 90001-047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Site 90001-004
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Site 90001-056
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Site 90001-012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Site 90001-112
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Site 90001-014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Site 90001-002
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Site 90011-001
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Site 90011-002
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
        • Site 90031-001
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Site 90031-003
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • Site 90031-009
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
        • Site 90031-006
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Site 90031-005
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Site 90034-003
      • Barcelona, Spanien
        • Site 90034-005
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Site 90034-004
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 8907
        • Site 90034-006
      • Reus, Spanien, 43204
        • Site 90034-001
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site 90034-002
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-41345
        • Site 90046-002
      • Stockholm, Sverige, SE-11157
        • Site 90046-001
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Site 90046-003
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Site 90027-003
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Site 90027-005
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Site 90027-001
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Site 90027-008
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Site 90027-010
      • Pretoria, Sydafrika, 0157
        • Site 90027-007
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Site 90027-006
      • Witbank, Sydafrika, 1035
        • Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Site 90027-004
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 140 21
        • Site 90420-001
      • Prague, Tjeckien, 180 00
        • Site 90420-006
      • Trutnov, Tjeckien, 541 01
        • Site 90420-005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare kan inkluderas om de uppfyller alla följande inklusionskriterier före randomisering:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år.
  2. Historik av HeFH med diagnos av HeFH genom genetisk testning; och/eller en dokumenterad historia av obehandlad LDL-C på >190 mg/dL, och en familjehistoria av familjär hyperkolesterolemi, förhöjt kolesterol eller tidig hjärtsjukdom som kan indikera familjär hyperkolesterolemi.
  3. Serum LDL-C ≥2,6 millimol (mmol)/liter (L) (≥100 mg/dL) vid screening.
  4. Fastande triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) vid screening.
  5. Deltagare på statiner bör få en maximalt tolererad dos.
  6. Deltagare som inte får statiner måste ha dokumenterade bevis på intolerans mot alla doser av minst 2 olika statiner.
  7. Deltagare på lipidsänkande behandlingar (såsom statin och/eller ezetimib) bör ha en stabil dos i ≥30 dagar före screening utan planerad medicinering eller dosändring under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om något av följande uteslutningskriterier gäller omedelbart före randomisering:

  1. New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt.
  2. Okontrollerad hjärtarytmi
  3. Okontrollerad svår hypertoni
  4. Aktiv leversjukdom

  5. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är i fertil ålder och ovilliga att använda minst 2 metoder för mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens mindre än 1 % per år) (kombinerade orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat, långvarig injicerbar preventivmedel eller intrauterin enhet) under hela studiens varaktighet. Undantag från detta kriterium:

    1. Kvinnor >2 år postmenopausala (definierat som 1 år eller längre sedan senaste menstruation) OCH äldre än 55 år.
    2. Postmenopausala kvinnor (enligt definitionen ovan) och yngre än 55 år med ett negativt graviditetstest inom 24 timmar efter randomisering.
    3. Kvinnor som steriliseras kirurgiskt minst 3 månader före inskrivningen.
  6. Män som är ovilliga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden (kondom med spermiedödande medel).
  7. Behandling med andra prövningsprodukter eller enheter inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter screeningbesöket, beroende på vilket som är längre.
  8. Behandling (inom 90 dagar efter screening) med monoklonala antikroppar riktade mot PCSK9.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) kommer att administreras som en subkutan injektion på dag 1, dag 90 och därefter var sjätte månad.
Läkemedel: Inclisiran
Inclisiran är en liten störande ribonukleinsyra (RNA) som hämmar PCSK9-syntesen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan injektioner av koksaltlösning på dag 1, dag 90 och därefter var sjätte månad.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som steril normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid i vatten för injektion).
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i LDL-C från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Tidsjusterad procentuell förändring i LDL-C från baslinjen efter dag 90 och upp till dag 540
Tidsram: Baslinje, dag 90
Bedömningar utförda vid baslinjen, dag 90, dag 540, tidsjusterad procentuell förändring på dag 90 rapporterad
Baslinje, dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Procentuell förändring av totalt kolesterol från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Absolut förändring i LDL-C från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Tidsjusterad absolut förändring i LDL-C från baslinjen efter dag 90 och upp till dag 540
Tidsram: Baslinje, dag 90
Bedömningar utförda vid baslinjen, dag 90, dag 540, absolut förändring på dag 90 rapporterad
Baslinje, dag 90
Procentuell förändring i apolipoprotein B (Apo-B) från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Procentuell förändring i icke-högdensitetslipoprotein (HDL)-C från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick J. Raal, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDCO-PCS-17-03
  • 2017-002472-30 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förhöjt kolesterol

Kliniska prövningar på Inclisiran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera