Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effekten af ​​Inclisiran-behandling på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos forsøgspersoner med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) (ORION-9)

6. oktober 2020 opdateret af: The Medicines Company

Placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret forsøg til evaluering af effekten af ​​300 mg Inclisiran Sodium givet som subkutane injektioner hos forsøgspersoner med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).

Dette er en fase III, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse med deltagere med HeFH og forhøjet LDL-C for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan (SC) injektion(er) af inclisiran. Undersøgelsen vil være multicenter og international.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Site 90011-001
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Site 90011-002
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Site 90045-001
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Site 90045-004
      • Herning, Danmark, 7400
        • Site 90045-003
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Site 90045-006
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Site 90045-002
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Site 90045-005
  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Site 90001-005
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Site 90001-001
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site 90001-015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Site 90001-047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site 90001-004
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Site 90001-056
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Site 90001-012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Site 90001-112
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Site 90001-014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Site 90001-002
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Site 90031-001
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Site 90031-003
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Site 90031-009
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Site 90031-006
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Site 90031-005
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Site 90034-003
      • Barcelona, Spanien
        • Site 90034-005
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Site 90034-004
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 8907
        • Site 90034-006
      • Reus, Spanien, 43204
        • Site 90034-001
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site 90034-002
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-41345
        • Site 90046-002
      • Stockholm, Sverige, SE-11157
        • Site 90046-001
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Site 90046-003
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Site 90027-003
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Site 90027-005
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Site 90027-001
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Site 90027-008
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Site 90027-010
      • Pretoria, Sydafrika, 0157
        • Site 90027-007
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Site 90027-006
      • Witbank, Sydafrika, 1035
        • Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Site 90027-004
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Site 90420-001
      • Prague, Tjekkiet, 180 00
        • Site 90420-006
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 01
        • Site 90420-005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere kan inkluderes, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier før randomisering:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år.
  2. Historie af HeFH med en diagnose af HeFH ved genetisk testning; og/eller en dokumenteret historie med ubehandlet LDL-C på >190 mg/dL og en familiehistorie med familiær hyperkolesterolæmi, forhøjet kolesterol eller tidlig hjertesygdom, der kan indikere familiær hyperkolesterolæmi.
  3. Serum LDL-C ≥2,6 millimol (mmol)/liter (L) (≥100 mg/dL) ved screening.
  4. Fastende triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) ved screening.
  5. Deltagere på statiner bør have en maksimalt tolereret dosis.
  6. Deltagere, der ikke får statiner, skal have dokumenteret tegn på intolerance over for alle doser af mindst 2 forskellige statiner.
  7. Deltagere i lipidsænkende behandlinger (såsom et statin og/eller ezetimib) bør have en stabil dosis i ≥30 dage før screening uden planlagt medicin eller dosisændring under studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier gælder umiddelbart før randomisering:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
  2. Ukontrolleret hjertearytmi
  3. Ukontrolleret svær hypertension
  4. Aktiv leversygdom

  5. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge mindst 2 metoder til højeffektiv prævention (fejlrate mindre end 1 % pr. år) (kombinerede orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langsigtet injicerbar prævention eller intrauterin enhed) i hele undersøgelsens varighed. Undtagelser fra dette kriterium:

    1. Kvinder >2 år postmenopausale (defineret som 1 år eller længere siden sidste menstruation) OG mere end 55 år.
    2. Postmenopausale kvinder (som defineret ovenfor) og under 55 år med en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter randomisering.
    3. Kvinder, der er kirurgisk steriliseret mindst 3 måneder før indskrivning.
  6. Mænd, der ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (kondom med sæddræbende middel).
  7. Behandling med andre forsøgsprodukter eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst.
  8. Behandling (inden for 90 dage efter screening) med monoklonale antistoffer rettet mod PCSK9.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) vil blive administreret som en subkutan injektion på dag 1, dag 90 og derefter hver 6. måned.
Medicin: Inclisiran
Inclisiran er en lille interfererende ribonukleinsyre (RNA), der hæmmer PCSK9-syntese.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive givet som subkutane injektioner af saltvandsopløsning på dag 1, dag 90 og derefter hver 6. måned.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som sterilt normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid i vand til injektion).
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Tidsjusteret procentvis ændring i LDL-C fra baseline efter dag 90 og op til dag 540
Tidsramme: Baseline, dag 90
Vurderinger udført på basislinje, dag 90, dag 540, tidsjusteret procentvis ændring på dag 90 rapporteret
Baseline, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Procentvis ændring i totalt kolesterol fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Absolut ændring i LDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Tidsjusteret absolut ændring i LDL-C fra baseline efter dag 90 og op til dag 540
Tidsramme: Baseline, dag 90
Vurderinger udført ved baseline, dag 90, dag 540, absolut ændring på dag 90 rapporteret
Baseline, dag 90
Procentvis ændring i apolipoprotein B (Apo-B) fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoprotein (HDL)-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick J. Raal, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-PCS-17-03
  • 2017-002472-30 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet kolesterol

Kliniske forsøg med Inclisiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner